Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonság és immunogenitás felnőtteknél az Adacel® vakcinával végzett újraoltásnál 10 évvel az előző adag után

2022. március 30. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy leírja az Adacel vakcina ismételt beadásának biztonságosságát és immunogenitását körülbelül 10 évvel a vakcina kezdeti beadását követően. Az újraoltás előtti antitestszinteket a 10 évvel korábbi kezdeti vakcinázást követő antitest-perzisztencia jellemzésére is használják.

Elsődleges célok:

  • Az Adacel vakcina által kiváltott tetanusz és diftéria elleni szeroprotekciós arányok összehasonlítása a Td Adsorbed vakcina által kiváltott szeroprotekciós arányokkal.
  • Az Adacel vakcina által kiváltott tetanusz és diftéria elleni emlékeztető oltás arányának összehasonlítása a Td Adsorbed vakcinával kiváltottakkal.
  • Az Adacel vakcinával indukált pertussis elleni geometriai átlagos antitestkoncentrációk (GMC) és a csecsemőknek adott Daptacel® vakcina által kiváltott GMC-k összehasonlítása.

Másodlagos célok:

  • Az Adacel vagy Td Adsorbed vakcinával történő vakcinázást követő azonnali reakciók, kért reakciók, nem kívánt mellékhatások (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakoriságának leírása.
  • A szamárköhögés antigénekre adott emlékeztető válaszarányának leírása Adacel vakcinával történő újraoltást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egészséges, 65 év alatti felnőtteket, akik 10 évvel korábban Adacel vakcinát kaptak, véletlenszerűen besorolják, hogy Adacel vagy TENIVAC (Td Adsorbed) vakcinát kapjanak. Az immunogenitást a kiinduláskor és az oltást követően értékelik. A biztonsági adatokat a vakcinázást követő 6 hónapig gyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1330

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35802
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30062
      • Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Egyesült Államok, 01801
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
      • Ithaca, New York, Egyesült Államok, 14850
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44121
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15025
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
      • Latrobe, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15650
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
    • Utah
      • Syracuse, Utah, Egyesült Államok, 84075
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98686
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54729
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Harbour Grace, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A2M0
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany ≥ 18 és < 65 év közötti az oltás időpontjában.
  • Legalább 9 és legfeljebb 11 évvel korábban kapott Adacel vakcinát.
  • A tájékozott hozzájárulási űrlapot aláírták és dátumozták.
  • Az alany képes minden tervezett látogatáson részt venni, és minden vizsgálati eljárást betartani.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú, anélkül, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert használt volna, vagy nem gyakorolt ​​absztinenciát az oltás előtt legalább 4 hétig és az oltás után legalább 4 hétig. Nem zárják ki azokat a nőket, akik legalább egy éve menstruáció előtt vagy posztmenopauzában vannak, vagy műtétileg sterilek.
  • Minden olyan körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint egészségügyi kockázatot jelentene a résztvevőre, vagy zavarná a vakcina értékelését.
  • Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
  • Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív kezelésben, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült az előző 6 hónapban; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban).
  • Tetanusz toxoid (T), tetanusz és diftéria toxoid (Td) vagy tetanusz és diftéria toxoid és acelluláris pertussis (Tdap) vakcina ismert vagy gyanított átvétele a 2. felvételi kritériumban leírt megfelelő adag Adacel vakcina kézhezvétele óta.
  • Orvos által diagnosztizált vagy laboratóriumilag igazolt pertussis betegség személyes története az elmúlt 10 évben.
  • Korábbi súlyos reakció pertussis, diftéria vagy tetanusz vakcinára, beleértve az azonnali anafilaxiát, encephalopathiát 7 napon belül vagy görcsrohamot az oltás beadását követő 3 napon belül.
  • Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban.
  • Feltételezett vagy ismert túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinával vagy ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinával szemben.
  • Bármely vakcina átvétele a vizsgálati vakcina beadása előtt 30 napon belül, vagy a 2. látogatás előtt egy másik vakcina beadását tervezi; kivéve, hogy az influenza elleni védőoltást 30 és 15 nappal (de legalább 15 nappal) a vizsgálati vakcina beadása előtt kaphatták meg.
  • Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál az első vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napban vagy a vizsgálat során, a Szponzor döntése alapján.
  • Szeropozitivitás humán immundeficiencia vírusra (HIV), hepatitis B-re vagy hepatitis C-re, az alany beszámolója szerint.
  • Laboratóriumilag igazolt thrombocytopenia, amely az IM oltás ellenjavallata lehet, a Vizsgáló döntése alapján.
  • Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló adása a felvételt megelőző 3 hétben, ami kontraindikáció lehet az intramuszkuláris (IM) oltásnál, a vizsgáló döntése alapján.
  • Guillain-Barré szindróma személyes története.
  • Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) vagy lázas betegség (≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) az oltás napján. A leendő alanyt nem szabad bevonni a vizsgálatba, amíg az állapot meg nem oldódik, vagy a lázas esemény nem enyhül.
  • Akit a vizsgáló vagy a tanulmányi központ vizsgálójaként vagy alkalmazottjaként azonosítanak, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban, vagy a vizsgáló közvetlen családtagjaként (azaz szülője, házastársa, természetes vagy örökbefogadott gyermeke) vagy alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban. tanulmány.
  • Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került.
  • Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás, amely a Nyomozó véleménye szerint akadályozhatja a tárgyalási eljárások teljesítését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adacel® vakcinacsoport
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztották, hogy ismételt adag tetanusz toxoidot, diftéria toxoidot és pertussis vakcinát (Adacel®) kapjanak.
Biológiai: Tetanusz toxoid, diftéria toxoid és pertussis vakcina
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
  • Adacel®
Aktív összehasonlító: Td Adszorbeált Vaccine Group
A résztvevők véletlenszerű besorolása a tetanusz és diftéria toxoidok felnőtt felhasználásra adszorbeált (TENIVAC) vakcinájában randomizált alanyok.
Biológiai: Felnőtt használatra adszorbeált tetanusz és diftéria toxoidok
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
  • TENIVAC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diftéria és tetanusz szeroprotekcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1 hónappal az emlékeztető oltás után
A diftéria elleni antitesteket toxinsemlegesítési teszttel értékelték. A tetanusz elleni antitesteket enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal értékeltük. A szeroprotekciót a következőképpen határozták meg: diftéria és tetanusz elleni ≥ 0,1 NE/ml.
1 hónappal az emlékeztető oltás után
A diftéria és tetanusz emlékeztetőre reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1 hónappal az emlékeztető oltás után
A diftéria elleni antitesteket toxinsemlegesítési teszttel értékelték. A tetanusz elleni antitesteket enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal értékeltük. Az emlékeztető választ a vakcinázás előtti és utáni antitest-koncentráció négyszeres növekedéseként határozták meg azoknál az alanyoknál, akiknél az oltás előtti antitest-koncentráció diftéria esetén ≤2,56 NE/ml, tetanusz esetén pedig ≤ 2,7 NE/ml volt. Ha az oltás előtti antitest koncentráció > 2,56 NE/ml volt diftériában és > 2,7 NE/mL tetanusz esetén, akkor a válaszarány kétszeres növekedését határozták meg emlékeztető válaszként.
1 hónappal az emlékeztető oltás után
Pertussis elleni antitestek geometriai átlagkoncentrációi (GMC).
Időkeret: 1 hónappal az emlékeztető oltás után
A pertussis elleni antitesteket (pertussis toxoid, fonalas hemagglutinin (FHA), pertaktin, fimbriae 2. és 3. típus) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal értékelték. A pertussis elleni GMC-ket az Adacel vakcináció után összehasonlították egy történelmi kontrollcsoporttal Daptacellal (NCT00255047 pertussis toxoid és PMID 8538705 FHA, Pertactin és Fimbriae esetében), mivel a Td Adsorbed Vaccine nem tartalmaz pertussis antigént.
1 hónappal az emlékeztető oltás után
Pertussis Antigén Boosterre reagáló alanyok százalékos aránya
Időkeret: 1 hónappal az emlékeztető oltás után

A pertussis elleni antitesteket (pertussis toxoid, fonalas hemagglutinin [FHA], pertaktin, fimbriae (2. és 3. típus) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal értékeltük. Az emlékeztető válasz az antitestkoncentráció minimális növekedése az oltás előtti és utáni állapot között. A minimális emelkedés legalább 2-szeres, ha az oltás előtti koncentráció a küszöbérték felett van, vagy legalább 4-szeres, ha a küszöbérték alatt van.

A pertussis toxoid elleni emlékeztető oltás válaszarányát az Adacel vakcináció után összehasonlították a Td506 (PMID 15933223) vizsgálat alapján várható emlékeztető oltással, mivel a Td Adsorbed Vaccine nem tartalmaz pertussis antigént.
1 hónappal az emlékeztető oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kért injekciós helyet vagy szisztémás reakciókat bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az oltást követő 0-tól 7. napig
Reakciók az injekció beadásának helyén: fájdalom, bőrpír és duzzanat. Szisztémás reakciók: láz (hőmérséklet), fejfájás, rossz közérzet és izomfájdalom. 3. fokozatú reakciók az injekció beadásának helyén: Fájdalom, Jelentős, megakadályozza a napi tevékenységet. Bőrpír és duzzanat, >100 mm. 3. fokozatú szisztémás reakciók: láz, ≥39°C vagy ≥102,1 F; Fejfájás, rossz közérzet és izomfájdalom, jelentős; megakadályozza a napi tevékenységet.
Az oltást követő 0-tól 7. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Td537
  • U1111-1117-7012 (Egyéb azonosító: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel