Otimização de ECG de CRT: Avaliação da resposta de médio prazo (BEST)
1 de agosto de 2018 atualizado por: Elena Arbelo, Hospital Clinic of Barcelona
Otimização da Resposta à Terapia de Ressincronização Cardíaca por Eletrocardiograma: uma Avaliação da Resposta a Médio Prazo
Novos métodos mais simples para otimizar a terapia de ressincronização cardíaca (TRC) estão sendo avaliados, como o uso do eletrocardiograma.
Neste estudo prospectivo, duplo-cego, os investigadores avaliarão:
Endpoint primário: Comparar a resposta clínica à TRC em pacientes com a programação otimizada pelo QRS versus a nominal sugerida pelo aparelho.
Pontos de extremidade secundários:
- Comparar a remodelação cardíaca em pacientes com a programação otimizada pelo QRS versus a nominal sugerida pelo aparelho.
- Avaliar o grau de assincronia em ambos os grupos (nominal versus otimização por QRS) em relação ao ritmo intrínseco.
- Avaliar a melhora ecocardiográfica do enchimento do ventrículo esquerdo (VE) em ambos os grupos.
- Avaliar as diferenças no atraso atrioventricular (AV) ideal com detecção atrial ou estimulação atrial.
Para isso, 180 pacientes com indicação de TRC serão randomizados para programação nominal do aparelho ou otimização pelo eletrocardiograma para QRS mais estreito. Uma avaliação clínica e ecocardiográfica será feita no início, 6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: pacientes com indicação padrão de ressincronização cardíaca
- Fração de ejeção ≤35%.
- Duração do QRS ≥120 ms.
- Classe Funcional da New York Heart Association 2-4..
- Diâmetro ventricular esquerdo ≥55 mm.
- Tratamento médico ideal.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Cardiopatia de causa reversível.
- Previsão de transplante cardíaco.
- Fibrilação atrial.
- Bloqueio AV completo.
- Atraso AV >250 ms.
- Bloqueio de ramo direito.
- Doença vascular periférica grave.
- Outras doenças com expectativa de vida < 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Nominal
O dispositivo CRT é programado com os valores nominais.
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O dispositivo CRT está programado para valores nominais
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Experimental: QRS estreito
O dispositivo CRT é programado pela otimização do QRS
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O dispositivo CRT é programado pela otimização do QRS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica
Prazo: 12 meses
|
Resposta clínica: sobrevivência sem transplante cardíaco ou morte e aumento da distância >10% no TC6.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ecocardiográfica
Prazo: 12 meses
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Resposta ecocardiográfica: redução >15% no volume sistólico final do VE e sobrevida sem transplante cardíaco ou morte.
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12 meses
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Diferença de atraso AV de estimulação/detecção
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Elena Arbelo, MD, PhD, Hospital Clinic Universitari de Barcelona
- Diretor de estudo: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clinic Universitari de Barcelona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BEST
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