新生儿重症监护室 (NICU) 中的家庭养育干预 (FNI)
2023年2月13日 更新者：Martha G Welch、Columbia University
通过 NICU 中的家庭养育干预 (FNI) 增强母婴之间的共同调节：对发育的短期和长期影响
本研究的目的是测试家庭养育干预在新生儿重症监护病房 (NICU) 中的效果。
将接受强化母婴和家庭养育的婴儿与接受标准 NICU 护理的婴儿进行比较。
该干预措施增强了对婴儿早期发育至关重要的母婴互动。
主要目标是通过称为“平静周期”的活动让母亲和婴儿进入生物同步、情绪协调和相互平静。
鼓励母亲尽可能多地参与镇静周期活动。
据推测，她在安抚婴儿方面的效果提高可以改善母亲对婴儿的看法，减少对早产婴儿的负面情绪，并帮助她对自己的照顾能力充满信心，这在其他研究中预示着更短的住院时间和更少的再住院治疗。
另一个目标是帮助母亲重复平静周期活动，为婴儿提供适当类型的刺激，这对社交、情感和神经行为发展很重要。
由于早产儿通常很容易心烦意乱，妈妈们将学习如何安抚和安抚宝宝。
在 NICU 中进行的评估和为期两年的随访将测试这种新方法对早产儿的直接和长期影响。
研究概览
详细说明
新生儿重症监护病房中早产、必要的紧急护理和长时间的身体分离造成的压力会对婴儿和母亲产生不利的生理/心理影响。
特别是，这种体验会损害最佳母婴关系的建立和维持。
在新生儿重症监护病房 (NICU) 内，父母参与的护理必然会被医护人员取代。
因此，在母婴结合和同步发展的关键时期，母婴之间必要但有害的分离就产生了。
与早产相关的生理挑战，以及正常母婴互动的紊乱，是早产儿患多种早期和中年疾病风险的关键因素。
本研究旨在通过在 NICU 中实施家庭养育干预的随机对照试验，强调调查旨在克服或减少这些环境侮辱和挑战的影响的早期干预措施的重要性。
调节输入的最重要来源是通过与母亲的接触和她的养育行为。
母婴互动是婴儿神经生物学、感觉、知觉、情感、身体和关系系统组织的基础。
婴儿对母亲的反应提供了重要的反馈，这也塑造了她的行为。
在这些跨神经生理学和神经行为领域的同步和相互相互作用中嵌入了许多协同调节过程。
该干预旨在增加生物学上重要的活动和行为，以增强早产儿母体介导的感官体验，以及母亲的婴儿介导的感官体验。
研究人员假设，母亲和她的婴儿反复参与干预的镇静活动将提高共同调节的有效性，并对双方产生即时和长期的有益影响。
该研究正在评估在新生儿重症监护室住院期间接受家庭养育干预与标准护理的婴儿和母亲的生理和行为结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
394
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Morgan Stanley Children's Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 婴儿在纽约市摩根士丹利儿童医院出生为单胎或双胞胎
- 婴儿在受孕后 26 周和 34 周出生 (PCA)
排除标准：
- 母亲听不懂或不会说英语
- 母亲有毒瘾、精神病或其他严重精神疾病史
- 家中除母亲外没有至少一名成人
- 婴儿出生体重低于胎龄的第三个百分位
- 婴儿有明显的先天缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：第一阶段：标准护理
作为标准护理的一部分，母亲会接受婴儿护理指导
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实验性的：第一阶段：便利的婴儿护理
家庭养育干预 (FNI)
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家庭养育干预由经过专门培训的养育专家提供便利。
干预措施包括通过气味交换、坚定持续的触摸和声音舒缓，通过镇静循环在抱抱和喂养期间进行镇静互动，以及通过旨在吸引家庭成员帮助和支持的家庭会议，使隔离室中的母亲和婴儿之间的平静互动。母亲。
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有源比较器：第二阶段：有效性
所有接受 FNI 的参与者
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家庭养育干预由经过专门培训的养育专家提供便利。
干预措施包括通过气味交换、坚定持续的触摸和声音舒缓，通过镇静循环在抱抱和喂养期间进行镇静互动，以及通过旨在吸引家庭成员帮助和支持的家庭会议，使隔离室中的母亲和婴儿之间的平静互动。母亲。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停留时间
大体时间：从婴儿出生到从 NICU 出院
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住院时间长短将根据婴儿在纽约儿童医院 (CHONY) NICU 住院的天数来确定。
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从婴儿出生到从 NICU 出院
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预的安全性和实用性
大体时间：长达 5 年
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确认在整个研究期间在新生儿重症监护病房 (NICU) 内实施干预是安全可行的。
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长达 5 年
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心理评估：两组的母亲都接受了范围广泛的心理问卷调查。这些指标包括焦虑、抑郁、气质、性格、依恋、压力和社会支持。
大体时间：24个月以下
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在几个时间段对母亲进行问卷调查，以评估焦虑水平（Speilberger 状态-特质焦虑量表）和抑郁症状（流行病学研究中心抑郁量表）。
分组后，评估产后抑郁症状（产后抑郁筛查量表）、抑郁经历（抑郁经历问卷）、依恋质量（成人依恋访谈）。
评估抑制与方法系统（行为抑制系统-行为方法系统）和妈妈的支持圈的状态。
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24个月以下
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婴儿的神经行为评估：使用 NICU 网络神经行为量表 (NNNS) 评估婴儿的神经发育状态
大体时间：长达 40 周的胎龄
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该测试测量受孕后 36 周（+/- 1 周）和 40 周（+/- 1 周）时的神经反射、身体张力和运动成熟度。
它还测量婴儿对社会和非社会刺激的定向和参与、婴儿活动和状态的不稳定性以及婴儿的可安慰性。
压力/戒断量表最初是为产前接触药物的婴儿制定的，包括生理、自主神经、皮肤、中枢神经系统 (CNS)、视觉和胃肠道标记。
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长达 40 周的胎龄
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婴儿神经行为评估：母亲通过问卷调查提供有关婴儿发育的广泛信息
大体时间：最多 24 个月的矫正年龄
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使用早期婴儿气质问卷和婴儿行为问卷获得婴儿气质。
婴儿的社交情绪问题在 4、12、18 和 24 个月的矫正年龄时通过简要婴幼儿社交和情绪评估进行评估，在 CA 的 12、18、24 个月时通过儿童行为检查表进行评估。
母亲还通过在 4、12、18 和 24 个月的校正年龄填写年龄和阶段问卷来提供有关可能的发育迟缓的信息。
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最多 24 个月的矫正年龄
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婴儿的神经行为评估 - Bayley 婴幼儿发育量表，Bayley III
大体时间：最多 24 个月的矫正年龄
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在 18 个月和 24 个月的矫正年龄，婴儿接受 Bayley 婴儿和幼儿发展量表，Bayley III 由四个分量表组成：认知、语言（接受/表达）、运动（精细/粗大）和社会情感。
这些拍摄的评估由研究人员对婴儿小组分配“盲目”进行，提供了有关儿童神经行为状态的信息，以及在运动、语言和认知发展等关键领域是否存在显着延迟的信息。
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最多 24 个月的矫正年龄
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生理评估：一小时的高密度脑电图 (EEG)（128 导联）、心电图 (ECG) 和睡眠期间的呼吸记录。
大体时间：长达 42 周的受孕后年龄
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在受孕后 34、36 和 39-42 周，EEG 和 ECG 以 1000 个样本/秒的速度收集，呼吸以 50 个样本/秒的速度收集。
在整个记录过程中，研究助理根据行为标准每分钟分配一次睡眠状态代码（安静睡眠、活跃睡眠、不确定、清醒、哭泣），并提供每种睡眠状态的心率和心率估计值。
处理脑电图数据以获得每个空间位置特定频率下波幅（功率）的空间相关测量值，以及电极位置之间功能连接性（相干性）的测量值。
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长达 42 周的受孕后年龄
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生理评估——皮质醇水平、母乳、唾液、婴儿血液样本和婴儿粪便收集
大体时间：最多 24 个月的矫正年龄
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作为在校正年龄 4 个月和 12 个月进行的母婴互动评估的一个组成部分，唾液皮质醇水平在每个阶段测量四次。
这些措施提供了婴儿如何应对社交互动压力源的生理指标。
此外，还收集母乳、唾液（母亲和婴儿）、婴儿粪便和婴儿血液中的肽。
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最多 24 个月的矫正年龄
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母婴互动评估：评估母亲在换尿布期间与婴儿互动的质量
大体时间：最多 4 个月的矫正年龄
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婴儿换尿布的视频由不熟悉受孕后 36 周和矫正年龄 4 个月的 dyads 小组分配的研究团队成员获取和编码。
母亲被指示脱掉她的婴儿的衣服，取出尿布，擦拭干净，并重新给她的婴儿穿上衣服。
这些熟悉的照料程序代表了一种温和的、生态上有效的压力源。
使用 9 分李克特量表对母性行为进行编码：(a) 接受与拒绝； (b) 舒缓能力； (c) 考虑与侵扰； (d) 身体接触的质量； (e) 声音接触的质量。
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最多 4 个月的矫正年龄
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母婴互动评估：母婴面对面的交流能力、母亲照顾的敏感性以及母婴应对压力源的生理能力
大体时间：最多 24 个月的矫正年龄
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分屏拍摄会议按照协议进行，并由团队成员在校正年龄为 4、12 和 24 个月时对 dyads 的小组作业“视而不见”进行分析。
录像带包括：（1）母婴游戏； (2) 陌生婴儿游戏 (3) 换尿布； (4) Still Face 方案，其中妈妈们保持一张无表情的脸两分钟。
主要措施是：婴儿注视厌恶、母婴注视协调、婴儿痛苦、母亲互动方式（深情与侵入）以及母亲和婴儿对注视厌恶的反应。
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最多 24 个月的矫正年龄
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母婴互动评估 - 耶鲁父母思想和行为清单 (YIPTA)
大体时间：最多 24 个月矫正年龄
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每个婴儿在新生儿重症监护病房逗留期间两次，并在足月、出院后 4、12、18 和 24 个月校正年龄时，耶鲁父母思想和行为量表 YIPTA 被管理。
该清单量化了母亲对她对婴儿的看法的评分。
评估母婴依恋过程的子量表包括：对婴儿的想法/担忧的频率、这些想法引起的痛苦、她如何处理她的痛苦、检查婴儿的频率、亲和互动、依恋测量、照顾行为。
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最多 24 个月矫正年龄
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新生儿重症监护病房活动的评估：使用产妇自我报告表确定出勤率和参与家庭养育干预关键方面的频率和/或时间。
大体时间：参与者将在 NICU 停留期间接受随访，预计平均 7 周
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这些表格在每次访问 NICU 后填写。
要求母亲输入有关她每次访问 NICU 的开始和停止时间的信息，并估计她与婴儿进行各种类型互动的时间或次数。
向标准护理组的母亲提供了类似的问卷调查表，但没有仅与家庭养育干预组有关的问题（即气味布交换、镇静周期）。
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参与者将在 NICU 停留期间接受随访，预计平均 7 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月3日
研究完成 (实际的)
2018年1月9日
研究注册日期
首次提交
2011年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月22日
首次发布 (估计)
2011年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月13日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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