Optimisation ECG du CRT : évaluation de la réponse à moyen terme (BEST)
Optimisation de la réponse à la thérapie de resynchronisation cardiaque par électrocardiogramme : une évaluation de la réponse à moyen terme
De nouvelles méthodes plus simples pour optimiser la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) sont en cours d'évaluation, comme l'utilisation de l'électrocardiogramme.
Dans cette étude prospective en double aveugle, les investigateurs évalueront :
Critère de jugement principal : Comparer la réponse clinique au CRT chez les patients avec la programmation optimisée par QRS versus la nominale suggérée par le dispositif.
Critères secondaires :
- Comparer le remodelage cardiaque chez les patients avec la programmation optimisée par QRS versus le nominal proposé par le dispositif.
- Évaluer le degré d'asynchronisme dans les deux groupes (nominal versus optimisation par QRS) par rapport au rythme intrinsèque.
- Évaluer l'amélioration échocardiographique du remplissage ventriculaire gauche (VG) dans les deux groupes.
- Évaluer les différences de délai auriculo-ventriculaire (AV) optimal avec la détection auriculaire ou la stimulation auriculaire.
Pour cela, 180 patients ayant une indication CRT seront randomisés pour une programmation nominale de l'appareil ou une optimisation par l'électrocardiogramme pour un QRS plus étroit. Une évaluation clinique et échocardiographique sera effectuée au départ, à 6 et 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : patients présentant une indication standard de resynchronisation cardiaque
- Fraction d'éjection ≤35%.
- Durée QRS ≥120 ms.
- New York Heart Association Classe fonctionnelle 2-4..
- Diamètre ventriculaire gauche ≥55 mm.
- Traitement médical optimal.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Cardiopathie de cause réversible.
- Prévision de transplantation cardiaque.
- Fibrillation auriculaire.
- Bloc AV complet.
- Délai AV > 250 ms.
- Bloc de branche droit.
- Maladie vasculaire périphérique sévère.
- Autres maladies avec < 1 an d'espérance de vie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Nominal
L'appareil CRT est programmé avec les valeurs nominales.
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L'appareil CRT est programmé aux valeurs nominales
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Expérimental: QRS étroit
L'appareil CRT est programmé par optimisation QRS
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L'appareil CRT est programmé par optimisation QRS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse clinique
Délai: 12 mois
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Réponse clinique : survie sans transplantation cardiaque ou décès et > 10 % d'augmentation de la distance dans le 6MWT.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse échocardiographique
Délai: 12 mois
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Réponse échocardiographique : diminution > 15 % du volume télésystolique du VG et survie sans transplantation cardiaque ou décès.
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12 mois
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Différence de délai AV de stimulation/détection
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Elena Arbelo, MD, PhD, Hospital Clinic Universitari de Barcelona
- Directeur d'études: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clinic Universitari de Barcelona
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BEST
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