Optimización de ECG de TRC: evaluación de la respuesta a medio plazo (BEST)
1 de agosto de 2018 actualizado por: Elena Arbelo, Hospital Clinic of Barcelona
Optimización de la Respuesta a la Terapia de Resincronización Cardíaca por Electrocardiograma: Evaluación de la Respuesta a Medio Plazo
Se están evaluando nuevos métodos más simples para optimizar la terapia de resincronización cardíaca (TRC), como el uso del electrocardiograma.
En este estudio prospectivo, doble ciego, los investigadores evaluarán:
Punto final primario: Comparar la respuesta clínica a la TRC en pacientes con la programación optimizada por QRS versus la nominal sugerida por el dispositivo.
Puntos finales secundarios:
- Comparar el remodelado cardíaco en pacientes con la programación optimizada por QRS versus la nominal sugerida por el dispositivo.
- Evaluar el grado de asincronía en ambos grupos (nominal versus optimización por QRS) con respecto al ritmo intrínseco.
- Evaluar la mejoría ecocardiográfica en el llenado del ventrículo izquierdo (VI) en ambos grupos.
- Para evaluar las diferencias en el retraso auriculoventricular (AV) óptimo con detección auricular o estimulación auricular.
Para ello, 180 pacientes con indicación de TRC serán aleatorizados a programación nominal del dispositivo u optimización por electrocardiograma para QRS más estrecho. Se realizará una evaluación clínica y ecocardiográfica al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: pacientes con indicación estándar de resincronización cardiaca
- Fracción de eyección ≤35%.
- Duración del QRS ≥ 120 ms.
- Clase funcional de la New York Heart Association 2-4..
- Diámetro del ventrículo izquierdo ≥ 55 mm.
- Tratamiento médico óptimo.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Cardiopatía de causa reversible.
- Previsión del trasplante cardíaco.
- Fibrilación auricular.
- Bloqueo AV completo.
- Retardo AV >250 ms.
- Bloqueo de rama derecha.
- Enfermedad vascular periférica grave.
- Otras enfermedades con < 1 año de esperanza de vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Nominal
El dispositivo CRT está programado con los valores nominales.
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El dispositivo CRT está programado a valores nominales
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Experimental: QRS estrecho
El dispositivo CRT está programado por optimización QRS
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El dispositivo CRT está programado por optimización QRS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Respuesta clínica: supervivencia sin trasplante de corazón ni muerte y >10 % de distancia aumentada en la 6MWT.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta ecocardiográfica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Respuesta ecocardiográfica: >15% de disminución en el volumen sistólico final del VI y supervivencia sin trasplante de corazón o muerte.
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12 meses
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Diferencia de retardo AV de estimulación/detección
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Elena Arbelo, MD, PhD, Hospital Clinic Universitari de Barcelona
- Director de estudio: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clinic Universitari de Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BEST
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