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Segurança e Imunogenicidade em Adultos da Revacinação com a Vacina Adacel® 10 Anos Após uma Dose Anterior

30 de março de 2022 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

O objetivo deste estudo é descrever a segurança e a imunogenicidade da administração repetida da vacina Adacel aproximadamente 10 anos após a administração inicial da vacina. Os níveis de anticorpos antes da revacinação também serão usados ​​para caracterizar a persistência de anticorpos após a vacinação inicial 10 anos antes.

Objetivos primários:

  • Comparar as taxas de soroproteção contra tétano e difteria induzidas pela vacina Adacel com as induzidas pela vacina Td adsorvida.
  • Comparar as taxas de resposta de reforço contra tétano e difteria induzidas pela vacina Adacel com aquelas induzidas pela vacina Td adsorvida.
  • Comparar as concentrações médias geométricas de anticorpos anti-pertussis (GMCs) induzidas pela vacina Adacel com as GMCs induzidas pela vacina Daptacel® administrada a lactentes.

Objetivos Secundários:

  • Descrever as taxas de reações imediatas, reações solicitadas, eventos adversos não solicitados (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) após a vacinação com Adacel ou vacina Td adsorvida.
  • Descrever as taxas de resposta de reforço para antígenos pertussis após a revacinação com a vacina Adacel.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Adultos saudáveis ​​< 65 anos de idade que receberam a vacina Adacel 10 anos antes serão randomizados para receber a vacina Adacel ou TENIVAC (Td adsorvida). Eles serão avaliados quanto à imunogenicidade no início e pós-vacinação. Os dados de segurança serão coletados por 6 meses após a vacinação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1330

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • Harbour Grace, Newfoundland and Labrador, Canadá, A0A2M0
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B3V6
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
      • Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
      • Latrobe, Pennsylvania, Estados Unidos, 15650
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    • Utah
      • Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem ≥ 18 a < 65 anos de idade no momento da vacinação.
  • Recebeu a vacina Adacel não menos que 9 e não mais que 11 anos antes.
  • O formulário de consentimento informado foi assinado e datado.
  • O sujeito é capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • O indivíduo está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar sem usar um método eficaz de contracepção ou não praticar abstinência por pelo menos 4 semanas antes da vacinação e até pelo menos 4 semanas após a vacinação. Mulheres que estão na pré-menarca ou pós-menopausa há pelo menos um ano, ou cirurgicamente estéreis, não serão excluídas.
  • Qualquer condição que, na opinião do Investigador, represente um risco à saúde do participante ou interfira na avaliação da vacina.
  • Doença crônica que, na opinião do Investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
  • Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
  • Recebimento conhecido ou suspeito de toxóide tetânico (T), toxóide tetânico e diftérico (Td) ou toxóide tetânico e diftérico e vacina acelular contra coqueluche (Tdap) desde o recebimento da dose qualificada da vacina Adacel descrita no Critério de inclusão nº 2.
  • História pessoal de coqueluche diagnosticada por médico ou confirmada em laboratório nos últimos 10 anos.
  • Uma reação grave anterior à vacina contra coqueluche, difteria ou tétano, incluindo anafilaxia imediata, encefalopatia dentro de 7 dias ou convulsão dentro de 3 dias após receber a vacina.
  • Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses.
  • Hipersensibilidade suspeita ou conhecida a qualquer um dos componentes da vacina, ou história de reação com risco de vida à vacina usada no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
  • Recebimento de qualquer vacina dentro de 30 dias antes de receber a vacina do estudo ou planeja receber outra vacina antes da 2ª visita; exceto que a vacina contra influenza pode ter sido recebida entre 30 e 15 dias (mas não menos que 15 dias) antes de receber a vacina do estudo.
  • Participação em outro ensaio clínico intervencionista investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nos 30 dias anteriores à primeira vacinação do estudo ou durante o curso do estudo, a critério do Patrocinador.
  • Soropositividade para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C, conforme relatado pelo sujeito.
  • Trombocitopenia confirmada por laboratório, que pode ser uma contra-indicação para a vacinação IM, a critério do Investigador.
  • Distúrbio hemorrágico ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, o que pode ser uma contraindicação para vacinação intramuscular (IM), a critério do Investigador.
  • História pessoal de síndrome de Guillain-Barré.
  • Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com a avaliação do investigador) ou doença febril (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) no dia da vacinação. Um indivíduo em potencial não deve ser inscrito no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
  • Identificado como Investigador ou funcionário do Investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar.
  • Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente.
  • Uso atual de álcool ou drogas que, na opinião do Investigador, possa interferir na capacidade de cumprir os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Vacinas Adacel®
Participantes randomizados para receber uma dose repetida de Toxóide Tetânico, Toxóide Diftérico e Vacina contra Pertussis (Adacel®)
Biológico: Toxóide tetânico, toxóide diftérico e vacina pertussis
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
  • Adacel®
Comparador Ativo: Grupo de Vacina Td Adsorvida
Participantes randomizados para receber Sujeitos randomizados para receber uma vacina contra tétano e difteria toxóide adsorvida para uso adulto (TENIVAC).
Biológico: Toxóides tetânicos e diftéricos adsorvidos para uso adulto
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
  • TENIVAC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com soroproteção contra difteria e tétano
Prazo: 1 mês após a vacinação de reforço
Os anticorpos anti-difteria foram avaliados por um teste de neutralização de toxinas. Os anticorpos anti-tétano foram avaliados usando um ensaio imunossorvente ligado a enzima. A soroproteção foi definida como: Anti-Difteria e Anti-Tétano ≥ 0,1 UI/mL.
1 mês após a vacinação de reforço
Porcentagem de participantes com resposta ao reforço de difteria e tétano
Prazo: 1 mês após a vacinação de reforço
Os anticorpos anti-difteria foram avaliados por um teste de neutralização de toxinas. Os anticorpos anti-tétano foram avaliados usando um ensaio imunossorvente ligado a enzima. Uma resposta de reforço foi definida como um aumento de 4 vezes nas concentrações de anticorpos pré e pós-vacinação para indivíduos com concentrações de anticorpos pré-vacinação ≤2,56 UI/mL para difteria e ≤ 2,7 UI/mL para tétano. Se as concentrações de anticorpos pré-vacinação fossem > 2,56 UI/mL para difteria e > 2,7 UI/mL para tétano, então um aumento de 2 vezes na taxa de resposta foi definido como uma resposta de reforço.
1 mês após a vacinação de reforço
Concentrações Médias Geométricas (GMC) de Anticorpos Antipertussis
Prazo: 1 mês após a vacinação de reforço
Anticorpos anti-pertussis (toxóide pertussis, hemaglutinina filamentosa (FHA), pertactina, tipos de fímbria 2 e 3) foram avaliados usando um ensaio imunossorvente ligado a enzima. GMCs anti-pertussis após a vacinação com Adacel foram comparados a um grupo de controle histórico com Daptacel (NCT00255047 para toxóide pertussis e PMID 8538705 para FHA, Pertactin e Fimbriae) uma vez que a Vacina Adsorvida Td não contém nenhum antígeno pertussis.
1 mês após a vacinação de reforço
Porcentagem de indivíduos com resposta de reforço antigênico pertussis
Prazo: 1 mês após a vacinação de reforço

Anticorpos anti-pertussis (toxoide pertussis, hemaglutinina filamentosa [FHA], pertactina, fímbrias (tipos 2 e 3) foram avaliados usando um ensaio imunossorvente ligado a enzima. A resposta ao reforço é definida como um aumento mínimo na concentração de anticorpos de pré para pós-vacinação. O aumento mínimo é de pelo menos 2 vezes se a concentração pré-vacinação estiver acima do valor de corte, ou pelo menos 4 vezes se estiver no valor de corte ou abaixo dele.

As taxas de resposta de reforço do toxóide antipertussis após a vacinação com Adacel foram comparadas com as taxas de reforço esperadas com base no estudo Td506 (PMID 15933223), uma vez que a Vacina Adsorvida Td não contém nenhum antígeno pertussis.
1 mês após a vacinação de reforço

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que relatam um local de injeção solicitado ou reações sistêmicas
Prazo: Dia 0 até ao dia 7 pós-vacinação
Reações no local da injeção: Dor, Eritema e Inchaço. Reações sistêmicas: febre (temperatura), dor de cabeça, mal-estar e mialgia. Grau 3 Reações no local da injeção: Dor, Significativa, impede a atividade diária. Eritema e inchaço, >100 mm. Grau 3 Reações sistêmicas: Febre, ≥39°C ou ≥102,1 F; Dor de cabeça, mal-estar e mialgia, significativa; impede a atividade diária.
Dia 0 até ao dia 7 pós-vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Td537
  • U1111-1117-7012 (Outro identificador: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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