EKG-optimering av CRT: Utvärdering av halvtidssvar (BEST)
1 augusti 2018 uppdaterad av: Elena Arbelo, Hospital Clinic of Barcelona
Optimering av respons på hjärtresynkroniseringsterapi med elektrokardiogram: en bedömning av respons på medellång sikt
Nya enklare metoder för att optimera hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) utvärderas, såsom användningen av elektrokardiogrammet.
I denna prospektiva, dubbelblinda studie kommer utredarna att utvärdera:
Primärt effektmått: Att jämföra det kliniska svaret på CRT hos patienter med programmeringen optimerad av QRS jämfört med den nominella som föreslås av enheten.
Sekundära slutpunkter:
- Att jämföra hjärtremodellering hos patienter med programmeringen optimerad av QRS jämfört med den nominella som föreslås av enheten.
- Att utvärdera graden av asynkroni i båda grupperna (nominell kontra optimering av QRS) med avseende på den inneboende rytmen.
- För att utvärdera den ekokardiografiska förbättringen av fyllning av vänster kammare (LV) i båda grupperna.
- För att utvärdera skillnaderna i den optimala atrioventrikulära (AV) fördröjningen med förmaksavkänning eller förmaksstimulering.
För det kommer 180 patienter med indikation för CRT att randomiseras till nominell programmering av enheten eller optimering av elektrokardiogrammet för ett smalare QRS. En klinisk och ekokardiografisk utvärdering kommer att göras vid baslinjen, 6 och 12 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: patienter med standardindikation på hjärtresynkronisering
- Ejektionsfraktion ≤35%.
- QRS-längd ≥120 ms.
- New York Heart Association funktionsklass 2-4..
- Vänster ventrikulär diameter ≥55 mm.
- Optimal medicinsk behandling.
Exklusions kriterier:
- Patientvägran.
- Kardiopati med reversibel orsak.
- Förebyggande av hjärttransplantation.
- Förmaksflimmer.
- Komplett AV-block.
- AV-fördröjning >250 ms.
- Höger grenblock.
- Allvarlig perifer kärlsjukdom.
- Andra sjukdomar med < 1 års förväntad livslängd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nominell
CRT-enheten är programmerad med de nominella värdena.
|
CRT-enheten är programmerad till nominella värden
|
|
Experimentell: Smal QRS
CRT-enheten är programmerad med QRS-optimering
|
CRT-enheten är programmerad med QRS-optimering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsram: 12 månader
|
Klinisk respons: överlevnad utan hjärttransplantation eller död och >10 % ökat avstånd i 6MWT.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekokardiografisk respons
Tidsram: 12 månader
|
Ekokardiografisk respons: >15 % minskning av LV-endsystolisk volym och överlevnad utan hjärttransplantation eller död.
|
12 månader
|
|
Pacing/avkänning av AV-fördröjningsskillnad
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Elena Arbelo, MD, PhD, Hospital Clinic Universitari de Barcelona
- Studierektor: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clinic Universitari de Barcelona
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2011
Första postat (Uppskatta)
23 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BEST
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .