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Segurança e tolerabilidade do cinacalcete em pacientes pediátricos com doença renal crônica e hiperparatireoidismo secundário

12 de junho de 2020 atualizado por: Amgen

Um estudo aberto de braço único para avaliar a segurança e a tolerabilidade do cinacalcete além do padrão de tratamento em pacientes pediátricos com idade de 28 dias a < 6 anos com doença renal crônica e hiperparatireoidismo secundário recebendo diálise

O objetivo primário foi caracterizar os níveis séricos corrigidos de cálcio no tratamento com cinacalcet em pacientes pediátricos com hiperparatireoidismo secundário (HPT).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de segurança multicêntrico, de 26 semanas, de braço único, aberto. Os participantes deveriam permanecer no estudo por 26 semanas ou até o momento do transplante renal, o que ocorresse primeiro.

O estudo e a inscrição foram colocados em suspensão clínica parcial em fevereiro de 2013, o que resultou em alterações no protocolo. O estudo foi reiniciado em abril de 2014 após essas mudanças.

Os participantes que completaram o estudo de 26 semanas ou estavam no estudo quando o estudo foi encerrado em junho de 2016 eram elegíveis para participar de um estudo de extensão aberto (Estudo 20140159; NCT02341417).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Research Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • Research Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Kosice, Eslováquia, 040 11
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 107014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 198205
        • Research Site
  • França
      • Bron cedex, França, 69677
        • Research Site
      • Lille, França, 59800
        • Research Site
      • Paris, França, 75012
        • Research Site
      • Paris, França, 75015
        • Research Site
      • Paris, França, 75019
        • Research Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Research Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Research Site
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Research Site
  • Itália
      • Genova, Itália, 16147
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00165
        • Research Site
      • Torino, Itália, 10126
        • Research Site
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Research Site
  • Nova Zelândia
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Research Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Polônia, 30-663
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 00-576
        • Research Site
  • Tcheca
      • Praha 5, Tcheca, 150 06
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com idade entre 28 dias e < 6 anos de idade no momento da inscrição (a idade mínima da República Tcheca é ≥ 2 anos de idade no momento da inscrição)
  • Rastreio do nível de iPTH no plasma > 300 pg/mL (31,8 pmol/L) do laboratório central e não ter recebido nenhuma terapia com cinacalcete por pelo menos 30 dias antes do início da dosagem
  • Triagem de cálcio corrigido do laboratório central:
  • ≥ 9,4 mg/dL (2,35 mmol/L) se a idade for de 28 dias a < 2 anos
  • ≥ 8,8 (2,2 mmol/L) se a idade ≥ 2 a < 6 anos
  • Fósforo sérico do laboratório central:
  • ≥ 5,0 mg/dL (1,25 mmol/L) se a idade for de 28 dias a < 1 ano
  • ≥ 4,5 mg/dL (1,13 mmol/L) se a idade ≥ 1 a < 6 anos
  • SHPT não devido à deficiência de vitamina D, por avaliação do investigador
  • Peso seco ≥ 7 kg no momento da triagem

Critério de exclusão:

  • História de síndrome do QT longo congênito, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau, taquiarritmias ventriculares ou outras condições associadas ao intervalo QT prolongado
  • Intervalo QT corrigido (QTc) > 500 ms, usando a fórmula de Bazett
  • QTc ≥ 450 a ≤ 500 ms, usando a fórmula de Bazett, a menos que permissão por escrito para inscrição seja fornecida pelo investigador após consulta com um cardiologista pediátrico
  • Uso de suco de toranja, medicamentos fitoterápicos ou inibidores potentes do CYP 3A4 (por exemplo, eritromicina, claritromicina, cetoconazol, itraconazol)
  • Uso concomitante de medicamentos que podem prolongar o intervalo QTc (por exemplo, ondansetron, albuterol)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cinacalcete

Antes da suspensão clínica parcial, a dose inicial era de 0,25 mg/kg (com base no peso seco) e foi titulada para cima (dose diária máxima permitida de 4,2 mg/kg) com base no hormônio da paratireoide intacto no plasma (iPTH), níveis séricos de cálcio corrigidos obtidos mensalmente, e sinais e sintomas adversos.

Após a suspensão clínica parcial, a dose inicial foi de 0,20 mg/kg (com base no peso seco) e titulada para cima (dose diária máxima permitida de 2,5 ou 60 mg, o que for menor) com base no plasma iPTH, níveis séricos de cálcio corrigidos obtidos mensalmente, monitoramento semanal dos níveis de cálcio ionizado e sinais e sintomas adversos.

Todos os participantes também receberam tratamento padrão, que pode ter incluído esteróis de vitamina D.
Medicamento: Cloridrato de Cinacalcete
Cinacalcet foi fornecido na forma de cápsulas de 5 mg que foram abertas, e o conteúdo foi polvilhado em alimentos moles ou suspenso em um xarope de sacarose para criar uma suspensão líquida para administração. Todas as doses foram administradas com alimentos ou logo após uma refeição no mesmo horário diariamente.
Outros nomes:
  • Sensipar®
  • Mimpara®
Medicamento: Padrão de atendimento
O tratamento padrão pode incluir esteróis de vitamina D (25 OH vitamina D e/ou 1-25 OH vitamina D e seus análogos) a critério do investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com hipocalcemia
Prazo: 26 semanas
A hipocalcemia foi definida como níveis séricos de cálcio corrigidos < 9,0 mg/dL (2,25 mmol/L) para participantes com idade de 28 dias a < 2 anos e < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) para participantes com idade ≥ 2 anos a < 6 anos anos a qualquer momento durante o estudo.
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com níveis séricos de cálcio corrigidos < 8,8 mg/dL (2,2 mmol/L) durante o estudo
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Alteração percentual desde a linha de base no hormônio paratireoidiano intacto (iPTH)
Prazo: Linha de base e semanas 3, 7, 11, 15, 19, 22 e 24
Linha de base e semanas 3, 7, 11, 15, 19, 22 e 24
Alteração percentual da linha de base no cálcio sérico corrigido
Prazo: Linha de base e semanas 3, 7, 11, 15, 19, 22 e 24
Linha de base e semanas 3, 7, 11, 15, 19, 22 e 24
Alteração percentual da linha de base no fósforo sérico
Prazo: Linha de base e semanas 3, 7, 11, 15, 19, 22 e 24
Linha de base e semanas 3, 7, 11, 15, 19, 22 e 24
Alteração percentual da linha de base no produto de cálcio e fósforo (Ca x P)
Prazo: Linha de base e semanas 3, 7, 11, 15, 19, 22 e 24
Linha de base e semanas 3, 7, 11, 15, 19, 22 e 24
Porcentagem de participantes que alcançaram > 30% de redução no iPTH desde a linha de base em quaisquer duas medições consecutivas
Prazo: 26 semanas
Um participante foi considerado como tendo alcançado > 30% de redução no iPTH desde o início em quaisquer 2 medições consecutivas se a alteração percentual de quaisquer dois valores consecutivos de iPTH pós-basal fosse < -30%, independentemente de haver um valor ausente entre eles.
26 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram ≥ 30% de redução no iPTH desde a linha de base durante o estudo
Prazo: 26 semanas
Um participante foi considerado como tendo alcançado ≥ 30% de redução no iPTH se a variação percentual de qualquer valor de iPTH pós-basal fosse ≤ -30% do basal.
26 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram valores de iPTH entre 200 e 300 pg/mL em quaisquer duas medições consecutivas
Prazo: 26 semanas
Um participante foi considerado como tendo alcançado iPTH entre 200 e 300 pg/mL (21,2 e 31,8 pmol/L) em quaisquer 2 medições consecutivas se quaisquer dois valores consecutivos de iPTH pós-linha de base estivessem dentro do intervalo, independentemente de haver um valor ausente entre . A análise incluiu todos os indivíduos inscritos com pelo menos 1 avaliação pós-base.
26 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram valores de iPTH < 300 pg/mL durante o estudo
Prazo: 26 semanas
Um participante foi considerado como tendo atingido iPTH < 300 pg/mL (31,8 pmol/L) durante o estudo se qualquer valor de iPTH pós-basal fosse < 300 pg/mL.
26 semanas
Concentração Plasmática Máxima Normalizada por Dose e Peso (Cmax) de Cinacalcet
Prazo: Semana 12
Semana 12
Área normalizada de dose e peso sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (AUClast) para Cinacalcet
Prazo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

3 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20110100
  • 2011-004618-40 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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