Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Családgondozási beavatkozás (FNI) az újszülött intenzív osztályon (NICU)

2023. február 13. frissítette: Martha G Welch, Columbia University

Az anya és a csecsemő közötti társszabályozás erősítése a családgondozási beavatkozáson (FNI) keresztül a NICU-ban: Rövid és hosszú távú hatások a fejlődésre

A tanulmány célja a családgondozási beavatkozás hatékonyságának tesztelése az újszülött intenzív osztályon (NICU). A fokozott anya-csecsemő és családgondozásban részesülő csecsemőket összehasonlítják a standard NICU ellátásban részesülő csecsemőkkel. A beavatkozás fokozza az anya/csecsemő interakcióit, amelyek létfontosságúak a csecsemő korai fejlődéséhez. A fő cél az, hogy az anyát és a csecsemőt biológiai szinkronba, érzelmi ráhangolódásba és kölcsönös megnyugvásba hozzuk egy „nyugtató ciklusnak” nevezett tevékenységen keresztül. Az anyákat arra ösztönzik, hogy amennyire csak lehetséges, vegyenek részt a nyugtató ciklusban. Feltételezések szerint a csecsemő megnyugtatásában megnövekedett hatékonysága javítja az anyának a babájáról alkotott képét, csökkenti a koraszülött születésével kapcsolatos negatív érzelmeket, és segít abban, hogy bizalmat ébresszen gondozási képességeiben, ami más tanulmányokban rövidebb tartózkodási időt jósol, és kevesebb újbóli kórházi kezelés. Egy másik cél, hogy segítse az anyákat a nyugtató ciklus tevékenységek megismétlésében, megfelelő típusú stimulációt biztosítva csecsemőik számára, amelyek fontosak a szociális, érzelmi és neuro-viselkedési fejlődés szempontjából. Mivel a koraszülöttek gyakran könnyen idegesek, az anyákat megtanítják arra, hogyan vigasztalják és nyugtassák meg babájukat. A NICU-ban és a két évig tartó nyomon követési látogatásokon végzett értékelések tesztelik a koraszülött csecsemők gondozásának új megközelítésének azonnali és hosszú távú hatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koraszülésből, a szükséges akut ellátásból és a NICU-ban elhúzódó fizikai elszakadásból eredő stressz káros fiziológiai/pszichológiai hatással lehet mind a csecsemőre, mind az anyára. A tapasztalat különösen veszélyezteti az optimális anya-csecsemő kapcsolat kialakítását és fenntartását. Az újszülött intenzív osztályon (NICU) a szülők ellátásban való részvételét szükségszerűen az egészségügyi személyzet helyettesíti. Így az anya és a csecsemő között szükséges, de káros elválasztás jön létre abban a kritikus időszakban, amikor az anya-csecsemő kötődésnek és szinkronnak ki kell alakulnia. A túl korai születéshez kapcsolódó fiziológiai kihívások, valamint az anya-csecsemő normális interakcióinak zavarai kulcsfontosságú tényezők, amelyek a koraszülöttek kockázatát a korai és középkorú rendellenességek széles skálája miatt indokolják. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felhívja a figyelmet a korai beavatkozások vizsgálatának fontosságára, amelyek célja ezen környezeti sértések és kihívások hatásainak leküzdése vagy csökkentése, a Family Nurture Intervention randomizált, ellenőrzött vizsgálatának végrehajtásával a NICU-ban. A szabályozási input legfontosabb forrása az anyával való érintkezés és az ő nevelő magatartása. Az anya-csecsemő interakciók jelentik a csecsemő neurobiológiai, érzékszervi, észlelési, érzelmi, fizikai és kapcsolati rendszereinek szerveződésének alapját. A csecsemő anyának adott válaszai kritikus visszajelzést adnak, ami alakítja viselkedését is. Számos társszabályozási folyamat van beágyazva ezekbe a szinkron és kölcsönös kölcsönhatásokba, amelyek keresztezik a neurofiziológiai és neuroviselkedési tartományokat. A beavatkozás célja, hogy növelje a biológiailag fontos tevékenységeket és viselkedéseket, amelyek fokozzák a koraszülöttek anyai által közvetített szenzoros tapasztalatait, valamint a csecsemő által közvetített szenzoros élményeket az anyában. A kutatók azt feltételezik, hogy az anya és csecsemőjének ismételt bevonása a beavatkozás nyugtató tevékenységébe növeli a társszabályozás hatékonyságát, és azonnali és hosszú távú jótékony hatással lesz mindkettőre. A tanulmány felméri a családgondozási beavatkozásban részesülő csecsemők és anyák fiziológiai és viselkedési eredményeit a normál gondozással szemben a NICU-ben való tartózkodás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

394

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A csecsemő egyedülállóként vagy ikerként születik a New York-i Morgan Stanley Gyermekkórházban
  • A csecsemő 26 és 34 héttel a fogantatás utáni korban (PCA) születik

Kizárási kritériumok:

  • Az anyák nem értenek és nem beszélnek angolul
  • Anyának kábítószer-függősége, pszichózisa vagy más súlyos mentális betegsége van
  • Az anyán kívül nincs legalább egy felnőtt az otthonban
  • A csecsemő születési súlya a terhességi kor harmadik százaléka alatt van
  • A csecsemőnek jelentős veleszületett rendellenességei vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1. fázis: Standard ellátás
Az anyák csecsemőgondozási oktatást kapnak a szokásos gondozás részeként
Kísérleti: 1. fázis: Könnyített csecsemőgondozás
Családgondozási beavatkozás (FNI)
Viselkedési: Családgondozási beavatkozás
A családgondozási beavatkozást speciálisan képzett nevelési szakemberek segítik. A beavatkozás magában foglalja a nyugtató interakciókat az izolettben az anya és a csecsemő között szagcserén, határozott érintéssel és hangnyugtatáson keresztül, nyugtató interakciókon keresztül a tartás és etetés során a nyugtató cikluson keresztül, valamint olyan családi foglalkozásokon keresztül, amelyek célja a családtagok segítségének és támogatásának igénybevétele a anya.
Aktív összehasonlító: 2. fázis: Hatékonyság
Minden résztvevő FNI-t kap
Viselkedési: Családgondozási beavatkozás
A családgondozási beavatkozást speciálisan képzett nevelési szakemberek segítik. A beavatkozás magában foglalja a nyugtató interakciókat az izolettben az anya és a csecsemő között szagcserén, határozott érintéssel és hangnyugtatáson keresztül, nyugtató interakciókon keresztül a tartás és etetés során a nyugtató cikluson keresztül, valamint olyan családi foglalkozásokon keresztül, amelyek célja a családtagok segítségének és támogatásának igénybevétele a anya.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartózkodási idő
Időkeret: A csecsemő születésétől a NICU-ból való elbocsátásig
A tartózkodás hosszát a csecsemő által a New York-i Gyermekkórház (CHONY) NICU kórházában töltött napjai alapján határozzák meg.
A csecsemő születésétől a NICU-ból való elbocsátásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás biztonsága és megvalósíthatósága
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A beavatkozás végrehajtásának megerősítése biztonságos és megvalósítható az újszülött intenzív osztályon (NICU) a vizsgálat teljes időtartama alatt.
legfeljebb 5 évig
Pszichológiai értékelések: Mindkét csoportban az anyák sokféle pszichológiai kérdőívet kapnak. Ide tartoznak a szorongás, a depresszió, a temperamentum, a személyiség, a kötődés, a stressz és a szociális támogatás mutatói.
Időkeret: 24 hónapos korig
Az anyáknak több időközönként kérdőíveket adnak ki, hogy felmérjék a szorongás szintjét (Speilberger State-Trait Anxiety Inventory) és a depressziós tüneteket (Center for Epidemiological Studies Depression Scale). A csoportbeosztást követően felmérik a szülés utáni depresszió tüneteit (Postpartum Depression Screening Scale), a depressziós élményeket (Depressive Experiences Questionnaire), a kötődések minőségét (Adult Attachment Interview). Felmérik a gátló és megközelítési rendszerek állapotát (viselkedésgátló rendszer-viselkedési megközelítési rendszer), valamint az anya támogató körét.
24 hónapos korig
Csecsemők neuroviselkedési értékelése: A NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) használata a csecsemők idegrendszeri fejlődési állapotának felmérésére
Időkeret: 40 hetes terhességi korig
A teszt a neurológiai reflexeket, a test tónusát és a motoros érettséget méri 36 hetes (+/- 1 hét) és 40 hetes (+/- 1 hét) fogantatás utáni életkorban. Méri továbbá a csecsemő szociális és nem szociális ingerekre való orientációját és az azokkal való elkötelezettségét, a csecsemő tevékenységének és állapotainak labilitását, valamint a csecsemő vigasztalhatóságát. A stressz/absztinencia skála, amelyet eredetileg prenatálisan kábítószer-expozíciónak kitett csecsemők számára állítottak össze, fiziológiai, vegetatív, bőr-, központi idegrendszeri (CNS), vizuális és gyomor-bélrendszeri markereket tartalmaz.
40 hetes terhességi korig
Csecsemők neuroviselkedési értékelése: Az anyák kérdőíveken keresztül sokféle információt nyújtanak a csecsemők fejlődéséről
Időkeret: 24 hónapig korrigált életkor
A csecsemő temperamentumát a korai csecsemőkori temperamentum kérdőív és a csecsemő viselkedési kérdőív segítségével határozzuk meg. A csecsemők szociális-érzelmi problémáit a Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment 4, 12, 18 és 24 hónapos korrigált korban, 12, 18, 24 hónapos CA-ban pedig a Child Behavior Checklist értékeli. Az anya az életkor és szakasz kérdőív kitöltésével a lehetséges fejlődési elmaradásokról is tájékoztatást ad, 4, 12, 18 és 24 hónapos korrigált életkorban.
24 hónapig korrigált életkor
Csecsemők neuroviselkedési értékelései – Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley III
Időkeret: 24 hónapig korrigált életkor
18 és 24 hónapos korrigált korban a csecsemők a Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley III-t kapják, amely négy alskálából áll: kognitív, nyelvi (receptív/kifejező), motoros (finom/nagy) és szociális-érzelmi. Ezek a filmes értékelések, amelyeket a kutatók „vak” a csecsemőcsoportok besorolására vonatkozóan készítettek, információkat szolgáltatnak a gyermek neuro-viselkedési állapotáról, és arról, hogy vannak-e jelentős késések a motoros, nyelvi és kognitív fejlődés kulcsfontosságú területein.
24 hónapig korrigált életkor
Fiziológiai értékelések: Nagy sűrűségű elektroencefalogram (EEG) (128 elvezetés), elektrokardiogram (EKG) és alvás közbeni légzés egy órás felvétele.
Időkeret: Akár 42 hétig a fogantatás után
Az EEG-t és az EKG-t 1000 minta/másodperc sebességgel, a légzést pedig 50 minta/sec sebességgel gyűjtik 34, 36 és 39-42 héttel a fogantatás után. A felvétel során a kutatóasszisztensek minden percben egy alvási állapotkódot (csendes alvás, aktív alvás, határozatlan, ébrenlét, sírás) rendelnek hozzá a viselkedési kritériumok alapján, valamint becsléseket adnak a pulzusszámról és a pulzusszámról az egyes alvási állapotokhoz. Az EEG-adatok feldolgozása a hullám amplitúdójának (teljesítményének) térbeli függő méréseinek megállapítása érdekében meghatározott frekvenciákon minden térbeli helyen, valamint az elektródák helyei közötti funkcionális kapcsolódás (koherencia) mérése érdekében.
Akár 42 hétig a fogantatás után
Fiziológiai felmérések – kortizolszint, anyatej, nyál, csecsemők vérmintái és csecsemő székletgyűjtés
Időkeret: 24 hónapig korrigált életkor
A 4 és 12 hónapos korrigált életkorban elvégzett anya-csecsemő interakciós értékelések összetevőjeként a nyál kortizolszintjét négy alkalommal mérik meg minden ülés során. Ezek a mérőszámok fiziológiai mutatókat szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy a csecsemők hogyan reagálnak a szociális interakciós stresszorokra. Ezenkívül anyatejet, nyálat (anya és csecsemő), csecsemőszékletet és csecsemővért gyűjtenek a peptidekhez.
24 hónapig korrigált életkor
Anya-csecsemő interakciók értékelése: Az anya és a csecsemő közötti interakció minőségének értékelése pelenkacsere során
Időkeret: 4 hónapig korrigált életkor
A csecsemők pelenkacseréjéről készült videókat olyan kutatócsoport tagjai szerezték be és kódolták, akik nem ismerik a diádok csoportos beosztását a fogantatás utáni 36. héten és a 4 hónapos korrigált korban. Az anyát utasítják, hogy vetkőztesse le csecsemőjét, vegye le a pelenkát, törölje le, majd öltöztesse újra a csecsemőt. Ezek az ismerős gondozási eljárások enyhe, ökológiailag érvényes stresszort jelentenek. Az anyai viselkedés kódolása egy 9 pontos Likert-skála segítségével történik: (a) Elfogadás kontra elutasítás; b) nyugtató képesség; (c) megfontoltság kontra tolakodóság; d) a fizikai érintkezés minősége; és (e) a hangkapcsolat minősége.
4 hónapig korrigált életkor
Anya-csecsemő interakciós értékelések: Anya-csecsemő személyes kommunikációs kompetencia, az anyai gondozás érzékenysége, valamint az anya és a csecsemő fiziológiai képessége a stresszorral való megbirkózásra
Időkeret: 24 hónapig korrigált életkor
Az osztott képernyős forgatási munkamenetet protokollok szerint végezzük, és a csapattagok „vakon” elemzik a diádok csoportbeosztását 4, 12 és 24 hónapos korrigált életkorban. A videokazetták a következőkből állnak: (1) anya-csecsemő játék; (2) idegen-csecsemő játék (3) pelenkacsere; (4) a Still Face protokoll, amelyben az anyák két percig kifejezéstelen arcot öltenek magukra. Az elsődleges intézkedések a következők: a csecsemő tekintetétől való idegenkedés, az anya-csecsemő tekintetének koordinációja, a csecsemő szorongása, az anyai interakciós stílus (szeretet vagy a tolakodó), valamint az anyák és csecsemők válasza a tekintet idegenkedésére.
24 hónapig korrigált életkor
Anya-csecsemő interakciós értékelések – A szülői gondolatok és cselekedetek Yale-i jegyzéke (YIPTA)
Időkeret: 24 hónapos korrigált korig
Minden csecsemő NICU-ban való tartózkodása során kétszer, és ismét a szüléskor, 4, 12, 18 és 24 hónapos korrigált életkorban, az elbocsátást követően a Yale Szülői Gondolatok és Cselekedetek jegyzéke, a YIPTA-t adják be. Ez a leltár számszerűsíti az anyai értékeléseket a csecsemőjével kapcsolatos gondolatairól. Az anya-gyermek kötődési folyamatok értékeléséhez az alskálák a következők: a csecsemővel kapcsolatos gondolatok/aggodalmak gyakorisága, az e gondolatok által okozott szorongás, hogyan kezeli a szorongást, a csecsemő ellenőrzésének gyakorisága, affiliatív interakciók, a kötődés mértéke, a csecsemővel kapcsolatos aggodalmak gyakorisága. gondoskodó magatartás.
24 hónapos korrigált korig
Az újszülött intenzív osztályon végzett tevékenységek értékelése: A családgondozási intervenció kulcsfontosságú aspektusaiban való részvétel, valamint a részvétel gyakorisága és/vagy az eltöltött idő megállapítása anyai önbevallási űrlapok segítségével.
Időkeret: A résztvevőket a NICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 7 hétig követik
Ezeket az űrlapokat minden NICU látogatás után kitöltik. Az anyát arra kérik, hogy adjon meg információkat a NICU-látogatás kezdeti és befejezési időpontjáról, és becsülje meg, mennyi ideig vagy hányszor vett részt különféle interakciókban csecsemőjével. Hasonló kérdőíveket kapnak a Standard Care csoportos anyák, de olyan kérdések nélkül, amelyek csak a Family Nurture Intervention csoportra vonatkoznak (azaz szagruhák cseréje, nyugtató ciklus).
A résztvevőket a NICU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 7 hétig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

New York State Psychiatric Institute
Williams College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAD0389

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel