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신생아 집중 치료실(NICU)의 가족 양육 개입(FNI)

2023년 2월 13일 업데이트: Martha G Welch, Columbia University

NICU에서 FNI(Family Nurture Intervention)를 통한 엄마와 영아의 공동 조절 강화: 발달에 대한 장단기 효과

이 연구의 목적은 신생아 집중 치료실(NICU)에서 가족 양육 중재의 효능을 테스트하는 것입니다. 향상된 엄마-영아 및 가족 양육을 받는 영아는 표준 NICU 관리를 받는 영아와 비교됩니다. 개입은 영아의 초기 발달에 필수적인 엄마와 영아의 상호 작용을 향상시킵니다. 주요 목표는 "진정 주기"라고 하는 활동을 통해 엄마와 아기가 생물학적 동시성, 정서적 조율 및 상호 안정 상태에 빠지도록 하는 것입니다. 어머니는 가능한 한 진정주기 활동에 참여하도록 권장됩니다. 아기를 진정시키는 그녀의 증가된 효과는 아기에 대한 엄마의 시각을 개선하고, 아기를 조산한 것에 대한 부정적인 감정을 줄이고, 아기를 돌보는 능력에 대한 자신감을 얻는 데 도움이 된다는 가설을 세웠습니다. 재입원이 적다. 또 다른 목표는 어머니가 아기에게 사회적, 정서적 및 신경 행동 발달에 중요한 적절한 유형의 자극을 제공하는 진정주기 활동을 반복하도록 돕는 것입니다. 미숙아는 종종 쉽게 화를 내기 때문에 어머니는 아기를 달래고 진정시키는 방법을 배웁니다. NICU에서의 평가와 2년 동안의 후속 방문에서 미숙아 양육에 대한 이 새로운 접근 방식의 즉각적이고 장기적인 효과를 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조산으로 인한 스트레스, 필수 급성 치료 및 NICU에서의 장기간의 물리적 분리로 인해 영아와 산모 모두에게 불리한 생리적/심리적 영향을 미칠 수 있습니다. 특히, 그 경험은 최적의 엄마-아이 관계의 확립과 유지를 위태롭게 합니다. 신생아 집중 치료실(NICU) 내에서 부모의 치료 참여는 필연적으로 의료 직원에 의해 대체됩니다. 따라서 엄마와 아기의 유대감과 동시성이 발달해야 하는 중요한 시기에 엄마와 아기 사이에 필요하지만 해로운 분리가 이루어집니다. 너무 일찍 태어나는 것과 관련된 생리적 문제는 정상적인 엄마와 아기의 상호 작용 장애와 함께 광범위한 조기 및 중년 장애에 대한 조산아의 위험의 기본이 되는 핵심 요소입니다. 이 연구는 NICU에서 Family Nurture Intervention의 무작위 통제 시험을 구현하여 이러한 환경 모욕과 도전의 영향을 극복하거나 줄이기 위해 고안된 조기 개입 조사의 중요성을 강조하는 것을 목표로 합니다. 규제 입력의 가장 중요한 출처는 어머니와의 접촉 및 양육 행동입니다. 엄마와 아기의 상호작용은 유아의 신경생물학적, 감각적, 지각적, 감정적, 신체적, 관계적 체계의 조직화를 위한 기초입니다. 어머니에 대한 유아의 반응은 그녀의 행동을 형성하는 중요한 피드백을 제공합니다. 신경생리학적 및 신경행동학적 영역을 가로지르는 이러한 동기 및 상호작용에 내장된 많은 공동 조절 과정이 있습니다. 이 중재는 미숙아의 엄마가 매개하는 감각 경험뿐만 아니라 엄마의 영아가 매개하는 감각 경험을 향상시키는 생물학적으로 중요한 활동과 행동을 증가시키도록 고안되었습니다. 연구자들은 개입의 진정 활동에 엄마와 아기의 반복적인 관여가 공동 조절의 효과를 증가시키고 두 사람 모두에게 즉각적이고 장기적인 유익한 효과를 가질 것이라는 가설을 세웁니다. 이 연구는 NICU 체류 기간 동안 가족 양육 중재와 표준 관리를 받는 영유아와 산모의 생리학적 및 행동적 결과를 평가하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

394

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뉴욕시의 모건스탠리 아동병원에서 아기가 독신 또는 쌍둥이로 태어났습니다.
  • 영아는 개념적 연령(PCA) 후 26주 및 34주에 태어납니다.

제외 기준:

  • 어머니는 영어를 이해하거나 말할 수 없습니다
  • 어머니는 약물 중독, 정신병 또는 기타 심각한 정신 질환의 병력이 있습니다.
  • 집에 어머니 외에 성인이 한 명도 없습니다.
  • 영아의 출생 체중이 재태 연령의 세 번째 백분위수 미만입니다.
  • 영아는 중대한 선천적 결함을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 1단계: 표준 관리
어머니는 표준 보육의 일환으로 유아 보육 교육을받습니다.
실험적: 1단계: 유아 돌보기 촉진
가족 양육 개입(FNI)
행동: 가족 양육 개입
Family Nurture Intervention은 특별히 훈련된 Nurture Specialists에 의해 촉진됩니다. 개입에는 냄새 교환, 확고한 지속적인 접촉 및 음성 진정, 진정주기를 통한 안아주고 먹이는 동안의 진정 상호 작용, 그리고 가족 구성원의 도움과 지원을 참여하도록 설계된 가족 세션을 통해 isolette에서 엄마와 아기 사이의 진정 상호 작용이 포함됩니다. 어머니.
활성 비교기: 2단계: 효율성
FNI를 받는 모든 참가자
행동: 가족 양육 개입
Family Nurture Intervention은 특별히 훈련된 Nurture Specialists에 의해 촉진됩니다. 개입에는 냄새 교환, 확고한 지속적인 접촉 및 음성 진정, 진정주기를 통한 안아주고 먹이는 동안의 진정 상호 작용, 그리고 가족 구성원의 도움과 지원을 참여하도록 설계된 가족 세션을 통해 isolette에서 엄마와 아기 사이의 진정 상호 작용이 포함됩니다. 어머니.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간
기간: 신생아 출생부터 NICU 퇴원까지
입원 기간은 뉴욕 어린이 병원(CHONY) NICU에 입원한 영아의 일수에 따라 결정됩니다.
신생아 출생부터 NICU 퇴원까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입의 안전성과 실용성
기간: 최대 5년
연구 기간 내내 신생아 집중 치료실(NICU) 내에서 개입의 실행이 안전하고 실행 가능한지 확인합니다.
최대 5년
심리 평가: 두 그룹의 어머니에게 광범위한 심리 설문지가 제공됩니다. 여기에는 불안, 우울증, 기질, 성격, 애착, 스트레스 및 사회적 지원의 지표가 포함됩니다.
기간: 생후 24개월까지
어머니는 불안 수준(Speilberger State-Trait Anxiety Inventory) 및 우울 증상(Center for Epidemiological Studies Depression Scale)을 평가하기 위해 여러 기간에 걸쳐 설문지를 관리합니다. 그룹 배정 후 산후 우울증 증상(산후 우울증 선별 척도), 우울 경험(우울 경험 설문지), 애착의 질(성인 애착 면담)을 평가합니다. 억제 대 접근 시스템(Behavioral Inhibition System-Behavioral Approach System) 및 엄마의 지원 서클의 상태를 평가합니다.
생후 24개월까지
영아의 신경행동 평가: 영아의 신경발달 상태를 평가하기 위한 NICU 네트워크 신경행동 척도(NNNS)의 사용
기간: 재태 연령 최대 40주
테스트는 수태 후 36주(+/- 1주) 및 40주(+/- 1주)에 신경 반사, 신체 톤 및 운동 성숙도를 측정합니다. 또한 사회적 및 비사회적 자극에 대한 유아의 성향과 참여, 유아의 활동 및 상태의 불안정성, 유아의 위안 가능성을 측정합니다. 원래 산전 약물 노출 영아를 위해 고안된 스트레스/금욕 척도에는 생리학적, 자율신경계, 피부, 중추신경계(CNS), 시각 및 위장 표지자가 포함됩니다.
재태 연령 최대 40주
영아의 신경행동 평가: 어머니는 설문지를 통해 영아의 발달에 대한 광범위한 정보를 제공합니다.
기간: 최대 24개월 수정 연령
유아 기질은 초기 유아기 기질 설문지와 유아 행동 설문지를 사용하여 얻습니다. 영유아의 사회정서적 문제는 4, 12, 18, 24개월 교정 연령에 간단한 영유아 사회 및 정서적 평가로, 12, 18, 24개월 CA에는 아동 행동 체크리스트로 평가합니다. 어머니는 또한 수정 연령 4, 12, 18, 24개월에 연령 및 단계 설문지를 작성하여 가능한 발달 지연에 대한 정보를 제공합니다.
최대 24개월 수정 연령
영아의 신경행동 평가 - Bayley 영유아 발달 척도, Bayley III
기간: 최대 24개월 수정 연령
18개월 및 24개월 수정된 영아는 인지, 언어(수용/표현), 운동(미세/총체) 및 사회-정서의 4가지 하위 척도로 구성된 Bayley 영유아 발달 척도인 Bayley III를 관리합니다. 영아 그룹 할당에 대해 '눈이 먼' 연구원이 만든 이 촬영된 평가는 아동의 신경 행동 상태에 대한 정보와 운동, 언어 및 인지 발달의 주요 영역에 상당한 지연이 있는지 여부에 대한 정보를 제공합니다.
최대 24개월 수정 연령
생리학적 평가: 수면 중 고밀도 뇌파도(EEG)(128 리드), 심전도(ECG) 및 호흡의 1시간 기록.
기간: 임신 후 최대 42주
EEG와 ECG는 임신 후 34, 36, 39-42주에 초당 1000개 샘플과 호흡에서 초당 50개 샘플로 수집됩니다. 기록하는 동안 연구 보조원은 행동 기준에 따라 분당 한 번씩 수면 상태 코드(조용한 수면, 활성 수면, 불확정, 깨어 있음, 울음)를 할당하고 각 수면 상태에 대한 심박수 및 심박수 추정치를 제공합니다. EEG 데이터는 각 공간 위치에 대한 특정 주파수에서 공간적으로 종속적인 파동 진폭(파워) 측정값과 전극 위치 간의 기능적 연결성(일관성) 측정값을 얻기 위해 처리됩니다.
임신 후 최대 42주
생리학적 평가 - 코르티솔 수치, 모유, 타액, 유아 혈액 샘플 및 유아 대변 수집
기간: 최대 24개월 수정 연령
수정연령 4개월과 12개월에 시행된 모자 상호작용 평가의 구성요소로서 타액 코르티솔 수치는 각 세션 동안 4회 측정됩니다. 이러한 측정은 영아가 사회적 상호작용 스트레스 요인에 어떻게 반응하는지에 대한 생리학적 지표를 제공합니다. 또한 모유, 타액(산모와 영아), 영아 대변, 펩타이드용 영아 혈액을 채취합니다.
최대 24개월 수정 연령
엄마-영아 상호작용 평가: 기저귀를 갈 때 엄마와 아기의 상호작용의 질 평가
기간: 최대 4개월 수정 연령
임신 후 36주 및 교정 연령 4개월에 쌍둥이의 그룹 할당에 익숙하지 않은 연구팀 구성원이 영아의 기저귀 교환 비디오를 입수하고 코딩합니다. 어머니는 아기의 옷을 벗기고, 기저귀를 벗고, 깨끗이 닦고, 아기의 옷을 다시 입히도록 지시받습니다. 이러한 친숙한 간병 절차는 경미하고 생태학적으로 타당한 스트레스 요인을 나타냅니다. 모성 행동은 다음에 대해 9점 리커트 척도를 사용하여 코딩됩니다. (a) 수락 대 거부; (b) 진정 능력; (c) 고려 대 침입성; (d) 신체적 접촉의 질; 및 (e) 음성 접촉의 품질.
최대 4개월 수정 연령
엄마-영아 상호작용 평가: 엄마와 아기의 대면 의사소통 능력, 엄마의 돌봄 민감도, 스트레스 요인에 대처하는 엄마와 아기의 생리적 능력
기간: 최대 24개월 수정 연령
분할 화면 촬영 세션은 프로토콜에 따라 수행되며 수정 연령 4개월, 12개월 및 24개월에 dyads의 그룹 할당에 대해 '맹인' 팀원이 분석합니다. 비디오 테이프는 다음으로 구성됩니다. (1) 엄마와 아기의 놀이; (2) 낯선 유아 놀이 (3) 기저귀 갈기; (4) 어머니가 2분 동안 무표정한 얼굴을 하는 정적인 얼굴 프로토콜. 주요 척도는 유아 시선 혐오, 어머니-영아 시선 조정, 유아 고통, 어머니 상호 작용 스타일(애정 대 방해), 시선 혐오에 대한 어머니와 유아의 반응입니다.
최대 24개월 수정 연령
어머니-유아 상호작용 평가 - Yale Inventory of Parental Thoughts and Actions(YIPTA)
기간: 최대 24개월 수정 연령
각 영아가 NICU에 머무는 동안 두 번, 그리고 퇴원 후 4개월, 12개월, 18개월, 24개월에 다시 한 번 만삭에 Yale Inventory of Parental Thoughts and Actions, YIPTA가 시행됩니다. 이 목록은 아기에 대한 어머니의 생각에 대한 어머니의 평가를 정량화합니다. 엄마와 아이의 애착 과정을 평가하기 위한 하위 척도에는 다음이 포함됩니다: 영아에 대한 생각/걱정의 빈도, 이러한 생각으로 인한 고통, 그녀가 자신의 고통을 관리하는 방법, 영아를 확인하는 빈도, 친밀한 상호 작용, 애착 측정, 배려하는 행동.
최대 24개월 수정 연령
신생아 집중 치료실 활동 평가: 어머니의 자기 보고 양식을 사용하여 가족 양육 개입의 주요 측면에 참여하는 빈도 및/또는 시간을 확인합니다.
기간: 참가자는 NICU 체류 기간 동안 추적될 것입니다. 평균 예상 기간은 7주입니다.
이 양식은 NICU를 방문할 때마다 작성합니다. 어머니는 NICU를 방문할 때마다 시작 및 종료 시간에 대한 정보를 입력하고 아기와 다양한 유형의 상호 작용에 참여하는 시간 또는 횟수를 추정하도록 요청받습니다. 비슷한 일정의 설문지가 Standard Care 그룹 엄마들에게 주어지지만 Family Nurture Intervention 그룹에만 관련된 질문은 없습니다.
참가자는 NICU 체류 기간 동안 추적될 것입니다. 평균 예상 기간은 7주입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

New York State Psychiatric Institute
Williams College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 3일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAD0389

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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