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Ottimizzazione ECG della CRT: valutazione della risposta a medio termine (BEST)

1 agosto 2018 aggiornato da: Elena Arbelo, Hospital Clinic of Barcelona

Ottimizzazione della risposta alla terapia di resincronizzazione cardiaca mediante elettrocardiogramma: una valutazione della risposta a medio termine

Sono in corso di valutazione nuovi metodi più semplici per ottimizzare la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT), come l'utilizzo dell'elettrocardiogramma.

In questo studio prospettico, in doppio cieco, i ricercatori valuteranno:

Endpoint primario: confrontare la risposta clinica alla CRT nei pazienti con la programmazione ottimizzata da QRS rispetto a quella nominale suggerita dal dispositivo.

Endpoint secondari:

  1. Confrontare il rimodellamento cardiaco nei pazienti con la programmazione ottimizzata da QRS rispetto a quella nominale suggerita dal dispositivo.
  2. Valutare il grado di asincronia in entrambi i gruppi (nominale vs ottimizzazione tramite QRS) rispetto al ritmo intrinseco.
  3. Valutare il miglioramento ecocardiografico del riempimento del ventricolo sinistro (LV) in entrambi i gruppi.
  4. Per valutare le differenze nel ritardo atrioventricolare (AV) ottimale con sensing atriale o pacing atriale.

Per questo, 180 pazienti con un'indicazione per CRT saranno randomizzati alla programmazione nominale del dispositivo o all'ottimizzazione dell'elettrocardiogramma per un QRS più stretto. Verrà effettuata una valutazione clinica ed ecocardiografica al basale, 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti con indicazione standard di resincronizzazione cardiaca

  • Frazione di eiezione ≤35%.
  • Durata QRS ≥120 ms.
  • Classe funzionale 2-4 della New York Heart Association..
  • Diametro ventricolare sinistro ≥55 mm.
  • Trattamento medico ottimale.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Cardiopatia con causa reversibile.
  • Previsione del trapianto di cuore.
  • Fibrillazione atriale.
  • Blocco AV completo.
  • Ritardo AV >250 ms.
  • Blocco di branca destra.
  • Malattia vascolare periferica grave.
  • Altre malattie con aspettativa di vita < 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nominale
Il dispositivo CRT è programmato con i valori nominali.
Altro: Programmazione del dispositivo: nominale
Il dispositivo CRT è programmato sui valori nominali
Sperimentale: QRS stretto
Il dispositivo CRT è programmato dall'ottimizzazione QRS
Altro: Ottimizzazione della programmazione tramite QRS
Il dispositivo CRT è programmato dall'ottimizzazione QRS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
Risposta clinica: sopravvivenza senza trapianto di cuore o morte e aumento della distanza >10% nel 6MWT.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ecocardiografica
Lasso di tempo: 12 mesi
Risposta ecocardiografica: diminuzione >15% del volume telesistolico del ventricolo sinistro e sopravvivenza senza trapianto di cuore o morte.
12 mesi
Differenza di ritardo AV di stimolazione/sensing
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

  • Cattedra di studio: Elena Arbelo, MD, PhD, Hospital Clinic Universitari de Barcelona
  • Direttore dello studio: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clinic Universitari de Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEST

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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