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慢性腎臓病および続発性副甲状腺機能亢進症の小児患者におけるシナカルセットの安全性と忍容性

2020年6月12日 更新者：Amgen

慢性腎臓病および二次性副甲状腺機能亢進症で透析を受けている生後28日から6歳未満の小児対象者を対象に、標準治療に加えシナカルセットの安全性と忍容性を評価する非盲検単群研究

主な目的は、二次性副甲状腺機能亢進症（HPT）の小児患者におけるシナカルセットによる治療による補正された血清カルシウムレベルを特徴付けることでした。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設共同、26 週間、単群、非盲検、安全性研究です。 参加者は26週間または腎臓移植の時期まで、いずれか早い方の期間研究に留まる必要があった。

この研究と登録は 2013 年 2 月に部分的に臨床保留となり、その結果プロトコールが変更されました。 これらの変更を受けて、研究は 2014 年 4 月に再開されました。

26週間の研究を完了した参加者、または2016年6月に研究が終了した時点で研究中だった参加者は、非盲検延長研究（研究20140159; NCT02341417）に参加する資格があった。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16147
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00165
        • Research Site
      • Torino、イタリア、10126
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Research Site
  • スロバキア
      • Kosice、スロバキア、040 11
        • Research Site
  • チェコ
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • Research Site
  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Research Site
  • ニュージーランド
      • Grafton, Auckland、ニュージーランド、1023
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Research Site
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Research Site
  • フランス
      • Bron cedex、フランス、69677
        • Research Site
      • Lille、フランス、59800
        • Research Site
      • Paris、フランス、75012
        • Research Site
      • Paris、フランス、75015
        • Research Site
      • Paris、フランス、75019
        • Research Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1020
        • Research Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、30-663
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、00-576
        • Research Site
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31000
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、107014
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、198205
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後28日から登録時の年齢が6歳未満の被験者（チェコ共和国の最低年齢は登録時に2歳以上）
  • 中央検査機関で血漿 iPTH レベル > 300 pg/mL (31.8 pmol/L) をスクリーニングし、投与開始前の少なくとも 30 日間シナカルセット療法を受けていない
  • 中央検査室からの補正カルシウムのスクリーニング:
  • 生後28日以上2歳未満の場合、≧9.4 mg/dL (2.35 mmol/L)
  • 年齢が 2 歳以上から 6 歳未満の場合、≧ 8.8 (2.2 mmol/L)
  • 中央検査室からの血清リン:
  • 生後28日から1歳未満の場合、≧5.0 mg/dL (1.25 mmol/L)
  • 年齢 1 歳以上 6 歳未満の場合、4.5 mg/dL (1.13 mmol/L) 以上
  • 研究者の評価によると、SHPTはビタミンD欠乏症によるものではない
  • スクリーニング時の乾燥重量 ≥ 7 kg

除外基準:

  • 先天性QT延長症候群、第2度または第3度の心ブロック、心室性頻脈性不整脈、またはQT間隔の延長に関連するその他の症状の病歴
  • Bazett の公式を使用して、QT 間隔 (QTc) > 500 ミリ秒を修正しました。
  • QTc ≥ 450 ～ ≤ 500 ms（Bazett の式を使用）、ただし、小児心臓専門医との相談後に治験責任医師により登録の許可が書面で提供されていない場合
  • グレープフルーツジュース、漢方薬、または強力なCYP 3A4阻害剤（エリスロマイシン、クラリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾールなど）の使用
  • QTc間隔を延長する可能性のある併用薬の使用（例：オンダンセトロン、アルブテロール）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シナカルセト

部分的な臨床保持の前に、開始用量は 0.25 mg/kg (乾燥重量に基づく) であり、無傷の血漿副甲状腺ホルモン (iPTH)、補正された血清カルシウム レベルに基づいて増量されました (1 日の最大許容用量 4.2 mg/kg)。毎月取得される、有害な兆候と症状。

部分的な臨床保持後の開始用量は 0.20 mg/kg (乾燥重量に基づく) で、血漿 iPTH、毎月得られる補正血清カルシウム レベルに基づいて増量されました (1 日の最大許容用量 2.5 または 60 mg のいずれか低い方)。イオン化カルシウムレベルと有害な兆候や症状を毎週モニタリングします。

参加者全員は、ビタミンDステロールを含む可能性のある標準治療も受けました。
薬：シナカルセト塩酸塩
シナカルセットは、開封された 5 mg のカプセルとして提供され、内容物は柔らかい食品に振りかけるか、ショ糖シロップに懸濁して投与用の液体懸濁液を作成しました。 全ての用量を食事中または食後すぐに毎日同じ時間に投与した。
他の名前：
  • センシパー®
  • ミンパラ®
薬：標準治療
標準治療には、研究者の裁量により、ビタミン D ステロール (25 OH ビタミン D および/または 1-25 OH ビタミン D およびその類似体) が含まれる場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低カルシウム血症の参加者の割合
時間枠：26週間
低カルシウム血症は、生後28日から2歳未満の参加者では補正血清カルシウム濃度が9.0 mg/dL（2.25 mmol/L）未満、2歳以上から6歳未満の参加者では8.4 mg/dL（2.1 mmol/L）未満と定義されました。研究期間中いつでも何年でも。
26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究中に修正された血清カルシウムレベルが 8.8 mg/dL (2.2 mmol/L) 未満だった参加者の割合
時間枠：26週間
26週間
インタクト副甲状腺ホルモン (iPTH) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 3、7、11、15、19、22、24 週目
ベースラインと 3、7、11、15、19、22、24 週目
補正血清カルシウムのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 3、7、11、15、19、22、24 週目
ベースラインと 3、7、11、15、19、22、24 週目
血清リンのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 3、7、11、15、19、22、24 週目
ベースラインと 3、7、11、15、19、22、24 週目
カルシウムリン生成物のベースラインからの変化率 (Ca x P)
時間枠：ベースラインと 3、7、11、15、19、22、24 週目
ベースラインと 3、7、11、15、19、22、24 週目
任意の2回の連続測定でiPTHがベースラインから30%を超える減少を達成した参加者の割合
時間枠：26週間
参加者は、間に欠損値があるかどうかに関係なく、ベースライン後の任意の 2 つの連続した iPTH 値の変化率が -30% 未満であった場合、任意の 2 つの連続した測定でベースラインからの iPTH の > 30% 減少を達成したとみなされました。
26週間
研究中にベースラインからiPTHの30%以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：26週間
ベースライン後の iPTH 値の変化率がベースラインから -30% 以下であれば、参加者は iPTH の 30% 以上の減少を達成したとみなされました。
26週間
任意の 2 回の連続測定で 200 ～ 300 pg/mL の iPTH 値を達成した参加者の割合
時間枠：26週間
参加者は、ベースライン後の iPTH 値が 2 回連続して範囲内にあれば、間に欠損値があるかどうかに関係なく、2 回の連続測定で 200 ～ 300 pg/mL (21.2 ～ 31.8 pmol/L) の iPTH を達成したとみなされました。 。 分析には、少なくとも 1 回のベースライン後の評価を受けたすべての登録被験者が含まれていました。
26週間
研究中に iPTH 値 < 300 pg/mL を達成した参加者の割合
時間枠：26週間
参加者は、ベースライン後の iPTH 値が < 300 pg/mL であった場合、研究中に iPTH < 300 pg/mL (31.8 pmol/L) を達成したとみなされました。
26週間
シナカルセットの用量および体重で正規化された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：第12週
第12週
シナカルセットの時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度時間曲線の下の用量と体重の正規化領域
時間枠：第12週
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月22日

一次修了 (実際)

2016年6月3日

研究の完了 (実際)

2016年6月3日

試験登録日

最初に提出

2011年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月12日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20110100
  • 2011-004618-40 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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