ECG-optimalisatie van CRT: evaluatie van respons op middellange termijn (BEST)
1 augustus 2018 bijgewerkt door: Elena Arbelo, Hospital Clinic of Barcelona
Optimalisatie van respons op cardiale resynchronisatietherapie door elektrocardiogram: een beoordeling van respons op middellange termijn
Nieuwe, eenvoudigere methoden om cardiale resynchronisatietherapie (CRT) te optimaliseren worden geëvalueerd, zoals het gebruik van het elektrocardiogram.
In deze prospectieve, dubbelblinde studie evalueren de onderzoekers:
Primair eindpunt: vergelijken van de klinische respons op CRT bij patiënten met de door QRS geoptimaliseerde programmering versus de nominale waarde die door het apparaat wordt voorgesteld.
Secundaire eindpunten:
- Cardiale remodellering bij patiënten vergelijken met de door QRS geoptimaliseerde programmering versus de nominale waarde die door het apparaat wordt voorgesteld.
- Evalueren van de mate van asynchronie in beide groepen (nominaal versus optimalisatie door QRS) met betrekking tot het intrinsieke ritme.
- Om de echocardiografische verbetering van de vulling van de linker ventrikel (LV) in beide groepen te evalueren.
- Evalueren van de verschillen in de optimale atrioventriculaire (AV) vertraging bij atriale detectie of atriale stimulatie.
Daarvoor worden 180 patiënten met een indicatie voor CRT gerandomiseerd naar nominale programmering van het apparaat of optimalisatie door het elektrocardiogram voor een smallere QRS. Een klinische en echocardiografische evaluatie zal worden uitgevoerd bij baseline, 6 en 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: patiënten met standaard indicatie van cardiale resynchronisatie
- Ejectiefractie ≤35%.
- QRS-duur ≥120 ms.
- Functionele klasse 2-4 van de New York Heart Association..
- Linkerventrikeldiameter ≥55 mm.
- Optimale medische behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Cardiopathie met een omkeerbare oorzaak.
- Prevision van harttransplantatie.
- Boezemfibrilleren.
- Compleet AV-blok.
- AV-vertraging >250 ms.
- Rechter bundeltakblok.
- Ernstige perifere vaatziekte.
- Andere ziekten met een levensverwachting < 1 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nominaal
CRT-apparaat is geprogrammeerd met de nominale waarden.
|
CRT-apparaat is geprogrammeerd op nominale waarden
|
|
Experimenteel: Smalle QRS
CRT-apparaat is geprogrammeerd door QRS-optimalisatie
|
CRT-apparaat is geprogrammeerd door QRS-optimalisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische reactie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinische respons: overleving zonder harttransplantatie of overlijden en >10% grotere afstand in de 6MWT.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echocardiografische reactie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Echocardiografische respons: >15% afname van LV eind-systolisch volume en overleving zonder harttransplantatie of overlijden.
|
12 maanden
|
|
Stimulatie/waarneming AV-vertragingsverschil
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Elena Arbelo, MD, PhD, Hospital Clinic Universitari de Barcelona
- Studie directeur: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clinic Universitari de Barcelona
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BEST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .