Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja EKG CRT: ocena odpowiedzi średniookresowej (BEST)

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Elena Arbelo, Hospital Clinic of Barcelona

Optymalizacja odpowiedzi na terapię resynchronizującą serca za pomocą elektrokardiogramu: ocena odpowiedzi średnioterminowej

Oceniane są nowe, prostsze metody optymalizacji terapii resynchronizującej (CRT), takie jak wykorzystanie elektrokardiogramu.

W tym prospektywnym, podwójnie ślepym badaniu badacze ocenią:

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Porównanie odpowiedzi klinicznej na CRT u pacjentów z programowaniem zoptymalizowanym przez zespół QRS z wartością nominalną sugerowaną przez urządzenie.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. Porównanie przebudowy serca u pacjentów z programowaniem zoptymalizowanym przez zespół QRS z wartością nominalną sugerowaną przez urządzenie.
  2. Ocena stopnia asynchronii w obu grupach (nominalna kontra optymalizacja przez zespół QRS) w odniesieniu do rytmu własnego.
  3. Ocena echokardiograficznej poprawy wypełnienia lewej komory (LV) w obu grupach.
  4. Ocena różnic w optymalnym opóźnieniu przedsionkowo-komorowym (AV) z wykrywaniem przedsionkowym lub stymulacją przedsionkową.

W tym celu 180 pacjentów ze wskazaniem do CRT zostanie losowo przydzielonych do nominalnego programowania urządzenia lub optymalizacji przez elektrokardiogram pod kątem węższego zespołu QRS. Ocena kliniczna i echokardiograficzna zostanie przeprowadzona na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: pacjenci ze standardowym wskazaniem do resynchronizacji serca

  • Frakcja wyrzutowa ≤35%.
  • Czas trwania zespołu QRS ≥120 ms.
  • Klasa funkcjonalna New York Heart Association 2-4..
  • Średnica lewej komory ≥55 mm.
  • Optymalne leczenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Kardiopatia o odwracalnej przyczynie.
  • Prewencja przeszczepu serca.
  • Migotanie przedsionków.
  • Całkowity blok AV.
  • Opóźnienie AV >250 ms.
  • Blok prawej odnogi pęczka Hisa.
  • Ciężka choroba naczyń obwodowych.
  • Inne choroby z oczekiwaną długością życia < 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nominalny
Urządzenie CRT jest zaprogramowane wartościami nominalnymi.
Inny: Programowanie urządzenia: nominalne
Urządzenie CRT jest zaprogramowane na wartości nominalne
Eksperymentalny: Wąskie zespoły QRS
Urządzenie CRT jest programowane przez optymalizację QRS
Inny: Optymalizacja programowania przez QRS
Urządzenie CRT jest programowane przez optymalizację QRS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiedź kliniczna: przeżycie bez przeszczepu serca lub zgonu i >10% zwiększenie odległości w 6MWT.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź echokardiograficzna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiedź echokardiograficzna: >15% zmniejszenie objętości końcowoskurczowej LV i przeżycie bez przeszczepu serca lub zgonu.
12 miesięcy
Różnica opóźnienia przedsionkowo-komorowego w stymulacji/wykrywaniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Elena Arbelo, MD, PhD, Hospital Clinic Universitari de Barcelona
  • Dyrektor Studium: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clinic Universitari de Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEST

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Programowanie urządzenia: nominalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj