Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Family Nurture Intervention (FNI) i neonatal intensivavdeling (NICU)

13. februar 2023 oppdatert av: Martha G Welch, Columbia University

Enhancement of Co-Regulation Between Mother and Infant Via Family Nurture Intervention (FNI) in NICU: Short and Long Term Effects on Development

Hensikten med denne studien er å teste effekten av en familiepleieintervensjon på neonatal intensivavdeling (NICU). Spedbarn som får forbedret mor-spedbarn og familiepleie sammenlignes med spedbarn som mottar standard NICU-omsorg. Intervensjonen forbedrer interaksjoner mellom mor og spedbarn som er avgjørende for tidlig utvikling hos spedbarnet. Hovedmålet er å få mor og spedbarn inn i biologisk synkronisering, emosjonell avstemming og gjensidig ro gjennom en aktivitet som omtales som en "beroligende syklus". Mor oppfordres til å delta i de beroligende syklusaktivitetene så mye som mulig. Hennes økte effektivitet når det gjelder å roe ned spedbarnet er antatt å forbedre morens syn på babyen, redusere negative følelser om å ha født en baby for tidlig, og hjelpe henne å få tillit til hennes omsorgsevner, som i andre studier spådde kortere oppholdstid og færre re-innleggelser. Et annet mål er å hjelpe mødre med å gjenta aktivitetene i den beroligende syklusen og gi passende typer stimulering for babyene deres som er viktige for sosial, emosjonell og nevroatferdsutvikling. Siden premature babyer ofte er lett opprørte, vil mødre bli lært hvordan de kan trøste og roe ned babyene sine. Vurderinger i NICU og i oppfølgingsbesøk i to år vil teste de umiddelbare og langsiktige effektene av denne nye tilnærmingen til pleie av for tidlig fødte spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Stresset som følge av prematur fødsel, nødvendig akutt pleie og langvarig fysisk separasjon på intensivavdelingen kan ha negative fysiologiske/psykologiske effekter på både spedbarnet og moren. Spesielt kompromitterer erfaringen etableringen og vedlikeholdet av et optimalt mor-barn-forhold. Innenfor neonatal intensivavdeling (NICU) er foreldrenes involvering i omsorgen nødvendigvis erstattet av helsepersonell. Dermed skapes en nødvendig, men skadelig separasjon mellom mor og spedbarn i en kritisk periode når mor-spedbarns binding og synkronisering bør utvikles. De fysiologiske utfordringene forbundet med å bli født for tidlig, sammen med forstyrrelser i normale mor-spedbarn-interaksjoner, er nøkkelfaktorer som ligger til grunn for risikoen for premature spedbarn for et bredt spekter av lidelser tidlig og midt i livet. Denne studien tar sikte på å fremheve viktigheten av å undersøke tidlige intervensjoner som er designet for å overvinne eller redusere effekten av disse miljøfornærmelsene og utfordringene ved å implementere en randomisert kontrollert studie av Family Nurture Intervention i NICU. Den viktigste kilden til regulatoriske input er gjennom kontakt med mor og hennes pleiende atferd. Interaksjoner mellom mor og spedbarn er grunnlaget for organiseringen av spedbarnets nevrobiologiske, sensoriske, perseptuelle, emosjonelle, fysiske og relasjonelle systemer. Spedbarnets svar til moren gir kritisk tilbakemelding som også former hennes oppførsel. Det er mange co-regulatoriske prosesser innebygd i disse synkrone og gjensidige interaksjonene som krysser nevrofysiologiske og nevroatferdsmessige domener. Intervensjonen er designet for å øke biologisk viktige aktiviteter og atferd som forsterker morsmedierte sanseopplevelser hos premature spedbarn, samt spedbarnsmedierte sanseopplevelser hos mor. Etterforskerne antar at gjentatt engasjement av mor og spedbarn i intervensjonens beroligende aktiviteter vil øke effektiviteten av samregulering og ha umiddelbare og langsiktige fordelaktige effekter for begge. Studien vurderer de fysiologiske og atferdsmessige resultatene til spedbarn og mødre som mottar Family Nurture Intervention versus Standard Care i løpet av NICU-oppholdet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

394

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarnet er født en enslig eller tvilling på Morgan Stanley Children's Hospital i New York City
  • Spedbarn er født 26 og 34 uker etter unnfangelse (PCA)

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre kan ikke forstå eller snakke engelsk
  • Mor har en historie med rusavhengighet, psykose eller annen alvorlig psykisk lidelse
  • Det er ikke minst én annen voksen enn moren i hjemmet
  • Spedbarns fødselsvekt er under den tredje persentilen for svangerskapsalder
  • Spedbarn har betydelige medfødte defekter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Fase 1: Standard Care
Mødre får opplæring i spedbarnsomsorg som en del av standard omsorg
Eksperimentell: Fase 1: Tilrettelagt spedbarnsomsorg
Family Nurture Intervention (FNI)
Family Nurture Intervention er tilrettelagt av spesialutdannede Nurture Specialists. Intervensjonen involverer beroligende interaksjoner mellom mor og spedbarn i isoletten via luktutveksling, fast vedvarende berøring og vokal beroligende, gjennom beroligende interaksjoner under holding og mating via Calming Cycle og gjennom familieøkter designet for å engasjere hjelp og støtte fra familiemedlemmer for mor.
Aktiv komparator: Fase 2: Effektivitet
Alle deltakere mottar FNI
Family Nurture Intervention er tilrettelagt av spesialutdannede Nurture Specialists. Intervensjonen involverer beroligende interaksjoner mellom mor og spedbarn i isoletten via luktutveksling, fast vedvarende berøring og vokal beroligende, gjennom beroligende interaksjoner under holding og mating via Calming Cycle og gjennom familieøkter designet for å engasjere hjelp og støtte fra familiemedlemmer for mor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra spedbarns fødsel til utskrivning fra NICU
Lengden på oppholdet vil bli bestemt basert på spedbarnets antall dager som innlagt pasient ved barnesykehuset i New York (CHONY) NICU.
Fra spedbarns fødsel til utskrivning fra NICU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og gjennomførbarhet av intervensjon
Tidsramme: opptil 5 år
Å bekrefte implementering av intervensjonen er trygt og praktisk mulig innenfor neonatal intensivavdeling (NICU) gjennom hele studiens varighet.
opptil 5 år
Psykologiske vurderinger: Mødre i begge grupper får utdelt et bredt spekter av psykologiske spørreskjemaer. Disse inkluderer indekser for angst, depresjon, temperament, personlighet, tilknytning, stress og sosial støtte.
Tidsramme: Opptil 24 måneders alder
Mødre får utlevert spørreskjemaer i flere tidsperioder for å vurdere nivåer av angst (Speilberger State-Trait Anxiety Inventory), og depressive symptomer (Center for Epidemiological Studies Depression Scale). Etter gruppeoppgave vurderes symptomer på fødselsdepresjon (Postpartum Depression Screening Scale), depressive opplevelser (Depressive Experiences Questionnaire), tilknytningskvaliteter (Adult Attachment Interview). Status for hemmende vs. tilnærmingssystemer (Behavioral Inhibition System-Behavioral Approach System), og Mom's Support Circle vurderes.
Opptil 24 måneders alder
Nevroatferdsvurderinger av spedbarn: Bruken av NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) for å vurdere spedbarns nevroutviklingsstatus
Tidsramme: Inntil 40 ukers svangerskapsalder
Testen måler nevrologiske reflekser, kroppston og motorisk modenhet ved 36 uker (+/- 1 uke) og 40 uker (+/- 1 uke) post-konceptional alder. Den måler også spedbarnets orientering til og engasjement med sosiale og ikke-sosiale stimuli, labiliteten til spedbarnets aktivitet og tilstander, og spedbarnets trøstelighet. Stress/abstinensskalaen, opprinnelig formulert for prenatalt narkotikaeksponerte spedbarn, inkluderer fysiologiske, autonome, hud, sentralnervesystem (CNS), visuelle og gastrointestinale markører.
Inntil 40 ukers svangerskapsalder
Nevroatferdsvurderinger av spedbarn: Mødre gir et bredt spekter av informasjon om spedbarns utvikling gjennom spørreskjemaer
Tidsramme: Opptil 24 måneders korrigert alder
Spedbarnstemperament oppnås ved å bruke tidlig spedbarnstemperamentspørreskjemaet og spedbarnsatferdsspørreskjemaet. Sosial-emosjonelle problemer til spedbarn vurderes av Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment ved 4, 12, 18 og 24 måneders korrigert alder, og ved 12, 18, 24 måneder CA av Child Behavior Checklist. Moren gir også informasjon om mulige utviklingsforsinkelser ved å fylle ut Alders- og stadier-spørreskjemaet, ved korrigert alder på 4, 12, 18 og 24 måneder.
Opptil 24 måneders korrigert alder
Nevroatferdsvurderinger av spedbarn - Bayley-skalaer for spedbarns- og småbarnsutvikling, Bayley III
Tidsramme: Opptil 24 måneders korrigert alder
Ved 18 og 24 måneders korrigert alder får spedbarn Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley III bestående av fire underskalaer: Kognitiv, Språk (reseptiv/ekspressiv), Motorisk (fin/grov) og Sosial-emosjonell. Disse filmede vurderingene, gjort av forskningspersonell 'blinde' for spedbarnsgruppetildeling, gir informasjon om nevroatferdsstatusen til barnet og om det er betydelige forsinkelser i nøkkeldomener for motorisk, språk og kognitiv utvikling.
Opptil 24 måneders korrigert alder
Fysiologiske vurderinger: En times registrering av elektroencefalogram med høy tetthet (EEG) (128 avledninger), elektrokardiogram (EKG) og respirasjon under søvn.
Tidsramme: Opptil 42 uker etter befruktning
EEG og EKG tas ved 1000 prøver/sek og respirasjon med 50 prøver/sek ved 34, 36 og 39-42 uker etter unnfangelse. Gjennom opptak tildeler forskningsassistenter søvntilstandskoder (stille søvn, aktiv søvn, ubestemt, våken, gråt) en gang hvert minutt, basert på atferdskriterier, samt gir estimater av hjertefrekvens og hjertefrekvens for hver søvntilstand. EEG-data behandles for å oppnå romavhengige mål for bølgeamplitude (effekt) ved spesifikke frekvenser for hver romlig plassering og mål for funksjonell tilkobling (koherens) mellom elektrodeplasseringer.
Opptil 42 uker etter befruktning
Fysiologiske vurderinger - Kortisolnivåer, morsmelk, spytt, spedbarnsblodprøver og innsamling av spedbarnsavføring
Tidsramme: Opptil 24 måneders korrigert alder
Som en del av mor-spedbarns interaksjonsvurderinger utført ved korrigert alder på 4 og 12 måneder, måles kortisolnivåer i spytt fire ganger i løpet av hver økt. Disse målene gir fysiologiske indekser på hvordan spedbarn reagerer på en sosial interaksjonsstressor. I tillegg samles morsmelk, spytt (mor og spedbarn), spedbarns avføring og spedbarnsblod for peptider.
Opptil 24 måneders korrigert alder
Mor-Spedbarn-interaksjonsvurderinger: Evaluering av kvalitetene til morens interaksjon med spedbarnet sitt under bleieskift
Tidsramme: Opptil 4 måneder korrigert alder
Videoer av spedbarns bleieskift er innhentet og kodet av forskerteammedlemmer som ikke er kjent med dyadenes gruppeoppgave ved 36 uker post-konceptional alder og 4 måneders korrigert alder. Moren blir bedt om å kle av spedbarnet, ta av bleien, tørke rent og kle på spedbarnet på nytt. Disse kjente omsorgsprosedyrene representerer en mild, økologisk gyldig stressfaktor. Mors atferd kodes ved å bruke en 9-punkts Likert-skala for: (a) Aksept vs. avvisning; (b) Beroligende evne; (c) Hensyn vs. påtrengende; (d) Kvaliteten på fysisk kontakt; og (e) Kvaliteten på vokalkontakt.
Opptil 4 måneder korrigert alder
Mor-spedbarns interaksjonsvurderinger: Mor-spedbarns kommunikasjonskompetanse ansikt til ansikt, følsomhet for mors omsorg og mor og spedbarns fysiologiske kapasitet til å mestre en stressor
Tidsramme: Opptil 24 måneders korrigert alder
En filmøkt med delt skjerm gjennomføres etter protokoller og analyseres av teammedlemmer som er "blinde" for dyadenes gruppeoppgaver ved korrigert alder på 4, 12 og 24 måneder. Videobåndene består av: (1) mor-spedbarns lek; (2) fremmed-spedbarn-lek (3) bleieskift; (4) Still Face-protokollen der mødre antar et uttrykksløst ansikt i to minutter. Primære tiltak er: spedbarns blikkaversjon, mor-spedbarns blikkkoordinering, spedbarns nød, mors interaksjonsstil (kjærlig vs. påtrengende), og respons fra mødre og spedbarn på blikkaversjon.
Opptil 24 måneders korrigert alder
Mor-spedbarns interaksjonsvurderinger – Yale Inventory of Parental Thoughts and Actions (YIPTA)
Tidsramme: inntil 24 måneders korrigert alder
To ganger i løpet av hvert spedbarns opphold på NICU, og igjen ved termin, 4, 12, 18 og 24 måneders korrigert alder etter utskrivning, administreres Yale Inventory of Parental Thoughts and Actions, YIPTA. Denne beholdningen kvantifiserer mors vurderinger av hennes tanker om spedbarnet. For å evaluere mor-til-barn-tilknytningsprosessene inkluderer subskalaer: hyppighet av tanker/bekymringer om spedbarnet, plagene forårsaket av disse tankene, hvordan hun håndterer nøden, hyppigheten av å sjekke spedbarnet, tilknytningsinteraksjoner, mål på tilknytning, hyppighet av omsorg tar oppførsel.
inntil 24 måneders korrigert alder
Vurderinger av aktiviteter på intensivavdelingen for nyfødte: Konstatering av tilstedeværelse og hyppigheten og/eller tiden brukt på nøkkelaspekter ved Family Nurture Intervention ved bruk av mødres selvrapporteringsskjemaer.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av NICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 uker
Disse skjemaene fylles ut etter hvert besøk på NICU. Moren blir bedt om å legge inn informasjon om start- og stopptidspunkt for hvert av hennes besøk på NICU og å estimere hvor mye tid eller antall ganger hun engasjerte seg i ulike typer interaksjoner med spedbarnet sitt. En lignende tidsplan med spørreskjemaer er gitt til Standard Care-gruppens mødre, men uten spørsmål som kun gjelder Family Nurture Intervention-gruppen (dvs. luktklututveksling, Calming Cycle).
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av NICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere