Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Verträglichkeit von Cinacalcet bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und sekundärem Hyperparathyreoidismus

12. Juni 2020 aktualisiert von: Amgen

Eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cinacalcet zusätzlich zur Standardversorgung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 28 Tagen bis < 6 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung und sekundärem Hyperparathyreoidismus, die eine Dialyse erhalten

Das Hauptziel bestand darin, die korrigierten Serumkalziumspiegel bei der Behandlung mit Cinacalcet bei pädiatrischen Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (HPT) zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, 26-wöchige, einarmige, offene Sicherheitsstudie. Die Teilnehmer sollten 26 Wochen lang oder bis zur Nierentransplantation an der Studie teilnehmen, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Studie und die Einschreibung wurden im Februar 2013 teilweise klinisch ausgesetzt, was zu Änderungen am Protokoll führte. Aufgrund dieser Änderungen wurde die Studie im April 2014 neu gestartet.

Teilnehmer, die die 26-wöchige Studie abgeschlossen hatten oder sich zum Zeitpunkt des Abschlusses der Studie im Juni 2016 in der Studie befanden, waren zur Teilnahme an einer offenen Verlängerungsstudie berechtigt (Studie 20140159; NCT02341417).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bron cedex, Frankreich, 69677
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59800
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Research Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00165
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-576
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 107014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • Research Site
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei, 040 11
        • Research Site
  • Tschechien
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter zwischen 28 Tagen und < 6 Jahren bei der Einschreibung (Mindestalter in der Tschechischen Republik beträgt ≥ 2 Jahre bei der Einschreibung)
  • Screening-Plasma-iPTH-Spiegel > 300 pg/ml (31,8 pmol/L) vom Zentrallabor und mindestens 30 Tage vor Beginn der Dosierung keine Cinacalcet-Therapie erhalten
  • Screening von korrigiertem Kalzium aus dem Zentrallabor:
  • ≥ 9,4 mg/dl (2,35 mmol/l) im Alter von 28 Tagen bis < 2 Jahren
  • ≥ 8,8 (2,2 mmol/L) bei einem Alter von ≥ 2 bis < 6 Jahren
  • Serumphosphor aus dem Zentrallabor:
  • ≥ 5,0 mg/dL (1,25 mmol/L) im Alter von 28 Tagen bis < 1 Jahr
  • ≥ 4,5 mg/dl (1,13 mmol/l) bei einem Alter von ≥ 1 bis < 6 Jahren
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes ist SHPT nicht auf einen Vitamin-D-Mangel zurückzuführen
  • Trockengewicht ≥ 7 kg zum Zeitpunkt des Screenings

Ausschlusskriterium:

  • Vorgeschichte eines angeborenen langen QT-Syndroms, eines Herzblocks zweiten oder dritten Grades, ventrikulärer Tachyarrhythmien oder anderer Erkrankungen, die mit einem verlängerten QT-Intervall verbunden sind
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 500 ms, unter Verwendung der Bazett-Formel
  • QTc ≥ 450 bis ≤ 500 ms, unter Verwendung der Bazett-Formel, es sei denn, der Prüfer erteilt nach Rücksprache mit einem Kinderkardiologen eine schriftliche Genehmigung zur Einschreibung
  • Verwendung von Grapefruitsaft, pflanzlichen Arzneimitteln oder starken CYP 3A4-Inhibitoren (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol)
  • Einnahme gleichzeitiger Medikamente, die das QTc-Intervall verlängern können (z. B. Ondansetron, Albuterol)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cinacalcet

Vor der teilweisen klinischen Unterbrechung betrug die Anfangsdosis 0,25 mg/kg (basierend auf dem Trockengewicht) und wurde auf der Grundlage des intakten Parathormons (iPTH) im Plasma und des korrigierten Serumkalziumspiegels nach oben titriert (maximal zulässige Tagesdosis von 4,2 mg/kg). monatlich erhobenen Blutzuckerspiegel und nachteiligen Anzeichen und Symptomen.

Nach der teilweisen klinischen Unterbrechung betrug die Anfangsdosis 0,20 mg/kg (basierend auf dem Trockengewicht) und wurde auf der Grundlage von Plasma-iPTH, korrigierten Serumkalziumspiegeln, die monatlich ermittelt wurden, nach oben titriert (maximal zulässige Tagesdosis 2,5 oder 60 mg, je nachdem, welcher Wert niedriger war). wöchentliche Überwachung des ionisierten Kalziumspiegels sowie unerwünschter Anzeichen und Symptome.

Alle Teilnehmer erhielten außerdem eine Standardpflege, die möglicherweise Vitamin-D-Sterole enthielt.
Arzneimittel: Cinacalcethydrochlorid
Cinacalcet wurde als 5-mg-Kapseln geliefert, die geöffnet wurden und deren Inhalt entweder auf weiche Nahrung gestreut oder in Saccharosesirup suspendiert wurde, um eine flüssige Suspension zur Verabreichung zu erzeugen. Alle Dosen wurden mit dem Essen oder kurz nach einer Mahlzeit täglich zur gleichen Zeit verabreicht.
Andere Namen:
  • Sensipar®
  • Mimpara®
Arzneimittel: Pflegestandard
Die Standardbehandlung kann nach Ermessen des Prüfarztes Vitamin-D-Sterole (25 OH-Vitamin D und/oder 1-25 OH-Vitamin D und seine Analoga) umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hypokalzämie
Zeitfenster: 26 Wochen
Hypokalzämie wurde als korrigierter Serumkalziumspiegel < 9,0 mg/dl (2,25 mmol/l) für Teilnehmer im Alter von 28 Tagen bis < 2 Jahren und < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) für Teilnehmer im Alter von ≥ 2 Jahren bis < 6 Jahren definiert Jahre zu jedem Zeitpunkt des Studiums.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit korrigierten Serumkalziumspiegeln < 8,8 mg/dl (2,2 mmol/l) während der Studie
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Prozentuale Veränderung des intakten Parathormons (iPTH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 3, 7, 11, 15, 19, 22 und 24
Ausgangswert und Wochen 3, 7, 11, 15, 19, 22 und 24
Prozentuale Änderung des korrigierten Serumkalziums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 3, 7, 11, 15, 19, 22 und 24
Ausgangswert und Wochen 3, 7, 11, 15, 19, 22 und 24
Prozentuale Änderung des Serumphosphats gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 3, 7, 11, 15, 19, 22 und 24
Ausgangswert und Wochen 3, 7, 11, 15, 19, 22 und 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Calcium-Phosphor-Produkts (Ca x P)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 3, 7, 11, 15, 19, 22 und 24
Ausgangswert und Wochen 3, 7, 11, 15, 19, 22 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen eine Reduzierung des iPTH um mehr als 30 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: 26 Wochen
Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen eine iPTH-Reduktion von > 30 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht hatte, wenn die prozentuale Änderung zweier aufeinanderfolgender iPTH-Werte nach dem Ausgangswert < -30 % betrug, unabhängig davon, ob dazwischen ein Wert fehlte.
26 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie eine Reduzierung des iPTH um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: 26 Wochen
Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer eine iPTH-Reduktion von ≥ 30 % erreicht hatte, wenn die prozentuale Änderung eines iPTH-Werts nach Studienbeginn ≤ -30 % gegenüber dem Ausgangswert betrug.
26 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen iPTH-Werte zwischen 200 und 300 pg/ml erreichten
Zeitfenster: 26 Wochen
Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen einen iPTH-Wert zwischen 200 und 300 pg/ml (21,2 und 31,8 pmol/L) erreicht hatte, wenn zwei aufeinanderfolgende iPTH-Werte nach Studienbeginn innerhalb des Bereichs lagen, unabhängig davon, ob dazwischen ein Wert fehlte . Die Analyse umfasste alle eingeschriebenen Probanden mit mindestens einer Beurteilung nach Studienbeginn.
26 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie iPTH-Werte < 300 pg/ml erreichten
Zeitfenster: 26 Wochen
Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer während der Studie einen iPTH < 300 pg/ml (31,8 pmol/L) erreicht hatte, wenn einer der iPTH-Werte nach Studienbeginn < 300 pg/ml betrug.
26 Wochen
Dosis- und gewichtsnormalisierte maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Cinacalcet
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Dosis- und gewichtsnormalisierte Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für Cinacalcet
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20110100
  • 2011-004618-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisches Nierenleiden

Klinische Studien zur Cinacalcethydrochlorid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren