A CRT EKG optimalizálása: A középtávú válasz értékelése (BEST)
2018. augusztus 1. frissítette: Elena Arbelo, Hospital Clinic of Barcelona
A szív-reszinkronizációs terápiára adott válasz optimalizálása elektrokardiogram segítségével: a középtávú válaszreakció értékelése
A szív-reszinkronizációs terápia (CRT) optimalizálására szolgáló új egyszerűbb módszerek értékelése folyamatban van, például az elektrokardiogram használata.
Ebben a leendő, kettős vak vizsgálatban a vizsgálók a következőket értékelik:
Elsődleges végpont: A betegek CRT-re adott klinikai válaszának összehasonlítása a QRS által optimalizált programozással az eszköz által javasolt névleges értékkel.
Másodlagos végpontok:
- Összehasonlítani a betegek kardiális átépülését a QRS által optimalizált programozással a készülék által javasolt névleges értékkel.
- Az aszinkronitás mértékének értékelése mindkét csoportban (névleges versus QRS-optimalizálás) a belső ritmus tekintetében.
- A bal kamrai (LV) telődés echokardiográfiás javulásának értékelése mindkét csoportban.
- Az optimális atrioventricularis (AV) késleltetés különbségeinek értékelése pitvari érzékeléssel vagy pitvari ingerléssel.
Ehhez 180 CRT indikációval rendelkező beteget véletlenszerűen besorolnak a készülék névleges programozására vagy az elektrokardiogram által végzett optimalizálásra egy szűkebb QRS-re. Klinikai és echokardiográfiás kiértékelésre a kiinduláskor, 6 és 12 hónap múlva kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: a szív reszinkronizálásának standard indikációjával rendelkező betegek
- Kidobási frakció ≤35%.
- QRS időtartam ≥120 ms.
- New York Heart Association Funkcionális osztály 2-4...
- A bal kamra átmérője ≥55 mm.
- Optimális orvosi kezelés.
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása.
- Reverzibilis okú kardiopátia.
- Szívtranszplantáció előkészítése.
- Pitvarfibrilláció.
- Teljes AV blokk.
- AV késleltetés >250 ms.
- Jobb köteg ágblokk.
- Súlyos perifériás érbetegség.
- Egyéb betegségek, amelyek várható élettartama kevesebb, mint 1 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Névleges
A CRT készülék a névleges értékekkel van programozva.
|
A CRT készülék névleges értékekre van programozva
|
|
Kísérleti: Keskeny QRS
A CRT készülék QRS optimalizálással van programozva
|
A CRT készülék QRS optimalizálással van programozva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válasz
Időkeret: 12 hónap
|
Klinikai válasz: túlélés szívátültetés vagy halálozás nélkül és >10%-kal megnövekedett távolság a 6MWT-ben.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Echokardiográfiás válasz
Időkeret: 12 hónap
|
Echokardiográfiás válasz: >15%-kal csökken a LV-végsisztolés térfogat és a túlélés szívátültetés vagy halálozás nélkül.
|
12 hónap
|
|
AV késleltetési különbség ingerlés/érzékelése
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Elena Arbelo, MD, PhD, Hospital Clinic Universitari de Barcelona
- Tanulmányi igazgató: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clinic Universitari de Barcelona
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 22.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BEST
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .