- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01439269
Family Nurture Intervention (FNI) auf der neonatalen Intensivstation (NICU)
13. Februar 2023 aktualisiert von: Martha G Welch, Columbia University
Verbesserung der Co-Regulation zwischen Mutter und Kind durch Family Nurture Intervention (FNI) auf der neonatologischen Intensivstation: Kurz- und langfristige Auswirkungen auf die Entwicklung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer familienernährenden Intervention auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) zu testen.
Säuglinge, die eine verbesserte Mutter-Kind- und Familienfürsorge erhalten, werden mit Säuglingen verglichen, die eine Standardversorgung auf der Neugeborenen-Intensivstation erhalten.
Die Intervention verbessert die Mutter-Kind-Interaktionen, die für die frühe Entwicklung des Säuglings von entscheidender Bedeutung sind.
Das Hauptziel ist es, Mutter und Kind durch eine Aktivität, die als „Beruhigungszyklus“ bezeichnet wird, in biologische Synchronität, emotionale Abstimmung und gegenseitige Ruhe zu bringen.
Mütter werden ermutigt, sich so viel wie möglich an den Aktivitäten des beruhigenden Zyklus zu beteiligen.
Es wird angenommen, dass ihre erhöhte Wirksamkeit bei der Beruhigung ihres Säuglings die Sicht der Mutter auf ihr Baby verbessert, negative Emotionen über die vorzeitige Geburt eines Babys reduziert und ihr hilft, Vertrauen in ihre Fürsorgefähigkeiten zu gewinnen, was in anderen Studien eine kürzere Aufenthaltsdauer vorhersagte und weniger Rehospitalisierungen.
Ein weiteres Ziel ist es, Müttern dabei zu helfen, die Aktivitäten des Beruhigungszyklus zu wiederholen, die ihren Babys geeignete Arten von Stimulation bieten, die für die soziale, emotionale und neurologische Entwicklung wichtig sind.
Da Frühgeborene oft leicht verärgert sind, wird den Müttern beigebracht, wie sie ihre Babys trösten und beruhigen können.
Bewertungen auf der neonatologischen Intensivstation und bei Nachsorgeuntersuchungen über einen Zeitraum von zwei Jahren werden die unmittelbaren und langfristigen Auswirkungen dieses neuen Ansatzes für die Pflege von Frühgeborenen testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Stress, der sich aus einer Frühgeburt, der erforderlichen Akutversorgung und einer längeren physischen Trennung auf der neonatologischen Intensivstation ergibt, kann nachteilige physiologische/psychologische Auswirkungen sowohl auf den Säugling als auch auf die Mutter haben.
Insbesondere beeinträchtigt die Erfahrung den Aufbau und die Aufrechterhaltung einer optimalen Mutter-Kind-Beziehung.
Auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) wird die elterliche Beteiligung an der Pflege notwendigerweise durch das medizinische Personal ersetzt.
Somit wird eine notwendige, aber schädliche Trennung zwischen Mutter und Kind in einer kritischen Phase geschaffen, in der sich Mutter-Kind-Bindung und Synchronität entwickeln sollten.
Die physiologischen Herausforderungen, die mit einer zu frühen Geburt verbunden sind, zusammen mit Störungen der normalen Mutter-Kind-Interaktionen sind Schlüsselfaktoren, die den Risiken von Frühgeborenen für ein breites Spektrum von Störungen im frühen und mittleren Lebensalter zugrunde liegen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Bedeutung der Untersuchung früher Interventionen hervorzuheben, die darauf abzielen, die Auswirkungen dieser Umweltbelastungen und -herausforderungen zu überwinden oder zu verringern, indem eine randomisierte kontrollierte Studie zur Family Nurture Intervention auf der neonatologischen Intensivstation durchgeführt wird.
Die wichtigste Quelle regulatorischen Inputs ist der Kontakt mit der Mutter und ihr Fürsorgeverhalten.
Mutter-Kind-Interaktionen sind die Grundlage für die Organisation der neurobiologischen, sensorischen, wahrnehmungsbezogenen, emotionalen, physischen und Beziehungssysteme des Säuglings.
Die Reaktionen des Säuglings auf die Mutter liefern ein kritisches Feedback, das auch ihr Verhalten prägt.
In diese synchronen und reziproken Interaktionen sind viele Co-Regulationsprozesse eingebettet, die neurophysiologische und neurobehaviorale Domänen durchqueren.
Die Intervention soll biologisch wichtige Aktivitäten und Verhaltensweisen verstärken, die die mütterlich vermittelten sensorischen Erfahrungen von Frühgeborenen sowie die kindlich vermittelten sensorischen Erfahrungen bei der Mutter verbessern.
Die Forscher gehen davon aus, dass die wiederholte Einbeziehung der Mutter und ihres Kindes in die beruhigenden Aktivitäten der Intervention die Wirksamkeit der Co-Regulation erhöhen und unmittelbare und langfristige positive Auswirkungen für beide haben wird.
Die Studie bewertet die physiologischen und verhaltensbezogenen Ergebnisse der Säuglinge und Mütter, die im Verlauf des Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation Family Nurture Intervention im Vergleich zur Standardversorgung erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
394
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Monate bis 7 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kleinkind wird als Single oder Zwilling im Morgan Stanley Children's Hospital in New York City geboren
- Das Kind wird im Alter von 26 und 34 Wochen nach der Empfängnis (PCA) geboren
Ausschlusskriterien:
- Mütter können kein Englisch verstehen oder sprechen
- Die Mutter hat eine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit, Psychose oder anderen schweren Geisteskrankheiten
- Außer der Mutter lebt nicht mindestens ein Erwachsener im Haushalt
- Das Geburtsgewicht des Säuglings liegt unter dem dritten Perzentil des Gestationsalters
- Säugling hat erhebliche angeborene Defekte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Phase 1: Standardpflege
Mütter werden im Rahmen der Regelversorgung in die Säuglingspflege eingewiesen
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Experimental: Phase 1: Erleichterte Säuglingspflege
Family Nurture Intervention (FNI)
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Family Nurture Intervention wird von speziell ausgebildeten Nurture Specialists durchgeführt.
Die Intervention beinhaltet beruhigende Interaktionen zwischen Mutter und Kind in der Isolationszelle durch Geruchsaustausch, feste, anhaltende Berührung und Stimmberuhigung, durch beruhigende Interaktionen während des Haltens und Fütterns über den Beruhigungszyklus und durch Familiensitzungen, die darauf abzielen, die Hilfe und Unterstützung von Familienmitgliedern für die Mutter.
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Aktiver Komparator: Phase 2: Wirksamkeit
Alle Teilnehmer erhalten FNI
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Family Nurture Intervention wird von speziell ausgebildeten Nurture Specialists durchgeführt.
Die Intervention beinhaltet beruhigende Interaktionen zwischen Mutter und Kind in der Isolationszelle durch Geruchsaustausch, feste, anhaltende Berührung und Stimmberuhigung, durch beruhigende Interaktionen während des Haltens und Fütterns über den Beruhigungszyklus und durch Familiensitzungen, die darauf abzielen, die Hilfe und Unterstützung von Familienmitgliedern für die Mutter.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Von der Geburt des Kindes bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
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Die Aufenthaltsdauer richtet sich nach der Anzahl der stationären Tage des Säuglings auf der Neugeborenen-Intensivstation des Children's Hospital of New York (CHONY).
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Von der Geburt des Kindes bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Praktikabilität der Intervention
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Um zu bestätigen, dass die Durchführung der Intervention während der gesamten Studiendauer auf der neonatalen Intensivstation (NICU) sicher und praktikabel ist.
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bis zu 5 Jahre
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Psychologische Assessments: Den Müttern beider Gruppen wird ein breites Spektrum an psychologischen Fragebögen ausgehändigt. Dazu gehören Indizes für Angst, Depression, Temperament, Persönlichkeit, Bindung, Stress und soziale Unterstützung.
Zeitfenster: Bis zum Alter von 24 Monaten
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Den Müttern werden zu mehreren Zeitpunkten Fragebögen verabreicht, um das Angstniveau (Speilberger State-Trait Anxiety Inventory) und depressive Symptome (Center for Epidemiological Studies Depression Scale) zu beurteilen.
Nach der Gruppeneinteilung werden Symptome einer postpartalen Depression (Postpartum Depression Screening Scale), depressive Erfahrungen (Depressive Experiences Questionnaire), Bindungsqualitäten (Adult Attachment Interview) erhoben.
Der Status von Hemmungs- vs. Annäherungssystemen (Behavioral Inhibition System-Behavioral Approach System) und Mom's Support Circle werden bewertet.
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Bis zum Alter von 24 Monaten
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Neurobehavioral Assessments of Infants: Die Verwendung der NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) zur Beurteilung des neurologischen Entwicklungsstatus von Säuglingen
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen Gestationsalter
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Der Test misst neurologische Reflexe, Körpertonus und motorische Reife im Alter von 36 Wochen (+/- 1 Woche) und 40 Wochen (+/- 1 Woche) nach der Empfängnis.
Es misst auch die Orientierung des Säuglings gegenüber sozialen und nicht-sozialen Stimuli und die Auseinandersetzung damit, die Labilität der Aktivitäten und Zustände des Säuglings und die Trostbarkeit des Säuglings.
Die Stress/Abstinenz-Skala, die ursprünglich für pränatal drogenexponierte Säuglinge formuliert wurde, umfasst physiologische, autonome, Haut-, Zentralnervensystem- (ZNS), visuelle und gastrointestinale Marker.
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Bis zu 40 Wochen Gestationsalter
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Beurteilung des neurologischen Verhaltens von Säuglingen: Mütter liefern anhand von Fragebögen ein breites Spektrum an Informationen über die Entwicklung des Säuglings
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate korrigiertes Alter
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Das kindliche Temperament wird mit Hilfe des Early Infancy Temperament Questionnaire und des Infant Behavior Questionnaire ermittelt.
Die sozial-emotionalen Probleme der Säuglinge werden durch die Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment im korrigierten Alter von 4, 12, 18 und 24 Monaten und im Alter von 12, 18, 24 Monaten CA durch die Child Behavior Checklist bewertet.
Die Mutter gibt auch Auskunft über mögliche Entwicklungsverzögerungen, indem sie den Alters- und Stadien-Fragebogen im korrigierten Alter von 4, 12, 18 und 24 Monaten ausfüllt.
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Bis zu 24 Monate korrigiertes Alter
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Neurobehavioral Assessments of Infants- Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley III
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate korrigiertes Alter
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Im korrigierten Alter von 18 und 24 Monaten wird den Säuglingen die Bayley-Skala der Säuglings- und Kleinkindentwicklung, Bayley III, verabreicht, die aus vier Unterskalen besteht: Kognitiv, Sprache (rezeptiv/expressiv), Motorik (fein/grob) und Sozial-emotional.
Diese gefilmten Bewertungen, die von Forschungsmitarbeitern „blind“ für die Zuordnung zu Säuglingsgruppen vorgenommen wurden, liefern Informationen über den neurologischen Verhaltensstatus des Kindes und ob es signifikante Verzögerungen in Schlüsselbereichen der motorischen, sprachlichen und kognitiven Entwicklung gibt.
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Bis zu 24 Monate korrigiertes Alter
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Physiologische Untersuchungen: Eine einstündige Aufzeichnung eines hochdichten Elektroenzephalogramms (EEG) (128 Ableitungen), eines Elektrokardiogramms (EKG) und der Atmung während des Schlafs.
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen postkonzeptionelles Alter
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EEG und EKG werden mit 1000 Abtastungen/s und Atmung mit 50 Abtastungen/s im Alter von 34, 36 und 39–42 Wochen nach der Empfängnis gesammelt.
Während der gesamten Aufzeichnung weisen die Forschungsassistenten einmal pro Minute auf der Grundlage von Verhaltenskriterien Schlafzustandscodes (ruhiger Schlaf, aktiver Schlaf, unbestimmt, wach, Weinen) zu und liefern Schätzungen der Herzfrequenz und der Herzfrequenz für jeden Schlafzustand.
EEG-Daten werden verarbeitet, um räumlich abhängige Maße der Wellenamplitude (Leistung) bei spezifischen Frequenzen für jeden räumlichen Ort und Maße der funktionellen Konnektivität (Kohärenz) zwischen Elektrodenorten zu erhalten.
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Bis zu 42 Wochen postkonzeptionelles Alter
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Physiologische Beurteilungen – Cortisolspiegel, Muttermilch, Speichel, Säuglingsblutproben und Säuglingsstuhlsammlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate korrigiertes Alter
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Als Bestandteil der Mutter-Kind-Interaktionsbewertungen, die im korrigierten Alter von 4 und 12 Monaten durchgeführt werden, werden die Cortisolspiegel im Speichel viermal während jeder Sitzung gemessen.
Diese Maße liefern physiologische Indizien dafür, wie die Säuglinge auf einen Stressor durch soziale Interaktion reagieren.
Außerdem werden Muttermilch, Speichel (Mutter und Kind), Säuglingsstuhl und Säuglingsblut für Peptide gesammelt.
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Bis zu 24 Monate korrigiertes Alter
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Beurteilung der Mutter-Kind-Interaktion: Bewertung der Qualitäten der Interaktion der Mutter mit ihrem Kind während des Windelwechsels
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate korrigiertes Alter
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Videos vom Windelwechsel des Säuglings werden von Mitgliedern des Forschungsteams erhalten und kodiert, die mit der Gruppenzuordnung der Dyaden im Alter von 36 Wochen nach der Empfängnis und im korrigierten Alter von 4 Monaten nicht vertraut sind.
Die Mutter wird angewiesen, ihr Kind auszuziehen, die Windel zu entfernen, sauber zu wischen und ihr Kind wieder anzuziehen.
Diese vertrauten Pflegeverfahren stellen einen milden, ökologisch gültigen Stressor dar.
Mütterliches Verhalten wird unter Verwendung einer 9-Punkte-Likert-Skala kodiert für: (a) Akzeptanz vs. Ablehnung; (b) beruhigende Fähigkeit; (c) Rücksicht vs. Aufdringlichkeit; (d) Qualität des physischen Kontakts; und (e) Qualität des Sprachkontakts.
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Bis zu 4 Monate korrigiertes Alter
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Mutter-Kind-Interaktionsbewertungen: Mutter-Kind-Kommunikationskompetenz von Angesicht zu Angesicht, Sensibilität der mütterlichen Fürsorge und physiologische Fähigkeit von Mutter und Kind, mit einem Stressor fertig zu werden
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate korrigiertes Alter
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Eine Filmsitzung mit geteiltem Bildschirm wird nach Protokollen durchgeführt und von Teammitgliedern analysiert, die für die Gruppenzuweisungen der Dyaden im korrigierten Alter von 4, 12 und 24 Monaten „blind“ sind.
Die Videobänder bestehen aus: (1) Mutter-Kind-Spiel; (2) Spiel mit fremden Kindern (3) Windelwechsel; (4) das Still-Face-Protokoll, bei dem Mütter zwei Minuten lang ein ausdrucksloses Gesicht annehmen.
Primäre Messgrößen sind: kindliche Blickaversion, Mutter-Kind-Blickkoordination, kindlicher Stress, mütterlicher Interaktionsstil (zärtlich vs. aufdringlich) und Reaktionen von Mutter und Kind auf Blickaversion.
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Bis zu 24 Monate korrigiertes Alter
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Beurteilung der Mutter-Kind-Interaktion – Yale Inventory of Parental Thoughts and Actions (YIPTA)
Zeitfenster: bis 24 Monate korrigiertes Alter
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Zweimal während des Aufenthalts jedes Säuglings auf der neonatologischen Intensivstation und erneut zum Termin, im korrigierten Alter von 4, 12, 18 und 24 Monaten nach der Entlassung, wird das Yale Inventory of Parental Thoughts and Actions, YIPTA, durchgeführt.
Dieses Inventar quantifiziert die mütterlichen Bewertungen ihrer Gedanken über ihr Kind.
Zur Bewertung der Mutter-Kind-Bindungsprozesse umfassen die Subskalen: Häufigkeit von Gedanken/Sorgen um das Kind, die durch diese Gedanken verursachte Belastung, wie sie mit ihrer Belastung umgeht, Häufigkeit der Überprüfung des Säuglings, affiliative Interaktionen, Maße der Bindung, Häufigkeit von achtsames Verhalten.
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bis 24 Monate korrigiertes Alter
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Bewertung der Aktivitäten auf der Neugeborenen-Intensivstation: Feststellung der Anwesenheit und der Häufigkeit und/oder Zeit, die mit Schlüsselaspekten der Family-Nurture-Intervention verbracht wird, unter Verwendung von Formularen zur Selbstauskunft der Mutter.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des NICU-Aufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen, nachbeobachtet
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Diese Formulare werden nach jedem Besuch auf der neonatologischen Intensivstation ausgefüllt.
Die Mutter wird gebeten, Informationen über die Start- und Endzeiten jedes ihrer Besuche auf der neonatologischen Intensivstation einzugeben und abzuschätzen, wie viel Zeit oder wie oft sie verschiedene Arten von Interaktionen mit ihrem Säugling hatte.
Ein ähnlicher Fragebogenplan wird den Müttern der Standardbetreuungsgruppe gegeben, jedoch ohne Fragen, die nur die Interventionsgruppe der Familienpflege betreffen (d. h. Geruchsstoffwechsel, Beruhigungszyklus).
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des NICU-Aufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen, nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
- Als H, Lawhon G, Duffy FH, McAnulty GB, Gibes-Grossman R, Blickman JG. Individualized developmental care for the very low-birth-weight preterm infant. Medical and neurofunctional effects. JAMA. 1994 Sep 21;272(11):853-8.
- Shah PE, Clements M, Poehlmann J. Maternal resolution of grief after preterm birth: implications for infant attachment security. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):284-92. doi: 10.1542/peds.2010-1080. Epub 2011 Jan 17.
- Ravn IH, Smith L, Lindemann R, Smeby NA, Kyno NM, Bunch EH, Sandvik L. Effect of early intervention on social interaction between mothers and preterm infants at 12 months of age: a randomized controlled trial. Infant Behav Dev. 2011 Apr;34(2):215-25. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.11.004. Epub 2011 Mar 2.
- Muller-Nix C, Forcada-Guex M, Pierrehumbert B, Jaunin L, Borghini A, Ansermet F. Prematurity, maternal stress and mother-child interactions. Early Hum Dev. 2004 Sep;79(2):145-58. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2004.05.002.
- Meijssen D, Wolf MJ, van Bakel H, Koldewijn K, Kok J, van Baar A. Maternal attachment representations after very preterm birth and the effect of early intervention. Infant Behav Dev. 2011 Feb;34(1):72-80. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.09.009. Epub 2010 Nov 9.
- Meijssen D, Wolf MJ, Koldewijn K, Houtzager BA, van Wassenaer A, Tronick E, Kok J, van Baar A. The effect of the Infant Behavioral Assessment and Intervention Program on mother-infant interaction after very preterm birth. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Nov;51(11):1287-95. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02237.x.
- Coppola G, Cassibba R, Costantini A. What can make the difference? Premature birth and maternal sensitivity at 3 months of age: the role of attachment organization, traumatic reaction and baby's medical risk. Infant Behav Dev. 2007 Dec;30(4):679-84. doi: 10.1016/j.infbeh.2007.03.004. Epub 2007 Apr 20.
- DeBoer RW, Karemaker JM, Strackee J. Comparing spectra of a series of point events particularly for heart rate variability data. IEEE Trans Biomed Eng. 1984 Apr;31(4):384-7. doi: 10.1109/TBME.1984.325351. No abstract available.
- Hofer MA. Early social relationships: a psychobiologist's view. Child Dev. 1987 Jun;58(3):633-47.
- Welch MG, Barone JL, Porges SW, Hane AA, Kwon KY, Ludwig RJ, Stark RI, Surman AL, Kolacz J, Myers MM. Family nurture intervention in the NICU increases autonomic regulation in mothers and children at 4-5 years of age: Follow-up results from a randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Aug 4;15(8):e0236930. doi: 10.1371/journal.pone.0236930. eCollection 2020.
- Beebe B, Myers MM, Lee SH, Lange A, Ewing J, Rubinchik N, Andrews H, Austin J, Hane A, Margolis AE, Hofer M, Ludwig RJ, Welch MG. Family nurture intervention for preterm infants facilitates positive mother-infant face-to-face engagement at 4 months. Dev Psychol. 2018 Nov;54(11):2016-2031. doi: 10.1037/dev0000557. Epub 2018 Oct 4.
- Hane AA, Myers MM, Hofer MA, Ludwig RJ, Halperin MS, Austin J, Glickstein SB, Welch MG. Family nurture intervention improves the quality of maternal caregiving in the neonatal intensive care unit: evidence from a randomized controlled trial. J Dev Behav Pediatr. 2015 Apr;36(3):188-96. doi: 10.1097/DBP.0000000000000148.
- Welch MG, Hofer MA, Stark RI, Andrews HF, Austin J, Glickstein SB, Ludwig RJ, Myers MM; FNI Trial Group. Randomized controlled trial of Family Nurture Intervention in the NICU: assessments of length of stay, feasibility and safety. BMC Pediatr. 2013 Sep 24;13:148. doi: 10.1186/1471-2431-13-148.
- Welch MG, Hofer MA, Brunelli SA, Stark RI, Andrews HF, Austin J, Myers MM; Family Nurture Intervention (FNI) Trial Group. Family nurture intervention (FNI): methods and treatment protocol of a randomized controlled trial in the NICU. BMC Pediatr. 2012 Feb 7;12:14. doi: 10.1186/1471-2431-12-14. Erratum In: BMC Pediatr. 2012;12:107.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
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Andere Studien-ID-Nummern
- AAAD0389
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Intervention in der Familienpflege
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartAbgeschlossenEntwicklungsverzögerungVereinigte Staaten
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Columbia UniversityNew York State Psychiatric InstituteBeendetEntwicklung des Kindes | Mutter-Kind-Interaktion | Diabetes mellitus, SchwangerschaftVereinigte Staaten
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VA Office of Research and DevelopmentBeendetBelastung und Konflikte für pflegende Angehörige bei DemenzVereinigte Staaten
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AbgeschlossenOppositionelles Trotzverhalten | VerhaltensstörungKanada
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Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; Sektion for Tværsektoriel forskning - Region HovedstadenAktiv, nicht rekrutierendKind | Erziehung | Widerstandsfähigkeit | Psychische Störung | Verhütung | FamilieDänemark
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Children's National Research InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Northwell HealthAbgeschlossenPostpartale Depression | Verdacht auf nicht näher bezeichnete Kindesmisshandlung | Nicht näher bezeichnete Kindesmisshandlung, bestätigtVereinigte Staaten
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Columbia UniversityAbgeschlossenFrühgeburt | Geburtshilfe, FrühgeburtVereinigte Staaten
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Hospital Authority, Hong KongThe University of Hong KongZurückgezogenSchizophrenie | PsychoseHongkong
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University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustUnbekanntVerhaltenssymptomeVereinigtes Königreich