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新生児集中治療室(NICU)における家族養育介入(FNI)

2023年2月13日 更新者:Martha G Welch、Columbia University

NICU における家族養育介入(FNI)による母親と乳児間の共調節の強化:発達に対する短期的および長期的な影響

この研究の目的は、新生児集中治療室 (NICU) における家族養育介入の有効性をテストすることです。 強化された母子および家族養育を受けている乳児は、標準的な NICU ケアを受けている乳児と比較されます。 この介入により、乳児の早期発育に不可欠な母親と乳児の相互作用が強化されます。 主な目標は、「落ち着くサイクル」と呼ばれる活動を通じて、母親と乳児を生物学的に同調させ、感情を同調させ、相互に落ち着かせることです。 母親は、できる限り心を落ち着かせるサイクル活動に参加するよう奨励されています。 乳児を落ち着かせる効果が高まることで、母親の赤ちゃんに対する見方が改善され、早産に対する否定的な感情が減り、育児能力に自信が持てるようになるという仮説が立てられています。再入院が少ない。 もう 1 つの目標は、社会的、情緒的、および神経行動の発達にとって重要な、赤ちゃんに適切なタイプの刺激を与える落ち着いたサイクル活動を母親が繰り返すのを支援することです。 早産児はしばしば動揺しやすいため、母親は赤ちゃんを慰め、落ち着かせる方法を教えられます。 NICU および 2 年間のフォローアップ訪問での評価により、未熟児の育成に対するこの新しいアプローチの即時および長期的な効果がテストされます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

早産、必要な急性期医療、NICU での長期にわたる身体的分離に起因するストレスは、乳児と母親の両方に生理的/心理的悪影響を与える可能性があります。 特に、経験は最適な母子関係の確立と維持を危うくします。 新生児集中治療室 (NICU) 内では、ケアへの親の関与は必然的に医療スタッフに取って代わられます。 このように、母子間の絆と同調性が発達する重要な時期に、母子間の必要ではあるが有害な分離が生じる。 早産に伴う生理学的課題は、正常な母子相互作用の障害とともに、未熟児が早期および中年のさまざまな障害を発症するリスクの根底にある重要な要因です。 この研究は、NICU で家族養育介入の無作為対照試験を実施することにより、これらの環境の侮辱や課題の影響を克服または軽減するように設計された早期介入を調査することの重要性を強調することを目的としています。 規制へのインプットの最も重要な情報源は、母親との接触と彼女の養育行動によるものです。 母子相互作用は、乳児の神経生物学、感覚、知覚、感情、身体、および関係システムの組織化の基盤です。 母親に対する乳児の反応は、母親の行動を形成する重要なフィードバックを提供します。 神経生理学的ドメインと神経行動ドメインを横断するこれらの同期的および相互的な相互作用には、多くの共調節プロセスが埋め込まれています。 この介入は、早産児の母親が媒介する感覚体験、および母親の乳児が媒介する感覚体験を強化する、生物学的に重要な活動と行動を増加させるように設計されています。 研究者は、介入の鎮静活動に母親と乳児が繰り返し関与することで、共同調節の有効性が高まり、両方に即時的および長期的な有益な効果があると仮定しています。 この研究は、NICU滞在中に家族養育介入を受けている乳児と母親の生理学的および行動的結果を評価しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

394

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~7ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 乳児は、ニューヨーク市のモルガン・スタンレー小児病院で単子または双子として生まれます
  • 乳児は受胎後26週および34週で生まれます(PCA)

除外基準:

  • 母親は英語が理解できない、または話せない
  • 母親は薬物中毒、精神病、またはその他の重度の精神疾患の病歴があります
  • 家庭内に母親以外の大人が一人もいない
  • 乳児の出生時体重は、在胎週数の 3 パーセンタイルを下回っています
  • 乳児に重大な先天性欠損症がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:フェーズ 1: 標準治療
母親は、標準ケアの一環として乳児ケアの指導を受けます
実験的:フェーズ 1: 乳児ケアの促進
家族養育介入(FNI)
家族育成介入は、特別に訓練された育成スペシャリストによって促進されます。 介入には、匂いの交換、しっかりとした持続的なタッチ、声の鎮静による、母親と乳児の間の相互作用を落ち着かせることが含まれます。母親。
アクティブコンパレータ:フェーズ 2: 有効性
FNIを受け取るすべての参加者
家族育成介入は、特別に訓練された育成スペシャリストによって促進されます。 介入には、匂いの交換、しっかりとした持続的なタッチ、声の鎮静による、母親と乳児の間の相互作用を落ち着かせることが含まれます。母親。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠:乳児誕生からNICU退院まで
入院期間は、乳児がニューヨーク小児病院 (CHONY) NICU に入院した日数に基づいて決定されます。
乳児誕生からNICU退院まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の安全性と実行可能性
時間枠:最長5年
調査期間中、介入の実施が安全であり、新生児集中治療室 (NICU) 内で実行可能であることを確認します。
最長5年
心理的評価: 両方のグループの母親に、さまざまな心理的質問票が提供されます。これらには、不安、うつ病、気質、性格、愛着、ストレス、社会的支援の指標が含まれます。
時間枠:生後24ヶ月まで
母親は、不安のレベル(Speilberger State-Trait Anxiety Inventory)および抑うつ症状(Center for Epidemiological Studies Depression Scale)を評価するために、いくつかの期間に質問票を投与されます。 グループ割り当て後、産後うつ病の症状(産後うつ病スクリーニング尺度)、抑うつ経験(抑うつ経験アンケート)、愛着の質(成人愛着インタビュー)が評価されます。 抑制対アプローチ システム (行動抑制システム-行動アプローチ システム) の状態、およびママのサポート サークルが評価されます。
生後24ヶ月まで
乳児の神経行動学的評価: NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) を使用した乳児の神経発達状態の評価
時間枠:妊娠40週まで
この検査では、受胎後 36 週 (+/- 1 週) および 40 週 (+/- 1 週) の神経反射、体の調子、運動成熟度を測定します。 また、社会的および非社会的刺激に対する乳児の向きと関与、乳児の活動と状態の不安定性、乳児の慰めやすさも測定します。 もともと出生前に薬物にさらされた乳児向けに策定されたストレス/禁欲スケールには、生理学的、自律神経、皮膚、中枢神経系 (CNS)、視覚および胃腸のマーカーが含まれます。
妊娠40週まで
乳児の神経行動学的評価:母親はアンケートを通じて乳児の発達に関する幅広い情報を提供します
時間枠:24 か月までの補正年齢
幼児の気質は、早期幼児気質アンケートと幼児行動アンケートを使用して取得されます。 乳児の社会的感情的問題は、4、12、18、および 24 か月の矯正年齢での簡易幼児社会的および感情的評価によって評価され、12、18、24 か月の CA では、児童行動チェックリストによって評価されます。 母親は、4、12、18、および 24 か月の修正月齢で、年齢と段階のアンケートに記入することにより、発達の遅れの可能性に関する情報も提供します。
24 か月までの補正年齢
乳児の神経行動学的評価 - 乳児および幼児の発達のベイリー尺度、ベイリー III
時間枠:24 か月までの補正年齢
18 か月および 24 か月の修正月齢で、乳児は、認知、言語 (受容/表現)、運動 (細かい/総体)、および社会的感情の 4 つのサブスケールで構成される乳児および幼児の発達のベイリー スケール、ベイリー III を投与されます。 これらの撮影された評価は、研究スタッフが乳児グループの割り当てを「盲検」にして行ったもので、子供の神経行動状態に関する情報と、運動、言語、および認知発達の重要な領域に重大な遅れがあるかどうかに関する情報を提供します。
24 か月までの補正年齢
生理学的評価: 高密度脳波 (EEG) (128 リード)、心電図 (ECG)、および睡眠中の呼吸の 1 時間の記録。
時間枠:受胎後42週まで
受胎後 34、36、および 39 ~ 42 週齢で、EEG および ECG を 1000 サンプル/秒で収集し、呼吸を 50 サンプル/秒で収集します。 記録中、調査助手は、行動基準に基づいて毎分 1 回、睡眠状態コード (静かな睡眠、アクティブな睡眠、不確定、覚醒、泣く) を割り当て、各睡眠状態の心拍数と心拍数の推定値を提供します。 EEG データを処理して、各空間位置の特定の周波数での波の振幅 (電力) の空間依存測定と、電極位置間の機能的接続 (コヒーレンス) の測定を取得します。
受胎後42週まで
生理学的評価 - コルチゾール レベル、母乳、唾液、乳児の血液サンプル、乳児の便の採取
時間枠:24 か月までの補正年齢
修正月齢 4 か月および 12 か月で実施される母子相互作用評価の構成要素として、各セッション中に唾液コルチゾール レベルが 4 回測定されます。 これらの措置は、幼児が社会的相互作用のストレッサーにどのように反応するかの生理学的指標を提供します。 さらに、母乳、唾液(母親と乳児)、乳児の便、およびペプチド用の乳児の血液が収集されます。
24 か月までの補正年齢
母子相互作用の評価: おむつ交換中の母親と乳児との相互作用の質を評価する
時間枠:修正月齢4ヶ月まで
乳児のおむつ交換のビデオは、受胎後 36 週齢および補正後 4 ヶ月齢で、ダイアドのグループ割り当てに不慣れな研究チームのメンバーによって取得され、コード化されます。 母親は、乳児の服を脱ぎ、おむつを外し、きれいに拭き、乳児に着替えさせるように指示されます。 これらのおなじみの介護手順は、軽度で生態学的に有効なストレッサーを表しています。 母親の行動は、次の 9 ポイントのリッカート スケールを使用してコード化されます。 (b) なだめる能力; (c) 配慮対侵入性。 (d) 物理的接触の質。 (e) ボーカル コンタクトの質。
修正月齢4ヶ月まで
母子相互作用の評価: 母子の対面コミュニケーション能力、母親のケアの感受性、ストレッサーに対処する母子の生理学的能力
時間枠:24 か月までの補正年齢
分割画面の撮影セッションは、プロトコルに従って実施され、4、12、および 24 か月の補正年齢で、ダイアドのグループ割り当てを「盲検化」したチーム メンバーによって分析されます。 ビデオテープは次のもので構成されています。(1) 母子遊び。 (2) 見知らぬ幼児遊び (3) おむつ交換。 (4) 母親が 2 分間無表情になる静止顔プロトコル。 主な測定値は、乳児の視線回避、母子の視線調整、乳児の苦痛、母親の相互作用スタイル (愛情深い対押し付けがましい)、および視線回避に対する母親と乳児の反応です。
24 か月までの補正年齢
母子相互作用の評価 - 親の思考と行動のイェール目録 (YIPTA)
時間枠:24ヶ月までの補正年齢
各乳児が NICU に滞在する間に 2 回、退院後の補正月齢の 4、12、18、24 か月の学期にもう一度、Yale Inventory of Parental Thoughts and Actions、YIPTA が投与されます。 この目録は、乳児についての母親の考えの評価を定量化します。 母子の愛着プロセスを評価するためのサブスケールには、乳児についての考え/心配の頻度、これらの考えによって引き起こされる苦痛、彼女が自分の苦痛をどのように管理するか、乳児をチェックする頻度、友好的な相互作用、愛着の尺度、世話をする行動。
24ヶ月までの補正年齢
新生児集中治療室の活動の評価: 母親の自己申告書を使用して、家族養育介入の重要な側面に従事する出席と頻度および/または時間を確認します。
時間枠:参加者は、NICU 滞在期間中、平均 7 週間と予想されます。
これらのフォームは、NICU を訪れるたびに記入されます。 母親は、NICU への訪問ごとの開始時間と終了時間に関する情報を入力し、乳児とのさまざまな種類のやり取りにかかった時間または回数を見積もるよう求められます。 同様のスケジュールのアンケートが標準ケア グループの母親に与えられますが、家族養育介入グループのみに関連する質問はありません (つまり、匂い布交換、カーミング サイクル)。
参加者は、NICU 滞在期間中、平均 7 週間と予想されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2012年7月3日

研究の完了 (実際)

2018年1月9日

試験登録日

最初に提出

2011年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月13日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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