CRT 心电图优化：中期反应评估 (BEST)
2018年8月1日 更新者：Elena Arbelo、Hospital Clinic of Barcelona
通过心电图优化对心脏再同步化治疗的反应：中期反应的评估
正在评估优化心脏再同步化治疗 (CRT) 的新的更简单方法，例如使用心电图。
在这项前瞻性双盲研究中，研究人员将评估：
主要终点：比较使用 QRS 优化编程的患者对 CRT 的临床反应与设备建议的标称值。
次要终点：
- 将患者的心脏重塑与 QRS 优化的编程与设备建议的标称值进行比较。
- 评估两组（标称与 QRS 优化）相对于内在节律的不同步程度。
- 评估两组左心室 (LV) 充盈的超声心动图改善情况。
- 评估最佳房室 (AV) 延迟与心房感应或心房起搏的差异。
为此，180 名具有 CRT 指征的患者将被随机分配到设备的标称编程或通过心电图优化以获得更窄的 QRS。 将在基线、6 个月和 12 个月时进行临床和超声心动图评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：具有心脏再同步化标准指征的患者
- 射血分数≤35%。
- QRS 持续时间≥120 毫秒。
- 纽约心脏协会功能等级 2-4..
- 左心室直径≥55 mm。
- 最佳医疗。
排除标准：
- 病人拒绝。
- 具有可逆原因的心脏病。
- 心脏移植的预防。
- 心房颤动。
- 完整的 AV 块。
- AV 延迟 >250 毫秒。
- 右束支传导阻滞。
- 严重的外周血管疾病。
- 预期寿命<1年的其他疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标称
CRT 设备使用标称值进行编程。
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CRT 设备被编程为标称值
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实验性的：窄 QRS
CRT 设备通过 QRS 优化编程
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CRT 设备通过 QRS 优化编程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床反应
大体时间：12个月
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临床反应：在没有心脏移植或死亡的情况下存活，并且 6MWT 的距离增加 >10%。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声心动图反应
大体时间：12个月
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超声心动图反应：左室收缩末期容积和无心脏移植或死亡的存活率下降 >15%。
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12个月
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起搏/感知 AV 延迟差异
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Elena Arbelo, MD, PhD、Hospital Clinic Universitari de Barcelona
- 研究主任：Lluís Mont, MD, PhD、Hospital Clinic Universitari de Barcelona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月22日
首次发布 (估计)
2011年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月1日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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