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Intervención de crianza familiar (FNI) en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)

13 de febrero de 2023 actualizado por: Martha G Welch, Columbia University

Mejora de la co-regulación entre la madre y el bebé a través de la intervención de crianza familiar (FNI) en la UCIN: efectos a corto y largo plazo en el desarrollo

El propósito de este estudio es probar la eficacia de una intervención de crianza familiar en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN). Los bebés que reciben cuidados materno-infantiles y familiares mejorados se comparan con los bebés que reciben atención estándar en la UCIN. La intervención mejora las interacciones madre/hijo que son vitales para el desarrollo temprano del bebé. El objetivo principal es lograr que la madre y el bebé entren en sincronía biológica, sintonía emocional y calma mutua a través de una actividad denominada "ciclo de calma". Se alienta a las madres a participar en las actividades del ciclo calmante tanto como sea posible. Se supone que su mayor eficacia para calmar a su bebé mejora la visión de la madre sobre su bebé, reduce las emociones negativas por haber dado a luz prematuramente y la ayuda a ganar confianza en sus habilidades para cuidar, que en otros estudios predijeron una estadía más corta y menos rehospitalizaciones. Otro objetivo es ayudar a las madres a repetir las actividades del ciclo calmante proporcionando tipos apropiados de estimulación para sus bebés que son importantes para el desarrollo social, emocional y neuroconductual. Dado que los bebés prematuros a menudo se alteran fácilmente, se les enseñará a las madres cómo consolar y calmar a sus bebés. Las evaluaciones en la UCIN y en las visitas de seguimiento durante dos años probarán los efectos inmediatos y a largo plazo de este nuevo enfoque para la crianza de los bebés prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estrés que resulta del nacimiento prematuro, la atención aguda requerida y la separación física prolongada en la UCIN puede tener efectos fisiológicos/psicológicos adversos tanto en el bebé como en la madre. En particular, la experiencia compromete el establecimiento y mantenimiento de una relación madre-hijo óptima. Dentro de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), la participación de los padres en el cuidado es necesariamente reemplazada por el personal de atención médica. Por lo tanto, se crea una separación necesaria pero perjudicial entre madre e hijo en un período crítico en el que debería desarrollarse el vínculo y la sincronía madre-hijo. Los desafíos fisiológicos asociados con nacer demasiado pronto, junto con las alteraciones en las interacciones normales entre madre e hijo, son factores clave que subyacen a los riesgos de los bebés prematuros para una amplia gama de trastornos tempranos y de mediana edad. Este estudio tiene como objetivo resaltar la importancia de investigar las intervenciones tempranas que están diseñadas para superar o reducir los efectos de estos insultos y desafíos ambientales mediante la implementación de un ensayo controlado aleatorio de Family Nurture Intervention en la UCIN. La fuente más importante de información reguladora es a través del contacto con la madre y su comportamiento de crianza. Las interacciones madre-hijo son la base para la organización de los sistemas neurobiológicos, sensoriales, perceptivos, emocionales, físicos y relacionales del bebé. Las respuestas del bebé a la madre proporcionan una retroalimentación crítica que también da forma a su comportamiento. Hay muchos procesos de corregulación integrados en estas interacciones sincrónicas y recíprocas que cruzan dominios neurofisiológicos y neuroconductuales. La intervención está diseñada para aumentar actividades y comportamientos biológicamente importantes que mejoran las experiencias sensoriales mediadas por la madre de los bebés prematuros, así como las experiencias sensoriales mediadas por el bebé en la madre. Los investigadores plantean la hipótesis de que la participación repetida de la madre y su bebé en las actividades tranquilizadoras de la intervención aumentará la eficacia de la corregulación y tendrá efectos beneficiosos inmediatos y a largo plazo para ambos. El estudio está evaluando los resultados fisiológicos y conductuales de los bebés y las madres que reciben Intervención de Crianza Familiar versus Atención Estándar durante el transcurso de la estadía en la UCIN.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

394

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebé nace único o gemelo en el Hospital de Niños Morgan Stanley en la ciudad de Nueva York
  • El bebé nace a las 26 y 34 semanas de edad posconcepcional (PCA)

Criterio de exclusión:

  • Las madres no pueden entender o hablar inglés.
  • La madre tiene antecedentes de adicción a las drogas, psicosis u otra enfermedad mental grave
  • No hay al menos un adulto además de la madre en el hogar.
  • El peso del bebé al nacer está por debajo del tercer percentil para la edad gestacional
  • El bebé tiene defectos congénitos significativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Fase 1: Atención estándar
Las madres reciben instrucción sobre el cuidado del bebé como parte del cuidado estándar.
Experimental: Fase 1: cuidado infantil facilitado
Intervención de crianza familiar (FNI)
La Intervención de Nutrición Familiar es facilitada por Especialistas en Nutrición especialmente capacitados. La intervención implica interacciones tranquilizadoras entre la madre y el bebé en el isolette a través del intercambio de olores, contacto firme y sostenido y relajación vocal, a través de interacciones tranquilizantes durante la carga y la alimentación a través del Ciclo Calmante y a través de sesiones familiares diseñadas para involucrar la ayuda y el apoyo de los miembros de la familia para el madre.
Comparador activo: Fase 2: Eficacia
Todos los participantes que reciben FNI
La Intervención de Nutrición Familiar es facilitada por Especialistas en Nutrición especialmente capacitados. La intervención implica interacciones tranquilizadoras entre la madre y el bebé en el isolette a través del intercambio de olores, contacto firme y sostenido y relajación vocal, a través de interacciones tranquilizantes durante la carga y la alimentación a través del Ciclo Calmante y a través de sesiones familiares diseñadas para involucrar la ayuda y el apoyo de los miembros de la familia para el madre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento del bebé hasta el alta de la UCIN
La duración de la estadía se determinará según la cantidad de días del bebé como paciente hospitalizado en la UCIN del Children's Hospital of New York (CHONY).
Desde el nacimiento del bebé hasta el alta de la UCIN

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y factibilidad de la intervención
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Confirmar que la implementación de la intervención es segura y factible dentro de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) durante la duración del estudio.
hasta 5 años
Evaluaciones psicológicas: Las madres de ambos grupos reciben una amplia gama de cuestionarios psicológicos. Estos incluyen índices de ansiedad, depresión, temperamento, personalidad, apego, estrés y apoyo social.
Periodo de tiempo: Hasta los 24 meses de edad
A las madres se les administran cuestionarios en varios períodos de tiempo para evaluar los niveles de ansiedad (Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Speilberger) y los síntomas depresivos (Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos). Después de la asignación del grupo, se evalúan los síntomas de depresión posparto (Escala de detección de depresión posparto), experiencias depresivas (Cuestionario de experiencias depresivas), cualidades de apego (Entrevista de apego en adultos). Se evalúa el estado de los sistemas inhibidores frente a los de enfoque (Sistema de inhibición conductual-Sistema de enfoque conductual) y el Círculo de apoyo de mamá.
Hasta los 24 meses de edad
Evaluaciones neuroconductuales de bebés: el uso de la escala neuroconductual de la red NICU (NNNS) para evaluar el estado del desarrollo neurológico del bebé
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas de edad gestacional
La prueba mide los reflejos neurológicos, el tono corporal y la madurez motora a las 36 semanas (+/- 1 semana) y 40 semanas (+/- 1 semana) de edad posconcepcional. También mide la orientación y el compromiso del infante con los estímulos sociales y no sociales, la labilidad de la actividad y los estados del infante, y la consolabilidad del infante. La escala de estrés/abstinencia, originalmente formulada para bebés expuestos prenatalmente a drogas, incluye marcadores fisiológicos, autonómicos, cutáneos, del sistema nervioso central (SNC), visuales y gastrointestinales.
Hasta 40 semanas de edad gestacional
Evaluaciones neuroconductuales de los bebés: las madres brindan una amplia gama de información sobre el desarrollo del bebé a través de cuestionarios.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses de edad corregida
El temperamento infantil se obtiene utilizando el Cuestionario de Temperamento de la Primera Infancia y el Cuestionario de Comportamiento Infantil. Los problemas socioemocionales de los bebés se evalúan mediante la Evaluación emocional y social breve para bebés y niños pequeños a los 4, 12, 18 y 24 meses de edad corregida, y a los 12, 18 y 24 meses CA mediante la Lista de verificación de comportamiento infantil. La madre también brinda información sobre posibles retrasos en el desarrollo al completar el Cuestionario de Edades y Etapas, a los 4, 12, 18 y 24 meses de edad corregida.
Hasta 24 meses de edad corregida
Evaluaciones neuroconductuales de bebés: escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley, Bayley III
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses de edad corregida
A los 18 y 24 meses de edad corregida, a los bebés se les administran las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley, Bayley III, que consta de cuatro subescalas: Cognitiva, Lenguaje (receptivo/expresivo), Motricidad (fina/gruesa) y Socioemocional. Estas evaluaciones filmadas, realizadas por personal de investigación 'ciego' a la asignación de grupos de bebés, brindan información sobre el estado neuroconductual del niño y si hay retrasos significativos en dominios clave del desarrollo motor, lingüístico y cognitivo.
Hasta 24 meses de edad corregida
Evaluaciones fisiológicas: un registro de una hora de electroencefalograma (EEG) de alta densidad (128 derivaciones), electrocardiograma (ECG) y respiración durante el sueño.
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas de edad posconcepcional
El EEG y el ECG se recogen a 1000 muestras/seg y la respiración a 50 muestras/seg a las 34, 36 y 39-42 semanas de edad posconcepcional. A lo largo de la grabación, los asistentes de investigación asignan códigos de estado de sueño (sueño tranquilo, sueño activo, indeterminado, despierto, llanto) una vez por minuto, en función de criterios de comportamiento y proporcionan estimaciones de la frecuencia cardíaca y la frecuencia cardíaca para cada estado de sueño. Los datos de EEG se procesan para obtener medidas de amplitud de onda (potencia) dependientes del espacio a frecuencias específicas para cada ubicación espacial y medidas de conectividad funcional (coherencia) entre las ubicaciones de los electrodos.
Hasta 42 semanas de edad posconcepcional
Evaluaciones fisiológicas: niveles de cortisol, leche materna, saliva, muestras de sangre infantil y recolección de heces infantiles.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses de edad corregida
Como componente de las evaluaciones de la interacción madre-bebé realizadas a los 4 y 12 meses de edad corregida, los niveles de cortisol salival se miden cuatro veces durante cada sesión. Estas medidas proporcionan índices fisiológicos de cómo los bebés responden a un factor estresante de interacción social. Además, se recogen leche materna, saliva (madre e hijo), heces infantiles y sangre infantil para péptidos.
Hasta 24 meses de edad corregida
Evaluaciones de interacciones madre-bebé: evaluación de las cualidades de la interacción de la madre con su bebé durante el cambio de pañales
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses de edad corregida
Los videos del cambio de pañales del bebé son obtenidos y codificados por miembros del equipo de investigación que no están familiarizados con la asignación del grupo de díadas a las 36 semanas de edad posconcepcional y a los 4 meses de edad corregida. Se instruye a la madre para que desnude a su bebé, quite el pañal, limpie y vuelva a vestir a su bebé. Estos procedimientos familiares de cuidado representan un factor estresante leve y ecológicamente válido. El comportamiento materno se codifica utilizando una escala de Likert de 9 puntos para: (a) Aceptación frente a rechazo; (b) capacidad calmante; (c) Consideración vs. Intrusión; (d) Calidad del Contacto Físico; y (e) Calidad del Contacto Vocal.
Hasta 4 meses de edad corregida
Evaluaciones de interacción madre-hijo: competencia comunicativa cara a cara madre-hijo, sensibilidad del cuidado materno y capacidad fisiológica de la madre y el bebé para hacer frente a un factor estresante
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses de edad corregida
Se lleva a cabo una sesión de filmación en pantalla dividida siguiendo protocolos y analizada por miembros del equipo 'ciegos' a las asignaciones grupales de las díadas a los 4, 12 y 24 meses de edad corregida. Las cintas de video consisten en: (1) juego de madre e hijo; (2) juego extraño-bebé (3) cambio de pañales; (4) el protocolo Still Face en el que las madres adoptan una cara inexpresiva durante dos minutos. Las medidas primarias son: aversión a la mirada infantil, coordinación de la mirada madre-bebé, angustia infantil, estilo de interacción materna (cariñoso versus intrusivo) y respuestas de las madres y los bebés a la aversión a la mirada.
Hasta 24 meses de edad corregida
Evaluaciones de interacción madre-hijo: Inventario de Pensamientos y Acciones de los Padres de Yale (YIPTA)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses de edad corregida
Dos veces durante la estadía de cada bebé en la UCIN, y nuevamente a término, 4, 12, 18 y 24 meses de edad corregida después del alta, se administra el Inventario de Pensamientos y Acciones de los Padres de Yale, YIPTA. Este inventario cuantifica las calificaciones maternas de sus pensamientos sobre su bebé. Para evaluar los procesos de apego de madre a hijo, las subescalas incluyen: frecuencia de pensamientos/preocupaciones sobre el bebé, la angustia causada por estos pensamientos, cómo maneja su angustia, frecuencia de controlar al bebé, interacciones afiliativas, medidas de apego, frecuencia de comportamiento de cuidado.
hasta 24 meses de edad corregida
Evaluaciones de las actividades de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales: Determinación de la asistencia y la frecuencia y/o el tiempo dedicado a aspectos clave de la Intervención de Crianza Familiar utilizando formularios de autoinforme materno.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCIN, un promedio esperado de 7 semanas.
Estos formularios se completan después de cada visita a la UCIN. Se le pide a la madre que ingrese información sobre las horas de inicio y finalización de cada una de sus visitas a la UCIN y que calcule la cantidad de tiempo o la cantidad de veces que participó en varios tipos de interacciones con su bebé. Se proporciona un programa similar de cuestionarios a las madres del grupo de atención estándar, pero sin preguntas que pertenezcan solo al grupo de intervención de crianza familiar (es decir, intercambio de ropa con olor, ciclo calmante).
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCIN, un promedio esperado de 7 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

9 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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