Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EKG-optimering af CRT: Evaluering af midtvejsrespons (BEST)

1. august 2018 opdateret af: Elena Arbelo, Hospital Clinic of Barcelona

Optimering af respons på hjerteresynkroniseringsterapi ved elektrokardiogram: en vurdering af respons på mellemlang sigt

Nye enklere metoder til at optimere kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er ved at blive evalueret, såsom brugen af ​​elektrokardiogrammet.

I denne prospektive, dobbeltblindede undersøgelse vil efterforskerne evaluere:

Primært endepunkt: At sammenligne den kliniske respons på CRT hos patienter med programmeringen optimeret af QRS versus den nominelle foreslåede af enheden.

Sekundære endepunkter:

  1. At sammenligne hjerteombygning hos patienter med programmeringen optimeret af QRS i forhold til den nominelle foreslåede af enheden.
  2. At evaluere graden af ​​asynkroni i begge grupper (nominel versus optimering ved QRS) med hensyn til den iboende rytme.
  3. At evaluere den ekkokardiografiske forbedring i venstre ventrikel (LV) fyldning i begge grupper.
  4. At evaluere forskellene i den optimale atrioventrikulære (AV) forsinkelse med atriel sensing eller atriel pacing.

Til det vil 180 patienter med indikation for CRT blive randomiseret til nominel programmering af apparatet eller optimering af elektrokardiogrammet for en smallere QRS. En klinisk og ekkokardiografisk evaluering vil blive udført ved baseline, 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: patienter med standardindikation for hjerteresynkronisering

  • Ejektionsfraktion ≤35%.
  • QRS-varighed ≥120 ms.
  • New York Heart Association funktionsklasse 2-4..
  • Venstre ventrikeldiameter ≥55 mm.
  • Optimal medicinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Kardiopati med en reversibel årsag.
  • Forebyggelse af hjertetransplantation.
  • Atrieflimren.
  • Komplet AV-blok.
  • AV-forsinkelse >250 ms.
  • Højre grenblok.
  • Alvorlig perifer vaskulær sygdom.
  • Andre sygdomme med < 1 års forventet levetid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nominel
CRT-enheden er programmeret med de nominelle værdier.
CRT-enheden er programmeret til nominelle værdier
Eksperimentel: Smal QRS
CRT-enhed er programmeret ved QRS-optimering
CRT-enhed er programmeret ved QRS-optimering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk respons: overlevelse uden hjertetransplantation eller død og >10% øget afstand i 6MWT.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografisk respons
Tidsramme: 12 måneder
Ekkokardiografisk respons: >15 % fald i LV end-systolisk volumen og overlevelse uden hjertetransplantation eller død.
12 måneder
Pacing/føler AV-forsinkelsesforskel
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Elena Arbelo, MD, PhD, Hospital Clinic Universitari de Barcelona
  • Studieleder: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clinic Universitari de Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2011

Først opslået (Skøn)

23. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEST

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

3
Abonner