CRT の ECG 最適化: 中期反応の評価 (BEST)
2018年8月1日 更新者：Elena Arbelo、Hospital Clinic of Barcelona
心電図による心臓再同期療法に対する反応の最適化：中期反応の評価
心電図の使用など、心臓再同期療法 (CRT) を最適化するための新しい簡単な方法が評価されています。
この前向き二重盲検研究では、研究者は以下を評価します。
主要評価項目: QRS によって最適化されたプログラムとデバイスによって提案された名目上のプログラムを使用した患者の CRT に対する臨床反応を比較すること。
二次エンドポイント:
- QRS によって最適化されたプログラムとデバイスによって提案された公称値を使用して、患者の心臓リモデリングを比較します。
- 固有リズムに関して、両方のグループの非同期性の程度 (公称値と QRS による最適化) を評価します。
- 両グループの左心室（LV）充満における心エコー検査による改善を評価する。
- 心房センシングまたは心房ペーシングによる最適な房室（AV）遅延の違いを評価します。
そのために、CRT の適応がある 180 人の患者が、装置の公称プログラミングか、より狭い QRS に対する心電図による最適化に無作為に割り当てられます。 臨床評価および心エコー検査による評価は、ベースライン、6 か月および 12 か月後に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：心臓再同期の標準的な徴候を有する患者
- 駆出率 ≤ 35%。
- QRS 持続時間 ≥120 ミリ秒。
- ニューヨーク心臓協会機能クラス 2-4..
- 左心室の直径が 55 mm 以上。
- 最適な医療を。
除外基準:
- 患者の拒否。
- 可逆的な原因を伴う心疾患。
- 心臓移植の予兆。
- 心房細動。
- 完全な AV ブロック。
- AV 遅延 >250 ミリ秒。
- 右脚枝ブロック。
- 重度の末梢血管疾患。
- 余命1年未満のその他の病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：公称
CRT デバイスは公称値でプログラムされています。
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CRT デバイスは公称値にプログラムされています
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実験的：ナローQRS
CRT デバイスは QRS 最適化によってプログラムされています
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CRT デバイスは QRS 最適化によってプログラムされています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床反応
時間枠：12ヶ月
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臨床反応: 心臓移植なしでの生存または死亡、および 6MWT での距離の > 10% 増加。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心エコー検査の反応
時間枠：12ヶ月
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心エコー検査の反応: LV 収縮終期容積が 15% 以上減少し、心臓移植または死亡なしで生存。
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12ヶ月
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ペーシング/センシング AV 遅延差
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Elena Arbelo, MD, PhD、Hospital Clinic Universitari de Barcelona
- スタディディレクター：Lluís Mont, MD, PhD、Hospital Clinic Universitari de Barcelona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月1日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。