Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet hos voksne ved revaccination med Adacel®-vaccine 10 år efter en tidligere dosis

30. marts 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive sikkerheden og immunogeniciteten ved gentagen administration af Adacel-vaccine ca. 10 år efter indledende administration af vaccinen. Antistofniveauer før revaccination vil også blive brugt til at karakterisere antistofpersistens efter indledende vaccination 10 år tidligere.

Primære mål:

  • At sammenligne serobeskyttelsesrater mod stivkrampe og difteri induceret af Adacel-vaccine med dem, der induceres af Td-adsorberet vaccine.
  • At sammenligne booster-responsrater mod stivkrampe og difteri induceret af Adacel-vaccine med dem, der induceres af Td-adsorberet vaccine.
  • For at sammenligne anti-pertussis geometriske gennemsnitlige antistofkoncentrationer (GMC'er) induceret af Adacel-vaccine med GMC'er induceret af Daptacel®-vaccine givet til spædbørn.

Sekundære mål:

  • At beskrive frekvensen af ​​øjeblikkelige reaktioner, opfordrede reaktioner, uønskede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter vaccination med Adacel eller Td Adsorbed vaccine.
  • At beskrive booster-responsrater for pertussis-antigener efter revaccination med Adacel-vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raske voksne < 65 år, som modtog Adacel-vaccine 10 år tidligere, vil blive randomiseret til at modtage enten Adacel- eller TENIVAC (Td Adsorbed)-vaccine. De vil blive vurderet for immunogenicitet ved baseline og post-vaccination. Sikkerhedsdata vil blive indsamlet i 6 måneder efter vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1330

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Harbour Grace, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A2M0
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
      • Ithaca, New York, Forenede Stater, 14850
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
      • Latrobe, Pennsylvania, Forenede Stater, 15650
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
    • Utah
      • Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54729
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥ 18 til < 65 år på vaccinationstidspunktet.
  • Modtog Adacel-vaccine ikke mindre end 9 og ikke mere end 11 år tidligere.
  • Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret.
  • Forsøgspersonen er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder uden at have brugt en effektiv præventionsmetode eller ikke har praktiseret abstinens i mindst 4 uger før vaccination og indtil mindst 4 uger efter vaccination. Kvinder, der er præmenarche eller postmenopausale i mindst et år eller kirurgisk sterile vil ikke blive udelukket.
  • Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren eller forstyrre evalueringen af ​​vaccinen.
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
  • Kendt eller formodet modtagelse af stivkrampetoksoid (T), stivkrampe og difteritoksoid (Td), eller stivkrampe- og difteritoksoid og acellulær pertussis (Tdap)-vaccine siden modtagelse af den kvalificerende dosis af Adacel-vaccine beskrevet i inklusionskriterium #2.
  • En personlig historie med lægediagnosticeret eller laboratoriebekræftet kighostesygdom inden for de sidste 10 år.
  • En tidligere alvorlig reaktion på pertussis-, difteri- eller stivkrampevaccine inklusive øjeblikkelig anafylaksi, encefalopati inden for 7 dage eller anfald inden for 3 dage efter modtagelse af vaccinen.
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
  • Mistænkt eller kendt overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter, eller historie med en livstruende reaktion på den vaccine, der blev brugt i forsøget, eller på en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer.
  • Modtagelse af enhver vaccine inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine, eller planlægger at modtage en anden vaccine før 2. besøg; bortset fra at influenzavaccine kan være blevet modtaget mellem 30 og 15 dage (men ikke mindre end 15 dage) før modtagelse af undersøgelsesvaccine.
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 30 dage forud for den første undersøgelsesvaccination eller i løbet af undersøgelsen, efter sponsorens skøn.
  • Seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C, som rapporteret af forsøgspersonen.
  • Laboratoriebekræftet trombocytopeni, som kan være en kontraindikation for IM-vaccination, efter Investigators skøn.
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, hvilket kan være en kontraindikation for intramuskulær (IM) vaccination, efter investigators skøn.
  • Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom.
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge Investigators vurdering) eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) på vaccinationsdagen. En prospektiv forsøgsperson bør ikke optages i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
  • Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse undersøgelse.
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt.
  • Nuværende alkohol- eller stofbrug, der efter efterforskerens mening kan forstyrre evnen til at overholde forsøgsprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adacel® Vaccinegruppe
Deltagere randomiseret til at modtage en gentagen dosis af Tetanus Toxoid, Diphtheria Toxoid og Pertussis Vaccine (Adacel®)
Biologisk: Vaccine til stivkrampe, difteritoksoid og pertussis
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Adacel®
Aktiv komparator: Td Adsorberet Vaccinegruppe
Deltagere randomiseret til at modtage Forsøgspersoner randomiseret til at modtage en tetanus- og difteritoksoider adsorberet til voksenbrug (TENIVAC)-vaccine.
Biologisk: Stivkrampe og difteritoksoider adsorberet til voksenbrug
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • TENIVAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med difteri og tetanus serobeskyttelse
Tidsramme: 1 måned post-booster vaccination
Anti-difteri-antistoffer blev vurderet ved en toksinneutraliseringstest. Anti-stivkrampe-antistoffer blev vurderet under anvendelse af et enzym-bundet immunosorbent assay. Serobeskyttelse blev defineret som følgende: Anti-difteri og anti-tetanus ≥ 0,1 IE/ml.
1 måned post-booster vaccination
Procentdel af deltagere med difteri og stivkrampe booster respons
Tidsramme: 1 måned post-booster vaccination
Anti-difteri-antistoffer blev vurderet ved en toksinneutraliseringstest. Anti-stivkrampe-antistoffer blev vurderet under anvendelse af et enzym-bundet immunosorbent assay. Et booster-respons blev defineret som en 4-fold stigning i antistofkoncentrationer før til efter vaccination for forsøgspersoner med antistofkoncentrationer før vaccination ≤2,56 IE/ml for difteri og ≤ 2,7 IE/ml for stivkrampe. Hvis antistofkoncentrationerne før vaccination var > 2,56 IE/ml for difteri og > 2,7 IE/ml for stivkrampe, så blev en 2-fold stigning i responsraten defineret som et booster-respons.
1 måned post-booster vaccination
Geometriske middelkoncentrationer (GMC) af anti-pertussis-antistoffer
Tidsramme: 1 måned post-booster vaccination
Anti-Pertussis-antistoffer (Pertussis-toksoid, filamentøst hæmagglutinin (FHA), Pertactin, Fimbriae type 2 og 3) blev vurderet ved anvendelse af et enzymbundet immunosorbent-assay. Anti-pertussis GMC'er efter Adacel-vaccination blev sammenlignet med en historisk kontrolgruppe med Daptacel (NCT00255047 for pertussis toxoid og PMID 8538705 for FHA, Pertactin og Fimbriae), da Td Adsorbed Vaccine ikke indeholder nogen pertussis-antigener.
1 måned post-booster vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med Pertussis Antigen Booster Response
Tidsramme: 1 måned post-booster vaccination

Anti-Pertussis-antistoffer (Pertussis-toksoid, filamentøst hæmagglutinin [FHA], Pertactin, Fimbriae (type 2 og 3) blev vurderet ved hjælp af et enzymbundet immunosorbent-assay. Booster-respons er defineret som en minimal stigning i antistofkoncentrationen fra før til efter vaccination. Minimumsstigningen er mindst 2 gange, hvis prævaccinationskoncentrationen er over grænseværdien, eller mindst 4 gange, hvis den er på eller under grænseværdien.

Anti-pertussis toksoid-booster-responsrater efter Adacel-vaccination blev sammenlignet med en forventet booster-rate baseret på undersøgelse Td506 (PMID 15933223), da Td Adsorbed Vaccine ikke indeholder nogen pertussis-antigener.
1 måned post-booster vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer et anmodet injektionssted eller systemiske reaktioner
Tidsramme: Dag 0 op til dag 7 efter vaccination
Reaktioner på injektionsstedet: Smerter, erytem og hævelse. Systemiske reaktioner: Feber (temperatur), hovedpine, utilpashed og myalgi. Grad 3 reaktioner på injektionsstedet: Smerter, Betydelige, forhindrer daglig aktivitet. Erytem og hævelse, >100 mm. Grad 3 systemiske reaktioner: Feber, ≥39°C eller ≥102,1 F; Hovedpine, utilpashed og myalgi, betydelig; forhindrer daglig aktivitet.
Dag 0 op til dag 7 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2011

Først opslået (Skøn)

23. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Td537
  • U1111-1117-7012 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Kliniske forsøg med Vaccine til stivkrampe, difteritoksoid og pertussis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner