Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EKG optimalizace CRT: Hodnocení střednědobé odezvy (BEST)

1. srpna 2018 aktualizováno: Elena Arbelo, Hospital Clinic of Barcelona

Optimalizace odpovědi na srdeční resynchronizační terapii pomocí elektrokardiogramu: posouzení střednědobé odpovědi

Vyhodnocují se nové jednodušší metody k optimalizaci srdeční resynchronizační terapie (CRT), jako je použití elektrokardiogramu.

V této prospektivní, dvojitě zaslepené studii vyšetřovatelé vyhodnotí:

Primární cíl: Porovnat klinickou odpověď na CRT u pacientů s programováním optimalizovaným pomocí QRS s nominální hodnotou navrženou zařízením.

Sekundární koncové body:

  1. Porovnat srdeční remodelaci u pacientů s programováním optimalizovaným pomocí QRS s nominální hodnotou navrženou zařízením.
  2. Vyhodnotit míru asynchronie v obou skupinách (nominální versus optimalizace pomocí QRS) s ohledem na vnitřní rytmus.
  3. Vyhodnotit echokardiografické zlepšení plnění levé komory (LK) u obou skupin.
  4. Vyhodnotit rozdíly v optimálním atrioventrikulárním (AV) zpoždění se síňovým snímáním nebo síňovou stimulací.

K tomu bude 180 pacientů s indikací k CRT randomizováno k nominálnímu naprogramování přístroje nebo optimalizaci elektrokardiogramem pro užší QRS. Klinické a echokardiografické hodnocení bude provedeno na začátku, po 6 a 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: pacienti se standardní indikací srdeční resynchronizace

  • Ejekční frakce ≤ 35 %.
  • Trvání QRS ≥120 ms.
  • Funkční třída New York Heart Association 2-4.
  • Průměr levé komory ≥55 mm.
  • Optimální lékařské ošetření.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Kardiopatie s reverzibilní příčinou.
  • Prevence transplantace srdce.
  • Fibrilace síní.
  • Kompletní AV blokáda.
  • AV zpoždění >250 ms.
  • Blok pravého svazku.
  • Závažné onemocnění periferních cév.
  • Ostatní onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nominální
CRT zařízení je naprogramováno s nominálními hodnotami.
Jiný: Programování zařízení: jmenovité
CRT zařízení je naprogramováno na nominální hodnoty
Experimentální: Úzké QRS
CRT zařízení je naprogramováno pomocí QRS optimalizace
Jiný: Optimalizace programování pomocí QRS
CRT zařízení je naprogramováno pomocí QRS optimalizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: 12 měsíců
Klinická odpověď: přežití bez transplantace srdce nebo úmrtí a > 10% prodloužení vzdálenosti v 6MWT.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Echokardiografická odpověď
Časové okno: 12 měsíců
Echokardiografická odpověď: >15% snížení end-systolického objemu LK a přežití bez transplantace srdce nebo úmrtí.
12 měsíců
Rozdíl AV zpoždění stimulace/snímání
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Elena Arbelo, MD, PhD, Hospital Clinic Universitari de Barcelona
  • Ředitel studie: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clinic Universitari de Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEST

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Programování zařízení: jmenovité

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit