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EKG-Optimierung der CRT: Bewertung der mittelfristigen Reaktion (BEST)

1. August 2018 aktualisiert von: Elena Arbelo, Hospital Clinic of Barcelona

Optimierung der Reaktion auf die kardiale Resynchronisationstherapie durch Elektrokardiogramm: eine Bewertung der mittelfristigen Reaktion

Neue einfachere Methoden zur Optimierung der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) werden evaluiert, beispielsweise die Verwendung des Elektrokardiogramms.

In dieser prospektiven, doppelblinden Studie werden die Forscher Folgendes bewerten:

Primärer Endpunkt: Vergleich des klinischen Ansprechens auf CRT bei Patienten mit der durch QRS optimierten Programmierung mit dem vom Gerät vorgeschlagenen Nominalwert.

Sekundäre Endpunkte:

  1. Vergleich des kardialen Umbaus bei Patienten mit der durch QRS optimierten Programmierung mit dem vom Gerät vorgeschlagenen Nominalwert.
  2. Um den Grad der Asynchronität in beiden Gruppen (nominal versus Optimierung durch QRS) in Bezug auf den intrinsischen Rhythmus zu bewerten.
  3. Bewertung der echokardiographischen Verbesserung der Füllung des linken Ventrikels (LV) in beiden Gruppen.
  4. Bewertung der Unterschiede in der optimalen atrioventrikulären (AV) Verzögerung bei atrialer Wahrnehmung oder atrialer Stimulation.

Zu diesem Zweck werden 180 Patienten mit einer Indikation für eine CRT randomisiert einer nominalen Programmierung des Geräts oder einer Optimierung durch das Elektrokardiogramm für einen engeren QRS zugeteilt. Eine klinische und echokardiographische Untersuchung wird zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten, durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten mit Standardindikation einer kardialen Resynchronisation

  • Auswurfanteil ≤35 %.
  • QRS-Dauer ≥120 ms.
  • Funktionsklasse 2-4 der New York Heart Association.
  • Linksventrikulärer Durchmesser ≥55 mm.
  • Optimale medizinische Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Kardiopathie mit reversibler Ursache.
  • Vorbereitung einer Herztransplantation.
  • Vorhofflimmern.
  • Kompletter AV-Block.
  • AV-Verzögerung >250 ms.
  • Rechtsschenkelblock.
  • Schwere periphere Gefäßerkrankung.
  • Andere Krankheiten mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nominell
Das CRT-Gerät wird mit den Nennwerten programmiert.
Sonstiges: Geräteprogrammierung: nominal
Das CRT-Gerät ist auf Nennwerte programmiert
Experimental: Schmaler QRS
Das CRT-Gerät wird durch QRS-Optimierung programmiert
Sonstiges: Programmieroptimierung durch QRS
Das CRT-Gerät wird durch QRS-Optimierung programmiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate
Klinisches Ansprechen: Überleben ohne Herztransplantation oder Tod und >10 % längere Distanz im 6MWT.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographische Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate
Echokardiographische Reaktion: >15 % Abnahme des linkssystolischen Volumens und Überleben ohne Herztransplantation oder Tod.
12 Monate
AV-Verzögerungsunterschied zwischen Stimulation und Wahrnehmung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

  • Studienstuhl: Elena Arbelo, MD, PhD, Hospital Clinic Universitari de Barcelona
  • Studienleiter: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clinic Universitari de Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEST

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