Family Nurture Intervention (FNI) op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU)
13 februari 2023 bijgewerkt door: Martha G Welch, Columbia University
Verbetering van co-regulatie tussen moeder en baby via Family Nurture Intervention (FNI) in de NICU: korte- en langetermijneffecten op ontwikkeling
Het doel van deze studie is het testen van de werkzaamheid van een gezinsverzorgingsinterventie op de neonatale intensive care (NICU).
Baby's die verbeterde moeder-kind- en gezinszorg krijgen, worden vergeleken met baby's die standaard NICU-zorg krijgen.
De interventie verbetert de interacties tussen moeder en kind die van vitaal belang zijn voor de vroege ontwikkeling van het kind.
Het belangrijkste doel is om de moeder en het kind in biologische synchronie, emotionele afstemming en wederzijdse rust te brengen door middel van een activiteit die een "kalmerende cyclus" wordt genoemd.
Moeders worden aangemoedigd om zoveel mogelijk deel te nemen aan de kalmerende cyclusactiviteiten.
Er wordt verondersteld dat haar verhoogde effectiviteit bij het kalmeren van haar baby het beeld van de moeder van haar baby verbetert, negatieve emoties over het voortijdig bevallen van een baby vermindert en haar helpt vertrouwen te krijgen in haar verzorgende capaciteiten, die in andere studies een kortere verblijfsduur voorspelden en minder heropnames.
Een ander doel is om moeders te helpen bij het herhalen van de kalmerende cyclusactiviteiten die hun baby's de juiste soorten stimulatie bieden die belangrijk zijn voor de sociale, emotionele en neurologische gedragsontwikkeling.
Omdat te vroeg geboren baby's vaak snel van streek zijn, wordt moeders geleerd hoe ze hun baby's kunnen troosten en kalmeren.
Beoordelingen in de NICU en in vervolgbezoeken gedurende twee jaar zullen de onmiddellijke en langetermijneffecten testen van deze nieuwe benadering van de opvoeding van te vroeg geboren baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De stress die het gevolg is van vroeggeboorte, vereiste acute zorg en langdurige fysieke scheiding in de NICU kan nadelige fysiologische/psychologische effecten hebben op zowel het kind als de moeder.
De ervaring brengt met name het tot stand brengen en in stand houden van een optimale moeder-kindrelatie in gevaar.
Binnen de neonatale intensive care (NICU) wordt de betrokkenheid van ouders bij de zorg noodzakelijkerwijs vervangen door het zorgpersoneel.
Zo wordt een noodzakelijke maar nadelige scheiding tussen moeder en kind gecreëerd in een kritieke periode waarin moeder-kind binding en synchronie zich zouden moeten ontwikkelen.
De fysiologische uitdagingen die gepaard gaan met te vroeg geboren worden, samen met verstoringen in normale moeder-kind interacties, zijn sleutelfactoren die ten grondslag liggen aan de risico's van te vroeg geboren baby's voor een breed scala aan stoornissen in de vroege en middelbare leeftijd.
Deze studie heeft tot doel het belang te benadrukken van het onderzoeken van vroege interventies die zijn ontworpen om de effecten van deze milieubeledigingen en -uitdagingen te overwinnen of te verminderen door een gerandomiseerde gecontroleerde studie van Family Nurture Intervention in de NICU te implementeren.
De belangrijkste bron van regulerende input is het contact met de moeder en haar verzorgende gedrag.
Moeder-kind interacties vormen de basis voor de organisatie van de neurobiologische, sensorische, perceptuele, emotionele, fysieke en relationele systemen van het kind.
De reacties van het kind op de moeder geven kritische feedback die ook haar gedrag bepaalt.
Er zijn veel co-regulerende processen ingebed in deze synchrone en wederkerige interacties die neurofysiologische en neurogedragsdomeinen doorkruisen.
De interventie is ontworpen om biologisch belangrijke activiteiten en gedragingen te stimuleren die door de moeder gemedieerde zintuiglijke ervaringen van te vroeg geboren baby's versterken, evenals de door het kind gemedieerde zintuiglijke ervaringen bij de moeder.
De onderzoekers veronderstellen dat herhaalde betrokkenheid van de moeder en haar baby bij de kalmerende activiteiten van de interventie de effectiviteit van co-regulatie zal vergroten en zowel op de korte als op de lange termijn gunstige effecten zal hebben.
De studie beoordeelt de fysiologische en gedragsresultaten van de baby's en moeders die Family Nurture Intervention ontvangen versus standaardzorg tijdens het verblijf op de NICU.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
394
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 7 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby wordt als eenling of tweeling geboren in het Morgan Stanley Children's Hospital in New York City
- Baby wordt geboren 26 en 34 weken post-conceptionele leeftijd (PCA)
Uitsluitingscriteria:
- Moeders kunnen geen Engels verstaan of spreken
- Moeder heeft een geschiedenis van drugsverslaving, psychose of andere ernstige psychische aandoeningen
- Er is niet minstens één andere volwassene dan de moeder in huis
- Het geboortegewicht van het kind ligt onder het derde percentiel voor de zwangerschapsduur
- Baby heeft aanzienlijke aangeboren afwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Fase 1: Standaardzorg
Moeders krijgen instructies voor babyverzorging als onderdeel van de standaardzorg
|
|
|
Experimenteel: Fase 1: gefaciliteerde babyverzorging
Family Nurture Interventie (FNI)
|
Family Nurture Interventie wordt gefaciliteerd door speciaal opgeleide Nurture Specialisten.
De interventie omvat kalmerende interacties tussen moeder en kind in de isolette via geuruitwisseling, stevige aanhoudende aanraking en kalmerende stem, door kalmerende interacties tijdens het vasthouden en voeden via de Calming Cycle en door gezinssessies die zijn ontworpen om de hulp en steun van gezinsleden in te schakelen voor de moeder.
|
|
Actieve vergelijker: Fase 2: Effectiviteit
Alle deelnemers ontvangen FNI
|
Family Nurture Interventie wordt gefaciliteerd door speciaal opgeleide Nurture Specialisten.
De interventie omvat kalmerende interacties tussen moeder en kind in de isolette via geuruitwisseling, stevige aanhoudende aanraking en kalmerende stem, door kalmerende interacties tijdens het vasthouden en voeden via de Calming Cycle en door gezinssessies die zijn ontworpen om de hulp en steun van gezinsleden in te schakelen voor de moeder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Van de geboorte van de baby tot ontslag uit de NICU
|
De duur van het verblijf wordt bepaald op basis van het aantal dagen dat het kind intramuraal is in het Children's Hospital of New York (CHONY) NICU.
|
Van de geboorte van de baby tot ontslag uit de NICU
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en uitvoerbaarheid van interventie
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Om te bevestigen dat de implementatie van de interventie veilig en uitvoerbaar is binnen de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) gedurende de duur van het onderzoek.
|
tot 5 jaar
|
|
Psychologische beoordelingen: Moeders in beide groepen krijgen een breed scala aan psychologische vragenlijsten. Deze omvatten indices van angst, depressie, temperament, persoonlijkheid, gehechtheid, stress en sociale steun.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden oud
|
Moeders krijgen op verschillende tijdstippen vragenlijsten toegediend om de niveaus van angst (Speilberger State-Trait Anxiety Inventory) en depressieve symptomen (Center for Epidemiological Studies Depression Scale) te beoordelen.
Na groepsopdracht worden symptomen van postpartumdepressie (Postpartum Depression Screening Scale), depressieve ervaringen (Depressive Experiences Questionnaire), hechtingskwaliteiten (Adult Attachment Interview) beoordeeld.
Status van remmende vs. benaderingssystemen (gedragsinhibitiesysteem-gedragsbenaderingssysteem) en Mom's Support Circle worden beoordeeld.
|
Tot 24 maanden oud
|
|
Neurogedragsbeoordelingen van baby's: het gebruik van de NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) om de neurologische ontwikkelingsstatus van baby's te beoordelen
Tijdsspanne: Tot 40 weken zwangerschapsduur
|
De test meet neurologische reflexen, lichaamstoon en motorische volwassenheid op 36 weken (+/- 1 week) en 40 weken (+/- 1 week) post-conceptionele leeftijd.
Het meet ook de oriëntatie van het kind op en betrokkenheid bij sociale en niet-sociale prikkels, de labiliteit van de activiteit en toestanden van het kind, en de troostbaarheid van het kind.
De stress/abstinentie-schaal, oorspronkelijk geformuleerd voor prenataal aan drugs blootgestelde baby's, omvat fysiologische, autonome, huid-, centrale zenuwstelsel (CZS), visuele en gastro-intestinale markers.
|
Tot 40 weken zwangerschapsduur
|
|
Neurogedragsbeoordelingen van baby's: moeders bieden een breed scala aan informatie over de ontwikkeling van baby's door middel van vragenlijsten
Tijdsspanne: Tot 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Het temperament van het kind wordt verkregen met behulp van de Early Infancy Temperament Questionnaire en de Infant Behavior Questionnaire.
Sociaal-emotionele problemen van de baby's worden beoordeeld door de Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment op 4, 12, 18 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd, en op 12, 18, 24 maanden CA door de Child Behavior Checklist.
De moeder geeft ook informatie over mogelijke ontwikkelingsachterstanden door de Ages and Stages Questionnaire in te vullen op de gecorrigeerde leeftijd van 4, 12, 18 en 24 maanden.
|
Tot 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Neurogedragsbeoordelingen van zuigelingen - Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's en peuters, Bayley III
Tijdsspanne: Tot 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Op de gecorrigeerde leeftijd van 18 en 24 maanden krijgen baby's de Bayley-schalen voor de ontwikkeling van baby's en peuters, Bayley III, bestaande uit vier subschalen: cognitief, taal (receptief/expressief), motorisch (fijn/grof) en sociaal-emotioneel.
Deze gefilmde beoordelingen, gemaakt door onderzoekspersoneel dat 'blind' is voor de toewijzing van babygroepen, geven informatie over de neurologische gedragsstatus van het kind en of er significante vertragingen zijn in belangrijke domeinen van motorische, taal- en cognitieve ontwikkeling.
|
Tot 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Fysiologische beoordelingen: een opname van een uur van een elektro-encefalogram (EEG) met hoge dichtheid (128 afleidingen), een elektrocardiogram (ECG) en de ademhaling tijdens de slaap.
Tijdsspanne: Tot 42 weken na de conceptie
|
EEG en ECG worden verzameld met 1000 monsters/sec en ademhaling met 50 monsters/sec op 34, 36 en 39-42 weken na de conceptie.
Tijdens de opname wijzen onderzoeksassistenten eenmaal per minuut slaapstatuscodes toe (rustige slaap, actieve slaap, onbepaald, wakker, huilen) op basis van gedragscriteria en geven ze schattingen van de hartslag en hartslag voor elke slaaptoestand.
EEG-gegevens worden verwerkt om ruimtelijk afhankelijke metingen van golfamplitude (vermogen) bij specifieke frequenties voor elke ruimtelijke locatie en metingen van functionele connectiviteit (coherentie) tussen elektrodelocaties te verkrijgen.
|
Tot 42 weken na de conceptie
|
|
Fysiologische beoordelingen - Cortisolspiegels, moedermelk, speeksel, bloedmonsters van baby's en ontlasting van baby's
Tijdsspanne: Tot 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Als onderdeel van de beoordelingen van de interactie tussen moeder en kind, uitgevoerd op de gecorrigeerde leeftijd van 4 en 12 maanden, worden de cortisolspiegels in het speeksel tijdens elke sessie vier keer gemeten.
Deze metingen bieden fysiologische indicatoren van hoe de baby's reageren op een stressfactor voor sociale interactie.
Daarnaast worden moedermelk, speeksel (moeder en baby), babystoelgang en babybloed voor peptiden verzameld.
|
Tot 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Assessments van interacties tussen moeder en kind: evaluatie van de kwaliteiten van de interactie van de moeder met haar baby tijdens het verschonen van luiers
Tijdsspanne: Tot 4 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Video's van het verschonen van baby's luier worden verkregen en gecodeerd door leden van het onderzoeksteam die niet bekend zijn met de groepsopdracht van de dyades op 36 weken post-conceptionele leeftijd en 4 maanden gecorrigeerde leeftijd.
De moeder krijgt de opdracht haar baby uit te kleden, de luier uit te doen, schoon te vegen en haar baby opnieuw aan te kleden.
Deze vertrouwde zorgverleningsprocedures vertegenwoordigen een milde, ecologisch valide stressfactor.
Moederlijk gedrag wordt gecodeerd met behulp van een 9-punts Likertschaal voor: (a) Acceptatie vs. Afwijzing; (b) Kalmerend vermogen; (c) Overweging versus opdringerigheid; (d) kwaliteit van fysiek contact; en (e) kwaliteit van vocaal contact.
|
Tot 4 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Moeder-kind interactiebeoordelingen: moeder-kind face-to-face communicatieve competentie, gevoeligheid van moederlijke zorgverlening en moeder en kind fysiologisch vermogen om met een stressor om te gaan
Tijdsspanne: Tot 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Een filmsessie op gesplitst scherm wordt uitgevoerd volgens protocollen en geanalyseerd door teamleden die 'blind' zijn voor de groepsopdrachten van de tweetallen op een gecorrigeerde leeftijd van 4, 12 en 24 maanden.
De videobanden bestaan uit: (1) moeder-kind spel; (2) spelen met vreemden en baby's (3) verschonen van luiers; (4) het Still Face-protocol waarbij moeders gedurende twee minuten een uitdrukkingsloos gezicht aannemen.
Primaire metingen zijn: blikaversie van het kind, coördinatie van de blik tussen moeder en kind, angst van het kind, interactiestijl van de moeder (aanhankelijk versus opdringerig) en reacties van moeders en baby's op blikaversie.
|
Tot 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Moeder-kind interactiebeoordelingen - Yale Inventory of Parental Thoughts and Actions (YIPTA)
Tijdsspanne: tot 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Twee keer tijdens het verblijf van elk kind in de NICU, en opnieuw op termijn, 4, 12, 18 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd na ontslag, wordt de Yale Inventory of Parental Thoughts and Actions, YIPTA toegediend.
Deze inventarisatie kwantificeert maternale beoordelingen van haar gedachten over haar kind.
Om de hechtingsprocessen tussen moeder en kind te evalueren, omvatten subschalen: frequentie van gedachten/zorgen over het kind, het leed dat door deze gedachten wordt veroorzaakt, hoe zij met haar leed omgaat, frequentie van het controleren van het kind, affiliatieve interacties, maten van gehechtheid, frequentie van zorgzaam gedrag.
|
tot 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Evaluaties van activiteiten op de neonatale intensive care-afdeling: Vaststelling van aanwezigheid en de frequentie en/of tijd besteed aan belangrijke aspecten van de Family Nurture Interventie met behulp van zelfrapportageformulieren van de moeder.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun verblijf op de NICU, naar verwachting gemiddeld 7 weken
|
Deze formulieren worden ingevuld na elk bezoek aan de NICU.
De moeder wordt gevraagd om informatie in te voeren over de start- en stoptijden van elk van haar bezoeken aan de NICU en om de hoeveelheid tijd of het aantal keren in te schatten dat ze verschillende soorten interacties met haar baby heeft gehad.
Een vergelijkbaar schema met vragenlijsten wordt gegeven aan de moeders van de standaardzorggroep, maar zonder vragen die alleen betrekking hebben op de Family Nurture Intervention-groep (d.w.z. uitwisseling van geurdoekjes, kalmerende cyclus).
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun verblijf op de NICU, naar verwachting gemiddeld 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Als H, Lawhon G, Duffy FH, McAnulty GB, Gibes-Grossman R, Blickman JG. Individualized developmental care for the very low-birth-weight preterm infant. Medical and neurofunctional effects. JAMA. 1994 Sep 21;272(11):853-8.
- Shah PE, Clements M, Poehlmann J. Maternal resolution of grief after preterm birth: implications for infant attachment security. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):284-92. doi: 10.1542/peds.2010-1080. Epub 2011 Jan 17.
- Ravn IH, Smith L, Lindemann R, Smeby NA, Kyno NM, Bunch EH, Sandvik L. Effect of early intervention on social interaction between mothers and preterm infants at 12 months of age: a randomized controlled trial. Infant Behav Dev. 2011 Apr;34(2):215-25. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.11.004. Epub 2011 Mar 2.
- Muller-Nix C, Forcada-Guex M, Pierrehumbert B, Jaunin L, Borghini A, Ansermet F. Prematurity, maternal stress and mother-child interactions. Early Hum Dev. 2004 Sep;79(2):145-58. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2004.05.002.
- Meijssen D, Wolf MJ, van Bakel H, Koldewijn K, Kok J, van Baar A. Maternal attachment representations after very preterm birth and the effect of early intervention. Infant Behav Dev. 2011 Feb;34(1):72-80. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.09.009. Epub 2010 Nov 9.
- Meijssen D, Wolf MJ, Koldewijn K, Houtzager BA, van Wassenaer A, Tronick E, Kok J, van Baar A. The effect of the Infant Behavioral Assessment and Intervention Program on mother-infant interaction after very preterm birth. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Nov;51(11):1287-95. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02237.x.
- Coppola G, Cassibba R, Costantini A. What can make the difference? Premature birth and maternal sensitivity at 3 months of age: the role of attachment organization, traumatic reaction and baby's medical risk. Infant Behav Dev. 2007 Dec;30(4):679-84. doi: 10.1016/j.infbeh.2007.03.004. Epub 2007 Apr 20.
- DeBoer RW, Karemaker JM, Strackee J. Comparing spectra of a series of point events particularly for heart rate variability data. IEEE Trans Biomed Eng. 1984 Apr;31(4):384-7. doi: 10.1109/TBME.1984.325351. No abstract available.
- Hofer MA. Early social relationships: a psychobiologist's view. Child Dev. 1987 Jun;58(3):633-47.
- Welch MG, Barone JL, Porges SW, Hane AA, Kwon KY, Ludwig RJ, Stark RI, Surman AL, Kolacz J, Myers MM. Family nurture intervention in the NICU increases autonomic regulation in mothers and children at 4-5 years of age: Follow-up results from a randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Aug 4;15(8):e0236930. doi: 10.1371/journal.pone.0236930. eCollection 2020.
- Beebe B, Myers MM, Lee SH, Lange A, Ewing J, Rubinchik N, Andrews H, Austin J, Hane A, Margolis AE, Hofer M, Ludwig RJ, Welch MG. Family nurture intervention for preterm infants facilitates positive mother-infant face-to-face engagement at 4 months. Dev Psychol. 2018 Nov;54(11):2016-2031. doi: 10.1037/dev0000557. Epub 2018 Oct 4.
- Hane AA, Myers MM, Hofer MA, Ludwig RJ, Halperin MS, Austin J, Glickstein SB, Welch MG. Family nurture intervention improves the quality of maternal caregiving in the neonatal intensive care unit: evidence from a randomized controlled trial. J Dev Behav Pediatr. 2015 Apr;36(3):188-96. doi: 10.1097/DBP.0000000000000148.
- Welch MG, Hofer MA, Stark RI, Andrews HF, Austin J, Glickstein SB, Ludwig RJ, Myers MM; FNI Trial Group. Randomized controlled trial of Family Nurture Intervention in the NICU: assessments of length of stay, feasibility and safety. BMC Pediatr. 2013 Sep 24;13:148. doi: 10.1186/1471-2431-13-148.
- Welch MG, Hofer MA, Brunelli SA, Stark RI, Andrews HF, Austin J, Myers MM; Family Nurture Intervention (FNI) Trial Group. Family nurture intervention (FNI): methods and treatment protocol of a randomized controlled trial in the NICU. BMC Pediatr. 2012 Feb 7;12:14. doi: 10.1186/1471-2431-12-14. Erratum In: BMC Pediatr. 2012;12:107.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAD0389
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .