Family Nurture Intervention (FNI) på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
13 februari 2023 uppdaterad av: Martha G Welch, Columbia University
Förbättring av samreglering mellan mor och spädbarn via familjevårdsintervention (FNI) på NICU: kort- och långtidseffekter på utveckling
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av en familjevårdsintervention på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
Spädbarn som får förbättrad mor-spädbarn och familjefostran jämförs med spädbarn som får standardvård på intensivvårdsavdelningen.
Interventionen förbättrar interaktioner mellan mor och spädbarn som är avgörande för tidig utveckling hos spädbarnet.
Huvudmålet är att få mamman och barnet i biologisk synkronisering, känslomässig anpassning och ömsesidigt lugn genom en aktivitet som kallas en "lugnande cykel".
Mammor uppmuntras att engagera sig i de lugnande cykelaktiviteterna så mycket som möjligt.
Hennes ökade effektivitet när det gäller att lugna sitt spädbarn antas förbättra moderns syn på sitt barn, minska negativa känslor om att ha fött ett barn för tidigt och hjälpa henne att få förtroende för sin omsorgsförmåga, vilket i andra studier förutspådde kortare vistelsetid och färre återinläggningar.
Ett annat mål är att hjälpa mödrar att upprepa aktiviteterna i den lugnande cykeln och ge lämpliga typer av stimulans för sina barn som är viktiga för social, emotionell och neurobeteendeutveckling.
Eftersom för tidigt födda barn ofta är lätt upprörda, kommer mammor att få lära sig hur de kan trösta och lugna sina barn.
Bedömningar på NICU och vid uppföljningsbesök under två år kommer att testa de omedelbara och långsiktiga effekterna av denna nya strategi för fostran av för tidigt födda spädbarn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stressen som följer av för tidig födsel, nödvändig akut vård och långvarig fysisk separation på NICU kan ha negativa fysiologiska/psykologiska effekter på både spädbarnet och modern.
Speciellt äventyrar erfarenheten etableringen och upprätthållandet av en optimal mor-spädbarnsrelation.
Inom neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) ersätts med nödvändighet föräldrarnas engagemang i vården av vårdpersonalen.
Således skapas en nödvändig men skadlig separation mellan mor och spädbarn vid en kritisk period när mor-spädbarns bindning och synkronisering bör utvecklas.
De fysiologiska utmaningarna förknippade med att födas för tidigt, tillsammans med störningar i normal interaktion mellan mor och spädbarn, är nyckelfaktorer som ligger till grund för riskerna för för tidigt födda barn för ett brett spektrum av sjukdomar i tidiga och mitten av livet.
Denna studie syftar till att belysa vikten av att undersöka tidiga insatser som är utformade för att övervinna eller minska effekterna av dessa miljöförolämpningar och utmaningar genom att implementera en randomiserad kontrollerad studie av Family Nurture Intervention på NICU.
Den viktigaste källan till reglering är genom kontakt med mamman och hennes uppfostrande beteende.
Interaktioner mellan mor och spädbarn är grunden för organisationen av spädbarnets neurobiologiska, sensoriska, perceptuella, emotionella, fysiska och relationella system.
Spädbarnets svar på modern ger kritisk feedback som också formar hennes beteende.
Det finns många samreglerande processer inbäddade i dessa synkrona och ömsesidiga interaktioner som korsar neurofysiologiska och neurobeteendedomäner.
Interventionen är utformad för att öka biologiskt viktiga aktiviteter och beteenden som förstärker moderns förmedlade sensoriska upplevelser hos för tidigt födda barn, såväl som spädbarnsmedierade sensoriska upplevelser hos modern.
Utredarna antar att ett upprepat engagemang av mamman och hennes spädbarn i interventionens lugnande aktiviteter kommer att öka effektiviteten av samreglering och ha omedelbara och långsiktiga positiva effekter för båda.
Studien utvärderar de fysiologiska och beteendemässiga resultaten av spädbarn och mödrar som får Family Nurture Intervention kontra standardvård under loppet av NICU-vistelsen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
394
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 7 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarnet föds som singel eller tvilling på Morgan Stanley Children's Hospital i New York City
- Spädbarn föds 26 och 34 veckor efter befruktning (PCA)
Exklusions kriterier:
- Mammor kan inte förstå eller tala engelska
- Mamma har tidigare haft drogberoende, psykos eller annan allvarlig psykisk sjukdom
- Det finns inte minst en vuxen annan än mamman i hemmet
- Spädbarns födelsevikt är under tredje percentilen för graviditetsålder
- Spädbarn har betydande medfödda defekter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Fas 1: Standardvård
Mödrar ges instruktion för spädbarnsvård som en del av standardvården
|
|
|
Experimentell: Fas 1: Underlättad spädbarnsvård
Family Nurture Intervention (FNI)
|
Family Nurture Intervention underlättas av specialutbildade Nurture Specialists.
Interventionen involverar lugnande interaktioner mellan mor och spädbarn i isoletten via luktutbyte, fast ihållande beröring och vokal lugnande, genom lugnande interaktioner under hållande och matning via den lugnande cykeln och genom familjesessioner utformade för att engagera hjälp och stöd från familjemedlemmar för mor.
|
|
Aktiv komparator: Fas 2: Effektivitet
Alla deltagare får FNI
|
Family Nurture Intervention underlättas av specialutbildade Nurture Specialists.
Interventionen involverar lugnande interaktioner mellan mor och spädbarn i isoletten via luktutbyte, fast ihållande beröring och vokal lugnande, genom lugnande interaktioner under hållande och matning via den lugnande cykeln och genom familjesessioner utformade för att engagera hjälp och stöd från familjemedlemmar för mor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsetid
Tidsram: Från spädbarns födelse till utskrivning från NICU
|
Vistelsens längd kommer att bestämmas baserat på barnets antal dagar som sluten patient på Children's Hospital of New York (CHONY) NICU.
|
Från spädbarns födelse till utskrivning från NICU
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och genomförbarhet av intervention
Tidsram: upp till 5 år
|
Att bekräfta implementeringen av interventionen är säker och praktiskt genomförbar inom neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) under hela studietiden.
|
upp till 5 år
|
|
Psykologiska bedömningar: Mödrar i båda grupperna får ett brett utbud av psykologiska frågeformulär. Dessa inkluderar index för ångest, depression, temperament, personlighet, anknytning, stress och socialt stöd.
Tidsram: Upp till 24 månaders ålder
|
Mödrar administreras frågeformulär vid flera tidsperioder för att bedöma nivåer av ångest (Speilberger State-Trait Anxiety Inventory) och depressiva symtom (Center for Epidemiological Studies Depression Scale).
Efter gruppuppgift bedöms symtom på förlossningsdepression (Postpartum Depression Screening Scale), depressiva upplevelser (Depressive Experiences Questionnaire), anknytningskvaliteter (Adult Attachment Interview).
Status för hämmande vs. närmande system (Behavioral Inhibition System-Behavioral Approach System), och mammas stödcirkel bedöms.
|
Upp till 24 månaders ålder
|
|
Neurobehavioral bedömningar av spädbarn: Användningen av NICU Network Neurobehavioural Scale (NNNS) för att bedöma spädbarns neuroutvecklingsstatus
Tidsram: Upp till 40 veckors graviditetsålder
|
Testet mäter neurologiska reflexer, kroppston och motorisk mognad vid 36 veckor (+/- 1 vecka) och 40 veckor (+/- 1 vecka) efter befruktningsåldern.
Den mäter också spädbarnets orientering till och engagemang i sociala och icke-sociala stimuli, labiliteten av spädbarnets aktivitet och tillstånd samt spädbarnets tröstbarhet.
Stress/abstinensskalan, ursprungligen formulerad för prenatalt drogexponerade spädbarn, inkluderar fysiologiska, autonoma, hud-, centrala nervsystemet (CNS), visuella och gastrointestinala markörer.
|
Upp till 40 veckors graviditetsålder
|
|
Neurobeteendebedömningar av spädbarn: Mammor tillhandahåller ett brett utbud av information om spädbarns utveckling genom frågeformulär
Tidsram: Upp till 24 månaders korrigerad ålder
|
Spädbarnstemperament erhålls med hjälp av Early Infancy Temperament Questionnaire och Spädbarnsbeteende Questionnaire.
Spädbarns social-emotionella problem bedöms av Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment vid 4, 12, 18 och 24 månaders korrigerad ålder och vid 12, 18, 24 månader CA av Child Behavior Checklist.
Mamman ger också information om möjliga utvecklingsförseningar genom att fylla i Ages and Stages Questionnaire, vid 4, 12, 18 och 24 månaders korrigerade ålder.
|
Upp till 24 månaders korrigerad ålder
|
|
Neurobehavioral bedömningar av spädbarn - Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley III
Tidsram: Upp till 24 månaders korrigerad ålder
|
Vid 18 och 24 månaders korrigerad ålder administreras spädbarn Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley III bestående av fyra underskalor: kognitiv, språk (receptiv/expressiv), motorisk (fin/grov) och social-emotionell.
Dessa filmade bedömningar, gjorda av forskarpersonal "blind" för spädbarnsgrupptilldelning, ger information om barnets neurobeteendestatus och om det finns betydande förseningar i nyckelområdena motorisk, språklig och kognitiv utveckling.
|
Upp till 24 månaders korrigerad ålder
|
|
Fysiologiska bedömningar: En timmes inspelning av högdensitetselektroencefalogram (EEG) (128 avledningar), elektrokardiogram (EKG) och andning under sömnen.
Tidsram: Upp till 42 veckor efter befruktning
|
EEG och EKG samlas in vid 1000 prover/sekund och andning vid 50 prover/sekund vid 34, 36 och 39-42 veckors ålder efter befruktning.
Under hela inspelningen tilldelar forskningsassistenter sömntillståndskoder (tyst sömn, aktiv sömn, obestämd, vaken, gråt) en gång i minuten, baserat på beteendekriterier samt ger uppskattningar av hjärtfrekvens och hjärtfrekvens för varje sömntillstånd.
EEG-data bearbetas för att erhålla spatialt beroende mått på vågamplitud (effekt) vid specifika frekvenser för varje rumslig plats och mått på funktionell anslutning (koherens) mellan elektrodplatser.
|
Upp till 42 veckor efter befruktning
|
|
Fysiologiska bedömningar - kortisolnivåer, bröstmjölk, saliv, spädbarnsblodprover och insamling av spädbarnsavföring
Tidsram: Upp till 24 månaders korrigerad ålder
|
Som en del av mor-spädbarns interaktionsbedömningar utförda vid 4 och 12 månaders korrigerad ålder, mäts salivkortisolnivåerna vid fyra gånger under varje session.
Dessa mått ger fysiologiska index över hur spädbarnen reagerar på en stressfaktor i social interaktion.
Dessutom samlas bröstmjölk, saliv (mamma och spädbarn), spädbarns avföring och spädbarnsblod för peptider.
|
Upp till 24 månaders korrigerad ålder
|
|
Bedömningar av interaktioner mellan mor och spädbarn: Utvärdering av egenskaperna hos moderns interaktion med sitt spädbarn under blöjbyte
Tidsram: Upp till 4 månaders korrigerad ålder
|
Videor av spädbarns blöjbyte erhålls och kodas av forskargruppsmedlemmar som inte är bekanta med dyadernas gruppuppgift vid 36 veckors ålder efter befruktning och 4 månaders korrigerad ålder.
Mamman instrueras att klä av sitt spädbarn, ta bort blöjan, torka rent och klä om sitt spädbarn.
Dessa välbekanta vårdprocedurer representerar en mild, ekologiskt giltig stressfaktor.
Moderns beteende kodas med hjälp av en 9-gradig Likert-skala för: (a) Acceptans vs Avvisning; (b) Lugnande förmåga; (c) Hänsyn vs. påträngande; (d) Kvaliteten på fysisk kontakt. och (e) Kvaliteten på röstkontakt.
|
Upp till 4 månaders korrigerad ålder
|
|
Mor-spädbarns interaktionsbedömningar: Mor-spädbarns kommunikativ kompetens ansikte mot ansikte, känslighet för mödravård och mors och spädbarns fysiologiska förmåga att hantera en stressor
Tidsram: Upp till 24 månaders korrigerad ålder
|
En filmningssession med delad skärm genomförs enligt protokoll och analyseras av gruppmedlemmarna "blinda" för dyadernas gruppuppgifter vid 4, 12 och 24 månaders korrigerade ålder.
Videobanden består av: (1) mamma-spädbarns lek; (2) främling-spädbarns lek (3) blöjbyte; (4) Still Face-protokollet där mödrar antar ett uttryckslöst ansikte i två minuter.
Primära åtgärder är: spädbarns blickaversion, mor-spädbarns blickkoordination, spädbarns nöd, moderns interaktionsstil (tillgiven kontra påträngande), och mödrars och spädbarns svar på blickaversion.
|
Upp till 24 månaders korrigerad ålder
|
|
Mor-spädbarns interaktionsbedömningar - Yale Inventory of Parental Thoughts and Actions (YIPTA)
Tidsram: upp till 24 månaders korrigerad ålder
|
Två gånger under varje spädbarns vistelse på NICU, och återigen vid termin, 4, 12, 18 och 24 månaders korrigerad ålder efter utskrivning, administreras Yale Inventory of Parental Thoughts and Actions, YIPTA.
Denna inventering kvantifierar moderns bedömningar av hennes tankar om sitt spädbarn.
För att utvärdera anknytningsprocesserna från mamma till barn inkluderar subskalor: frekvens av tankar/oro för barnet, nöd som orsakas av dessa tankar, hur hon hanterar sin nöd, frekvens av att kontrollera barnet, affiliativ interaktion, mått på anknytning, frekvens av omsorgsfullt beteende.
|
upp till 24 månaders korrigerad ålder
|
|
Bedömningar av aktiviteter på neonatalintensivvårdsavdelningar: Fastställande av närvaro och frekvens och/eller tid som ägnas åt nyckelaspekter av familjevårdsinterventionen med hjälp av mödras självrapporteringsformulär.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under NICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 veckor
|
Dessa formulär fylls i efter varje besök på NICU.
Mamman uppmanas att ange information om start- och stopptider för vart och ett av hennes besök på NICU och att uppskatta hur lång tid eller antal gånger hon engagerade sig i olika typer av interaktioner med sitt spädbarn.
Ett liknande schema med frågeformulär ges till Standard Care-gruppens mödrar, men utan frågor som endast avser Family Nurture Intervention-gruppen (d.v.s. luktduksbyte, Calming Cycle).
|
Deltagarna kommer att följas under NICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Als H, Lawhon G, Duffy FH, McAnulty GB, Gibes-Grossman R, Blickman JG. Individualized developmental care for the very low-birth-weight preterm infant. Medical and neurofunctional effects. JAMA. 1994 Sep 21;272(11):853-8.
- Shah PE, Clements M, Poehlmann J. Maternal resolution of grief after preterm birth: implications for infant attachment security. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):284-92. doi: 10.1542/peds.2010-1080. Epub 2011 Jan 17.
- Ravn IH, Smith L, Lindemann R, Smeby NA, Kyno NM, Bunch EH, Sandvik L. Effect of early intervention on social interaction between mothers and preterm infants at 12 months of age: a randomized controlled trial. Infant Behav Dev. 2011 Apr;34(2):215-25. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.11.004. Epub 2011 Mar 2.
- Muller-Nix C, Forcada-Guex M, Pierrehumbert B, Jaunin L, Borghini A, Ansermet F. Prematurity, maternal stress and mother-child interactions. Early Hum Dev. 2004 Sep;79(2):145-58. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2004.05.002.
- Meijssen D, Wolf MJ, van Bakel H, Koldewijn K, Kok J, van Baar A. Maternal attachment representations after very preterm birth and the effect of early intervention. Infant Behav Dev. 2011 Feb;34(1):72-80. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.09.009. Epub 2010 Nov 9.
- Meijssen D, Wolf MJ, Koldewijn K, Houtzager BA, van Wassenaer A, Tronick E, Kok J, van Baar A. The effect of the Infant Behavioral Assessment and Intervention Program on mother-infant interaction after very preterm birth. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Nov;51(11):1287-95. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02237.x.
- Coppola G, Cassibba R, Costantini A. What can make the difference? Premature birth and maternal sensitivity at 3 months of age: the role of attachment organization, traumatic reaction and baby's medical risk. Infant Behav Dev. 2007 Dec;30(4):679-84. doi: 10.1016/j.infbeh.2007.03.004. Epub 2007 Apr 20.
- DeBoer RW, Karemaker JM, Strackee J. Comparing spectra of a series of point events particularly for heart rate variability data. IEEE Trans Biomed Eng. 1984 Apr;31(4):384-7. doi: 10.1109/TBME.1984.325351. No abstract available.
- Hofer MA. Early social relationships: a psychobiologist's view. Child Dev. 1987 Jun;58(3):633-47.
- Welch MG, Barone JL, Porges SW, Hane AA, Kwon KY, Ludwig RJ, Stark RI, Surman AL, Kolacz J, Myers MM. Family nurture intervention in the NICU increases autonomic regulation in mothers and children at 4-5 years of age: Follow-up results from a randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Aug 4;15(8):e0236930. doi: 10.1371/journal.pone.0236930. eCollection 2020.
- Beebe B, Myers MM, Lee SH, Lange A, Ewing J, Rubinchik N, Andrews H, Austin J, Hane A, Margolis AE, Hofer M, Ludwig RJ, Welch MG. Family nurture intervention for preterm infants facilitates positive mother-infant face-to-face engagement at 4 months. Dev Psychol. 2018 Nov;54(11):2016-2031. doi: 10.1037/dev0000557. Epub 2018 Oct 4.
- Hane AA, Myers MM, Hofer MA, Ludwig RJ, Halperin MS, Austin J, Glickstein SB, Welch MG. Family nurture intervention improves the quality of maternal caregiving in the neonatal intensive care unit: evidence from a randomized controlled trial. J Dev Behav Pediatr. 2015 Apr;36(3):188-96. doi: 10.1097/DBP.0000000000000148.
- Welch MG, Hofer MA, Stark RI, Andrews HF, Austin J, Glickstein SB, Ludwig RJ, Myers MM; FNI Trial Group. Randomized controlled trial of Family Nurture Intervention in the NICU: assessments of length of stay, feasibility and safety. BMC Pediatr. 2013 Sep 24;13:148. doi: 10.1186/1471-2431-13-148.
- Welch MG, Hofer MA, Brunelli SA, Stark RI, Andrews HF, Austin J, Myers MM; Family Nurture Intervention (FNI) Trial Group. Family nurture intervention (FNI): methods and treatment protocol of a randomized controlled trial in the NICU. BMC Pediatr. 2012 Feb 7;12:14. doi: 10.1186/1471-2431-12-14. Erratum In: BMC Pediatr. 2012;12:107.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
9 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2011
Första postat (Uppskatta)
23 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAD0389
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .