Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet hos voksne ved revaksinering med Adacel®-vaksine 10 år etter en tidligere dose

30. mars 2022 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Hensikten med denne studien er å beskrive sikkerheten og immunogenisiteten ved gjentatt administrering av Adacel-vaksine ca. 10 år etter førstegangs administrering av vaksinen. Antistoffnivåer før revaksinering vil også bli brukt for å karakterisere antistoffpersistens etter første vaksinasjon 10 år tidligere.

Primære mål:

  • For å sammenligne serobeskyttelsesrater mot stivkrampe og difteri indusert av Adacel-vaksine med de indusert av Td Adsorbed-vaksine.
  • For å sammenligne booster-responsrater mot stivkrampe og difteri indusert av Adacel-vaksine med de indusert av Td Adsorbed-vaksine.
  • For å sammenligne anti-pertussis geometriske gjennomsnittlige antistoffkonsentrasjoner (GMC) indusert av Adacel-vaksine med GMC-er indusert av Daptacel®-vaksine gitt til spedbarn.

Sekundære mål:

  • For å beskrive frekvensen av umiddelbare reaksjoner, etterspurte reaksjoner, uønskede bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) etter vaksinasjon med Adacel eller Td Adsorbed vaksine.
  • For å beskrive booster-responsrater for kikhosteantigener etter revaksinering med Adacel-vaksine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Friske voksne < 65 år som fikk Adacel-vaksine 10 år tidligere vil bli randomisert til å motta enten Adacel- eller TENIVAC (Td Adsorbed) vaksine. De vil bli vurdert for immunogenisitet ved baseline og etter vaksinasjon. Sikkerhetsdata vil bli samlet inn i 6 måneder etter vaksinasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1330

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Harbour Grace, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A2M0
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30062
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Forente stater, 01801
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
      • Ithaca, New York, Forente stater, 14850
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Forente stater, 15025
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
      • Latrobe, Pennsylvania, Forente stater, 15650
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
    • Utah
      • Syracuse, Utah, Forente stater, 84075
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forente stater, 54729
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er ≥ 18 til < 65 år på vaksinasjonstidspunktet.
  • Fikk Adacel-vaksine ikke mindre enn 9 og ikke mer enn 11 år tidligere.
  • Skjema for informert samtykke er signert og datert.
  • Subjektet er i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid, ammer eller er i fertil alder uten å bruke en effektiv prevensjonsmetode eller ikke har praktisert avholdenhet i minst 4 uker før vaksinasjon og inntil minst 4 uker etter vaksinasjon. Kvinner som er premenarche eller postmenopausale i minst ett år, eller kirurgisk sterile vil ikke bli ekskludert.
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil utgjøre en helserisiko for deltakeren eller forstyrre evalueringen av vaksinen.
  • Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettssakens gjennomføring eller fullføring.
  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
  • Kjent eller mistenkt mottak av tetanustoksoid (T), stivkrampe og difteritoksoid (Td), eller tetanus og difteritoksoid og acellulær pertussis (Tdap) vaksine siden mottak av den kvalifiserende dosen av Adacel-vaksine beskrevet i inklusjonskriterium #2.
  • En personlig historie med legediagnostisert eller laboratoriebekreftet kikhostesykdom i løpet av de siste 10 årene.
  • En tidligere alvorlig reaksjon på vaksine mot kikhoste, difteri eller stivkrampe, inkludert umiddelbar anafylaksi, encefalopati innen 7 dager eller anfall innen 3 dager etter mottak av vaksinen.
  • Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene.
  • Mistenkt eller kjent overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen brukt i forsøket eller på en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
  • Mottak av enhver vaksine innen 30 dager før mottak av studievaksine, eller planlegger å motta en annen vaksine før det andre besøket; bortsett fra at influensavaksine kan ha blitt mottatt mellom 30 og 15 dager (men ikke mindre enn 15 dager) før studievaksine ble mottatt.
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre i de 30 dagene før den første studievaksinasjonen eller i løpet av studien, etter sponsorens skjønn.
  • Seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C, som rapportert av forsøkspersonen.
  • Laboratoriebekreftet trombocytopeni, som kan være en kontraindikasjon for IM-vaksinasjon, etter etterforskerens skjønn.
  • Blødningsforstyrrelse eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, som kan være en kontraindikasjon for intramuskulær (IM) vaksinasjon, etter etterforskerens skjønn.
  • Personlig historie med Guillain-Barré syndrom.
  • Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) eller febril sykdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) på vaksinasjonsdagen. En potensiell forsøksperson bør ikke meldes inn i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
  • Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien. studere.
  • Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus.
  • Nåværende alkohol- eller narkotikabruk som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre muligheten til å overholde prøveprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adacel®-vaksinegruppe
Deltakerne ble randomisert til å motta en gjentatt dose av Tetanus Toxoid, Diphtheria Toxoid og Pertussis Vaksine (Adacel®)
Biologisk: Vaksine mot tetanustoksoid, difteritoksoid og kikhoste
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • Adacel®
Aktiv komparator: Td adsorbert vaksinegruppe
Deltakere randomisert til å motta. Forsøkspersoner randomisert til å motta en vaksine mot stivkrampe og difteritoksoider adsorbert for voksenbruk (TENIVAC).
Biologisk: Stivkrampe- og difteritoksoider adsorbert for voksen bruk
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • TENIVAC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med difteri og stivkrampe serobeskyttelse
Tidsramme: 1 måned etter boostervaksinasjon
Anti-difteri-antistoffer ble vurdert ved en toksinnøytraliseringstest. Anti-Tetanus-antistoffer ble vurdert ved bruk av en enzymkoblet immunosorbentanalyse. Serobeskyttelse ble definert som følgende: Anti-difteri og anti-tetanus ≥ 0,1 IE/ml.
1 måned etter boostervaksinasjon
Prosentandel av deltakere med difteri og stivkrampeforsterkerrespons
Tidsramme: 1 måned etter boostervaksinasjon
Anti-difteri-antistoffer ble vurdert ved en toksinnøytraliseringstest. Anti-Tetanus-antistoffer ble vurdert ved bruk av en enzymkoblet immunosorbentanalyse. En boosterrespons ble definert som en 4 ganger økning i antistoffkonsentrasjoner før til etter vaksinasjon for forsøkspersoner med antistoffkonsentrasjoner før vaksinasjon ≤2,56 IE/ml for difteri og ≤ 2,7 IE/mL for stivkrampe. Hvis antistoffkonsentrasjonene før vaksinasjon var > 2,56 IE/ml for difteri og > 2,7 IE/ml for stivkrampe, ble en 2 ganger økning i responsrate definert som en boosterrespons.
1 måned etter boostervaksinasjon
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av anti-pertussis-antistoffer
Tidsramme: 1 måned etter boostervaksinasjon
Anti-Pertussis-antistoffer (Pertussis-toksoid, filamentøs hemagglutinin (FHA), Pertactin, Fimbriae type 2 og 3) ble vurdert ved bruk av en enzymkoblet immunosorbentanalyse. Anti-pertussis-GMC etter Adacel-vaksinasjon ble sammenlignet med en historisk kontrollgruppe med Daptacel (NCT00255047 for pertussis-toksoid og PMID 8538705 for FHA, Pertactin og Fimbriae) siden Td Adsorbed Vaccine ikke inneholder noen pertussis-antigener.
1 måned etter boostervaksinasjon
Prosentandel av forsøkspersoner med Pertussis Antigen Booster Response
Tidsramme: 1 måned etter boostervaksinasjon

Anti-Pertussis-antistoffer (Pertussis-toksoid, filamentøst hemagglutinin [FHA], Pertactin, Fimbriae (type 2 og 3) ble vurdert ved bruk av en enzymkoblet immunosorbentanalyse. Boosterrespons er definert som en minimumsøkning i antistoffkonsentrasjon fra før til etter vaksinasjon. Minimum stigning er minst 2 ganger hvis førvaksinasjonskonsentrasjonen er over grenseverdien, eller minst 4 ganger hvis den er på eller under grenseverdien.

Anti-kikhoste toksoid-booster-responsrater etter Adacel-vaksinasjon ble sammenlignet med en forventet boosterrate basert på studie Td506 (PMID 15933223) siden Td Adsorbed Vaccine ikke inneholder noen pertussis-antigener.
1 måned etter boostervaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som rapporterer et ønsket injeksjonssted eller systemiske reaksjoner
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 etter vaksinasjon
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, erytem og hevelse. Systemiske reaksjoner: Feber (temperatur), hodepine, ubehag og myalgi. Grad 3 Reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, betydelig, forhindrer daglig aktivitet. Erytem og hevelse, >100 mm. Grad 3 systemiske reaksjoner: Feber, ≥39°C eller ≥102,1 F; Hodepine, ubehag og myalgi, betydelig; hindrer daglig aktivitet.
Dag 0 til dag 7 etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Td537
  • U1111-1117-7012 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere