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Family Nurture Intervention (FNI) auf der neonatalen Intensivstation (NICU)

13. Februar 2023 aktualisiert von: Martha G Welch, Columbia University

Verbesserung der Co-Regulation zwischen Mutter und Kind durch Family Nurture Intervention (FNI) auf der neonatologischen Intensivstation: Kurz- und langfristige Auswirkungen auf die Entwicklung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer familienernährenden Intervention auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) zu testen. Säuglinge, die eine verbesserte Mutter-Kind- und Familienfürsorge erhalten, werden mit Säuglingen verglichen, die eine Standardversorgung auf der Neugeborenen-Intensivstation erhalten. Die Intervention verbessert die Mutter-Kind-Interaktionen, die für die frühe Entwicklung des Säuglings von entscheidender Bedeutung sind. Das Hauptziel ist es, Mutter und Kind durch eine Aktivität, die als „Beruhigungszyklus“ bezeichnet wird, in biologische Synchronität, emotionale Abstimmung und gegenseitige Ruhe zu bringen. Mütter werden ermutigt, sich so viel wie möglich an den Aktivitäten des beruhigenden Zyklus zu beteiligen. Es wird angenommen, dass ihre erhöhte Wirksamkeit bei der Beruhigung ihres Säuglings die Sicht der Mutter auf ihr Baby verbessert, negative Emotionen über die vorzeitige Geburt eines Babys reduziert und ihr hilft, Vertrauen in ihre Fürsorgefähigkeiten zu gewinnen, was in anderen Studien eine kürzere Aufenthaltsdauer vorhersagte und weniger Rehospitalisierungen. Ein weiteres Ziel ist es, Müttern dabei zu helfen, die Aktivitäten des Beruhigungszyklus zu wiederholen, die ihren Babys geeignete Arten von Stimulation bieten, die für die soziale, emotionale und neurologische Entwicklung wichtig sind. Da Frühgeborene oft leicht verärgert sind, wird den Müttern beigebracht, wie sie ihre Babys trösten und beruhigen können. Bewertungen auf der neonatologischen Intensivstation und bei Nachsorgeuntersuchungen über einen Zeitraum von zwei Jahren werden die unmittelbaren und langfristigen Auswirkungen dieses neuen Ansatzes für die Pflege von Frühgeborenen testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Stress, der sich aus einer Frühgeburt, der erforderlichen Akutversorgung und einer längeren physischen Trennung auf der neonatologischen Intensivstation ergibt, kann nachteilige physiologische/psychologische Auswirkungen sowohl auf den Säugling als auch auf die Mutter haben. Insbesondere beeinträchtigt die Erfahrung den Aufbau und die Aufrechterhaltung einer optimalen Mutter-Kind-Beziehung. Auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) wird die elterliche Beteiligung an der Pflege notwendigerweise durch das medizinische Personal ersetzt. Somit wird eine notwendige, aber schädliche Trennung zwischen Mutter und Kind in einer kritischen Phase geschaffen, in der sich Mutter-Kind-Bindung und Synchronität entwickeln sollten. Die physiologischen Herausforderungen, die mit einer zu frühen Geburt verbunden sind, zusammen mit Störungen der normalen Mutter-Kind-Interaktionen sind Schlüsselfaktoren, die den Risiken von Frühgeborenen für ein breites Spektrum von Störungen im frühen und mittleren Lebensalter zugrunde liegen. Diese Studie zielt darauf ab, die Bedeutung der Untersuchung früher Interventionen hervorzuheben, die darauf abzielen, die Auswirkungen dieser Umweltbelastungen und -herausforderungen zu überwinden oder zu verringern, indem eine randomisierte kontrollierte Studie zur Family Nurture Intervention auf der neonatologischen Intensivstation durchgeführt wird. Die wichtigste Quelle regulatorischen Inputs ist der Kontakt mit der Mutter und ihr Fürsorgeverhalten. Mutter-Kind-Interaktionen sind die Grundlage für die Organisation der neurobiologischen, sensorischen, wahrnehmungsbezogenen, emotionalen, physischen und Beziehungssysteme des Säuglings. Die Reaktionen des Säuglings auf die Mutter liefern ein kritisches Feedback, das auch ihr Verhalten prägt. In diese synchronen und reziproken Interaktionen sind viele Co-Regulationsprozesse eingebettet, die neurophysiologische und neurobehaviorale Domänen durchqueren. Die Intervention soll biologisch wichtige Aktivitäten und Verhaltensweisen verstärken, die die mütterlich vermittelten sensorischen Erfahrungen von Frühgeborenen sowie die kindlich vermittelten sensorischen Erfahrungen bei der Mutter verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass die wiederholte Einbeziehung der Mutter und ihres Kindes in die beruhigenden Aktivitäten der Intervention die Wirksamkeit der Co-Regulation erhöhen und unmittelbare und langfristige positive Auswirkungen für beide haben wird. Die Studie bewertet die physiologischen und verhaltensbezogenen Ergebnisse der Säuglinge und Mütter, die im Verlauf des Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation Family Nurture Intervention im Vergleich zur Standardversorgung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

394

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kleinkind wird als Single oder Zwilling im Morgan Stanley Children's Hospital in New York City geboren
  • Das Kind wird im Alter von 26 und 34 Wochen nach der Empfängnis (PCA) geboren

Ausschlusskriterien:

  • Mütter können kein Englisch verstehen oder sprechen
  • Die Mutter hat eine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit, Psychose oder anderen schweren Geisteskrankheiten
  • Außer der Mutter lebt nicht mindestens ein Erwachsener im Haushalt
  • Das Geburtsgewicht des Säuglings liegt unter dem dritten Perzentil des Gestationsalters
  • Säugling hat erhebliche angeborene Defekte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Phase 1: Standardpflege
Mütter werden im Rahmen der Regelversorgung in die Säuglingspflege eingewiesen
Experimental: Phase 1: Erleichterte Säuglingspflege
Family Nurture Intervention (FNI)
Family Nurture Intervention wird von speziell ausgebildeten Nurture Specialists durchgeführt. Die Intervention beinhaltet beruhigende Interaktionen zwischen Mutter und Kind in der Isolationszelle durch Geruchsaustausch, feste, anhaltende Berührung und Stimmberuhigung, durch beruhigende Interaktionen während des Haltens und Fütterns über den Beruhigungszyklus und durch Familiensitzungen, die darauf abzielen, die Hilfe und Unterstützung von Familienmitgliedern für die Mutter.
Aktiver Komparator: Phase 2: Wirksamkeit
Alle Teilnehmer erhalten FNI
Family Nurture Intervention wird von speziell ausgebildeten Nurture Specialists durchgeführt. Die Intervention beinhaltet beruhigende Interaktionen zwischen Mutter und Kind in der Isolationszelle durch Geruchsaustausch, feste, anhaltende Berührung und Stimmberuhigung, durch beruhigende Interaktionen während des Haltens und Fütterns über den Beruhigungszyklus und durch Familiensitzungen, die darauf abzielen, die Hilfe und Unterstützung von Familienmitgliedern für die Mutter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Von der Geburt des Kindes bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Die Aufenthaltsdauer richtet sich nach der Anzahl der stationären Tage des Säuglings auf der Neugeborenen-Intensivstation des Children's Hospital of New York (CHONY).
Von der Geburt des Kindes bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Praktikabilität der Intervention
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Um zu bestätigen, dass die Durchführung der Intervention während der gesamten Studiendauer auf der neonatalen Intensivstation (NICU) sicher und praktikabel ist.
bis zu 5 Jahre
Psychologische Assessments: Den Müttern beider Gruppen wird ein breites Spektrum an psychologischen Fragebögen ausgehändigt. Dazu gehören Indizes für Angst, Depression, Temperament, Persönlichkeit, Bindung, Stress und soziale Unterstützung.
Zeitfenster: Bis zum Alter von 24 Monaten
Den Müttern werden zu mehreren Zeitpunkten Fragebögen verabreicht, um das Angstniveau (Speilberger State-Trait Anxiety Inventory) und depressive Symptome (Center for Epidemiological Studies Depression Scale) zu beurteilen. Nach der Gruppeneinteilung werden Symptome einer postpartalen Depression (Postpartum Depression Screening Scale), depressive Erfahrungen (Depressive Experiences Questionnaire), Bindungsqualitäten (Adult Attachment Interview) erhoben. Der Status von Hemmungs- vs. Annäherungssystemen (Behavioral Inhibition System-Behavioral Approach System) und Mom's Support Circle werden bewertet.
Bis zum Alter von 24 Monaten
Neurobehavioral Assessments of Infants: Die Verwendung der NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) zur Beurteilung des neurologischen Entwicklungsstatus von Säuglingen
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen Gestationsalter
Der Test misst neurologische Reflexe, Körpertonus und motorische Reife im Alter von 36 Wochen (+/- 1 Woche) und 40 Wochen (+/- 1 Woche) nach der Empfängnis. Es misst auch die Orientierung des Säuglings gegenüber sozialen und nicht-sozialen Stimuli und die Auseinandersetzung damit, die Labilität der Aktivitäten und Zustände des Säuglings und die Trostbarkeit des Säuglings. Die Stress/Abstinenz-Skala, die ursprünglich für pränatal drogenexponierte Säuglinge formuliert wurde, umfasst physiologische, autonome, Haut-, Zentralnervensystem- (ZNS), visuelle und gastrointestinale Marker.
Bis zu 40 Wochen Gestationsalter
Beurteilung des neurologischen Verhaltens von Säuglingen: Mütter liefern anhand von Fragebögen ein breites Spektrum an Informationen über die Entwicklung des Säuglings
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate korrigiertes Alter
Das kindliche Temperament wird mit Hilfe des Early Infancy Temperament Questionnaire und des Infant Behavior Questionnaire ermittelt. Die sozial-emotionalen Probleme der Säuglinge werden durch die Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment im korrigierten Alter von 4, 12, 18 und 24 Monaten und im Alter von 12, 18, 24 Monaten CA durch die Child Behavior Checklist bewertet. Die Mutter gibt auch Auskunft über mögliche Entwicklungsverzögerungen, indem sie den Alters- und Stadien-Fragebogen im korrigierten Alter von 4, 12, 18 und 24 Monaten ausfüllt.
Bis zu 24 Monate korrigiertes Alter
Neurobehavioral Assessments of Infants- Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley III
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate korrigiertes Alter
Im korrigierten Alter von 18 und 24 Monaten wird den Säuglingen die Bayley-Skala der Säuglings- und Kleinkindentwicklung, Bayley III, verabreicht, die aus vier Unterskalen besteht: Kognitiv, Sprache (rezeptiv/expressiv), Motorik (fein/grob) und Sozial-emotional. Diese gefilmten Bewertungen, die von Forschungsmitarbeitern „blind“ für die Zuordnung zu Säuglingsgruppen vorgenommen wurden, liefern Informationen über den neurologischen Verhaltensstatus des Kindes und ob es signifikante Verzögerungen in Schlüsselbereichen der motorischen, sprachlichen und kognitiven Entwicklung gibt.
Bis zu 24 Monate korrigiertes Alter
Physiologische Untersuchungen: Eine einstündige Aufzeichnung eines hochdichten Elektroenzephalogramms (EEG) (128 Ableitungen), eines Elektrokardiogramms (EKG) und der Atmung während des Schlafs.
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen postkonzeptionelles Alter
EEG und EKG werden mit 1000 Abtastungen/s und Atmung mit 50 Abtastungen/s im Alter von 34, 36 und 39–42 Wochen nach der Empfängnis gesammelt. Während der gesamten Aufzeichnung weisen die Forschungsassistenten einmal pro Minute auf der Grundlage von Verhaltenskriterien Schlafzustandscodes (ruhiger Schlaf, aktiver Schlaf, unbestimmt, wach, Weinen) zu und liefern Schätzungen der Herzfrequenz und der Herzfrequenz für jeden Schlafzustand. EEG-Daten werden verarbeitet, um räumlich abhängige Maße der Wellenamplitude (Leistung) bei spezifischen Frequenzen für jeden räumlichen Ort und Maße der funktionellen Konnektivität (Kohärenz) zwischen Elektrodenorten zu erhalten.
Bis zu 42 Wochen postkonzeptionelles Alter
Physiologische Beurteilungen – Cortisolspiegel, Muttermilch, Speichel, Säuglingsblutproben und Säuglingsstuhlsammlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate korrigiertes Alter
Als Bestandteil der Mutter-Kind-Interaktionsbewertungen, die im korrigierten Alter von 4 und 12 Monaten durchgeführt werden, werden die Cortisolspiegel im Speichel viermal während jeder Sitzung gemessen. Diese Maße liefern physiologische Indizien dafür, wie die Säuglinge auf einen Stressor durch soziale Interaktion reagieren. Außerdem werden Muttermilch, Speichel (Mutter und Kind), Säuglingsstuhl und Säuglingsblut für Peptide gesammelt.
Bis zu 24 Monate korrigiertes Alter
Beurteilung der Mutter-Kind-Interaktion: Bewertung der Qualitäten der Interaktion der Mutter mit ihrem Kind während des Windelwechsels
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate korrigiertes Alter
Videos vom Windelwechsel des Säuglings werden von Mitgliedern des Forschungsteams erhalten und kodiert, die mit der Gruppenzuordnung der Dyaden im Alter von 36 Wochen nach der Empfängnis und im korrigierten Alter von 4 Monaten nicht vertraut sind. Die Mutter wird angewiesen, ihr Kind auszuziehen, die Windel zu entfernen, sauber zu wischen und ihr Kind wieder anzuziehen. Diese vertrauten Pflegeverfahren stellen einen milden, ökologisch gültigen Stressor dar. Mütterliches Verhalten wird unter Verwendung einer 9-Punkte-Likert-Skala kodiert für: (a) Akzeptanz vs. Ablehnung; (b) beruhigende Fähigkeit; (c) Rücksicht vs. Aufdringlichkeit; (d) Qualität des physischen Kontakts; und (e) Qualität des Sprachkontakts.
Bis zu 4 Monate korrigiertes Alter
Mutter-Kind-Interaktionsbewertungen: Mutter-Kind-Kommunikationskompetenz von Angesicht zu Angesicht, Sensibilität der mütterlichen Fürsorge und physiologische Fähigkeit von Mutter und Kind, mit einem Stressor fertig zu werden
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate korrigiertes Alter
Eine Filmsitzung mit geteiltem Bildschirm wird nach Protokollen durchgeführt und von Teammitgliedern analysiert, die für die Gruppenzuweisungen der Dyaden im korrigierten Alter von 4, 12 und 24 Monaten „blind“ sind. Die Videobänder bestehen aus: (1) Mutter-Kind-Spiel; (2) Spiel mit fremden Kindern (3) Windelwechsel; (4) das Still-Face-Protokoll, bei dem Mütter zwei Minuten lang ein ausdrucksloses Gesicht annehmen. Primäre Messgrößen sind: kindliche Blickaversion, Mutter-Kind-Blickkoordination, kindlicher Stress, mütterlicher Interaktionsstil (zärtlich vs. aufdringlich) und Reaktionen von Mutter und Kind auf Blickaversion.
Bis zu 24 Monate korrigiertes Alter
Beurteilung der Mutter-Kind-Interaktion – Yale Inventory of Parental Thoughts and Actions (YIPTA)
Zeitfenster: bis 24 Monate korrigiertes Alter
Zweimal während des Aufenthalts jedes Säuglings auf der neonatologischen Intensivstation und erneut zum Termin, im korrigierten Alter von 4, 12, 18 und 24 Monaten nach der Entlassung, wird das Yale Inventory of Parental Thoughts and Actions, YIPTA, durchgeführt. Dieses Inventar quantifiziert die mütterlichen Bewertungen ihrer Gedanken über ihr Kind. Zur Bewertung der Mutter-Kind-Bindungsprozesse umfassen die Subskalen: Häufigkeit von Gedanken/Sorgen um das Kind, die durch diese Gedanken verursachte Belastung, wie sie mit ihrer Belastung umgeht, Häufigkeit der Überprüfung des Säuglings, affiliative Interaktionen, Maße der Bindung, Häufigkeit von achtsames Verhalten.
bis 24 Monate korrigiertes Alter
Bewertung der Aktivitäten auf der Neugeborenen-Intensivstation: Feststellung der Anwesenheit und der Häufigkeit und/oder Zeit, die mit Schlüsselaspekten der Family-Nurture-Intervention verbracht wird, unter Verwendung von Formularen zur Selbstauskunft der Mutter.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des NICU-Aufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen, nachbeobachtet
Diese Formulare werden nach jedem Besuch auf der neonatologischen Intensivstation ausgefüllt. Die Mutter wird gebeten, Informationen über die Start- und Endzeiten jedes ihrer Besuche auf der neonatologischen Intensivstation einzugeben und abzuschätzen, wie viel Zeit oder wie oft sie verschiedene Arten von Interaktionen mit ihrem Säugling hatte. Ein ähnlicher Fragebogenplan wird den Müttern der Standardbetreuungsgruppe gegeben, jedoch ohne Fragen, die nur die Interventionsgruppe der Familienpflege betreffen (d. h. Geruchsstoffwechsel, Beruhigungszyklus).
Die Teilnehmer werden für die Dauer des NICU-Aufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Intervention in der Familienpflege

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