- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01439529
EKG-optimering af CRT: Evaluering af midtvejsrespons (BEST)
Optimering af respons på hjerteresynkroniseringsterapi ved elektrokardiogram: en vurdering af respons på mellemlang sigt
Nye enklere metoder til at optimere kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er ved at blive evalueret, såsom brugen af elektrokardiogrammet.
I denne prospektive, dobbeltblindede undersøgelse vil efterforskerne evaluere:
Primært endepunkt: At sammenligne den kliniske respons på CRT hos patienter med programmeringen optimeret af QRS versus den nominelle foreslåede af enheden.
Sekundære endepunkter:
- At sammenligne hjerteombygning hos patienter med programmeringen optimeret af QRS i forhold til den nominelle foreslåede af enheden.
- At evaluere graden af asynkroni i begge grupper (nominel versus optimering ved QRS) med hensyn til den iboende rytme.
- At evaluere den ekkokardiografiske forbedring i venstre ventrikel (LV) fyldning i begge grupper.
- At evaluere forskellene i den optimale atrioventrikulære (AV) forsinkelse med atriel sensing eller atriel pacing.
Til det vil 180 patienter med indikation for CRT blive randomiseret til nominel programmering af apparatet eller optimering af elektrokardiogrammet for en smallere QRS. En klinisk og ekkokardiografisk evaluering vil blive udført ved baseline, 6 og 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: patienter med standardindikation for hjerteresynkronisering
- Ejektionsfraktion ≤35%.
- QRS-varighed ≥120 ms.
- New York Heart Association funktionsklasse 2-4..
- Venstre ventrikeldiameter ≥55 mm.
- Optimal medicinsk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Kardiopati med en reversibel årsag.
- Forebyggelse af hjertetransplantation.
- Atrieflimren.
- Komplet AV-blok.
- AV-forsinkelse >250 ms.
- Højre grenblok.
- Alvorlig perifer vaskulær sygdom.
- Andre sygdomme med < 1 års forventet levetid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Nominel
CRT-enheden er programmeret med de nominelle værdier.
|
CRT-enheden er programmeret til nominelle værdier
|
Eksperimentel: Smal QRS
CRT-enhed er programmeret ved QRS-optimering
|
CRT-enhed er programmeret ved QRS-optimering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk respons
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk respons: overlevelse uden hjertetransplantation eller død og >10% øget afstand i 6MWT.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ekkokardiografisk respons
Tidsramme: 12 måneder
|
Ekkokardiografisk respons: >15 % fald i LV end-systolisk volumen og overlevelse uden hjertetransplantation eller død.
|
12 måneder
|
Pacing/føler AV-forsinkelsesforskel
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Elena Arbelo, MD, PhD, Hospital Clinic Universitari de Barcelona
- Studieleder: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clinic Universitari de Barcelona
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BEST
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet