Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w zakresie opieki nad rodziną (FNI) na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU)

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Martha G Welch, Columbia University

Wzmocnienie współregulacji między matką a niemowlęciem poprzez interwencję wychowawczą rodziny (FNI) na OIOM-ach dla noworodków: krótko- i długoterminowe skutki dla rozwoju

Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności interwencji w zakresie pielęgnacji rodziny na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU). Niemowlęta otrzymujące wzmocnioną opiekę matka-dziecko i rodzina są porównywane z niemowlętami otrzymującymi standardową opiekę na OIOM-ie dla noworodków. Interwencja wzmacnia interakcje matka/niemowlę, które są niezbędne dla wczesnego rozwoju niemowlęcia. Głównym celem jest doprowadzenie matki i niemowlęcia do biologicznej synchronizacji, dostrojenia emocjonalnego i wzajemnego spokoju poprzez czynność zwaną „cyklem uspokojenia”. Matki są zachęcane do jak największego angażowania się w czynności związane z cyklem uspokajającym. Postawiono hipotezę, że jej zwiększona skuteczność w uspokojeniu niemowlęcia poprawi postrzeganie dziecka przez matkę, zmniejszy negatywne emocje związane z przedwczesnym porodem i pomoże jej zdobyć zaufanie do swoich zdolności opiekuńczych, co w innych badaniach przewidywało krótszy czas pobytu i mniej ponownych hospitalizacji. Kolejnym celem jest pomoc matkom w powtarzaniu czynności cyklu uspokajającego, zapewniając odpowiednie rodzaje stymulacji ich dzieci, które są ważne dla rozwoju społecznego, emocjonalnego i neurobehawioralnego. Ponieważ wcześniaki często łatwo się denerwują, matki zostaną nauczone, jak pocieszać i uspokajać swoje dzieci. Oceny przeprowadzane na OIOM-ie dla noworodków i podczas wizyt kontrolnych przez dwa lata będą testować natychmiastowe i długoterminowe skutki tego nowego podejścia do opieki nad wcześniakami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stres związany z porodem przedwczesnym, wymaganą doraźną opieką i przedłużającą się fizyczną separacją na OIOM-ie dla noworodków może mieć niekorzystne fizjologiczne/psychologiczne skutki zarówno dla niemowlęcia, jak i dla matki. W szczególności doświadczenie zagraża ustanowieniu i utrzymaniu optymalnej relacji matka-niemowlę. Na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) zaangażowanie rodziców w opiekę jest z konieczności zastępowane przez personel medyczny. W ten sposób konieczna, ale szkodliwa separacja między matką a dzieckiem powstaje w krytycznym okresie, kiedy powinna rozwijać się więź i synchronizacja między matką a dzieckiem. Fizjologiczne wyzwania związane ze zbyt wczesnym porodem, wraz z zaburzeniami w normalnych interakcjach matka-niemowlę, są kluczowymi czynnikami leżącymi u podstaw ryzyka wcześniaków w przypadku szerokiego zakresu zaburzeń wczesnych i średnich. Niniejsze badanie ma na celu podkreślenie znaczenia badania wczesnych interwencji, które mają na celu przezwyciężenie lub zmniejszenie skutków tych zniewag środowiskowych i wyzwań poprzez wdrożenie randomizowanej kontrolowanej próby Interwencji Pielęgnowania Rodziny na OIOM-ie dla noworodków. Najważniejszym źródłem wkładu regulacyjnego jest kontakt z matką i jej zachowanie opiekuńcze. Interakcje matki z dzieckiem są podstawą organizacji systemów neurobiologicznych, sensorycznych, percepcyjnych, emocjonalnych, fizycznych i relacyjnych niemowlęcia. Reakcje niemowlęcia na matkę dostarczają krytycznych informacji zwrotnych, które również kształtują jego zachowanie. Istnieje wiele procesów współregulacji osadzonych w tych synchronicznych i wzajemnych interakcjach, które przekraczają domeny neurofizjologiczne i neurobehawioralne. Interwencja ma na celu zwiększenie biologicznie ważnych czynności i zachowań, które wzmacniają doznania sensoryczne za pośrednictwem matki u wcześniaków, jak również doznania zmysłowe za pośrednictwem niemowlęcia u matki. Badacze stawiają hipotezę, że wielokrotne angażowanie matki i jej dziecka w działania uspokajające w ramach interwencji zwiększy efektywność współregulacji i będzie miało natychmiastowe i długoterminowe korzystne skutki dla obojga. Badanie ocenia wyniki fizjologiczne i behawioralne niemowląt i matek otrzymujących Rodzinną Interwencję Pielęgnacyjną w porównaniu ze standardową opieką w trakcie pobytu na OIOM-ie dla noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

394

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę urodziło się jako jedno lub bliźniacze w Szpitalu Dziecięcym Morgan Stanley w Nowym Jorku
  • Niemowlę rodzi się w wieku 26 i 34 tygodni po poczęciu (PCA)

Kryteria wyłączenia:

  • Matki nie rozumieją ani nie mówią po angielsku
  • Matka ma historię uzależnienia od narkotyków, psychozy lub innej ciężkiej choroby psychicznej
  • W domu nie ma co najmniej jednej osoby dorosłej poza matką
  • Masa urodzeniowa niemowlęcia jest poniżej trzeciego percentyla dla wieku ciążowego
  • Niemowlę ma znaczne wady wrodzone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Faza 1: Opieka standardowa
Matki otrzymują instrukcje dotyczące opieki nad niemowlęciem w ramach standardowej opieki
Eksperymentalny: Faza 1: Ułatwiona opieka nad niemowlęciem
Interwencja w zakresie opieki nad rodziną (FNI)
Behawioralne: Interwencja wychowawcza rodziny
Interwencja w zakresie opieki nad rodziną jest prowadzona przez specjalnie przeszkolonych specjalistów ds. opieki. Interwencja obejmuje uspokajające interakcje między matką a niemowlęciem w izolette poprzez wymianę zapachów, mocny, podtrzymywany dotyk i łagodzenie głosu, poprzez uspokajające interakcje podczas trzymania i karmienia w ramach Cyklu Uspokajania oraz poprzez sesje rodzinne mające na celu zaangażowanie członków rodziny w pomoc i wsparcie dla matka.
Aktywny komparator: Faza 2: Skuteczność
Wszyscy uczestnicy otrzymujący FNI
Behawioralne: Interwencja wychowawcza rodziny
Interwencja w zakresie opieki nad rodziną jest prowadzona przez specjalnie przeszkolonych specjalistów ds. opieki. Interwencja obejmuje uspokajające interakcje między matką a niemowlęciem w izolette poprzez wymianę zapachów, mocny, podtrzymywany dotyk i łagodzenie głosu, poprzez uspokajające interakcje podczas trzymania i karmienia w ramach Cyklu Uspokajania oraz poprzez sesje rodzinne mające na celu zaangażowanie członków rodziny w pomoc i wsparcie dla matka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od narodzin niemowlęcia do wypisu z NICU
Długość pobytu zostanie określona na podstawie liczby dni pobytu niemowlęcia na oddziale intensywnej opieki noworodkowej Szpitala Dziecięcego w Nowym Jorku (CHONY).
Od narodzin niemowlęcia do wypisu z NICU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i praktyczność interwencji
Ramy czasowe: do 5 lat
Potwierdzenie, że wdrożenie interwencji jest bezpieczne i wykonalne na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (NICU) przez cały czas trwania badania.
do 5 lat
Ocena psychologiczna: Matki z obu grup otrzymują szeroki zakres kwestionariuszy psychologicznych. Obejmują one wskaźniki lęku, depresji, temperamentu, osobowości, przywiązania, stresu i wsparcia społecznego.
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca życia
Matkom podaje się kwestionariusze w kilku okresach czasu, aby ocenić poziom lęku (Inwentarz Stanu-Cechy Lęku Speilbergera) i objawy depresyjne (Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych). Po przydzieleniu do grupy oceniane są objawy depresji poporodowej (Skala Przesiewowa Depresji Poporodowej), doświadczenia depresyjne (Kwestionariusz Doświadczeń Depresyjnych), jakość więzi (Wywiad Dorosłych na temat Przywiązania). Oceniany jest status systemów hamujących vs. podejścia (system hamowania behawioralnego - system podejścia behawioralnego) oraz koło wsparcia mamy.
Do 24 miesiąca życia
Ocena neurobehawioralna niemowląt: wykorzystanie sieciowej skali neurobehawioralnej NICU (NNNS) do oceny stanu neurorozwojowego niemowlęcia
Ramy czasowe: Wiek ciążowy do 40 tygodni
Test mierzy odruchy neurologiczne, napięcie ciała i dojrzałość motoryczną po 36 tygodniach (+/- 1 tydzień) i 40 tygodniach (+/- 1 tydzień) wieku po zapłodnieniu. Mierzy również orientację niemowlęcia i zaangażowanie w bodźce społeczne i niespołeczne, labilność aktywności i stanów niemowlęcia oraz zdolność do pocieszania niemowlęcia. Skala stresu/abstynencji, pierwotnie opracowana dla niemowląt narażonych na lek w okresie prenatalnym, obejmuje markery fizjologiczne, autonomiczne, skórne, ośrodkowego układu nerwowego (OUN), wzrokowe i żołądkowo-jelitowe.
Wiek ciążowy do 40 tygodni
Neurobehawioralne oceny niemowląt: Matki dostarczają szerokiego zakresu informacji na temat rozwoju niemowląt za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: Wiek korygowany do 24 miesięcy
Temperament niemowlęcia uzyskuje się za pomocą Kwestionariusza Temperamentu Wczesnodziecięcego oraz Kwestionariusza Zachowań Niemowlęcych. Problemy społeczno-emocjonalne niemowląt oceniane są za pomocą Krótkiej Oceny Społecznej i Emocjonalnej Niemowlęcia w wieku 4, 12, 18 i 24 miesięcy oraz w wieku 12, 18, 24 miesięcy CA za pomocą Listy Kontrolnej Zachowań Dziecka. Matka dostarcza również informacji o ewentualnych opóźnieniach rozwojowych, wypełniając Kwestionariusz Wiek i Etapy, w wieku skorygowanym 4, 12, 18 i 24 miesięcy.
Wiek korygowany do 24 miesięcy
Oceny neurobehawioralne niemowląt — Bayley Wagi rozwoju niemowląt i małych dzieci, Bayley III
Ramy czasowe: Wiek korygowany do 24 miesięcy
W wieku 18 i 24 miesięcy niemowlętom poddaje się Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley III, składającej się z czterech podskal: poznawcza, językowa (receptywna/ekspresyjna), motoryczna (delikatna/gruba) i społeczno-emocjonalna. Te sfilmowane oceny, dokonane przez personel badawczy „ślepy” na przydział do grupy niemowląt, dostarczają informacji o stanie neurobehawioralnym dziecka i czy występują znaczne opóźnienia w kluczowych domenach rozwoju motorycznego, językowego i poznawczego.
Wiek korygowany do 24 miesięcy
Ocena fizjologiczna: Godzinny zapis elektroencefalogramu o wysokiej gęstości (EEG) (128 odprowadzeń), elektrokardiogramu (EKG) i oddychania podczas snu.
Ramy czasowe: Do 42 tygodnia wieku po poczęciu
EEG i EKG są zbierane przy 1000 próbek/s, a oddech przy 50 próbkach/s w 34, 36 i 39-42 tygodniu wieku po zapłodnieniu. Podczas rejestracji asystenci naukowi przypisują kody stanów snu (sen spokojny, sen aktywny, nieokreślony, czuwanie, płacz) raz na minutę, w oparciu o kryteria behawioralne, a także podają szacunkowe tętno i tętno dla każdego stanu snu. Dane EEG są przetwarzane w celu uzyskania zależnych przestrzennie miar amplitudy (mocy) fali przy określonych częstotliwościach dla każdej lokalizacji przestrzennej oraz miar funkcjonalnej łączności (spójności) między lokalizacjami elektrod.
Do 42 tygodnia wieku po poczęciu
Oceny fizjologiczne – poziomy kortyzolu, mleko matki, ślina, próbki krwi niemowląt i pobieranie kału niemowląt
Ramy czasowe: Wiek korygowany do 24 miesięcy
W ramach oceny interakcji matka-niemowlę przeprowadzonej w wieku skorygowanym 4 i 12 miesięcy poziom kortyzolu w ślinie jest mierzony czterokrotnie podczas każdej sesji. Miary te dostarczają fizjologicznych wskaźników reakcji niemowląt na stresor związany z interakcjami społecznymi. Ponadto pobiera się mleko matki, ślinę (matki i niemowlęcia), kał niemowlęcia i krew niemowlęcia na obecność peptydów.
Wiek korygowany do 24 miesięcy
Oceny interakcji matka-niemowlę: ocena jakości interakcji matki z dzieckiem podczas zmiany pieluchy
Ramy czasowe: Wiek korygowany do 4 miesięcy
Filmy przedstawiające zmianę pieluchy niemowlęcia są uzyskiwane i kodowane przez członków zespołu badawczego niezaznajomionych z przydziałem do grupy diad w wieku 36 tygodni po poczęciu iw wieku 4 miesięcy skorygowanym. Matka jest poinstruowana, aby rozebrać niemowlę, zdjąć pieluchę, wytrzeć do czysta i ponownie ubrać niemowlę. Te znane procedury opiekuńcze stanowią łagodny, ekologicznie ważny czynnik stresogenny. Zachowanie matki jest kodowane przy użyciu 9-punktowej skali Likerta dla: (a) Akceptacja vs. Odrzucenie; (b) Zdolność kojąca; (c) Rozważanie a natarczywość; (d) Jakość kontaktu fizycznego; oraz (e) Jakość kontaktu głosowego.
Wiek korygowany do 4 miesięcy
Oceny interakcji matka-niemowlę: kompetencje komunikacyjne matki i dziecka w kontakcie twarzą w twarz, wrażliwość matczynej opieki oraz fizjologiczna zdolność matki i niemowlęcia do radzenia sobie ze stresorem
Ramy czasowe: Wiek korygowany do 24 miesięcy
Sesja filmowania na podzielonym ekranie jest przeprowadzana zgodnie z protokołami i analizowana przez członków zespołu „ślepych” na zadania grupowe diad w wieku 4, 12 i 24 miesięcy. Taśmy wideo składają się z: (1) zabawy matki z dzieckiem; (2) zabawa z nieznajomym dzieckiem (3) zmiana pieluchy; (4) protokół Still Face, w którym matki przyjmują pozbawioną wyrazu twarz przez dwie minuty. Podstawowe środki to: niechęć do patrzenia niemowląt, koordynacja spojrzeń matki i dziecka, niepokój niemowlęcia, styl interakcji matki (czuły vs. natrętny) oraz reakcje matek i niemowląt na niechęć do patrzenia.
Wiek korygowany do 24 miesięcy
Ocena interakcji matka-niemowlę – Yale Inventory of Parental Thoughts and Actions (YIPTA)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy wieku korygowanego
Dwa razy podczas pobytu każdego niemowlęcia na OIOM-ie dla noworodków i ponownie w terminie, 4, 12, 18 i 24 miesięcy po wypisaniu ze szpitala, podawany jest Yale Inventory of Parental Thoughts and Actions, YIPTA. Inwentarz ten określa ilościowo oceny jej myśli o dziecku przez matkę. Do oceny procesów przywiązania matka-dziecko podskale obejmują: częstotliwość myśli/zmartwień związanych z niemowlęciem, cierpienie spowodowane tymi myślami, sposób radzenia sobie z cierpieniem, częstotliwość sprawdzania dziecka, interakcje afiliacyjne, miary przywiązania, częstość opiekuńcze zachowanie.
do 24 miesięcy wieku korygowanego
Oceny działań na oddziale intensywnej terapii noworodków: potwierdzenie obecności oraz częstotliwości i/lub czasu poświęconego na zaangażowanie w kluczowe aspekty interwencji w zakresie opieki nad rodziną przy użyciu formularzy samoopisowych matek.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie dla noworodków, czyli średnio przez 7 tygodni
Formularze te są wypełniane po każdej wizycie na NICU. Matka jest proszona o wprowadzenie informacji o czasie rozpoczęcia i zakończenia każdej z wizyt na OIOM-ie dla noworodków oraz o oszacowanie czasu lub liczby przypadków, w których angażowała się w różnego rodzaju interakcje z dzieckiem. Podobny harmonogram kwestionariuszy jest przekazywany matkom z grupy Opieki Standardowej, ale bez pytań, które odnoszą się tylko do grupy Interwencji Pielęgnowania Rodziny (tj. wymiana zapachów, cykl uspokojenia).
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie dla noworodków, czyli średnio przez 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

New York State Psychiatric Institute
Williams College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAD0389

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja wychowawcza rodziny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj