Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita u dospělých po přeočkování vakcínou Adacel® 10 let po předchozí dávce

30. března 2022 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Účelem této studie je popsat bezpečnost a imunogenicitu opakovaného podání vakcíny Adacel přibližně 10 let po počátečním podání vakcíny. Hladiny protilátek před revakcinací budou také použity k charakterizaci perzistence protilátek po počáteční vakcinaci před 10 lety.

Primární cíle:

  • Porovnat míry séroprotekce proti tetanu a záškrtu vyvolané vakcínou Adacel s mírami vyvolanými vakcínou adsorbovanou Td.
  • Porovnat míru odezvy na přeočkování proti tetanu a záškrtu vyvolanému vakcínou Adacel s těmi, které byly indukovány vakcínou adsorbovanou Td.
  • Porovnat geometrické průměrné koncentrace protilátek proti pertusi (GMC) indukované vakcínou Adacel s GMC indukovanými vakcínou Daptacel® podávanou kojencům.

Sekundární cíle:

  • Popsat četnost okamžitých reakcí, vyžádaných reakcí, nevyžádaných nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) po očkování vakcínou Adacel nebo Td adsorbovanou vakcínou.
  • Popsat míru odpovědi na přeočkování pro pertusové antigeny po revakcinaci vakcínou Adacel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdraví dospělí < 65 let, kteří dostali vakcínu Adacel před 10 lety, budou randomizováni k podání vakcíny Adacel nebo TENIVAC (Td Adsorbed). U nich bude hodnocena imunogenicita na začátku a po vakcinaci. Bezpečnostní údaje budou shromažďovány po dobu 6 měsíců po očkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1330

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Harbour Grace, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A2M0
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
      • Ithaca, New York, Spojené státy, 14850
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
      • Latrobe, Pennsylvania, Spojené státy, 15650
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
    • Utah
      • Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54729
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku ≥ 18 až < 65 let v době očkování.
  • Obdržená vakcína Adacel ne méně než 9 a ne více než 11 let předtím.
  • Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem.
  • Subjekt je schopen docházet na všechny plánované návštěvy a dodržovat všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný, kojící nebo v plodném věku, aniž by používal účinnou metodu antikoncepce nebo nevykonával abstinenci alespoň 4 týdny před očkováním a alespoň 4 týdny po očkování. Ženy, které jsou před menarche nebo po menopauze alespoň jeden rok nebo jsou chirurgicky sterilní, nebudou vyloučeny.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro účastníka nebo narušoval hodnocení vakcíny.
  • Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
  • Známé nebo předpokládané přijetí tetanového toxoidu (T), tetanového a difterického toxoidu (Td) nebo tetanového a difterického toxoidu a acelulární pertusové vakcíny (Tdap) od obdržení kvalifikační dávky vakcíny Adacel popsané v začleňovacím kritériu #2.
  • Osobní anamnéza lékařem diagnostikovaného nebo laboratorně potvrzeného onemocnění pertussis za posledních 10 let.
  • Předchozí závažná reakce na vakcínu proti černému kašli, záškrtu nebo tetanu včetně okamžité anafylaxe, encefalopatie do 7 dnů nebo záchvatu do 3 dnů po podání vakcíny.
  • Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
  • Podezřelá nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu použitou ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
  • Obdržení jakékoli vakcíny do 30 dnů před podáním studijní vakcíny nebo plánuje dostat jinou vakcínu před 2. návštěvou; kromě toho, že vakcína proti chřipce mohla být podána mezi 30 a 15 dny (ale ne méně než 15 dní) před podáním studijní vakcíny.
  • Účast v jiné intervenční klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během 30 dnů před prvním očkováním ve studii nebo v průběhu studie, podle uvážení sponzora.
  • Séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C, jak uvádí subjekt.
  • Laboratorně potvrzená trombocytopenie, která může být kontraindikací pro IM vakcinaci, dle uvážení zkoušejícího.
  • Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, což může být kontraindikací pro intramuskulární (IM) očkování, podle uvážení zkoušejícího.
  • Osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu.
  • Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) v den očkování. Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
  • Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie.
  • Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován.
  • Současné užívání alkoholu nebo drog, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit schopnost dodržovat zkušební postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adacel® Vaccine Group
Účastníci náhodně dostali opakovanou dávku tetanového toxoidu, difterického toxoidu a vakcíny proti černému kašli (Adacel®)
Biologický: Toxoid tetanu, toxoid záškrtu a vakcína proti černému kašli
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Adacel®
Aktivní komparátor: Skupina adsorbovaných vakcín Td
Účastníci randomizovaní k přijetí Subjekty randomizované k podání vakcíny proti tetanu a difterickému toxoidu adsorbovanému pro dospělé (TENIVAC).
Biologický: Toxoidy tetanu a záškrtu adsorbované pro dospělé
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • TENIVAC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se séroprotekcí proti záškrtu a tetanu
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování
Protilátky proti záškrtu byly hodnoceny testem neutralizace toxinu. Protilátky proti tetanu byly hodnoceny pomocí enzymatického imunosorbentního testu. Séroprotekce byla definována následovně: Anti-Diftheria a Anti-Tetanus ≥ 0,1 IU/ml.
1 měsíc po přeočkování
Procento účastníků s podporou záškrtu a tetanu
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování
Protilátky proti záškrtu byly hodnoceny testem neutralizace toxinu. Protilátky proti tetanu byly hodnoceny pomocí enzymatického imunosorbentního testu. Posilovací odpověď byla definována jako 4násobné zvýšení koncentrací protilátek před vakcinací a po vakcinaci u subjektů s koncentracemi protilátek před vakcinací ≤ 2,56 IU/ml pro záškrt a ≤ 2,7 IU/ml pro tetanus. Pokud byly koncentrace protilátek před vakcinací > 2,56 IU/ml pro záškrt a > 2,7 IU/ml pro tetanus, pak bylo 2-násobné zvýšení míry odpovědi definováno jako odpověď na přeočkování.
1 měsíc po přeočkování
Geometrické střední koncentrace (GMC) antipertussis protilátek
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování
Protilátky proti černému kašli (pertusový toxoid, vláknitý hemaglutinin (FHA), pertaktin, Fimbrie typy 2 a 3) byly hodnoceny pomocí enzymatického imunosorbentního testu. Antipertusové GMC po vakcinaci Adacelem byly porovnány s historickou kontrolní skupinou s Daptacelem (NCT00255047 pro pertusový toxoid a PMID 8538705 pro FHA, Pertaktin a Fimbrie), protože Td Adsorbed Vaccine neobsahuje žádné pertusové antigeny.
1 měsíc po přeočkování
Procento subjektů s odpovědí na posilovač pertusového antigenu
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování

Protilátky proti černému kašli (pertusový toxoid, filamentózní hemaglutinin [FHA], pertaktin, Fimbrie (typ 2 a 3) byly hodnoceny pomocí enzymatického imunosorbentního testu. Odpověď na booster je definována jako minimální nárůst koncentrace protilátek od doby před vakcinací do doby po vakcinaci. Minimální nárůst je alespoň 2násobný, pokud je koncentrace před vakcinací nad hraniční hodnotou, nebo alespoň 4násobný, pokud je na nebo pod hraniční hodnotou.

Míra odezvy na posilovací dávku proti pertusovému toxoidu po očkování Adacelem byla porovnána s očekávanou mírou posilovací dávky na základě studie Td506 (PMID 15933223), protože adsorbovaná vakcína Td neobsahuje žádné pertusové antigeny.
1 měsíc po přeočkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásících vyžádané místo vpichu nebo systémové reakce
Časové okno: Den 0 až den 7 po vakcinaci
Reakce v místě vpichu: bolest, erytém a otok. Systémové reakce: horečka (teplota), bolest hlavy, malátnost a myalgie. Reakce v místě vpichu 3. stupně: Bolest, významná, brání každodenní aktivitě. Erytém a otok, >100 mm. Systémové reakce 3. stupně: Horečka, ≥39°C nebo ≥102,1 F; Bolest hlavy, malátnost a myalgie, významné; brání každodenní aktivitě.
Den 0 až den 7 po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Td537
  • U1111-1117-7012 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Klinické studie na Toxoid tetanu, toxoid záškrtu a vakcína proti černému kašli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit