Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność u dorosłych po ponownym szczepieniu szczepionką Adacel® 10 lat po poprzedniej dawce

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Celem tego badania jest opisanie bezpieczeństwa i immunogenności ponownego podania szczepionki Adacel około 10 lat po pierwszym podaniu szczepionki. Poziomy przeciwciał przed ponownym szczepieniem zostaną również wykorzystane do scharakteryzowania utrzymywania się przeciwciał po pierwszym szczepieniu 10 lat wcześniej.

Główne cele:

  • Porównanie wskaźników seroprotekcji przeciwko tężcowi i błonicy indukowanych szczepionką Adacel z tymi indukowanymi szczepionką Td Adsorbed.
  • Porównanie wskaźników odpowiedzi na dawkę przypominającą przeciwko tężcowi i błonicy wywołanej szczepionką Adacel z odpowiedzią wywołaną szczepionką Td Adsorbed.
  • Porównanie średnich geometrycznych stężeń przeciwciał przeciwko krztuścowi (GMC) indukowanych przez szczepionkę Adacel z GMC indukowanych przez szczepionkę Daptacel® podawaną niemowlętom.

Cele drugorzędne:

  • Opisanie odsetka reakcji natychmiastowych, oczekiwanych reakcji, niezamówionych zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po szczepieniu szczepionką Adacel lub Td Adsorbed.
  • Opisanie wskaźników odpowiedzi na dawkę przypominającą antygenów krztuśca po ponownym szczepieniu szczepionką Adacel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowe osoby dorosłe w wieku < 65 lat, które otrzymały szczepionkę Adacel 10 lat wcześniej, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej szczepionkę Adacel lub TENIVAC (Td Adsorbed). Zostaną one ocenione pod kątem immunogenności na początku badania i po szczepieniu. Dane dotyczące bezpieczeństwa będą zbierane przez 6 miesięcy po szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1330

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Harbour Grace, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A2M0
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01801
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
      • Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14850
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
      • Latrobe, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15650
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
    • Utah
      • Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54729
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma od ≥ 18 do < 65 lat w momencie szczepienia.
  • Otrzymał szczepionkę Adacel nie mniej niż 9 i nie więcej niż 11 lat wcześniej.
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą.
  • Podmiot jest w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę bez stosowania skutecznej metody antykoncepcji lub nie praktykowania abstynencji przez co najmniej 4 tygodnie przed szczepieniem i co najmniej 4 tygodnie po szczepieniu. Kobiety, które są przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie od co najmniej jednego roku, lub które są chirurgicznie bezpłodne, nie zostaną wykluczone.
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika lub zakłócić ocenę szczepionki.
  • Przewlekła choroba, która w opinii Badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania.
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Znane lub podejrzewane otrzymanie anatoksyny tężca (T), anatoksyny tężca i błonicy (Td) lub anatoksyny tężca i błonicy oraz bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi (Tdap) od czasu otrzymania kwalifikującej dawki szczepionki Adacel opisanej w Kryterium włączenia nr 2.
  • Osobista historia zdiagnozowanej przez lekarza lub potwierdzonej laboratoryjnie krztuśca w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Wcześniejsza ciężka reakcja na szczepionkę przeciw krztuścowi, błonicy lub tężcowi, w tym natychmiastowa anafilaksja, encefalopatia w ciągu 7 dni lub drgawki w ciągu 3 dni od otrzymania szczepionki.
  • Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Podejrzenie lub znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki lub plany otrzymania innej szczepionki przed drugą wizytą; z wyjątkiem tego, że szczepionka przeciw grypie mogła zostać podana między 30 a 15 dniem (ale nie mniej niż 15 dni) przed otrzymaniem badanej szczepionki.
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną w okresie 30 dni poprzedzających pierwsze szczepienie w ramach badania lub w trakcie badania, według uznania Sponsora.
  • Seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, jak zgłosiła osoba.
  • Małopłytkowość potwierdzona laboratoryjnie, która może być przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego, według uznania Badacza.
  • Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, które mogą być przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego (im.), według uznania Badacza.
  • Osobista historia zespołu Guillain-Barré.
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) w dniu szczepienia. Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.
  • zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie.
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
  • Bieżące używanie alkoholu lub narkotyków, które w opinii Badacza może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szczepionek Adacel®
Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymania powtórnej dawki toksoidu tężcowego, toksoidu błoniczego i szczepionki przeciw krztuścowi (Adacel®)
Biologiczny: Toksoid tężcowy, Toksoid błoniczy i Szczepionka przeciw krztuścowi
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Adacel®
Aktywny komparator: Grupa szczepionek adsorbowanych Td
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej szczepionkę przeciw tężcowi i toksoidom błoniczym adsorbowaną do stosowania u dorosłych (TENIVAC).
Biologiczny: Toksoidy tężcowe i błonicze adsorbowane do użytku dla dorosłych
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • TENIVAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z seroprotekcją błonicy i tężca
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
Przeciwciała przeciw błonicy oceniano za pomocą testu neutralizacji toksyn. Przeciwciała przeciwtężcowe oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego. Seroprotekcję zdefiniowano jako: przeciw błonicy i tężcowi ≥ 0,1 j.m./ml.
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
Odsetek uczestników z odpowiedzią na dawkę przypominającą błonicy i tężca
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
Przeciwciała przeciw błonicy oceniano za pomocą testu neutralizacji toksyn. Przeciwciała przeciw tężcowi oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego. Odpowiedź przypominającą zdefiniowano jako 4-krotny wzrost stężenia przeciwciał przed i po szczepieniu u pacjentów ze stężeniem przeciwciał przed szczepieniem ≤2,56 j.m./ml dla błonicy i ≤ 2,7 j.m./ml dla tężca. Jeśli stężenie przeciwciał przed szczepieniem wynosiło > 2,56 j.m./ml dla błonicy i > 2,7 j.m./ml dla tężca, wówczas 2-krotny wzrost odsetka odpowiedzi zdefiniowano jako odpowiedź przypominającą.
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał przeciw krztuścowi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
Przeciwciała przeciw krztuścowi (toksoid krztuścowy, hemaglutynina nitkowata (FHA), pertaktyna, fimbriae typu 2 i 3) oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego. GMC przeciw krztuścowi po szczepieniu Adacelem porównano z historyczną grupą kontrolną z Daptacelem (NCT00255047 dla anatoksyny krztuścowej i PMID 8538705 dla FHA, Pertactin i Fimbriae), ponieważ szczepionka adsorbowana Td nie zawiera żadnych antygenów krztuśca.
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na dawkę przypominającą antygenu krztuśca
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym

Przeciwciała przeciw krztuścowi (toksyna krztuśca, hemaglutynina nitkowata [FHA], pertaktyna, fimbriae (typu 2 i 3) oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego. Odpowiedź przypominającą definiuje się jako minimalny wzrost stężenia przeciwciał od okresu przed i po szczepieniu. Minimalny wzrost wynosi co najmniej 2 razy, jeśli stężenie przed szczepieniem jest powyżej wartości odcięcia lub co najmniej 4 razy, jeśli jest na poziomie lub poniżej wartości odcięcia.

Odsetki odpowiedzi przypominającej po szczepieniu przypominającym toksoidem przeciw krztuścowi po szczepieniu produktem Adacel porównano z oczekiwanymi wskaźnikami odpowiedzi przypominającej na podstawie badania Td506 (PMID 15933223), ponieważ adsorbowana szczepionka Td nie zawiera żadnych antygenów krztuśca.
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających zamówione miejsce wstrzyknięcia lub reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk. Reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), ból głowy, złe samopoczucie i ból mięśni. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia stopnia 3: ból, znaczny, uniemożliwia codzienną aktywność. Rumień i obrzęk >100 mm. Reakcje ogólnoustrojowe stopnia 3: gorączka ≥39°C lub ≥102,1 F; Ból głowy, złe samopoczucie i bóle mięśni, znaczące; uniemożliwia codzienną aktywność.
Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Td537
  • U1111-1117-7012 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krztusiec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj