Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinakalseetin turvallisuus ja siedettävyys lapsipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja sekundaarinen hyperparatyreoosi

perjantai 12. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Amgen

Avoin yksihaarainen tutkimus sinakalseetin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi hoidon tavanomaisen hoidon lisäksi 28 päivän - < 6 vuoden ikäisillä lapsipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja toissijainen hyperparatyreoosi dialyysihoidossa

Ensisijainen tavoite oli karakterisoida korjatut seerumin kalsiumpitoisuudet sinakalseettihoidon aikana lapsipotilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi (HPT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, 26 viikkoa kestävä, yksihaarainen, avoin turvallisuustutkimus. Osallistujien piti jatkaa tutkimuksessa 26 viikon ajan tai munuaisensiirtoon asti sen mukaan, kumpi tuli ensin.

Tutkimus ja ilmoittautuminen asetettiin osittaiseen kliiniseen keskeytykseen helmikuussa 2013, mikä johti muutoksiin protokollaan. Tutkimus aloitettiin uudelleen huhtikuussa 2014 näiden muutosten jälkeen.

Osallistujat, jotka suorittivat 26 viikkoa kestäneen tutkimuksen tai olivat tutkimuksessa tutkimuksen päätyttyä kesäkuussa 2016, voivat osallistua avoimeen jatkotutkimukseen (tutkimus 20140159; NCT02341417).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00165
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31000
        • Research Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Puola, 30-663
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 00-576
        • Research Site
  • Ranska
      • Bron cedex, Ranska, 69677
        • Research Site
      • Lille, Ranska, 59800
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75012
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75015
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75019
        • Research Site
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Research Site
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia, 040 11
        • Research Site
  • Tšekki
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Research Site
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Research Site
  • Uusi Seelanti
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden ikä on 28 päivän ja < 6 vuoden välillä ilmoittautumisen yhteydessä (Tšekin tasavallan alaikäraja on ≥ 2 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä)
  • Plasman iPTH-tason seulonta > 300 pg/ml (31,8 pmol/L) keskuslaboratoriosta, eivätkä he ole saaneet sinakalseettihoitoa vähintään 30 päivään ennen annostelun aloittamista
  • Seulontakorjattu kalsium keskuslaboratoriosta:
  • ≥ 9,4 mg/dl (2,35 mmol/l), jos ikä on 28 päivää - < 2 vuotta
  • ≥ 8,8 (2,2 mmol/l), jos ikä on ≥ 2 - < 6 vuotta
  • Seerumin fosfori keskuslaboratoriosta:
  • ≥ 5,0 mg/dl (1,25 mmol/l), jos ikä on 28 päivää - < 1 vuosi
  • ≥ 4,5 mg/dl (1,13 mmol/l), jos ikä ≥ 1 - < 6 vuotta
  • SHPT ei johdu D-vitamiinin puutteesta, tutkijan arvio
  • Kuivapaino ≥ 7 kg seulontahetkellä

Poissulkemiskriteeri:

  • Aiemmin synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, kammiotakyarytmiat tai muut QT-ajan pidentymiseen liittyvät tilat
  • Korjattu QT-aika (QTc) > 500 ms käyttäen Bazettin kaavaa
  • QTc ≥ 450 - ≤ 500 ms Bazettin kaavaa käyttäen, ellei tutkija anna kirjallista lupaa ilmoittautumiseen kuultuaan lasten kardiologin kanssa
  • Greippimehun, yrttilääkkeiden tai voimakkaiden CYP3A4-estäjien (esim. erytromysiini, klaritromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli) käyttö
  • Samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka voivat pidentää QTc-aikaa (esim. ondansetroni, albuteroli)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sinakalseetti

Ennen osittaista kliinistä pitoa aloitusannos oli 0,25 mg/kg (kuivapainoon perustuen) ja sitä titrattiin ylöspäin (maksimi sallittu päiväannos 4,2 mg/kg) perustuen plasman koskemattomaan lisäkilpirauhashormoniin (iPTH), korjattuihin seerumin kalsiumtasoihin. kuukausittain, ja haitalliset merkit ja oireet.

Osittaisen kliinisen tauon jälkeen aloitusannos oli 0,20 mg/kg (kuivapainoon perustuen) ja sitä titrattiin ylöspäin (maksimi sallittu päiväannos 2,5 tai 60 mg sen mukaan, kumpi oli pienempi) perustuen plasman iPTH-arvoon, joka on kuukausittain mitattu korjattu seerumin kalsiumtaso. viikoittainen ionisoituneen kalsiumpitoisuuden ja haitallisten merkkien ja oireiden seuranta.

Kaikki osallistujat saivat myös standardihoitoa, joka saattoi sisältää D-vitamiinisteroleja.
Lääke: Sinakalseettihydrokloridi
Sinakalseetti toimitettiin 5 mg:n kapseleina, jotka avattiin, ja sisältö joko ripotteltiin pehmeälle ruoalle tai suspendoitiin sakkaroosisiirappiin nestemäisen suspension muodostamiseksi antoa varten. Kaikki annokset annettiin ruoan kanssa tai pian aterian jälkeen samaan aikaan päivittäin.
Muut nimet:
  • Sensipar®
  • Mimpara®
Lääke: Hoitostandardi
Standardihoitoon saattoi kuulua D-vitamiinisteroleja (25 OH D-vitamiini ja/tai 1-25 OH D-vitamiini ja sen analogit) tutkijan harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypokalsemiaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Hypokalsemia määriteltiin korjatuiksi seerumin kalsiumpitoisuuksiksi < 9,0 mg/dl (2,25 mmol/L) 28 päivän - < 2 vuoden ikäisille osallistujille ja < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/L) ≥ 2 - < 6-vuotiaille osallistujille. vuotta milloin tahansa tutkimuksen aikana.
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin kalsiumtaso oli korjattu < 8,8 mg/dl (2,2 mmol/L) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Intaktin lisäkilpirauhashormonin (iPTH) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 3, 7, 11, 15, 19, 22 ja 24
Lähtötilanne ja viikot 3, 7, 11, 15, 19, 22 ja 24
Korjatun seerumin kalsiumin prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 3, 7, 11, 15, 19, 22 ja 24
Lähtötilanne ja viikot 3, 7, 11, 15, 19, 22 ja 24
Seerumin fosforin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 3, 7, 11, 15, 19, 22 ja 24
Lähtötilanne ja viikot 3, 7, 11, 15, 19, 22 ja 24
Prosenttimuutos lähtötasosta kalsiumfosforituotteessa (Ca x P)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 3, 7, 11, 15, 19, 22 ja 24
Lähtötilanne ja viikot 3, 7, 11, 15, 19, 22 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat > 30 %:n laskun iPTH:ssa lähtötasosta kahdessa peräkkäisessä mittauksessa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Osallistujan katsottiin saavuttaneen > 30 %:n laskun iPTH:ssa lähtötasosta millä tahansa kahdella peräkkäisellä mittauksella, jos minkä tahansa kahden peräkkäisen perustason jälkeisen iPTH-arvon prosentuaalinen muutos oli < -30 % riippumatta siitä, puuttuiko arvo välillä.
26 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat iPTH:n ≥ 30 %:n laskun lähtötasosta tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Osallistujan katsottiin saavuttaneen ≥ 30 %:n laskun iPTH:ssa, jos minkä tahansa perustason jälkeisen iPTH-arvon prosentuaalinen muutos oli ≤ -30 % lähtötasosta.
26 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat iPTH-arvot välillä 200-300 pg/ml kahdella peräkkäisellä mittauksella
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Osallistujan katsottiin saavuttaneen iPTH-arvon välillä 200-300 pg/ml (21,2-31,8 pmol/L) kahdessa peräkkäisessä mittauksessa, jos mitkä tahansa kaksi peräkkäistä lähtötilanteen jälkeistä iPTH-arvoa olivat alueella riippumatta siitä, puuttuiko arvo välillä . Analyysi sisälsi kaikki ilmoittautuneet koehenkilöt, joilla oli vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen arviointi.
26 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat iPTH-arvot < 300 pg/ml tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Osallistujan katsottiin saavuttaneen iPTH:n < 300 pg/ml (31,8 pmol/L) tutkimuksen aikana, jos jokin lähtötilanteen jälkeinen iPTH-arvo oli < 300 pg/ml.
26 viikkoa
Sinakalseetin annoksen ja painon mukaan normalisoitu enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Sinakalseetin annoksen ja painon mukaan normalisoitu alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20110100
  • 2011-004618-40 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa