EKG Optimalisering av CRT: Evaluering av Midt-term Response (BEST)
1. august 2018 oppdatert av: Elena Arbelo, Hospital Clinic of Barcelona
Optimalisering av respons på kardial resynkroniseringsterapi ved elektrokardiogram: en vurdering av middels langvarig respons
Nye enklere metoder for å optimalisere hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) blir evaluert, for eksempel bruk av elektrokardiogrammet.
I denne prospektive, dobbeltblinde studien vil etterforskerne evaluere:
Primært endepunkt: For å sammenligne den kliniske responsen på CRT hos pasienter med programmeringen optimalisert av QRS versus den nominelle foreslått av enheten.
Sekundære endepunkter:
- For å sammenligne hjerteremodellering hos pasienter med programmeringen optimalisert av QRS versus den nominelle foreslått av enheten.
- For å evaluere graden av asynkroni i begge grupper (nominell versus optimalisering av QRS) med hensyn til den indre rytmen.
- For å evaluere den ekkokardiografiske forbedringen i venstre ventrikkel (LV) fylling i begge grupper.
- For å evaluere forskjellene i den optimale atrioventrikulære (AV) forsinkelsen med atriell sensing eller atriell pacing.
For det vil 180 pasienter med indikasjon for CRT randomiseres til nominell programmering av enheten eller optimalisering av elektrokardiogrammet for en smalere QRS. En klinisk og ekkokardiografisk evaluering vil bli gjort ved baseline, 6 og 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: pasienter med standard indikasjon på hjerteresynkronisering
- Ejeksjonsfraksjon ≤35 %.
- QRS-varighet ≥120 ms.
- New York Heart Association funksjonell klasse 2-4..
- Venstre ventrikkeldiameter ≥55 mm.
- Optimal medisinsk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Kardiopati med reversibel årsak.
- Forebygging av hjertetransplantasjon.
- Atrieflimmer.
- Komplett AV-blokk.
- AV-forsinkelse >250 ms.
- Høyre grenblokk.
- Alvorlig perifer vaskulær sykdom.
- Andre sykdommer med < 1 års forventet levealder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nominell
CRT-enheten er programmert med nominelle verdier.
|
CRT-enheten er programmert til nominelle verdier
|
|
Eksperimentell: Smal QRS
CRT-enheten er programmert med QRS-optimalisering
|
CRT-enheten er programmert med QRS-optimalisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk respons: overlevelse uten hjertetransplantasjon eller død og >10 % økt avstand i 6MWT.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkokardiografisk respons
Tidsramme: 12 måneder
|
Ekkokardiografisk respons: >15 % reduksjon i LV endesystolisk volum og overlevelse uten hjertetransplantasjon eller død.
|
12 måneder
|
|
Pacing/føler AV-forsinkelsesforskjell
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Elena Arbelo, MD, PhD, Hospital Clinic Universitari de Barcelona
- Studieleder: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clinic Universitari de Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BEST
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .