- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01439269
Intervento di Nurture Familiare (FNI) nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU)
13 febbraio 2023 aggiornato da: Martha G Welch, Columbia University
Miglioramento della co-regolazione tra madre e bambino attraverso l'intervento di educazione familiare (IFN) nell'unità di terapia intensiva neonatale: effetti a breve e lungo termine sullo sviluppo
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un intervento di assistenza familiare nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
I bambini che ricevono una migliore cura madre-bambino e familiare vengono confrontati con i bambini che ricevono cure standard in terapia intensiva neonatale.
L'intervento migliora le interazioni madre/bambino che sono vitali per lo sviluppo precoce del bambino.
L'obiettivo principale è portare la madre e il bambino in sincronia biologica, sintonizzazione emotiva e calma reciproca attraverso un'attività denominata "ciclo calmante".
Le madri sono incoraggiate a impegnarsi il più possibile nelle attività del ciclo calmante.
Si ipotizza che la sua maggiore efficacia nel calmare il suo bambino migliori la visione che la madre ha del suo bambino, riduca le emozioni negative per aver partorito prematuramente e la aiuti ad acquisire fiducia nelle sue capacità di cura, che in altri studi prevedevano una minore durata del soggiorno e meno ricoveri.
Un altro obiettivo è aiutare le madri a ripetere le attività del ciclo calmante fornendo tipi appropriati di stimolazione per i loro bambini che sono importanti per lo sviluppo sociale, emotivo e neurocomportamentale.
Poiché i bambini pretermine sono spesso facilmente turbati, alle madri verrà insegnato come confortare e calmare i loro bambini.
Le valutazioni in terapia intensiva neonatale e nelle visite di follow-up per due anni testeranno gli effetti immediati ea lungo termine di questo nuovo approccio all'educazione dei neonati prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stress che deriva dalla nascita pretermine, dalle cure acute necessarie e dalla prolungata separazione fisica in terapia intensiva neonatale può avere effetti fisiologici/psicologici negativi sia sul bambino che sulla madre.
In particolare, l'esperienza compromette l'instaurarsi e il mantenimento di un rapporto madre-bambino ottimale.
All'interno dell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN), il coinvolgimento dei genitori nella cura è necessariamente sostituito dal personale sanitario.
Pertanto, una separazione necessaria ma dannosa tra madre e bambino viene creata in un periodo critico in cui dovrebbero svilupparsi il legame madre-bambino e la sincronia.
Le sfide fisiologiche associate alla nascita prematura, insieme ai disturbi nelle normali interazioni madre-bambino, sono fattori chiave alla base dei rischi dei neonati prematuri per un'ampia gamma di disturbi della prima infanzia e della mezza età.
Questo studio mira a evidenziare l'importanza di indagare sugli interventi precoci progettati per superare o ridurre gli effetti di questi insulti e sfide ambientali implementando uno studio controllato randomizzato di intervento sull'assistenza familiare nella terapia intensiva neonatale.
La fonte più importante di input normativo è attraverso il contatto con la madre e il suo comportamento di accudimento.
Le interazioni madre-bambino sono alla base dell'organizzazione dei sistemi neurobiologici, sensoriali, percettivi, emotivi, fisici e relazionali del bambino.
Le risposte del bambino alla madre forniscono un feedback critico che modella anche il suo comportamento.
Ci sono molti processi di co-regolazione incorporati in queste interazioni sincrone e reciproche che attraversano domini neurofisiologici e neurocomportamentali.
L'intervento è progettato per aumentare le attività e i comportamenti biologicamente importanti che migliorano le esperienze sensoriali mediate dalla madre dei neonati pretermine, così come le esperienze sensoriali mediate dal bambino nella madre.
I ricercatori ipotizzano che il ripetuto coinvolgimento della madre e del suo bambino nelle attività calmanti dell'intervento aumenterà l'efficacia della co-regolazione e avrà effetti benefici immediati ea lungo termine per entrambi.
Lo studio sta valutando i risultati fisiologici e comportamentali dei neonati e delle madri che ricevono l'intervento di educazione familiare rispetto alle cure standard nel corso della degenza in terapia intensiva neonatale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
394
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il neonato nasce single o gemello al Morgan Stanley Children's Hospital di New York City
- Il bambino nasce 26 e 34 settimane dopo il concepimento (PCA)
Criteri di esclusione:
- Le madri non possono capire o parlare inglese
- La madre ha una storia di tossicodipendenza, psicosi o altre gravi malattie mentali
- Non c'è almeno un adulto diverso dalla madre in casa
- Il peso alla nascita del bambino è inferiore al terzo percentile dell'età gestazionale
- Il bambino ha difetti congeniti significativi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Fase 1: cura standard
Le madri ricevono istruzioni per la cura dei bambini come parte delle cure standard
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Sperimentale: Fase 1: Assistenza infantile facilitata
Intervento sull'educazione familiare (FNI)
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L'intervento di educazione familiare è facilitato da specialisti di educazione appositamente formati.
L'intervento prevede interazioni calmanti tra madre e bambino nell'isolata attraverso lo scambio di odori, il tocco fermo e sostenuto e il calmante vocale, attraverso interazioni calmanti durante la presa e l'alimentazione attraverso il ciclo calmante e attraverso sessioni familiari progettate per coinvolgere l'aiuto e il supporto dei membri della famiglia per il madre.
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Comparatore attivo: Fase 2: Efficacia
Tutti i partecipanti ricevono FNI
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L'intervento di educazione familiare è facilitato da specialisti di educazione appositamente formati.
L'intervento prevede interazioni calmanti tra madre e bambino nell'isolata attraverso lo scambio di odori, il tocco fermo e sostenuto e il calmante vocale, attraverso interazioni calmanti durante la presa e l'alimentazione attraverso il ciclo calmante e attraverso sessioni familiari progettate per coinvolgere l'aiuto e il supporto dei membri della famiglia per il madre.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla nascita del bambino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale
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La durata della degenza sarà determinata in base al numero di giorni di ricovero del neonato presso l'unità di terapia intensiva pediatrica dell'ospedale pediatrico di New York (CHONY).
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Dalla nascita del bambino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e Agibilità dell'Intervento
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Confermare che l'attuazione dell'intervento è sicura e praticabile all'interno dell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) per tutta la durata dello studio.
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fino a 5 anni
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Valutazioni psicologiche: le madri di entrambi i gruppi ricevono un'ampia gamma di questionari psicologici. Questi includono indici di ansia, depressione, temperamento, personalità, attaccamento, stress e supporto sociale.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi di età
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Alle madri vengono somministrati questionari in diversi periodi di tempo per valutare i livelli di ansia (Speilberger State-Trait Anxiety Inventory) e i sintomi depressivi (Center for Epidemiological Studies Depression Scale).
Dopo l'assegnazione al gruppo, vengono valutati i sintomi della depressione post-partum (Postpartum Depression Screening Scale), le esperienze depressive (Depressive Experiences Questionnaire), le qualità degli attaccamenti (Adult Attachment Interview).
Vengono valutati lo stato dei sistemi inibitori rispetto ai sistemi di approccio (sistema di inibizione comportamentale-sistema di approccio comportamentale) e il circolo di supporto della mamma.
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Fino a 24 mesi di età
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Valutazioni neurocomportamentali dei neonati: l'uso della scala neurocomportamentale della rete NICU (NNNS) per valutare lo stato di sviluppo neurologico del neonato
Lasso di tempo: Età gestazionale fino a 40 settimane
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Il test misura i riflessi neurologici, il tono corporeo e la maturità motoria a 36 settimane (+/- 1 settimana) e 40 settimane (+/- 1 settimana) dopo il concepimento.
Misura anche l'orientamento e l'impegno del bambino verso stimoli sociali e non sociali, la labilità dell'attività e degli stati del bambino e la consolabilità del bambino.
La scala stress/astinenza, originariamente formulata per i neonati esposti ai farmaci nel periodo prenatale, include marcatori fisiologici, autonomici, cutanei, del sistema nervoso centrale (SNC), visivi e gastrointestinali.
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Età gestazionale fino a 40 settimane
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Valutazioni neurocomportamentali dei bambini: le madri forniscono un'ampia gamma di informazioni sullo sviluppo del bambino attraverso questionari
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi di età corretta
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Il temperamento infantile si ottiene utilizzando il questionario sul temperamento della prima infanzia e il questionario sul comportamento infantile.
I problemi socio-emotivi dei bambini sono valutati dal Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment a 4, 12, 18 e 24 mesi di età corretta, ea 12, 18, 24 mesi CA dalla Child Behavior Checklist.
La madre fornisce anche informazioni su possibili ritardi nello sviluppo compilando il questionario Ages and Stages, a 4, 12, 18 e 24 mesi di età corretta.
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Fino a 24 mesi di età corretta
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Valutazioni neurocomportamentali dei neonati - Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley III
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi di età corretta
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A 18 e 24 mesi di età corretta, ai neonati viene somministrata la Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley III composta da quattro sottoscale: Cognitive, Language (recettivo/espressivo), Motor (fine/grossolano) e Social-Emotional.
Queste valutazioni filmate, effettuate da personale di ricerca "cieco" rispetto all'assegnazione del gruppo infantile, forniscono informazioni sullo stato neurocomportamentale del bambino e se vi sono ritardi significativi nei domini chiave dello sviluppo motorio, del linguaggio e cognitivo.
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Fino a 24 mesi di età corretta
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Valutazioni fisiologiche: registrazione di un'ora di elettroencefalogramma ad alta densità (EEG) (128 derivazioni), elettrocardiogramma (ECG) e respirazione durante il sonno.
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane di età post-concepimento
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L'EEG e l'ECG vengono raccolti a 1000 campioni/sec e la respirazione a 50 campioni/sec a 34, 36 e 39-42 settimane dopo il concepimento.
Durante la registrazione, gli assistenti di ricerca assegnano codici di stato del sonno (sonno tranquillo, sonno attivo, indeterminato, sveglio, pianto) una volta al minuto, in base a criteri comportamentali e forniscono stime della frequenza cardiaca e della frequenza cardiaca per ogni stato di sonno.
I dati EEG vengono elaborati per ottenere misure spazialmente dipendenti dell'ampiezza dell'onda (potenza) a frequenze specifiche per ciascuna posizione spaziale e misure della connettività funzionale (coerenza) tra le posizioni degli elettrodi.
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Fino a 42 settimane di età post-concepimento
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Valutazioni fisiologiche - Livelli di cortisolo, latte materno, saliva, campioni di sangue infantile e raccolta di feci infantili
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi di età corretta
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Come componente delle valutazioni dell'interazione madre-bambino condotte a 4 e 12 mesi di età corretta, i livelli di cortisolo salivare vengono misurati quattro volte durante ogni sessione.
Queste misure forniscono indici fisiologici di come i bambini rispondono a un fattore di stress dell'interazione sociale.
Inoltre, vengono raccolti latte materno, saliva (madre e neonato), feci infantili e sangue infantile per i peptidi.
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Fino a 24 mesi di età corretta
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Valutazione delle interazioni madre-bambino: valutare le qualità dell'interazione della madre con il suo bambino durante il cambio del pannolino
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi di età corretta
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I video del cambio del pannolino del neonato sono ottenuti e codificati da membri del gruppo di ricerca che non hanno familiarità con l'assegnazione del gruppo delle diadi a 36 settimane di età post-concezionale ea 4 mesi di età corretta.
Alla madre viene chiesto di spogliare il suo bambino, rimuovere il pannolino, pulire e rivestire il suo bambino.
Queste procedure familiari di assistenza rappresentano un lieve fattore di stress ecologicamente valido.
Il comportamento materno è codificato, utilizzando una scala Likert a 9 punti per: (a) Accettazione vs. Rifiuto; (b) Capacità calmante; (c) Considerazione contro Intrusività; (d) Qualità del contatto fisico; e (e) Qualità del contatto vocale.
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Fino a 4 mesi di età corretta
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Valutazioni dell'interazione madre-bambino: competenza comunicativa faccia a faccia madre-bambino, sensibilità dell'assistenza materna e capacità fisiologica madre-bambino di far fronte a un fattore di stress
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi di età corretta
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Una sessione di riprese a schermo diviso viene condotta seguendo i protocolli e analizzata dai membri del team "ciechi" rispetto agli incarichi di gruppo delle diadi all'età corretta di 4, 12 e 24 mesi.
Le videocassette consistono in: (1) gioco madre-bambino; (2) gioco del bambino estraneo (3) cambio del pannolino; (4) il protocollo Still Face in cui le madri assumono un volto inespressivo per due minuti.
Le misure primarie sono: l'avversione dello sguardo del bambino, la coordinazione dello sguardo madre-bambino, il disagio del bambino, lo stile di interazione materna (affettuoso vs. invadente) e le risposte di madri e bambini all'avversione allo sguardo.
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Fino a 24 mesi di età corretta
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Valutazioni dell'interazione madre-bambino - Yale Inventory of Parental Thoughts and Actions (YIPTA)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi di età corretta
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Due volte durante la permanenza di ogni bambino in terapia intensiva neonatale, e di nuovo a termine, 4, 12, 18 e 24 mesi di età corretta dopo la dimissione, viene somministrato lo Yale Inventory of Parental Thoughts and Actions, YIPTA.
Questo inventario quantifica le valutazioni materne dei suoi pensieri sul suo bambino.
Per valutare i processi di attaccamento madre-figlio le sottoscale includono: frequenza dei pensieri/preoccupazioni per il bambino, il disagio causato da questi pensieri, come gestisce il suo disagio, la frequenza del controllo del bambino, le interazioni di affiliazione, le misure di attaccamento, la frequenza dei comportamento di cura.
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fino a 24 mesi di età corretta
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Valutazioni delle attività dell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale: Accertamento della frequenza e della frequenza e/o del tempo dedicato agli aspetti chiave dell'Intervento sull'Assistenza Familiare utilizzando i moduli di autovalutazione materna.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del soggiorno in terapia intensiva neonatale, una media prevista di 7 settimane
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Questi moduli vengono compilati dopo ogni visita in terapia intensiva neonatale.
Alla madre viene chiesto di inserire informazioni sugli orari di inizio e fine di ciascuna delle sue visite in terapia intensiva neonatale e di stimare la quantità di tempo o il numero di volte in cui si è impegnata in vari tipi di interazioni con il suo bambino.
Un programma simile di questionari viene somministrato alle madri del gruppo Standard Care, ma senza domande che riguardano solo il gruppo Family Nurture Intervention (ad esempio, scambio di panno odore, ciclo calmante).
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I partecipanti saranno seguiti per la durata del soggiorno in terapia intensiva neonatale, una media prevista di 7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
3 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
9 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAD0389
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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