Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CRT:n EKG-optimointi: Keskipitkän aikavälin vasteen arviointi (BEST)

keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: Elena Arbelo, Hospital Clinic of Barcelona

Sydämen resynkronointiterapiaan kohdistuvan vasteen optimointi elektrokardiogrammin avulla: keskipitkän aikavälin vasteen arviointi

Arvioidaan uusia yksinkertaisempia menetelmiä sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) optimoimiseksi, kuten elektrokardiogrammin käyttöä.

Tässä tulevassa kaksoissokkotutkimuksessa tutkijat arvioivat:

Ensisijainen päätepiste: verrata potilaiden CRT-vastetta QRS-optimoidun ohjelmoinnin ja laitteen ehdottaman nimellisarvon kanssa.

Toissijaiset päätepisteet:

  1. Vertaa potilaiden sydämen uudelleenmuotoilua QRS-optimoituun ohjelmointiin laitteen ehdottamiin nimellisarvoihin.
  2. Arvioida asynkronian asteen molemmissa ryhmissä (nimellinen vs. QRS-optimointi) sisäisen rytmin suhteen.
  3. Arvioida kaikukardiografista parannusta vasemman kammion (LV) täyttymisessä molemmissa ryhmissä.
  4. Arvioida eroja optimaalisessa atrioventrikulaarisessa (AV) viiveessä eteistunnistuksen tai eteisen tahdistuksen kanssa.

Tätä varten 180 potilasta, joilla on CRT-indikaatio, satunnaistetaan laitteen nimelliseen ohjelmointiin tai elektrokardiogrammin optimointiin kapeamman QRS:n saamiseksi. Kliininen ja kaikukardiografinen arviointi tehdään lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyskriteerit: potilaat, joilla on normaali sydämen uudelleensynkronoinnin indikaatio

  • Ejektiofraktio ≤35 %.
  • QRS-kesto ≥120 ms.
  • New York Heart Associationin toiminnallinen luokka 2-4...
  • Vasemman kammion halkaisija ≥55 mm.
  • Optimaalinen lääketieteellinen hoito.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Kardiopatia, jonka syy on palautuva.
  • Sydämensiirron ennakointi.
  • Eteisvärinä.
  • Täydellinen AV-esto.
  • AV-viive >250 ms.
  • Oikean nipun haaralohko.
  • Vaikea perifeerinen verisuonisairaus.
  • Muut sairaudet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nimellinen
CRT-laite ohjelmoidaan nimellisarvoilla.
Muut: Laiteohjelmointi: nimellinen
CRT-laite on ohjelmoitu nimellisarvoihin
Kokeellinen: Kapea QRS
CRT-laite on ohjelmoitu QRS-optimoinnilla
Muut: Ohjelmoinnin optimointi QRS:llä
CRT-laite on ohjelmoitu QRS-optimoinnilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliininen vaste: eloonjääminen ilman sydämensiirtoa tai kuolemaa ja >10 % lisääntynyt etäisyys 6MWT:ssä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekokardiografinen vaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ekokardiografinen vaste: LV:n loppusystolisen tilavuuden ja eloonjäämisen väheneminen >15 % ilman sydämensiirtoa tai kuolemaa.
12 kuukautta
Tahdistus/tunnistus AV-viiveen eron
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Clinic of Barcelona

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Elena Arbelo, MD, PhD, Hospital Clinic Universitari de Barcelona
  • Opintojohtaja: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clinic Universitari de Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BEST

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa