Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Family Nurture Intervention (FNI) på neonatal intensiv afdeling (NICU)

13. februar 2023 opdateret af: Martha G Welch, Columbia University

Forbedring af samregulering mellem mor og spædbarn via familieplejeintervention (FNI) i NICU: kort- og langsigtede virkninger på udvikling

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en familieplejeintervention på neonatal intensivafdeling (NICU). Spædbørn, der modtager forbedret mor-spædbarn og familiepleje, sammenlignes med spædbørn, der modtager standard NICU-pleje. Interventionen forbedrer mor/barn-interaktioner, der er afgørende for tidlig udvikling hos spædbarnet. Hovedmålet er at få mor og spædbarn i biologisk synkronisering, følelsesmæssig afstemning og gensidig ro gennem en aktivitet, der omtales som en "beroligende cyklus". Mødre opfordres til at deltage i de beroligende cyklusaktiviteter så meget som muligt. Hendes øgede effektivitet til at berolige sit spædbarn antages at forbedre moderens syn på sin baby, reducere negative følelser om at have født en baby for tidligt og hjælpe hende med at få tillid til hendes omsorgsevner, som i andre undersøgelser forudsagde kortere opholdstid og færre genindlæggelser. Et andet mål er at hjælpe mødre med at gentage de beroligende cyklusaktiviteter, der giver passende former for stimulering til deres babyer, som er vigtige for social, følelsesmæssig og neuroadfærdsmæssig udvikling. Da for tidligt fødte børn ofte er let kede af det, vil mødre blive undervist i, hvordan de kan trøste og berolige deres babyer. Vurderinger i NICU og i opfølgningsbesøg i to år vil teste de umiddelbare og langsigtede virkninger af denne nye tilgang til opdragelse af for tidligt fødte spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den stress, der følger af for tidlig fødsel, nødvendig akut pleje og langvarig fysisk adskillelse på NICU, kan have negative fysiologiske/psykologiske virkninger på både spædbarnet og moderen. Erfaringen kompromitterer især etableringen og vedligeholdelsen af ​​et optimalt mor-barn-forhold. Inden for neonatal intensiv afdeling (NICU) er forældrenes involvering i plejen nødvendigvis afløst af sundhedspersonalet. Der skabes således en nødvendig, men skadelig adskillelse mellem mor og spædbarn i en kritisk periode, hvor mor-spædbarns binding og synkronisering skulle være under udvikling. De fysiologiske udfordringer, der er forbundet med at blive født for tidligt, sammen med forstyrrelser i normale mor-spædbarn-interaktioner er nøglefaktorer, der ligger til grund for risikoen for for tidligt fødte spædbørn for en bred vifte af lidelser tidligt og midt i livet. Denne undersøgelse har til formål at fremhæve vigtigheden af ​​at undersøge tidlige interventioner, der er designet til at overvinde eller reducere virkningerne af disse miljømæssige fornærmelser og udfordringer ved at implementere et randomiseret kontrolleret forsøg med familieplejeintervention i NICU. Den vigtigste kilde til regulatorisk input er gennem kontakt med moderen og hendes plejende adfærd. Mor-barn interaktioner er grundlaget for organiseringen af ​​spædbarnets neurobiologiske, sensoriske, perceptuelle, følelsesmæssige, fysiske og relationelle systemer. Spædbarnets reaktioner på moderen giver kritisk feedback, som også former hendes adfærd. Der er mange co-regulatoriske processer indlejret i disse synkrone og gensidige interaktioner, som krydser neurofysiologiske og neuroadfærdsmæssige domæner. Interventionen er designet til at øge biologisk vigtige aktiviteter og adfærd, der forstærker modermedierede sanseoplevelser hos præmature spædbørn, såvel som spædbørnsmedierede sanseoplevelser hos moderen. Efterforskerne antager, at gentagne engagement af moderen og hendes spædbarn i interventionens beroligende aktiviteter vil øge effektiviteten af ​​samregulering og have umiddelbare og langsigtede gavnlige virkninger for begge. Undersøgelsen vurderer de fysiologiske og adfærdsmæssige resultater af spædbørn og mødre, der modtager familieplejeintervention versus standardpleje i løbet af NICU-opholdet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

394

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarnet er født som single eller tvilling på Morgan Stanley Children's Hospital i New York City
  • Spædbarn er født 26 og 34 uger efter undfangelsesalderen (PCA)

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre kan ikke forstå eller tale engelsk
  • Mor har tidligere haft stofmisbrug, psykose eller anden alvorlig psykisk sygdom
  • Der er ikke mindst én voksen udover moderen i hjemmet
  • Spædbarns fødselsvægt er under den tredje percentil for gestationsalder
  • Spædbarn har betydelige medfødte defekter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Fase 1: Standardpleje
Mødre får instruktion i spædbørnspleje som en del af standardpleje
Eksperimentel: Fase 1: Faciliteret spædbørnspleje
Familieplejeintervention (FNI)
Adfærdsmæssigt: Familieplejeintervention
Family Nurture Intervention faciliteres af specialuddannede Nurture Specialists. Interventionen involverer beroligende interaktioner mellem mor og spædbarn i isoletten via lugtudveksling, fast vedvarende berøring og vokal beroligende, gennem beroligende interaktioner under fastholdelse og fodring via Calming Cycle og gennem familiesessioner designet til at engagere hjælp og støtte fra familiemedlemmer til mor.
Aktiv komparator: Fase 2: Effektivitet
Alle deltagere modtager FNI
Adfærdsmæssigt: Familieplejeintervention
Family Nurture Intervention faciliteres af specialuddannede Nurture Specialists. Interventionen involverer beroligende interaktioner mellem mor og spædbarn i isoletten via lugtudveksling, fast vedvarende berøring og vokal beroligende, gennem beroligende interaktioner under fastholdelse og fodring via Calming Cycle og gennem familiesessioner designet til at engagere hjælp og støtte fra familiemedlemmer til mor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra spædbarnets fødsel til udskrivning fra NICU
Opholdets længde vil blive bestemt ud fra spædbarnets antal dage som indlagt på børnehospitalet i New York (CHONY) NICU.
Fra spædbarnets fødsel til udskrivning fra NICU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og gennemførlighed af intervention
Tidsramme: op til 5 år
At bekræfte implementeringen af ​​interventionen er sikker og praktisk mulig på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) i hele undersøgelsens varighed.
op til 5 år
Psykologiske vurderinger: Mødre i begge grupper får udleveret en bred vifte af psykologiske spørgeskemaer. Disse omfatter indeks for angst, depression, temperament, personlighed, tilknytning, stress og social støtte.
Tidsramme: Op til 24 måneders alder
Mødre får udleveret spørgeskemaer i flere perioder for at vurdere niveauer af angst (Speilberger State-Trait Anxiety Inventory) og depressive symptomer (Center for Epidemiological Studies Depression Scale). Efter gruppeopgave vurderes symptomer på postpartum depression (Postpartum Depression Screening Scale), depressive oplevelser (Depressive Experiences Questionnaire), tilknytningskvaliteter (Adult Attachment Interview). Status for hæmmende vs. tilgangssystemer (Behavioral Inhibition System-Behavioral Approach System), og Mom's Support Circle vurderes.
Op til 24 måneders alder
Neuroadfærdsvurderinger af spædbørn: Brugen af ​​NICU Network Neurobehavioural Scale (NNNS) til at vurdere spædbarnets neuroudviklingsstatus
Tidsramme: Op til 40 ugers svangerskabsalder
Testen måler neurologiske reflekser, kropston og motorisk modenhed ved 36 uger (+/- 1 uge) og 40 uger (+/- 1 uge) efter undfangelsesalderen. Den måler også spædbarnets orientering til og engagement i sociale og ikke-sociale stimuli, labiliteten af ​​spædbarnets aktivitet og tilstande og spædbarnets trøstelighed. Stress/abstinensskalaen, der oprindeligt blev formuleret til prænatalt lægemiddel-eksponerede spædbørn, inkluderer fysiologiske, autonome, hud-, centralnervesystem (CNS), visuelle og gastrointestinale markører.
Op til 40 ugers svangerskabsalder
Neuroadfærdsvurderinger af spædbørn: Mødre giver en bred vifte af information om spædbørns udvikling gennem spørgeskemaer
Tidsramme: Op til 24 måneders korrigeret alder
Spædbørns temperament opnås ved hjælp af tidlig spædbørns temperamentspørgeskema og spædbørnsadfærdsspørgeskema. Spædbørns social-emotionelle problemer vurderes af Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment ved 4, 12, 18 og 24 måneders korrigeret alder og ved 12, 18, 24 måneder CA af Child Behaviour Checklist. Moderen giver også information om mulige udviklingsforsinkelser ved at udfylde Alders- og stadier-spørgeskemaet, ved 4, 12, 18 og 24 måneders korrigerede alder.
Op til 24 måneders korrigeret alder
Neuroadfærdsvurderinger af spædbørn - Bayley-skalaer for spædbørns- og småbørnsudvikling, Bayley III
Tidsramme: Op til 24 måneders korrigeret alder
Ved 18 og 24 måneders korrigeret alder administreres spædbørn Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley III bestående af fire underskalaer: Kognitiv, Sprog (receptiv/ekspressiv), Motorisk (fin/grov) og Social-emotionel. Disse filmede vurderinger, foretaget af forskningspersonale 'blinde' til spædbørnsgruppeopgaver, giver information om barnets neuroadfærdsmæssige status, og om der er betydelige forsinkelser i nøgledomæner for motorisk, sproglig og kognitiv udvikling.
Op til 24 måneders korrigeret alder
Fysiologiske vurderinger: En times registrering af højdensitets elektroencefalogram (EEG) (128 afledninger), elektrokardiogram (EKG) og respiration under søvn.
Tidsramme: Op til 42 uger efter undfangelsesalderen
EEG og EKG opsamles ved 1000 prøver/sek. og respiration ved 50 prøver/sek. ved 34, 36 og 39-42 uger efter undfangelsesalderen. Under hele optagelsen tildeler forskningsassistenter søvntilstandskoder (stille søvn, aktiv søvn, ubestemt, vågen, græder) en gang hvert minut, baseret på adfærdskriterier samt giver estimater af hjertefrekvens og hjertefrekvens for hver søvntilstand. EEG-data behandles for at opnå rumligt afhængige mål for bølgeamplitude (effekt) ved specifikke frekvenser for hver rumlige placering og mål for funktionel forbindelse (kohærens) mellem elektrodeplaceringer.
Op til 42 uger efter undfangelsesalderen
Fysiologiske vurderinger- Cortisolniveauer, modermælk, spyt, spædbørnsblodprøver og spædbarnsafføring
Tidsramme: Op til 24 måneders korrigeret alder
Som en del af mor-spædbarns interaktionsvurderinger udført ved 4 og 12 måneders korrigeret alder, måles spytkortisolniveauer fire gange under hver session. Disse mål giver fysiologiske indekser for, hvordan spædbørn reagerer på en social interaktionsstressor. Derudover opsamles modermælk, spyt (mor og spædbarn), spædbarns afføring og spædbarnsblod til peptider.
Op til 24 måneders korrigeret alder
Mor-spædbarn interaktionsvurderinger: Evaluering af kvaliteterne af moderens interaktion med sit spædbarn under bleskift
Tidsramme: Op til 4 måneders korrigeret alder
Videoer af spædbørns bleskift opnås og kodes af forskerholdsmedlemmer, der ikke er bekendt med dyadernes gruppeopgave ved 36 ugers post-konceptional alder og 4 måneders korrigeret alder. Moderen bliver bedt om at klæde sit spædbarn af, fjerne bleen, tørre det af og klæde sit spædbarn på igen. Disse velkendte plejeprocedurer repræsenterer en mild, økologisk gyldig stressfaktor. Moderens adfærd kodes ved hjælp af en 9-punkts Likert-skala for: (a) Accept vs. Afvisning; (b) Beroligende evne; (c) Hensyn vs. påtrængende karakter; (d) Kvaliteten af ​​fysisk kontakt; og (e) Kvaliteten af ​​vokal kontakt.
Op til 4 måneders korrigeret alder
Mor-spædbarn interaktionsvurderinger: Mor-spædbarn ansigt-til-ansigt kommunikativ kompetence, følsomhed af moderpleje og mor og spædbarns fysiologiske evne til at håndtere en stressor
Tidsramme: Op til 24 måneders korrigeret alder
En filmoptagelsessession på opdelt skærm udføres efter protokoller og analyseres af teammedlemmer 'blinde' over for dyadernes gruppeopgaver ved 4, 12 og 24 måneders korrigeret alder. Videobåndene består af: (1) mor-spædbarn leg; (2) fremmed-spædbarn leg (3) bleskift; (4) Still Face-protokollen, hvor mødre antager et udtryksløst ansigt i to minutter. Primære mål er: spædbarns blikaversion, mor-spædbarns blikkoordination, spædbarns nød, moderens interaktionsstil (kærlig vs. påtrængende) og mødres og spædbørns reaktioner på blikaversion.
Op til 24 måneders korrigeret alder
Mor-spædbarn interaktionsvurderinger - Yale Inventory of Parental Thoughts and Actions (YIPTA)
Tidsramme: op til 24 måneders korrigeret alder
To gange under hvert spædbarns ophold på NICU, og igen ved termin, 4, 12, 18 og 24 måneders korrigeret alder efter udskrivelse, administreres Yale Inventory of Parental Thoughts and Actions, YIPTA. Denne opgørelse kvantificerer moderens vurderinger af hendes tanker om sit spædbarn. For at evaluere mor-til-barn-tilknytningsprocesserne omfatter subskalaer: hyppighed af tanker/bekymringer om spædbarnet, angsten forårsaget af disse tanker, hvordan hun håndterer sin nød, hyppigheden af ​​at kontrollere spædbarnet, affiliative interaktioner, mål for tilknytning, hyppighed af omsorgsfuld adfærd.
op til 24 måneders korrigeret alder
Vurderinger af aktiviteter på neonatal intensiv afdeling: Konstatering af tilstedeværelse og hyppigheden og/eller tid brugt på nøgleaspekter af familieplejeinterventionen ved hjælp af mødres selvrapporteringsskemaer.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​NICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 7 uger
Disse formularer udfyldes efter hvert besøg på NICU. Moderen bliver bedt om at indtaste oplysninger om start- og stoptidspunkter for hvert af hendes besøg på NICU og estimere mængden af ​​tid eller antal gange, hun engagerede sig i forskellige typer interaktioner med sit spædbarn. Et lignende skema med spørgeskemaer gives til Standard Care-gruppens mødre, men uden spørgsmål, der kun vedrører Family Nurture Intervention-gruppen (dvs. lugtstofudveksling, Calming Cycle).
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​NICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

New York State Psychiatric Institute
Williams College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2011

Først opslået (Skøn)

23. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAD0389

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Familieplejeintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner