Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinná péče (FNI) na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU)

13. února 2023 aktualizováno: Martha G Welch, Columbia University

Posílení společné regulace mezi matkou a dítětem prostřednictvím péče o rodinu (FNI) na NICU: Krátkodobé a dlouhodobé dopady na rozvoj

Účelem této studie je otestovat účinnost rodinné péče na neonatální jednotce intenzivní péče (JIP). Kojenci, kteří dostávají zvýšenou péči o matku-dítě a rodinu, jsou srovnáváni s kojenci, kteří dostávají standardní péči na JIP. Intervence zvyšuje interakce matka/dítě, které jsou životně důležité pro raný vývoj dítěte. Hlavním cílem je dostat matku a kojence do biologické synchronie, emočního naladění a vzájemného klidu prostřednictvím činnosti označované jako „cyklus uklidnění“. Matky jsou povzbuzovány, aby se co nejvíce zapojily do činností uklidňujícího cyklu. Předpokládá se, že její zvýšená účinnost při uklidňování dítěte zlepší matčin pohled na své dítě, sníží negativní emoce z předčasného porodu dítěte a pomůže jí získat důvěru ve své pečovatelské schopnosti, které v jiných studiích předpovídaly kratší dobu pobytu a méně opakovaných hospitalizací. Dalším cílem je pomoci matkám při opakování aktivit zklidňujícího cyklu, které poskytují vhodné typy stimulace pro jejich děti, které jsou důležité pro sociální, emocionální a neurobehaviorální vývoj. Vzhledem k tomu, že předčasně narozené děti jsou často snadno rozrušené, matky se naučí, jak své děti utěšit a uklidnit. Hodnocení na JIP a při následných návštěvách po dobu dvou let ověří okamžité a dlouhodobé účinky tohoto nového přístupu k výchově předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stres, který je důsledkem předčasného porodu, nezbytné akutní péče a prodloužené fyzické separace na JIP může mít nepříznivé fyziologické/psychologické účinky na kojence i matku. Tato zkušenost ohrožuje zejména vytvoření a udržení optimálního vztahu matka-dítě. Na novorozenecké jednotce intenzivní péče (JIP) je zapojení rodičů do péče nutně nahrazeno zdravotnickým personálem. V kritickém období, kdy by se měla rozvíjet vazba matka-dítě a synchronie, je tedy vytvořeno nezbytné, ale škodlivé oddělení mezi matkou a dítětem. Fyziologické problémy spojené s příliš brzkým narozením spolu s poruchami normálních interakcí mezi matkou a dítětem jsou klíčovými faktory podmiňujícími rizika předčasně narozených dětí pro širokou škálu poruch raného a středního věku. Tato studie si klade za cíl poukázat na důležitost vyšetřování časných intervencí, které jsou navrženy tak, aby překonaly nebo snížily účinky těchto environmentálních urážek a problémů implementací randomizované kontrolované studie Family Nurture Intervention na NICU. Nejdůležitějším zdrojem regulačního vstupu je kontakt s matkou a její výchovné chování. Interakce mezi matkou a dítětem jsou základem organizace neurobiologického, smyslového, percepčního, emocionálního, fyzického a vztahového systému dítěte. Reakce dítěte matce poskytují kritickou zpětnou vazbu, která formuje i jeho chování. V těchto synchronních a recipročních interakcích, které protínají neurofyziologické a neurobehaviorální domény, je začleněno mnoho koregulačních procesů. Intervence je navržena tak, aby zvýšila biologicky důležité aktivity a chování, které zlepšují mateřsky zprostředkované smyslové zážitky u předčasně narozených dětí, stejně jako kojenecké smyslové zážitky u matky. Vyšetřovatelé předpokládají, že opakované zapojení matky a jejího dítěte do uklidňujících aktivit intervence zvýší účinnost společné regulace a bude mít okamžité a dlouhodobé příznivé účinky pro oba. Studie hodnotí fyziologické a behaviorální výsledky kojenců a matek, které dostávají rodinnou pěstební intervenci oproti standardní péči v průběhu pobytu na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

394

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě se narodilo jako jediné nebo dvojče v dětské nemocnici Morgan Stanley v New Yorku
  • Dítě se narodí 26 a 34 týdnů po početí (PCA)

Kritéria vyloučení:

  • Matky nerozumí ani nemluví anglicky
  • Matka má v anamnéze drogovou závislost, psychózu nebo jiné závažné duševní onemocnění
  • V domě není alespoň jedna dospělá osoba kromě matky
  • Porodní hmotnost kojence je pod třetím percentilem pro gestační věk
  • Kojenec má významné vrozené vady

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Fáze 1: Standardní péče
Matkám je poskytována výuka péče o kojence v rámci standardní péče
Experimentální: Fáze 1: Usnadněná péče o kojence
Rodinná péče (FNI)
Behaviorální: Intervence péče o rodinu
Zásahy do péče o rodinu zajišťují speciálně vyškolení specialisté na péči o rodinu. Intervence zahrnuje uklidňující interakce mezi matkou a dítětem v izoletě prostřednictvím výměny pachů, pevného trvalého doteku a hlasového zklidnění, prostřednictvím zklidňujících interakcí během držení a krmení prostřednictvím uklidňujícího cyklu a prostřednictvím rodinných sezení navržených tak, aby zapojily pomoc a podporu členů rodiny. matka.
Aktivní komparátor: Fáze 2: Účinnost
Všichni účastníci obdrží FNI
Behaviorální: Intervence péče o rodinu
Zásahy do péče o rodinu zajišťují speciálně vyškolení specialisté na péči o rodinu. Intervence zahrnuje uklidňující interakce mezi matkou a dítětem v izoletě prostřednictvím výměny pachů, pevného trvalého doteku a hlasového zklidnění, prostřednictvím zklidňujících interakcí během držení a krmení prostřednictvím uklidňujícího cyklu a prostřednictvím rodinných sezení navržených tak, aby zapojily pomoc a podporu členů rodiny. matka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Od narození dítěte do propuštění z JIP
Délka pobytu bude stanovena na základě počtu dní, kdy dítě bude hospitalizováno v dětské nemocnici v New Yorku (CHONY) NICU.
Od narození dítěte do propuštění z JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a proveditelnost zásahu
Časové okno: až 5 let
Potvrdit, že provedení intervence je bezpečné a proveditelné na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) po celou dobu trvání studie.
až 5 let
Psychologické hodnocení: Matkám v obou skupinách je poskytnuta široká škála psychologických dotazníků. Patří mezi ně indexy úzkosti, deprese, temperamentu, osobnosti, vazby, stresu a sociální podpory.
Časové okno: Do 24 měsíců věku
Matkám jsou v několika časových obdobích podávány dotazníky k posouzení úrovně úzkosti (Speilberger State-Rait Anxiety Inventory) a depresivních symptomů (Centrum pro epidemiologické studie Depression Scale). Po zařazení do skupiny se hodnotí symptomy poporodní deprese (Poporodní depresivní screeningová škála), depresivní zážitky (Dotazník depresivních zážitků), kvality citové vazby (Adult Attachment Interview). Posuzuje se stav inhibičních vs. přístupových systémů (systém inhibice chování-systém behaviorálního přístupu) a kruh podpory maminky.
Do 24 měsíců věku
Neurobehaviorální hodnocení kojenců: Použití NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) k posouzení neurovývojového stavu kojence
Časové okno: Až 40 týdnů gestačního věku
Test měří neurologické reflexy, tělesný tonus a motorickou zralost ve 36. týdnu (+/- 1 týden) a 40. týdnu (+/- 1 týden) po početí. Měří také orientaci dítěte a jeho zapojení do sociálních a nesociálních podnětů, labilitu aktivity a stavů dítěte a jeho útěchu. Stupnice stresu/abstinence, původně vytvořená pro prenatálně exponované kojence, zahrnuje fyziologické, autonomní, kožní, centrální nervový systém (CNS), zrakové a gastrointestinální markery.
Až 40 týdnů gestačního věku
Neurobehaviorální hodnocení kojenců: Matky poskytují širokou škálu informací o vývoji kojence prostřednictvím dotazníků
Časové okno: Do 24 měsíců opraveného věku
Temperament kojenců se získá pomocí dotazníku o temperamentu v raném dětství a dotazníku o chování kojenců. Sociálně-emocionální problémy kojenců jsou hodnoceny pomocí Stručného sociálního a emočního hodnocení kojenců a batolat ve 4., 12., 18. a 24. měsíci korigovaného věku a ve 12., 18. a 24. měsíci CA podle kontrolního seznamu Child Behavior Checklist. Matka také poskytuje informace o možném opoždění vývoje vyplněním Dotazníku věků a stádií, ve 4, 12, 18 a 24 měsících opraveného věku.
Do 24 měsíců opraveného věku
Neurobehaviorální hodnocení kojenců - Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat, Bayley III
Časové okno: Do 24 měsíců opraveného věku
V 18 a 24 měsících korigovaného věku se kojencům aplikují Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat, Bayley III sestávající ze čtyř subškál: kognitivní, jazykový (vnímavý/expresivní), motorický (jemný/hrubý) a sociálně-emocionální. Tato nafilmovaná hodnocení, provedená výzkumným personálem „slepým“ přiřazením kojenecké skupiny, poskytují informace o neurobehaviorálním stavu dítěte a o tom, zda existují významná zpoždění v klíčových oblastech motorického, jazykového a kognitivního vývoje.
Do 24 měsíců opraveného věku
Fyziologické vyšetření: Jednohodinový záznam elektroencefalogramu s vysokou hustotou (EEG) (128 svodů), elektrokardiogramu (EKG) a dýchání během spánku.
Časové okno: Až 42 týdnů po početí
EEG a EKG se odebírají při 1000 vzorcích/s a dýchání při 50 vzorcích/s ve 34., 36. a 39-42 týdnech po početí. Během nahrávání přidělují výzkumní asistenti kódy stavu spánku (klidný spánek, aktivní spánek, neurčitý, bdělý, pláč) jednou za minutu na základě kritérií chování a také poskytují odhady srdeční frekvence a srdeční frekvence pro každý spánkový stav. Data EEG se zpracovávají za účelem získání prostorově závislých měření amplitudy (výkonu) vln na specifických frekvencích pro každé prostorové umístění a měření funkční konektivity (koherence) mezi umístěními elektrod.
Až 42 týdnů po početí
Fyziologická vyšetření – hladiny kortizolu, mateřské mléko, sliny, vzorky krve kojenců a odběr stolice kojenců
Časové okno: Do 24 měsíců opraveného věku
Jako součást hodnocení interakcí mezi matkou a dítětem prováděným ve 4. a 12. měsíci korigovaného věku se hladiny kortizolu ve slinách měří čtyřikrát během každého sezení. Tato měření poskytují fyziologické ukazatele toho, jak kojenci reagují na stresor sociální interakce. Kromě toho se odebírá mateřské mléko, sliny (matky a kojence), kojenecká stolice a kojenecká krev na peptidy.
Do 24 měsíců opraveného věku
Hodnocení interakcí mezi matkou a dítětem: Hodnocení kvalit interakce matky s dítětem během přebalování
Časové okno: Do 4 měsíců korigovaného věku
Videa výměny dětských plen získávají a kódují členové výzkumného týmu, kteří nejsou obeznámeni se skupinovým přiřazením dyád ve věku 36 týdnů po početí a ve 4 měsících korigovaného věku. Matka je instruována, aby své dítě svlékla, odstranila plenu, otřela a znovu oblékla své dítě. Tyto známé postupy péče představují mírný, ekologicky platný stresor. Mateřské chování je kódováno pomocí 9bodové Likertovy škály pro: (a) Přijetí vs. odmítnutí; (b) Uklidňující schopnost; (c) ohleduplnost vs. dotěrnost; (d) kvalita fyzického kontaktu; a (e) Kvalita hlasového kontaktu.
Do 4 měsíců korigovaného věku
Hodnocení interakce mezi matkou a dítětem: komunikativní kompetence matky a dítěte tváří v tvář, citlivost péče o matku a fyziologická schopnost matky a dítěte vyrovnat se se stresorem
Časové okno: Do 24 měsíců opraveného věku
Natáčení na rozdělené obrazovce se provádí podle protokolů a analyzují členové týmu „slepí“ k přiřazení skupin dyád ve věku 4, 12 a 24 měsíců. Videokazety se skládají z: (1) hry matka-dítě; (2) hra s cizím dítětem (3) výměna plenek; (4) protokol Still Face, ve kterém matky na dvě minuty zaujmou bezvýraznou tvář. Primárními měřítky jsou: averze pohledů kojenců, koordinace pohledů matky a nemluvněte, úzkost dítěte, styl interakce matky (láskavý vs. dotěrný) a reakce matek a kojenců na averzi pohledů.
Do 24 měsíců opraveného věku
Hodnocení interakce mezi matkou a dítětem – Yale Inventory of Parental Thoughts and Actions (YIPTA)
Časové okno: do 24 měsíců opraveného věku
Dvakrát během pobytu každého dítěte na JIP a znovu v termínu, 4, 12, 18 a 24 měsíců po propuštění, je podán Yale Inventory of Parental Thoughts and Actions, YIPTA. Tento soupis kvantifikuje mateřská hodnocení jejích myšlenek o jejím dítěti. K hodnocení procesů vazby mezi matkou a dítětem patří subškály: frekvence myšlenek/starostí o dítě, úzkost způsobená těmito myšlenkami, jak zvládá svůj stres, frekvence kontroly dítěte, afiliativní interakce, míry vazby, frekvence pečlivé chování.
do 24 měsíců opraveného věku
Hodnocení činností jednotky intenzivní péče pro novorozence: Zjištění docházky a frekvence a/nebo času stráveného zapojením se do klíčových aspektů intervence rodinné péče pomocí formulářů pro sebehlášení matky.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na NICU, očekávaný průměr 7 týdnů
Tyto formuláře se vyplňují po každé návštěvě NICU. Matka je požádána, aby zadala informace o čase začátku a konce každé z jejích návštěv na JIP a aby odhadla, kolik času nebo kolikrát se zapojila do různých typů interakcí se svým dítětem. Podobný rozvrh dotazníků je dán matkám ze skupiny Standard Care, ale bez otázek, které se týkají pouze skupiny Family Nurture Intervention (tj. výměna pachových látek, uklidňující cyklus).
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na NICU, očekávaný průměr 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

New York State Psychiatric Institute
Williams College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAD0389

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence péče o rodinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit