- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01439269
Family Nurture Intervention (FNI) i neonatal intensivavdeling (NICU)
13. februar 2023 oppdatert av: Martha G Welch, Columbia University
Enhancement of Co-Regulation Between Mother and Infant Via Family Nurture Intervention (FNI) in NICU: Short and Long Term Effects on Development
Hensikten med denne studien er å teste effekten av en familiepleieintervensjon på neonatal intensivavdeling (NICU).
Spedbarn som får forbedret mor-spedbarn og familiepleie sammenlignes med spedbarn som mottar standard NICU-omsorg.
Intervensjonen forbedrer interaksjoner mellom mor og spedbarn som er avgjørende for tidlig utvikling hos spedbarnet.
Hovedmålet er å få mor og spedbarn inn i biologisk synkronisering, emosjonell avstemming og gjensidig ro gjennom en aktivitet som omtales som en "beroligende syklus".
Mor oppfordres til å delta i de beroligende syklusaktivitetene så mye som mulig.
Hennes økte effektivitet når det gjelder å roe ned spedbarnet er antatt å forbedre morens syn på babyen, redusere negative følelser om å ha født en baby for tidlig, og hjelpe henne å få tillit til hennes omsorgsevner, som i andre studier spådde kortere oppholdstid og færre re-innleggelser.
Et annet mål er å hjelpe mødre med å gjenta aktivitetene i den beroligende syklusen og gi passende typer stimulering for babyene deres som er viktige for sosial, emosjonell og nevroatferdsutvikling.
Siden premature babyer ofte er lett opprørte, vil mødre bli lært hvordan de kan trøste og roe ned babyene sine.
Vurderinger i NICU og i oppfølgingsbesøk i to år vil teste de umiddelbare og langsiktige effektene av denne nye tilnærmingen til pleie av for tidlig fødte spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stresset som følge av prematur fødsel, nødvendig akutt pleie og langvarig fysisk separasjon på intensivavdelingen kan ha negative fysiologiske/psykologiske effekter på både spedbarnet og moren.
Spesielt kompromitterer erfaringen etableringen og vedlikeholdet av et optimalt mor-barn-forhold.
Innenfor neonatal intensivavdeling (NICU) er foreldrenes involvering i omsorgen nødvendigvis erstattet av helsepersonell.
Dermed skapes en nødvendig, men skadelig separasjon mellom mor og spedbarn i en kritisk periode når mor-spedbarns binding og synkronisering bør utvikles.
De fysiologiske utfordringene forbundet med å bli født for tidlig, sammen med forstyrrelser i normale mor-spedbarn-interaksjoner, er nøkkelfaktorer som ligger til grunn for risikoen for premature spedbarn for et bredt spekter av lidelser tidlig og midt i livet.
Denne studien tar sikte på å fremheve viktigheten av å undersøke tidlige intervensjoner som er designet for å overvinne eller redusere effekten av disse miljøfornærmelsene og utfordringene ved å implementere en randomisert kontrollert studie av Family Nurture Intervention i NICU.
Den viktigste kilden til regulatoriske input er gjennom kontakt med mor og hennes pleiende atferd.
Interaksjoner mellom mor og spedbarn er grunnlaget for organiseringen av spedbarnets nevrobiologiske, sensoriske, perseptuelle, emosjonelle, fysiske og relasjonelle systemer.
Spedbarnets svar til moren gir kritisk tilbakemelding som også former hennes oppførsel.
Det er mange co-regulatoriske prosesser innebygd i disse synkrone og gjensidige interaksjonene som krysser nevrofysiologiske og nevroatferdsmessige domener.
Intervensjonen er designet for å øke biologisk viktige aktiviteter og atferd som forsterker morsmedierte sanseopplevelser hos premature spedbarn, samt spedbarnsmedierte sanseopplevelser hos mor.
Etterforskerne antar at gjentatt engasjement av mor og spedbarn i intervensjonens beroligende aktiviteter vil øke effektiviteten av samregulering og ha umiddelbare og langsiktige fordelaktige effekter for begge.
Studien vurderer de fysiologiske og atferdsmessige resultatene til spedbarn og mødre som mottar Family Nurture Intervention versus Standard Care i løpet av NICU-oppholdet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
394
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 7 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarnet er født en enslig eller tvilling på Morgan Stanley Children's Hospital i New York City
- Spedbarn er født 26 og 34 uker etter unnfangelse (PCA)
Ekskluderingskriterier:
- Mødre kan ikke forstå eller snakke engelsk
- Mor har en historie med rusavhengighet, psykose eller annen alvorlig psykisk lidelse
- Det er ikke minst én annen voksen enn moren i hjemmet
- Spedbarns fødselsvekt er under den tredje persentilen for svangerskapsalder
- Spedbarn har betydelige medfødte defekter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Fase 1: Standard Care
Mødre får opplæring i spedbarnsomsorg som en del av standard omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Fase 1: Tilrettelagt spedbarnsomsorg
Family Nurture Intervention (FNI)
|
Family Nurture Intervention er tilrettelagt av spesialutdannede Nurture Specialists.
Intervensjonen involverer beroligende interaksjoner mellom mor og spedbarn i isoletten via luktutveksling, fast vedvarende berøring og vokal beroligende, gjennom beroligende interaksjoner under holding og mating via Calming Cycle og gjennom familieøkter designet for å engasjere hjelp og støtte fra familiemedlemmer for mor.
|
|
Aktiv komparator: Fase 2: Effektivitet
Alle deltakere mottar FNI
|
Family Nurture Intervention er tilrettelagt av spesialutdannede Nurture Specialists.
Intervensjonen involverer beroligende interaksjoner mellom mor og spedbarn i isoletten via luktutveksling, fast vedvarende berøring og vokal beroligende, gjennom beroligende interaksjoner under holding og mating via Calming Cycle og gjennom familieøkter designet for å engasjere hjelp og støtte fra familiemedlemmer for mor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra spedbarns fødsel til utskrivning fra NICU
|
Lengden på oppholdet vil bli bestemt basert på spedbarnets antall dager som innlagt pasient ved barnesykehuset i New York (CHONY) NICU.
|
Fra spedbarns fødsel til utskrivning fra NICU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og gjennomførbarhet av intervensjon
Tidsramme: opptil 5 år
|
Å bekrefte implementering av intervensjonen er trygt og praktisk mulig innenfor neonatal intensivavdeling (NICU) gjennom hele studiens varighet.
|
opptil 5 år
|
|
Psykologiske vurderinger: Mødre i begge grupper får utdelt et bredt spekter av psykologiske spørreskjemaer. Disse inkluderer indekser for angst, depresjon, temperament, personlighet, tilknytning, stress og sosial støtte.
Tidsramme: Opptil 24 måneders alder
|
Mødre får utlevert spørreskjemaer i flere tidsperioder for å vurdere nivåer av angst (Speilberger State-Trait Anxiety Inventory), og depressive symptomer (Center for Epidemiological Studies Depression Scale).
Etter gruppeoppgave vurderes symptomer på fødselsdepresjon (Postpartum Depression Screening Scale), depressive opplevelser (Depressive Experiences Questionnaire), tilknytningskvaliteter (Adult Attachment Interview).
Status for hemmende vs. tilnærmingssystemer (Behavioral Inhibition System-Behavioral Approach System), og Mom's Support Circle vurderes.
|
Opptil 24 måneders alder
|
|
Nevroatferdsvurderinger av spedbarn: Bruken av NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) for å vurdere spedbarns nevroutviklingsstatus
Tidsramme: Inntil 40 ukers svangerskapsalder
|
Testen måler nevrologiske reflekser, kroppston og motorisk modenhet ved 36 uker (+/- 1 uke) og 40 uker (+/- 1 uke) post-konceptional alder.
Den måler også spedbarnets orientering til og engasjement med sosiale og ikke-sosiale stimuli, labiliteten til spedbarnets aktivitet og tilstander, og spedbarnets trøstelighet.
Stress/abstinensskalaen, opprinnelig formulert for prenatalt narkotikaeksponerte spedbarn, inkluderer fysiologiske, autonome, hud, sentralnervesystem (CNS), visuelle og gastrointestinale markører.
|
Inntil 40 ukers svangerskapsalder
|
|
Nevroatferdsvurderinger av spedbarn: Mødre gir et bredt spekter av informasjon om spedbarns utvikling gjennom spørreskjemaer
Tidsramme: Opptil 24 måneders korrigert alder
|
Spedbarnstemperament oppnås ved å bruke tidlig spedbarnstemperamentspørreskjemaet og spedbarnsatferdsspørreskjemaet.
Sosial-emosjonelle problemer til spedbarn vurderes av Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment ved 4, 12, 18 og 24 måneders korrigert alder, og ved 12, 18, 24 måneder CA av Child Behavior Checklist.
Moren gir også informasjon om mulige utviklingsforsinkelser ved å fylle ut Alders- og stadier-spørreskjemaet, ved korrigert alder på 4, 12, 18 og 24 måneder.
|
Opptil 24 måneders korrigert alder
|
|
Nevroatferdsvurderinger av spedbarn - Bayley-skalaer for spedbarns- og småbarnsutvikling, Bayley III
Tidsramme: Opptil 24 måneders korrigert alder
|
Ved 18 og 24 måneders korrigert alder får spedbarn Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley III bestående av fire underskalaer: Kognitiv, Språk (reseptiv/ekspressiv), Motorisk (fin/grov) og Sosial-emosjonell.
Disse filmede vurderingene, gjort av forskningspersonell 'blinde' for spedbarnsgruppetildeling, gir informasjon om nevroatferdsstatusen til barnet og om det er betydelige forsinkelser i nøkkeldomener for motorisk, språk og kognitiv utvikling.
|
Opptil 24 måneders korrigert alder
|
|
Fysiologiske vurderinger: En times registrering av elektroencefalogram med høy tetthet (EEG) (128 avledninger), elektrokardiogram (EKG) og respirasjon under søvn.
Tidsramme: Opptil 42 uker etter befruktning
|
EEG og EKG tas ved 1000 prøver/sek og respirasjon med 50 prøver/sek ved 34, 36 og 39-42 uker etter unnfangelse.
Gjennom opptak tildeler forskningsassistenter søvntilstandskoder (stille søvn, aktiv søvn, ubestemt, våken, gråt) en gang hvert minutt, basert på atferdskriterier, samt gir estimater av hjertefrekvens og hjertefrekvens for hver søvntilstand.
EEG-data behandles for å oppnå romavhengige mål for bølgeamplitude (effekt) ved spesifikke frekvenser for hver romlig plassering og mål for funksjonell tilkobling (koherens) mellom elektrodeplasseringer.
|
Opptil 42 uker etter befruktning
|
|
Fysiologiske vurderinger - Kortisolnivåer, morsmelk, spytt, spedbarnsblodprøver og innsamling av spedbarnsavføring
Tidsramme: Opptil 24 måneders korrigert alder
|
Som en del av mor-spedbarns interaksjonsvurderinger utført ved korrigert alder på 4 og 12 måneder, måles kortisolnivåer i spytt fire ganger i løpet av hver økt.
Disse målene gir fysiologiske indekser på hvordan spedbarn reagerer på en sosial interaksjonsstressor.
I tillegg samles morsmelk, spytt (mor og spedbarn), spedbarns avføring og spedbarnsblod for peptider.
|
Opptil 24 måneders korrigert alder
|
|
Mor-Spedbarn-interaksjonsvurderinger: Evaluering av kvalitetene til morens interaksjon med spedbarnet sitt under bleieskift
Tidsramme: Opptil 4 måneder korrigert alder
|
Videoer av spedbarns bleieskift er innhentet og kodet av forskerteammedlemmer som ikke er kjent med dyadenes gruppeoppgave ved 36 uker post-konceptional alder og 4 måneders korrigert alder.
Moren blir bedt om å kle av spedbarnet, ta av bleien, tørke rent og kle på spedbarnet på nytt.
Disse kjente omsorgsprosedyrene representerer en mild, økologisk gyldig stressfaktor.
Mors atferd kodes ved å bruke en 9-punkts Likert-skala for: (a) Aksept vs. avvisning; (b) Beroligende evne; (c) Hensyn vs. påtrengende; (d) Kvaliteten på fysisk kontakt; og (e) Kvaliteten på vokalkontakt.
|
Opptil 4 måneder korrigert alder
|
|
Mor-spedbarns interaksjonsvurderinger: Mor-spedbarns kommunikasjonskompetanse ansikt til ansikt, følsomhet for mors omsorg og mor og spedbarns fysiologiske kapasitet til å mestre en stressor
Tidsramme: Opptil 24 måneders korrigert alder
|
En filmøkt med delt skjerm gjennomføres etter protokoller og analyseres av teammedlemmer som er "blinde" for dyadenes gruppeoppgaver ved korrigert alder på 4, 12 og 24 måneder.
Videobåndene består av: (1) mor-spedbarns lek; (2) fremmed-spedbarn-lek (3) bleieskift; (4) Still Face-protokollen der mødre antar et uttrykksløst ansikt i to minutter.
Primære tiltak er: spedbarns blikkaversjon, mor-spedbarns blikkkoordinering, spedbarns nød, mors interaksjonsstil (kjærlig vs. påtrengende), og respons fra mødre og spedbarn på blikkaversjon.
|
Opptil 24 måneders korrigert alder
|
|
Mor-spedbarns interaksjonsvurderinger – Yale Inventory of Parental Thoughts and Actions (YIPTA)
Tidsramme: inntil 24 måneders korrigert alder
|
To ganger i løpet av hvert spedbarns opphold på NICU, og igjen ved termin, 4, 12, 18 og 24 måneders korrigert alder etter utskrivning, administreres Yale Inventory of Parental Thoughts and Actions, YIPTA.
Denne beholdningen kvantifiserer mors vurderinger av hennes tanker om spedbarnet.
For å evaluere mor-til-barn-tilknytningsprosessene inkluderer subskalaer: hyppighet av tanker/bekymringer om spedbarnet, plagene forårsaket av disse tankene, hvordan hun håndterer nøden, hyppigheten av å sjekke spedbarnet, tilknytningsinteraksjoner, mål på tilknytning, hyppighet av omsorg tar oppførsel.
|
inntil 24 måneders korrigert alder
|
|
Vurderinger av aktiviteter på intensivavdelingen for nyfødte: Konstatering av tilstedeværelse og hyppigheten og/eller tiden brukt på nøkkelaspekter ved Family Nurture Intervention ved bruk av mødres selvrapporteringsskjemaer.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av NICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 uker
|
Disse skjemaene fylles ut etter hvert besøk på NICU.
Moren blir bedt om å legge inn informasjon om start- og stopptidspunkt for hvert av hennes besøk på NICU og å estimere hvor mye tid eller antall ganger hun engasjerte seg i ulike typer interaksjoner med spedbarnet sitt.
En lignende tidsplan med spørreskjemaer er gitt til Standard Care-gruppens mødre, men uten spørsmål som kun gjelder Family Nurture Intervention-gruppen (dvs. luktklututveksling, Calming Cycle).
|
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av NICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Als H, Lawhon G, Duffy FH, McAnulty GB, Gibes-Grossman R, Blickman JG. Individualized developmental care for the very low-birth-weight preterm infant. Medical and neurofunctional effects. JAMA. 1994 Sep 21;272(11):853-8.
- Shah PE, Clements M, Poehlmann J. Maternal resolution of grief after preterm birth: implications for infant attachment security. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):284-92. doi: 10.1542/peds.2010-1080. Epub 2011 Jan 17.
- Ravn IH, Smith L, Lindemann R, Smeby NA, Kyno NM, Bunch EH, Sandvik L. Effect of early intervention on social interaction between mothers and preterm infants at 12 months of age: a randomized controlled trial. Infant Behav Dev. 2011 Apr;34(2):215-25. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.11.004. Epub 2011 Mar 2.
- Muller-Nix C, Forcada-Guex M, Pierrehumbert B, Jaunin L, Borghini A, Ansermet F. Prematurity, maternal stress and mother-child interactions. Early Hum Dev. 2004 Sep;79(2):145-58. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2004.05.002.
- Meijssen D, Wolf MJ, van Bakel H, Koldewijn K, Kok J, van Baar A. Maternal attachment representations after very preterm birth and the effect of early intervention. Infant Behav Dev. 2011 Feb;34(1):72-80. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.09.009. Epub 2010 Nov 9.
- Meijssen D, Wolf MJ, Koldewijn K, Houtzager BA, van Wassenaer A, Tronick E, Kok J, van Baar A. The effect of the Infant Behavioral Assessment and Intervention Program on mother-infant interaction after very preterm birth. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Nov;51(11):1287-95. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02237.x.
- Coppola G, Cassibba R, Costantini A. What can make the difference? Premature birth and maternal sensitivity at 3 months of age: the role of attachment organization, traumatic reaction and baby's medical risk. Infant Behav Dev. 2007 Dec;30(4):679-84. doi: 10.1016/j.infbeh.2007.03.004. Epub 2007 Apr 20.
- DeBoer RW, Karemaker JM, Strackee J. Comparing spectra of a series of point events particularly for heart rate variability data. IEEE Trans Biomed Eng. 1984 Apr;31(4):384-7. doi: 10.1109/TBME.1984.325351. No abstract available.
- Hofer MA. Early social relationships: a psychobiologist's view. Child Dev. 1987 Jun;58(3):633-47.
- Welch MG, Barone JL, Porges SW, Hane AA, Kwon KY, Ludwig RJ, Stark RI, Surman AL, Kolacz J, Myers MM. Family nurture intervention in the NICU increases autonomic regulation in mothers and children at 4-5 years of age: Follow-up results from a randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Aug 4;15(8):e0236930. doi: 10.1371/journal.pone.0236930. eCollection 2020.
- Beebe B, Myers MM, Lee SH, Lange A, Ewing J, Rubinchik N, Andrews H, Austin J, Hane A, Margolis AE, Hofer M, Ludwig RJ, Welch MG. Family nurture intervention for preterm infants facilitates positive mother-infant face-to-face engagement at 4 months. Dev Psychol. 2018 Nov;54(11):2016-2031. doi: 10.1037/dev0000557. Epub 2018 Oct 4.
- Hane AA, Myers MM, Hofer MA, Ludwig RJ, Halperin MS, Austin J, Glickstein SB, Welch MG. Family nurture intervention improves the quality of maternal caregiving in the neonatal intensive care unit: evidence from a randomized controlled trial. J Dev Behav Pediatr. 2015 Apr;36(3):188-96. doi: 10.1097/DBP.0000000000000148.
- Welch MG, Hofer MA, Stark RI, Andrews HF, Austin J, Glickstein SB, Ludwig RJ, Myers MM; FNI Trial Group. Randomized controlled trial of Family Nurture Intervention in the NICU: assessments of length of stay, feasibility and safety. BMC Pediatr. 2013 Sep 24;13:148. doi: 10.1186/1471-2431-13-148.
- Welch MG, Hofer MA, Brunelli SA, Stark RI, Andrews HF, Austin J, Myers MM; Family Nurture Intervention (FNI) Trial Group. Family nurture intervention (FNI): methods and treatment protocol of a randomized controlled trial in the NICU. BMC Pediatr. 2012 Feb 7;12:14. doi: 10.1186/1471-2431-12-14. Erratum In: BMC Pediatr. 2012;12:107.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
3. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
9. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAD0389
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .