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Sicurezza e immunogenicità negli adulti della rivaccinazione con il vaccino Adacel® 10 anni dopo una dose precedente

30 marzo 2022 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Lo scopo di questo studio è descrivere la sicurezza e l'immunogenicità della somministrazione ripetuta del vaccino Adacel circa 10 anni dopo la somministrazione iniziale del vaccino. I livelli anticorpali prima della rivaccinazione saranno utilizzati anche per caratterizzare la persistenza anticorpale dopo la vaccinazione iniziale 10 anni prima.

Obiettivi primari:

  • Confrontare i tassi di sieroprotezione contro il tetano e la difterite indotti dal vaccino Adacel con quelli indotti dal vaccino Td adsorbito.
  • Confrontare i tassi di risposta al richiamo contro il tetano e la difterite indotti dal vaccino Adacel con quelli indotti dal vaccino Td adsorbito.
  • Per confrontare le concentrazioni anticorpali medie geometriche (GMC) anti-pertosse indotte dal vaccino Adacel con le GMC indotte dal vaccino Daptacel® somministrato ai neonati.

Obiettivi secondari:

  • Descrivere i tassi di reazioni immediate, reazioni sollecitate, eventi avversi non richiesti (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) dopo la vaccinazione con Adacel o il vaccino Td adsorbito.
  • Descrivere i tassi di risposta al richiamo per gli antigeni della pertosse dopo la rivaccinazione con il vaccino Adacel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adulti sani di età < 65 anni che hanno ricevuto il vaccino Adacel 10 anni prima saranno randomizzati a ricevere il vaccino Adacel o TENIVAC (Td adsorbito). Saranno valutati per l'immunogenicità al basale e dopo la vaccinazione. I dati sulla sicurezza saranno raccolti per 6 mesi dopo la vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1330

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Harbour Grace, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A2M0
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
      • Ithaca, New York, Stati Uniti, 14850
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
      • Latrobe, Pennsylvania, Stati Uniti, 15650
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    • Utah
      • Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54729
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra ≥ 18 e < 65 anni al momento della vaccinazione.
  • Ha ricevuto il vaccino Adacel non meno di 9 e non più di 11 anni prima.
  • Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato.
  • Il soggetto è in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto è in gravidanza, o in allattamento, o in età fertile senza utilizzare un metodo contraccettivo efficace o non praticare l'astinenza per almeno 4 settimane prima della vaccinazione e fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione. Non saranno escluse le donne in pre-menarca o post-menopausa da almeno un anno o chirurgicamente sterili.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante o interferirebbe con la valutazione del vaccino.
  • Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
  • Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
  • Ricezione nota o sospetta di tossoide del tetano (T), tossoide del tetano e della difterite (Td) o tossoide del tetano e della difterite e vaccino della pertosse acellulare (Tdap) dal ricevimento della dose qualificante del vaccino Adacel descritto nel criterio di inclusione n. 2.
  • Una storia personale di pertosse diagnosticata dal medico o confermata in laboratorio negli ultimi 10 anni.
  • Una precedente grave reazione al vaccino contro la pertosse, la difterite o il tetano inclusa anafilassi immediata, encefalopatia entro 7 giorni o convulsioni entro 3 giorni dalla somministrazione del vaccino.
  • Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi.
  • Ipersensibilità sospetta o nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino utilizzato nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
  • Ricezione di qualsiasi vaccino entro 30 giorni prima di ricevere il vaccino dello studio o prevede di ricevere un altro vaccino prima della seconda visita; ad eccezione del fatto che il vaccino antinfluenzale potrebbe essere stato ricevuto tra 30 e 15 giorni (ma non meno di 15 giorni) prima di ricevere il vaccino in studio.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nei 30 giorni precedenti la prima vaccinazione dello studio o durante il corso dello studio, a discrezione del Promotore.
  • Sieropositività per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C, come riportato dal soggetto.
  • Trombocitopenia confermata in laboratorio, che può essere una controindicazione per la vaccinazione IM, a discrezione dello sperimentatore.
  • Disturbo della coagulazione o ricevimento di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, che può essere una controindicazione per la vaccinazione intramuscolare (IM), a discrezione dello sperimentatore.
  • Storia personale della sindrome di Guillain-Barré.
  • Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) il giorno della vaccinazione. Un potenziale soggetto non deve essere arruolato nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
  • Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio.
  • Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente.
  • Uso attuale di alcol o droghe che, a parere dell'investigatore, potrebbe interferire con la capacità di rispettare le procedure del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo vaccino Adacel®
Partecipanti randomizzati per ricevere una dose ripetuta di vaccino contro il tetano, il tossoide della difterite e il vaccino contro la pertosse (Adacel®)
Biologico: Tossoide del tetano, tossoide della difterite e vaccino della pertosse
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • Adacel®
Comparatore attivo: Gruppo vaccino adsorbito Td
Partecipanti randomizzati a ricevere Soggetti randomizzati a ricevere un vaccino contro il tetano e la difterite adsorbiti per uso adulto (TENIVAC).
Biologico: Tossoidi del tetano e della difterite adsorbiti per uso adulto
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • TENIVAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sieroprotezione per difterite e tetano
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
Gli anticorpi anti-difterite sono stati valutati mediante un test di neutralizzazione della tossina. Gli anticorpi anti-tetano sono stati valutati utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico. La sieroprotezione è stata definita come segue: antidifterite e antitetano ≥ 0,1 UI/mL.
1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
Percentuale di partecipanti con risposta al richiamo di difterite e tetano
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
Gli anticorpi anti-difterite sono stati valutati mediante un test di neutralizzazione della tossina. Gli anticorpi anti-tetano sono stati valutati utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico. Una risposta di richiamo è stata definita come un aumento di 4 volte delle concentrazioni anticorpali prima e dopo la vaccinazione per i soggetti con concentrazioni anticorpali pre-vaccinazione ≤2,56 UI/ml per la difterite e ≤ 2,7 UI/ml per il tetano. Se le concentrazioni anticorpali prima della vaccinazione erano > 2,56 IU/mL per la difterite e > 2,7 IU/mL per il tetano, allora un aumento di 2 volte del tasso di risposta è stato definito come una risposta di richiamo.
1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
Concentrazioni medie geometriche (GMC) di anticorpi anti pertosse
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
Gli anticorpi anti-pertosse (tossoide della pertosse, emoagglutinina filamentosa (FHA), pertactina, tipi di fimbrie 2 e 3) sono stati valutati utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico. I GMC anti-pertosse successivi alla vaccinazione con Adacel sono stati confrontati con un gruppo di controllo storico con Daptacel (NCT00255047 per il tossoide della pertosse e PMID 8538705 per FHA, Pertactin e Fimbriae) poiché il vaccino Td adsorbito non contiene antigeni della pertosse.
1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
Percentuale di soggetti con risposta al richiamo dell'antigene della pertosse
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo

Gli anticorpi anti-pertosse (tossoide della pertosse, emoagglutinina filamentosa [FHA], pertactina, fimbrie (tipi 2 e 3) sono stati valutati utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico. La risposta al richiamo è definita come un aumento minimo della concentrazione anticorpale da prima a dopo la vaccinazione. L'aumento minimo è di almeno 2 volte se la concentrazione pre-vaccinazione è al di sopra del valore soglia, o di almeno 4 volte se è pari o inferiore al valore soglia.

I tassi di risposta al richiamo del tossoide anti-pertosse in seguito alla vaccinazione con Adacel sono stati confrontati con i tassi di richiamo attesi basati sullo studio Td506 (PMID 15933223) poiché il vaccino Td adsorbito non contiene antigeni della pertosse.
1 mese dopo la vaccinazione di richiamo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che segnalano un sito di iniezione sollecitato o reazioni sistemiche
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Reazioni al sito di iniezione: dolore, eritema e gonfiore. Reazioni sistemiche: febbre (temperatura), cefalea, malessere e mialgia. Reazioni al sito di iniezione di grado 3: dolore, significativo, impedisce l'attività quotidiana. Eritema e tumefazione, >100 mm. Reazioni sistemiche di grado 3: febbre, ≥39°C o ≥102,1 F; Mal di testa, malessere e mialgia, significativo; impedisce l'attività quotidiana.
Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Td537
  • U1111-1117-7012 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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