Вмешательство семейного воспитания (FNI) в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU)
13 февраля 2023 г. обновлено: Martha G Welch, Columbia University
Усиление совместной регуляции между матерью и младенцем посредством вмешательства в семейное воспитание (FNI) в отделении интенсивной терапии новорожденных: краткосрочные и долгосрочные эффекты на развитие
Целью данного исследования является проверка эффективности вмешательства по семейному воспитанию в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).
Младенцы, получающие усиленную заботу матери и ребенка и семьи, сравниваются с младенцами, получающими стандартный уход в отделении интенсивной терапии.
Вмешательство улучшает взаимодействие матери и младенца, которое жизненно важно для раннего развития младенца.
Основная цель состоит в том, чтобы привести мать и младенца к биологической синхронности, эмоциональной настройке и взаимному спокойствию с помощью действия, называемого «успокаивающим циклом».
Матерям рекомендуется как можно больше заниматься успокаивающим циклом.
Предполагается, что ее повышенная эффективность в успокоении своего ребенка улучшает отношение матери к своему ребенку, уменьшает негативные эмоции по поводу преждевременных родов и помогает ей обрести уверенность в своих способностях по уходу, что в других исследованиях предсказывало более короткую продолжительность пребывания и меньше повторных госпитализаций.
Другая цель состоит в том, чтобы помочь матерям повторять действия успокаивающего цикла, обеспечивая соответствующие виды стимуляции для их детей, которые важны для социального, эмоционального и нейроповеденческого развития.
Поскольку недоношенных детей часто легко расстроить, матерей научат, как утешать и успокаивать своих детей.
Оценки в отделении интенсивной терапии новорожденных и последующие визиты в течение двух лет проверят непосредственные и долгосрочные эффекты этого нового подхода к вскармливанию недоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стресс, возникающий в результате преждевременных родов, необходимой неотложной помощи и длительного физического разлучения в отделении интенсивной терапии новорожденных, может иметь неблагоприятные физиологические/психологические последствия как для младенца, так и для матери.
В частности, этот опыт ставит под угрозу установление и поддержание оптимальных отношений между матерью и ребенком.
В отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) участие родителей в уходе обязательно заменяется медицинским персоналом.
Таким образом, необходимое, но пагубное разделение между матерью и младенцем создается в критический период, когда должны развиваться связи и синхрония между матерью и младенцем.
Физиологические проблемы, связанные со слишком ранним рождением, наряду с нарушениями нормальных взаимоотношений матери и младенца, являются ключевыми факторами, лежащими в основе риска возникновения у недоношенных детей широкого спектра расстройств раннего и среднего возраста.
Это исследование направлено на то, чтобы подчеркнуть важность изучения ранних вмешательств, которые предназначены для преодоления или уменьшения последствий этих оскорблений и проблем окружающей среды, путем проведения рандомизированного контролируемого испытания вмешательства семейного воспитания в отделении интенсивной терапии.
Наиболее важным источником регулирующего воздействия является контакт с матерью и ее заботливое поведение.
Взаимодействия матери и младенца являются основой для организации нейробиологической, сенсорной, перцептивной, эмоциональной, физической и реляционной систем младенца.
Реакция младенца на мать обеспечивает критическую обратную связь, которая также формирует его поведение.
В эти синхронные и взаимные взаимодействия встроено множество ко-регуляторных процессов, которые пересекают нейрофизиологическую и нейроповеденческую области.
Вмешательство предназначено для увеличения биологически важных видов деятельности и поведения, которые усиливают сенсорные переживания недоношенных детей, опосредованные матерью, а также сенсорные переживания матери, опосредованные младенцем.
Исследователи предполагают, что многократное вовлечение матери и ее младенца в успокаивающую деятельность вмешательства повысит эффективность совместной регуляции и окажет немедленное и долгосрочное благотворное влияние на обоих.
В исследовании оцениваются физиологические и поведенческие результаты младенцев и матерей, получающих вмешательство семейного воспитания по сравнению со стандартным уходом, в течение пребывания в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
394
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенец родился одиночкой или близнецом в детской больнице Morgan Stanley в Нью-Йорке.
- Младенец рождается через 26 и 34 недели постконцептуального возраста (PCA)
Критерий исключения:
- Матери не понимают и не говорят по-английски
- У матери в анамнезе наркомания, психоз или другое тяжелое психическое заболевание.
- В доме нет хотя бы одного взрослого, кроме матери.
- Вес ребенка при рождении ниже третьего процентиля для гестационного возраста
- У младенца серьезные врожденные дефекты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Этап 1: Стандартный уход
Матери получают инструкции по уходу за младенцем в рамках стандартного ухода
|
|
|
Экспериментальный: Фаза 1: Облегченный уход за младенцами
Вмешательство в семейное воспитание (FNI)
|
Вмешательство в семейное воспитание осуществляется специально обученными специалистами по воспитанию.
Вмешательство включает в себя успокаивающие взаимодействия между матерью и младенцем в изолете посредством обмена запахами, твердых устойчивых прикосновений и голосового успокаивания, посредством успокаивающих взаимодействий во время кормления и кормления с помощью цикла успокоения, а также посредством семейных сеансов, предназначенных для привлечения помощи и поддержки членов семьи для мать.
|
|
Активный компаратор: Фаза 2: Эффективность
Все участники, получающие FNI
|
Вмешательство в семейное воспитание осуществляется специально обученными специалистами по воспитанию.
Вмешательство включает в себя успокаивающие взаимодействия между матерью и младенцем в изолете посредством обмена запахами, твердых устойчивых прикосновений и голосового успокаивания, посредством успокаивающих взаимодействий во время кормления и кормления с помощью цикла успокоения, а также посредством семейных сеансов, предназначенных для привлечения помощи и поддержки членов семьи для мать.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: От рождения ребенка до выписки из отделения интенсивной терапии
|
Продолжительность пребывания будет определяться исходя из количества дней, проведенных младенцем в стационаре Детской больницы Нью-Йорка (CHONY) NICU.
|
От рождения ребенка до выписки из отделения интенсивной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и осуществимость вмешательства
Временное ограничение: до 5 лет
|
Подтвердить, что внедрение вмешательства является безопасным и осуществимым в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) на протяжении всего периода исследования.
|
до 5 лет
|
|
Психологические тесты: Матерям в обеих группах предлагается широкий спектр психологических опросников. К ним относятся показатели тревоги, депрессии, темперамента, личности, привязанности, стресса и социальной поддержки.
Временное ограничение: До 24 месяцев Возраст
|
Матерям в течение нескольких периодов времени задавали анкеты для оценки уровня тревожности (Опросник состояния и признаков тревожности Спилбергера) и симптомов депрессии (Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований).
После распределения по группам оцениваются симптомы послеродовой депрессии (Шкала скрининга послеродовой депрессии), депрессивные переживания (Опросник депрессивных переживаний), качества привязанностей (Интервью взрослых по привязанности).
Оценивается состояние систем торможения и подхода (система торможения поведения — система подхода к поведению) и круга поддержки мамы.
|
До 24 месяцев Возраст
|
|
Нейроповеденческие оценки младенцев: использование сетевой нейроповеденческой шкалы отделения интенсивной терапии новорожденных (NNNS) для оценки состояния нервной системы младенцев
Временное ограничение: До 40 недель беременности
|
Тест измеряет неврологические рефлексы, тонус тела и двигательную зрелость в возрасте 36 недель (+/- 1 неделя) и 40 недель (+/- 1 неделя) после зачатия.
Он также измеряет ориентацию младенца и взаимодействие с социальными и несоциальными стимулами, лабильность активности и состояний младенца, а также утешаемость младенца.
Шкала стресса/абстиненции, первоначально разработанная для младенцев, подвергшихся внутриутробному воздействию наркотиков, включает физиологические, вегетативные, кожные, центральную нервную систему (ЦНС), зрительные и желудочно-кишечные маркеры.
|
До 40 недель беременности
|
|
Нейроповеденческие оценки младенцев: матери предоставляют широкий спектр информации о развитии младенцев с помощью анкет.
Временное ограничение: До 24 месяцев скорректированный возраст
|
Темперамент младенцев определяется с помощью Опросника темперамента раннего младенчества и Опросника поведения младенцев.
Социально-эмоциональные проблемы младенцев оцениваются с помощью Краткой социально-эмоциональной оценки младенцев и малышей в 4, 12, 18 и 24 месяца скорректированного возраста, а в 12, 18, 24 месяца СА - с помощью Контрольного списка поведения ребенка.
Мать также предоставляет информацию о возможных задержках в развитии, заполнив анкету «Возраст и стадия» в скорректированном возрасте 4, 12, 18 и 24 месяцев.
|
До 24 месяцев скорректированный возраст
|
|
Нейроповеденческие оценки младенцев — шкалы развития младенцев и детей раннего возраста Бейли, Бейли III
Временное ограничение: До 24 месяцев скорректированный возраст
|
В скорректированном возрасте 18 и 24 месяцев младенцам вводят шкалу развития младенцев и малышей Бейли, Бейли III, состоящую из четырех субшкал: когнитивной, языковой (рецептивной/выразительной), моторной (тонкой/грубой) и социально-эмоциональной.
Эти записанные на видео оценки, сделанные исследовательским персоналом, «слепым» к распределению детей по группам, предоставляют информацию о нейроповеденческом статусе ребенка и о том, имеются ли значительные задержки в ключевых областях двигательного, языкового и когнитивного развития.
|
До 24 месяцев скорректированный возраст
|
|
Физиологические оценки: Часовая запись электроэнцефалограммы высокой плотности (ЭЭГ) (128 отведений), электрокардиограммы (ЭКГ) и дыхания во время сна.
Временное ограничение: До 42 недель после зачатия
|
ЭЭГ и ЭКГ регистрируются со скоростью 1000 выборок в секунду, а дыхание — со скоростью 50 выборок в секунду в возрасте 34, 36 и 39–42 недель после зачатия.
Во время записи помощники-исследователи присваивают коды состояния сна (тихий сон, активный сон, неопределенный, бодрствование, плач) один раз в минуту на основе поведенческих критериев, а также предоставляют оценки частоты сердечных сокращений и частоты сердечных сокращений для каждого состояния сна.
Данные ЭЭГ обрабатываются для получения пространственно-зависимых измерений амплитуды (мощности) волн на определенных частотах для каждого пространственного местоположения и показателей функциональной связи (когерентности) между местоположениями электродов.
|
До 42 недель после зачатия
|
|
Физиологические оценки - уровни кортизола, грудное молоко, слюна, образцы крови младенцев и сбор кала младенцев
Временное ограничение: До 24 месяцев скорректированный возраст
|
В качестве компонента оценки взаимодействия матери и ребенка, проводимой в 4 и 12 месяцев скорректированного возраста, уровни кортизола в слюне измеряются четыре раза во время каждого сеанса.
Эти меры обеспечивают физиологические показатели того, как младенцы реагируют на стрессор социального взаимодействия.
Кроме того, собирают грудное молоко, слюну (матери и младенца), стул младенцев и кровь младенцев на пептиды.
|
До 24 месяцев скорректированный возраст
|
|
Оценка взаимодействия матери и младенца: оценка качества взаимодействия матери с младенцем во время смены подгузника.
Временное ограничение: До 4 месяцев скорректированный возраст
|
Видеозаписи смены подгузников у младенцев получены и закодированы членами исследовательской группы, незнакомыми с групповым распределением диад в возрасте 36 недель после зачатия и 4-месячном скорректированном возрасте.
Матери дают указание раздеть младенца, снять подгузник, вытереть начисто и снова одеть младенца.
Эти знакомые процедуры ухода представляют собой мягкий, экологически обоснованный стрессор.
Материнское поведение кодируется с использованием 9-балльной шкалы Лайкерта для: (а) принятия или неприятия; (b) успокаивающая способность; (c) Предусмотрительность против навязчивости; г) качество физического контакта; и (e) качество голосового контакта.
|
До 4 месяцев скорректированный возраст
|
|
Оценка взаимодействия матери и младенца: коммуникативная компетентность матери и младенца лицом к лицу, чувствительность материнской заботы и физиологическая способность матери и младенца справляться со стрессором.
Временное ограничение: До 24 месяцев скорректированный возраст
|
Сеанс видеосъемки с разделенным экраном проводится в соответствии с протоколами и анализируется членами команды, «слепыми» к групповым заданиям пар в возрасте 4, 12 и 24 месяцев скорректированного возраста.
Видеозаписи состоят из: (1) игры матери и младенца; (2) игра незнакомца с младенцем (3) смена подгузника; (4) протокол «Неподвижное лицо», в котором матери на две минуты принимают бесстрастное выражение лица.
Основными показателями являются: отвращение взгляда младенца, координация взгляда матери и ребенка, дистресс младенца, стиль взаимодействия матери (ласковый или навязчивый) и реакция матерей и младенцев на отвращение взгляда.
|
До 24 месяцев скорректированный возраст
|
|
Оценка взаимодействия матери и ребенка - Йельский реестр родительских мыслей и действий (YIPTA)
Временное ограничение: до 24 месяцев скорректированный возраст
|
Дважды во время пребывания каждого младенца в отделении интенсивной терапии новорожденных и снова в доношенный срок, 4, 12, 18 и 24 месяца скорректированного возраста после выписки проводится Йельский опросник родительских мыслей и действий YIPTA.
Этот перечень дает количественную оценку материнских оценок ее мыслей о своем ребенке.
Подшкалы для оценки процессов привязанности матери к ребенку включают: частоту мыслей/беспокойств о младенце, дистресс, вызванный этими мыслями, то, как она справляется со своим дистрессом, частоту проверки младенца, аффилиативные взаимодействия, меры привязанности, частоту заботливое поведение.
|
до 24 месяцев скорректированный возраст
|
|
Оценка деятельности отделения интенсивной терапии новорожденных: определение посещаемости, а также частоты и/или времени, затраченного на ключевые аспекты вмешательства по семейному воспитанию, с использованием форм самоотчета матери.
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, в среднем 7 недель.
|
Эти формы заполняются после каждого посещения отделения интенсивной терапии новорожденных.
Мать просят ввести информацию о времени начала и окончания каждого из ее посещений отделения интенсивной терапии новорожденных и оценить количество времени или количество раз, когда она участвовала в различных типах взаимодействия со своим младенцем.
Аналогичный список вопросников дается матерям группы «Стандартный уход», но без вопросов, которые относятся только к группе «Вмешательство в семейное воспитание» (например, обмен запахами ткани, «Цикл успокоения»).
|
За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, в среднем 7 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Als H, Lawhon G, Duffy FH, McAnulty GB, Gibes-Grossman R, Blickman JG. Individualized developmental care for the very low-birth-weight preterm infant. Medical and neurofunctional effects. JAMA. 1994 Sep 21;272(11):853-8.
- Shah PE, Clements M, Poehlmann J. Maternal resolution of grief after preterm birth: implications for infant attachment security. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):284-92. doi: 10.1542/peds.2010-1080. Epub 2011 Jan 17.
- Ravn IH, Smith L, Lindemann R, Smeby NA, Kyno NM, Bunch EH, Sandvik L. Effect of early intervention on social interaction between mothers and preterm infants at 12 months of age: a randomized controlled trial. Infant Behav Dev. 2011 Apr;34(2):215-25. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.11.004. Epub 2011 Mar 2.
- Muller-Nix C, Forcada-Guex M, Pierrehumbert B, Jaunin L, Borghini A, Ansermet F. Prematurity, maternal stress and mother-child interactions. Early Hum Dev. 2004 Sep;79(2):145-58. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2004.05.002.
- Meijssen D, Wolf MJ, van Bakel H, Koldewijn K, Kok J, van Baar A. Maternal attachment representations after very preterm birth and the effect of early intervention. Infant Behav Dev. 2011 Feb;34(1):72-80. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.09.009. Epub 2010 Nov 9.
- Meijssen D, Wolf MJ, Koldewijn K, Houtzager BA, van Wassenaer A, Tronick E, Kok J, van Baar A. The effect of the Infant Behavioral Assessment and Intervention Program on mother-infant interaction after very preterm birth. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Nov;51(11):1287-95. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02237.x.
- Coppola G, Cassibba R, Costantini A. What can make the difference? Premature birth and maternal sensitivity at 3 months of age: the role of attachment organization, traumatic reaction and baby's medical risk. Infant Behav Dev. 2007 Dec;30(4):679-84. doi: 10.1016/j.infbeh.2007.03.004. Epub 2007 Apr 20.
- DeBoer RW, Karemaker JM, Strackee J. Comparing spectra of a series of point events particularly for heart rate variability data. IEEE Trans Biomed Eng. 1984 Apr;31(4):384-7. doi: 10.1109/TBME.1984.325351. No abstract available.
- Hofer MA. Early social relationships: a psychobiologist's view. Child Dev. 1987 Jun;58(3):633-47.
- Welch MG, Barone JL, Porges SW, Hane AA, Kwon KY, Ludwig RJ, Stark RI, Surman AL, Kolacz J, Myers MM. Family nurture intervention in the NICU increases autonomic regulation in mothers and children at 4-5 years of age: Follow-up results from a randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Aug 4;15(8):e0236930. doi: 10.1371/journal.pone.0236930. eCollection 2020.
- Beebe B, Myers MM, Lee SH, Lange A, Ewing J, Rubinchik N, Andrews H, Austin J, Hane A, Margolis AE, Hofer M, Ludwig RJ, Welch MG. Family nurture intervention for preterm infants facilitates positive mother-infant face-to-face engagement at 4 months. Dev Psychol. 2018 Nov;54(11):2016-2031. doi: 10.1037/dev0000557. Epub 2018 Oct 4.
- Hane AA, Myers MM, Hofer MA, Ludwig RJ, Halperin MS, Austin J, Glickstein SB, Welch MG. Family nurture intervention improves the quality of maternal caregiving in the neonatal intensive care unit: evidence from a randomized controlled trial. J Dev Behav Pediatr. 2015 Apr;36(3):188-96. doi: 10.1097/DBP.0000000000000148.
- Welch MG, Hofer MA, Stark RI, Andrews HF, Austin J, Glickstein SB, Ludwig RJ, Myers MM; FNI Trial Group. Randomized controlled trial of Family Nurture Intervention in the NICU: assessments of length of stay, feasibility and safety. BMC Pediatr. 2013 Sep 24;13:148. doi: 10.1186/1471-2431-13-148.
- Welch MG, Hofer MA, Brunelli SA, Stark RI, Andrews HF, Austin J, Myers MM; Family Nurture Intervention (FNI) Trial Group. Family nurture intervention (FNI): methods and treatment protocol of a randomized controlled trial in the NICU. BMC Pediatr. 2012 Feb 7;12:14. doi: 10.1186/1471-2431-12-14. Erratum In: BMC Pediatr. 2012;12:107.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAD0389
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .