Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet hos vuxna som revaccinerats med Adacel®-vaccin 10 år efter en tidigare dos

30 mars 2022 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Syftet med denna studie är att beskriva säkerheten och immunogeniciteten vid upprepad administrering av Adacel-vaccin cirka 10 år efter initial administrering av vaccinet. Antikroppsnivåer före revaccination kommer också att användas för att karakterisera antikroppspersistens efter initial vaccination 10 år tidigare.

Primära mål:

  • Att jämföra seroskyddsgraden mot stelkramp och difteri inducerad av Adacel-vaccin med de som induceras av Td-adsorberat vaccin.
  • Att jämföra booster-svarsfrekvenser mot stelkramp och difteri inducerad av Adacel-vaccin med dem som induceras av Td-adsorberat vaccin.
  • För att jämföra anti-pertussis geometriska medelantikroppskoncentrationer (GMC) inducerade av Adacel-vaccin med GMC inducerade av Daptacel®-vaccin som ges till spädbarn.

Sekundära mål:

  • För att beskriva frekvensen av omedelbara reaktioner, begärda reaktioner, oönskade biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) efter vaccination med Adacel eller Td Adsorbed vaccin.
  • För att beskriva booster-svarsfrekvenser för pertussis-antigener efter revaccination med Adacel-vaccin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Friska vuxna < 65 år som fått Adacel-vaccin 10 år tidigare kommer att randomiseras till att få antingen Adacel- eller TENIVAC (Td Adsorbed)-vaccin. De kommer att utvärderas med avseende på immunogenicitet vid baslinjen och efter vaccination. Säkerhetsdata kommer att samlas in under 6 månader efter vaccination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1330

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35802
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30062
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Förenta staterna, 01801
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
      • Ithaca, New York, Förenta staterna, 14850
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44121
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Förenta staterna, 15025
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
      • Latrobe, Pennsylvania, Förenta staterna, 15650
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
    • Utah
      • Syracuse, Utah, Förenta staterna, 84075
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98686
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54729
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Harbour Grace, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A2M0
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personen är ≥ 18 till < 65 år vid vaccinationstillfället.
  • Fick Adacel-vaccin inte mindre än 9 och inte mer än 11 ​​år tidigare.
  • Blankett för informerat samtycke har undertecknats och daterats.
  • Försökspersonen kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Personen är gravid, ammar eller i fertil ålder utan att ha använt en effektiv preventivmetod eller inte praktiserat abstinens under minst 4 veckor före vaccination och till minst 4 veckor efter vaccination. Kvinnor som är premenarche eller postmenopausala i minst ett år eller kirurgiskt sterila kommer inte att uteslutas.
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en hälsorisk för deltagaren eller störa utvärderingen av vaccinet.
  • Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande.
  • Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna).
  • Känt eller misstänkt mottagande av stelkrampstoxoid (T), stelkramps- och difteritoxoid (Td), eller stelkramps- och difteritoxoid och acellulär pertussis (Tdap)-vaccin sedan mottagandet av den kvalificerande dosen av Adacel-vaccin som beskrivs i inklusionskriterium #2.
  • En personlig historia av läkare-diagnostiserad eller laboratoriebekräftad kikhosta under de senaste 10 åren.
  • En tidigare allvarlig reaktion på kikhosta, difteri eller stelkrampsvaccin inklusive omedelbar anafylaxi, encefalopati inom 7 dagar eller anfall inom 3 dagar efter mottagandet av vaccinet.
  • Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna.
  • Misstänkt eller känd överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinet som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser.
  • Mottagande av något vaccin inom 30 dagar före mottagande av studievaccin, eller planerar att få ett annat vaccin före det andra besöket; förutom att influensavaccin kan ha mottagits mellan 30 och 15 dagar (men inte mindre än 15 dagar) innan studievaccinet fick.
  • Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinsk utrustning eller medicinsk procedur under de 30 dagarna före den första studievaccinationen eller under studiens gång, enligt sponsorns gottfinnande.
  • Seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C, som rapporterats av försökspersonen.
  • Laboratoriebekräftad trombocytopeni, som kan vara en kontraindikation för IM-vaccination, efter utredarens gottfinnande.
  • Blödningsrubbning eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, vilket kan vara en kontraindikation för intramuskulär (IM) vaccination, efter utredarens bedömning.
  • Personlig historia av Guillain-Barrés syndrom.
  • Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) på vaccinationsdagen. En blivande försöksperson ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit.
  • Identifierad som en utredare eller anställd på utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien studie.
  • Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus.
  • Aktuell alkohol- eller droganvändning som, enligt utredarens uppfattning, kan störa förmågan att följa rättegångsprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adacel® Vaccin Group
Deltagare randomiserades för att få en upprepad dos av Tetanus Toxoid, Diphtheria Toxoid och Pertussis Vaccine (Adacel®)
Biologisk: Tetanustoxoid, Difteritoxoid och Pertussisvaccin
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • Adacel®
Aktiv komparator: Td Adsorbed Vaccine Group
Deltagare randomiserades till att ta emot Försökspersoner som randomiserades för att få ett stelkramps- och difteritoxoider adsorberade för vuxenbruk (TENIVAC).
Biologisk: Tetanus och difteritoxoider adsorberade för vuxenbruk
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • TENIVAC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med difteri och stelkramp Seroskydd
Tidsram: 1 månad efter boostervaccination
Anti-difteri-antikroppar bedömdes genom ett toxinneutraliseringstest. Anti-Tetanus-antikroppar utvärderades med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys. Seroskydd definierades som följande: Anti-difteri och anti-tetanus ≥ 0,1 IE/ml.
1 månad efter boostervaccination
Andel deltagare med difteri och stelkrampsförstärkningssvar
Tidsram: 1 månad efter boostervaccination
Anti-difteri-antikroppar bedömdes genom ett toxinneutraliseringstest. Anti-Tetanus-antikroppar utvärderades med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys. Ett boostersvar definierades som en 4-faldig ökning av antikroppskoncentrationer före till efter vaccination för försökspersoner med antikroppskoncentrationer före vaccination ≤2,56 IE/ml för difteri och ≤ 2,7 IE/ml för stelkramp. Om antikroppskoncentrationerna före vaccination var > 2,56 IE/ml för difteri och > 2,7 IE/ml för stelkramp, definierades en 2-faldig ökning av svarsfrekvensen som ett boostersvar.
1 månad efter boostervaccination
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av antikroppar mot pertussis
Tidsram: 1 månad efter boostervaccination
Antikroppar mot pertussis (Pertussis toxoid, filamentös hemagglutinin (FHA), Pertactin, Fimbriae typer 2 och 3) utvärderades med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys. Anti-pertussis GMC efter Adacel-vaccination jämfördes med en historisk kontrollgrupp med Daptacel (NCT00255047 för pertussis toxoid och PMID 8538705 för FHA, Pertactin och Fimbriae) eftersom Td Adsorbed Vaccine inte innehåller några pertussis-antigener.
1 månad efter boostervaccination
Procentandel av försökspersoner med Pertussis Antigen Booster Response
Tidsram: 1 månad efter boostervaccination

Anti-Pertussis-antikroppar (Pertussis toxoid, filamentös hemagglutinin [FHA], Pertactin, Fimbriae (typ 2 och 3) utvärderades med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys. Boosterrespons definieras som en minsta ökning av antikroppskoncentrationen från före till efter vaccination. Minsta höjning är minst 2 gånger om koncentrationen före vaccination är över gränsvärdet, eller minst 4 gånger om den är vid eller under gränsvärdet.

Anti-pertussis toxoid booster-svar efter Adacel-vaccination jämfördes med en förväntad boosterfrekvens baserat på studie Td506 (PMID 15933223) eftersom Td Adsorbed Vaccine inte innehåller några pertussis-antigener.
1 månad efter boostervaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som rapporterar ett efterfrågat injektionsställe eller systemiska reaktioner
Tidsram: Dag 0 upp till dag 7 efter vaccination
Reaktioner på injektionsstället: Smärta, erytem och svullnad. Systemiska reaktioner: Feber (temperatur), huvudvärk, sjukdomskänsla och myalgi. Grad 3 reaktioner på injektionsstället: Smärta, betydande, förhindrar daglig aktivitet. Erytem och svullnad, >100 mm. Grad 3 systemiska reaktioner: Feber, ≥39°C eller ≥102,1 F; Huvudvärk, sjukdomskänsla och myalgi, betydande; förhindrar daglig aktivitet.
Dag 0 upp till dag 7 efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2011

Första postat (Uppskatta)

23 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Td537
  • U1111-1117-7012 (Annan identifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera