Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭКГ Оптимизация СРТ: оценка среднесрочного ответа (BEST)

1 августа 2018 г. обновлено: Elena Arbelo, Hospital Clinic of Barcelona

Оптимизация ответа на сердечную ресинхронизирующую терапию с помощью электрокардиограммы: оценка среднесрочного ответа

Оцениваются новые более простые методы оптимизации сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT), такие как использование электрокардиограммы.

В этом проспективном двойном слепом исследовании исследователи оценят:

Первичная конечная точка: сравнить клинический ответ на СРТ у пациентов с программированием, оптимизированным с помощью QRS, с номинальным, предложенным устройством.

Вторичные конечные точки:

  1. Сравнить ремоделирование сердца у пациентов с программированием, оптимизированным с помощью QRS, с номинальным, предложенным устройством.
  2. Оценить степень асинхронности в обеих группах (номинальная по сравнению с оптимизацией по комплексу QRS) по отношению к собственному ритму.
  3. Оценить эхокардиографическое улучшение наполнения левого желудочка (ЛЖ) в обеих группах.
  4. Оценить различия в оптимальной атриовентрикулярной (АВ) задержке при предсердном сенсинге или предсердной стимуляции.

Для этого 180 пациентов с показаниями к СРТ будут рандомизированы на номинальное программирование аппарата или оптимизацию по электрокардиограмме для более узкого комплекса QRS. Клиническая и эхокардиографическая оценка будет проводиться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: пациенты со стандартными показаниями к сердечной ресинхронизации.

  • Фракция выброса ≤35%.
  • Продолжительность QRS ≥120 мс.
  • Функциональный класс 2-4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации..
  • Диаметр левого желудочка ≥55 мм.
  • Оптимальное медикаментозное лечение.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента.
  • Кардиопатия с обратимой причиной.
  • Предварительная трансплантация сердца.
  • Мерцательная аритмия.
  • Полная АВ блокада.
  • AV задержка >250 мс.
  • Блокада правой ножки пучка Гиса.
  • Тяжелые заболевания периферических сосудов.
  • Другие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Номинальный
ЭЛТ-устройство запрограммировано на номинальные значения.
Другой: Программирование устройства: номинальное
Устройство ЭЛТ запрограммировано на номинальные значения
Экспериментальный: Узкий комплекс QRS
Устройство CRT запрограммировано на оптимизацию QRS
Другой: Оптимизация программирования с помощью QRS
Устройство CRT запрограммировано на оптимизацию QRS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ
Временное ограничение: 12 месяцев
Клинический ответ: выживание без трансплантации сердца или смерти и >10% увеличение дистанции в 6MWT.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эхокардиографический ответ
Временное ограничение: 12 месяцев
Эхокардиографический ответ:> 15% снижение конечно-систолического объема ЛЖ и выживаемость без трансплантации сердца или смерти.
12 месяцев
Разница задержки стимуляции/восприятия AV
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinic of Barcelona

Следователи

  • Учебный стул: Elena Arbelo, MD, PhD, Hospital Clinic Universitari de Barcelona
  • Директор по исследованиям: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clinic Universitari de Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BEST

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться