- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01439269
Intervention de soutien familial (FNI) dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN)
13 février 2023 mis à jour par: Martha G Welch, Columbia University
Amélioration de la corégulation entre la mère et l'enfant via l'intervention familiale (FNI) dans l'USIN : effets à court et à long terme sur le développement
Le but de cette étude est de tester l'efficacité d'une intervention de soins familiaux dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN).
Les nourrissons bénéficiant d'une éducation mère-enfant et familiale améliorée sont comparés aux nourrissons recevant des soins NICU standard.
L'intervention améliore les interactions mère/nourrisson qui sont vitales pour le développement précoce du nourrisson.
L'objectif principal est d'amener la mère et l'enfant dans la synchronie biologique, l'harmonisation émotionnelle et le calme mutuel grâce à une activité appelée « cycle d'apaisement ».
Les mères sont encouragées à participer autant que possible aux activités du cycle apaisant.
Son efficacité accrue pour calmer son bébé est supposée améliorer la vision de la mère sur son bébé, réduire les émotions négatives d'avoir accouché prématurément et l'aider à prendre confiance en ses capacités de prise en charge, ce qui, dans d'autres études, prédisait une durée de séjour plus courte et moins de réhospitalisations.
Un autre objectif est d'aider les mères à répéter les activités du cycle apaisant en fournissant à leurs bébés les types de stimulation appropriés qui sont importants pour le développement social, émotionnel et neurocomportemental.
Étant donné que les bébés prématurés sont souvent facilement bouleversés, les mères apprendront comment réconforter et calmer leurs bébés.
Des évaluations à l'USIN et lors de visites de suivi pendant deux ans testeront les effets immédiats et à long terme de cette nouvelle approche de l'éducation des nourrissons nés prématurément.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le stress qui résulte d'une naissance prématurée, des soins aigus requis et d'une séparation physique prolongée à l'USIN peut avoir des effets physiologiques/psychologiques néfastes tant sur le nourrisson que sur la mère.
En particulier, l'expérience compromet l'établissement et le maintien d'une relation mère-enfant optimale.
Au sein de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), l'implication des parents dans les soins est nécessairement supplantée par le personnel soignant.
Ainsi, une séparation nécessaire mais préjudiciable entre la mère et l'enfant est créée à une période critique où la liaison et la synchronie mère-enfant devraient se développer.
Les défis physiologiques associés à la naissance trop tôt, ainsi que les perturbations des interactions normales mère-enfant sont des facteurs clés sous-jacents aux risques des prématurés pour un large éventail de troubles précoces et de la quarantaine.
Cette étude vise à mettre en évidence l'importance d'enquêter sur les interventions précoces conçues pour surmonter ou réduire les effets de ces insultes et défis environnementaux en mettant en œuvre un essai contrôlé randomisé d'intervention familiale à l'USIN.
La source la plus importante de contribution réglementaire est le contact avec la mère et son comportement nourricier.
Les interactions mère-enfant sont à la base de l'organisation des systèmes neurobiologique, sensoriel, perceptif, émotionnel, physique et relationnel de l'enfant.
Les réponses du nourrisson à la mère fournissent une rétroaction critique qui façonne également son comportement.
Il existe de nombreux processus de corégulation intégrés dans ces interactions synchrones et réciproques qui traversent les domaines neurophysiologiques et neurocomportementaux.
L'intervention est conçue pour augmenter les activités et les comportements biologiquement importants qui améliorent les expériences sensorielles médiées par la mère des prématurés, ainsi que les expériences sensorielles médiées par le nourrisson chez la mère.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'engagement répété de la mère et de son enfant dans les activités apaisantes de l'intervention augmentera l'efficacité de la corégulation et aura des effets bénéfiques immédiats et à long terme pour les deux.
L'étude évalue les résultats physiologiques et comportementaux des nourrissons et des mères recevant une intervention familiale par rapport aux soins standard au cours du séjour à l'USIN.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
394
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 7 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le bébé est né célibataire ou jumeau au Morgan Stanley Children's Hospital de New York
- Le bébé est né entre 26 et 34 semaines d'âge post-conceptionnel (PCA)
Critère d'exclusion:
- Les mères ne peuvent pas comprendre ou parler l'anglais
- La mère a des antécédents de toxicomanie, de psychose ou d'une autre maladie mentale grave
- Il n'y a pas au moins un adulte autre que la mère à la maison
- Le poids à la naissance du nourrisson est inférieur au troisième centile pour l'âge gestationnel
- Le nourrisson a des malformations congénitales importantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Phase 1 : Soins standards
Les mères reçoivent des instructions sur les soins aux nourrissons dans le cadre des soins standard
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Expérimental: Phase 1 : Soins facilités aux nourrissons
Intervention de soutien familial (FNI)
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L'intervention familiale est facilitée par des spécialistes spécialement formés.
L'intervention consiste à apaiser les interactions entre la mère et l'enfant dans l'isolette via l'échange d'odeurs, le toucher ferme et soutenu et l'apaisement vocal, à travers des interactions apaisantes pendant le maintien et l'alimentation via le cycle d'apaisement et à travers des séances familiales conçues pour engager l'aide et le soutien des membres de la famille pour le mère.
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Comparateur actif: Phase 2 : Efficacité
Tous les participants recevant du FNI
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L'intervention familiale est facilitée par des spécialistes spécialement formés.
L'intervention consiste à apaiser les interactions entre la mère et l'enfant dans l'isolette via l'échange d'odeurs, le toucher ferme et soutenu et l'apaisement vocal, à travers des interactions apaisantes pendant le maintien et l'alimentation via le cycle d'apaisement et à travers des séances familiales conçues pour engager l'aide et le soutien des membres de la famille pour le mère.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour
Délai: De la naissance du nourrisson à sa sortie de l'USIN
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La durée du séjour sera déterminée en fonction du nombre de jours d'hospitalisation du nourrisson à l'USIN du Children's Hospital of New York (CHONY).
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De la naissance du nourrisson à sa sortie de l'USIN
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et praticabilité de l'intervention
Délai: jusqu'à 5 ans
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Confirmer que la mise en œuvre de l'intervention est sûre et réalisable au sein de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) pendant toute la durée de l'étude.
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jusqu'à 5 ans
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Évaluations psychologiques : Les mères des deux groupes reçoivent un large éventail de questionnaires psychologiques. Ceux-ci comprennent des indices d'anxiété, de dépression, de tempérament, de personnalité, d'attachement, de stress et de soutien social.
Délai: Jusqu'à 24 mois d'âge
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Les mères reçoivent des questionnaires à plusieurs périodes pour évaluer les niveaux d'anxiété (Speilberger State-Trait Anxiety Inventory) et les symptômes dépressifs (Center for Epidemiological Studies Depression Scale).
Après l'affectation du groupe, les symptômes de la dépression post-partum (Postpartum Depression Screening Scale), les expériences dépressives (Depressive Experiences Questionnaire), les qualités des attachements (Adult Attachment Interview) sont évalués.
L'état des systèmes inhibiteurs par rapport aux systèmes d'approche (système d'inhibition comportementale-système d'approche comportementale) et le cercle de soutien de maman sont évalués.
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Jusqu'à 24 mois d'âge
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Évaluations neurocomportementales des nourrissons : L'utilisation de l'échelle neurocomportementale du réseau NICU (NNNS) pour évaluer l'état de développement neurologique du nourrisson
Délai: Jusqu'à 40 semaines d'âge gestationnel
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Le test mesure les réflexes neurologiques, le tonus corporel et la maturité motrice à 36 semaines (+/- 1 semaine) et 40 semaines (+/- 1 semaine) d'âge post-conceptionnel.
Il mesure également l'orientation et l'engagement du nourrisson envers les stimuli sociaux et non sociaux, la labilité de l'activité et des états du nourrisson, et la consolabilité du nourrisson.
L'échelle de stress/abstinence, formulée à l'origine pour les nourrissons exposés aux médicaments avant la naissance, comprend des marqueurs physiologiques, autonomes, cutanés, du système nerveux central (SNC), visuels et gastro-intestinaux.
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Jusqu'à 40 semaines d'âge gestationnel
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Évaluations neurocomportementales des nourrissons : les mères fournissent un large éventail d'informations sur le développement du nourrisson par le biais de questionnaires
Délai: Jusqu'à 24 mois d'âge corrigé
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Le tempérament du nourrisson est obtenu à l'aide du questionnaire sur le tempérament de la petite enfance et du questionnaire sur le comportement du nourrisson.
Les problèmes socio-émotionnels des nourrissons sont évalués par la Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment à 4, 12, 18 et 24 mois d'âge corrigé, et à 12, 18, 24 mois CA par la Child Behavior Checklist.
La mère fournit également des informations sur d'éventuels retards de développement en remplissant le Questionnaire sur les âges et les stades, à 4, 12, 18 et 24 mois d'âge corrigé.
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Jusqu'à 24 mois d'âge corrigé
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Évaluations neurocomportementales des nourrissons - Échelles de Bayley pour le développement des nourrissons et des tout-petits, Bayley III
Délai: Jusqu'à 24 mois d'âge corrigé
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À 18 et 24 mois d'âge corrigé, les nourrissons reçoivent les échelles de Bayley pour le développement des nourrissons et des tout-petits, Bayley III, composées de quatre sous-échelles : cognitive, linguistique (réceptive/expressive), motrice (fine/grossière) et socio-émotionnelle.
Ces évaluations filmées, réalisées par le personnel de recherche "aveugle" à l'affectation des groupes de nourrissons, fournissent des informations sur l'état neurocomportemental de l'enfant et s'il existe des retards importants dans les domaines clés du développement moteur, du langage et cognitif.
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Jusqu'à 24 mois d'âge corrigé
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Évaluations physiologiques : Un enregistrement d'une heure d'électroencéphalogramme à haute densité (EEG) (128 dérivations), d'électrocardiogramme (ECG) et de respiration pendant le sommeil.
Délai: Jusqu'à 42 semaines d'âge post-conceptionnel
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L'EEG et l'ECG sont collectés à 1000 échantillons/sec et la respiration à 50 échantillons/sec à 34, 36 et 39-42 semaines d'âge post-conceptionnel.
Tout au long de l'enregistrement, les assistants de recherche attribuent des codes d'état de sommeil (sommeil calme, sommeil actif, indéterminé, éveillé, pleurs) une fois par minute, en fonction de critères comportementaux, et fournissent des estimations de la fréquence cardiaque et de la fréquence cardiaque pour chaque état de sommeil.
Les données EEG sont traitées pour obtenir des mesures spatialement dépendantes de l'amplitude des ondes (puissance) à des fréquences spécifiques pour chaque emplacement spatial et des mesures de la connectivité fonctionnelle (cohérence) entre les emplacements des électrodes.
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Jusqu'à 42 semaines d'âge post-conceptionnel
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Évaluations physiologiques - Niveaux de cortisol, lait maternel, salive, échantillons de sang infantile et collecte de selles infantiles
Délai: Jusqu'à 24 mois d'âge corrigé
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Dans le cadre des évaluations de l'interaction mère-enfant menées à l'âge corrigé de 4 et 12 mois, les niveaux de cortisol salivaire sont mesurés à quatre reprises au cours de chaque session.
Ces mesures fournissent des indices physiologiques de la façon dont les nourrissons réagissent à un facteur de stress d'interaction sociale.
De plus, le lait maternel, la salive (mère et nourrisson), les selles du nourrisson et le sang du nourrisson pour les peptides sont collectés.
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Jusqu'à 24 mois d'âge corrigé
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Évaluations des interactions mère-enfant : évaluer les qualités de l'interaction de la mère avec son enfant lors du changement de couche
Délai: Jusqu'à 4 mois d'âge corrigé
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Des vidéos du changement de couche du nourrisson sont obtenues et codées par des membres de l'équipe de recherche qui ne sont pas familiers avec l'affectation de groupe des dyades à 36 semaines d'âge post-conceptionnel et à 4 mois d'âge corrigé.
On demande à la mère de déshabiller son bébé, d'enlever la couche, d'essuyer et de rhabiller son bébé.
Ces procédures de soins familiers représentent un facteur de stress léger et écologiquement valable.
Le comportement maternel est codé à l'aide d'une échelle de Likert en 9 points pour : (a) Acceptation vs. Rejet ; (b) Capacité apaisante; (c) Considération contre Intrusivité ; (d) Qualité du contact physique ; et (e) Qualité du contact vocal.
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Jusqu'à 4 mois d'âge corrigé
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Évaluations de l'interaction mère-enfant : compétences de communication face à face mère-enfant, sensibilité des soins maternels et capacité physiologique de la mère et de l'enfant à faire face à un facteur de stress
Délai: Jusqu'à 24 mois d'âge corrigé
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Une séance de tournage sur écran partagé est menée selon des protocoles et analysée par les membres de l'équipe "en aveugle" aux affectations de groupe des dyades à 4, 12 et 24 mois d'âge corrigé.
Les bandes vidéo consistent en : (1) un jeu mère-enfant ; (2) jeu étranger-bébé (3) changement de couche; (4) le protocole Still Face dans lequel les mères assument un visage sans expression pendant deux minutes.
Les principales mesures sont : l'aversion du regard du nourrisson, la coordination du regard mère-enfant, la détresse du nourrisson, le style d'interaction maternelle (affectueux ou intrusif) et les réponses des mères et des nourrissons à l'aversion du regard.
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Jusqu'à 24 mois d'âge corrigé
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Évaluations de l'interaction mère-enfant - Inventaire de Yale des pensées et actions parentales (YIPTA)
Délai: jusqu'à 24 mois d'âge corrigé
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Deux fois pendant le séjour de chaque nourrisson à l'USIN, et de nouveau à terme, 4, 12, 18 et 24 mois d'âge corrigé après la sortie, l'inventaire de Yale des pensées et actions parentales, YIPTA est administré.
Cet inventaire quantifie les évaluations maternelles de ses pensées au sujet de son enfant.
Pour évaluer les processus d'attachement mère-enfant, les sous-échelles comprennent : la fréquence des pensées/inquiétudes concernant le nourrisson, la détresse causée par ces pensées, la façon dont elle gère sa détresse, la fréquence de vérification du nourrisson, les interactions affiliatives, les mesures de l'attachement, la fréquence des comportement de prise en charge.
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jusqu'à 24 mois d'âge corrigé
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Évaluations des activités de l'unité de soins intensifs néonatals : vérification de la fréquentation et de la fréquence et/ou du temps consacré aux aspects clés de l'intervention de soutien familial à l'aide de formulaires d'auto-évaluation de la mère.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIN, une moyenne prévue de 7 semaines
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Ces formulaires sont remplis après chaque visite à l'USIN.
On demande à la mère d'entrer des informations sur les heures de début et de fin de chacune de ses visites à l'USIN et d'estimer le temps ou le nombre de fois qu'elle s'est engagée dans divers types d'interactions avec son bébé.
Un calendrier similaire de questionnaires est remis aux mères du groupe de soins standard, mais sans les questions qui se rapportent uniquement au groupe d'intervention familiale (c'est-à-dire, échange de vêtements odorants, cycle d'apaisement).
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'USIN, une moyenne prévue de 7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Shah PE, Clements M, Poehlmann J. Maternal resolution of grief after preterm birth: implications for infant attachment security. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):284-92. doi: 10.1542/peds.2010-1080. Epub 2011 Jan 17.
- Ravn IH, Smith L, Lindemann R, Smeby NA, Kyno NM, Bunch EH, Sandvik L. Effect of early intervention on social interaction between mothers and preterm infants at 12 months of age: a randomized controlled trial. Infant Behav Dev. 2011 Apr;34(2):215-25. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.11.004. Epub 2011 Mar 2.
- Muller-Nix C, Forcada-Guex M, Pierrehumbert B, Jaunin L, Borghini A, Ansermet F. Prematurity, maternal stress and mother-child interactions. Early Hum Dev. 2004 Sep;79(2):145-58. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2004.05.002.
- Meijssen D, Wolf MJ, van Bakel H, Koldewijn K, Kok J, van Baar A. Maternal attachment representations after very preterm birth and the effect of early intervention. Infant Behav Dev. 2011 Feb;34(1):72-80. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.09.009. Epub 2010 Nov 9.
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- Welch MG, Barone JL, Porges SW, Hane AA, Kwon KY, Ludwig RJ, Stark RI, Surman AL, Kolacz J, Myers MM. Family nurture intervention in the NICU increases autonomic regulation in mothers and children at 4-5 years of age: Follow-up results from a randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Aug 4;15(8):e0236930. doi: 10.1371/journal.pone.0236930. eCollection 2020.
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- Welch MG, Hofer MA, Stark RI, Andrews HF, Austin J, Glickstein SB, Ludwig RJ, Myers MM; FNI Trial Group. Randomized controlled trial of Family Nurture Intervention in the NICU: assessments of length of stay, feasibility and safety. BMC Pediatr. 2013 Sep 24;13:148. doi: 10.1186/1471-2431-13-148.
- Welch MG, Hofer MA, Brunelli SA, Stark RI, Andrews HF, Austin J, Myers MM; Family Nurture Intervention (FNI) Trial Group. Family nurture intervention (FNI): methods and treatment protocol of a randomized controlled trial in the NICU. BMC Pediatr. 2012 Feb 7;12:14. doi: 10.1186/1471-2431-12-14. Erratum In: BMC Pediatr. 2012;12:107.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
3 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
9 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2011
Première publication (Estimation)
23 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAD0389
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .