Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja cynakalcetu u dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek i wtórną nadczynnością przytarczyc

12 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji cynakalcetu jako dodatku do standardowego leczenia u pacjentów pediatrycznych w wieku od 28 dni do < 6 lat z przewlekłą chorobą nerek i wtórną nadczynnością przytarczyc poddawanych dializie

Głównym celem było scharakteryzowanie skorygowanych stężeń wapnia w surowicy podczas leczenia cynakalcetem u dzieci i młodzieży z wtórną nadczynnością przytarczyc (HPT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, 26-tygodniowe, jednoramienne, otwarte badanie bezpieczeństwa. Uczestnicy mieli pozostać w badaniu przez 26 tygodni lub do czasu przeszczepienia nerki, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

W lutym 2013 r. badanie i rekrutacja zostały częściowo wstrzymane, co spowodowało zmiany w protokole. Po tych zmianach badanie wznowiono w kwietniu 2014 roku.

Uczestnicy, którzy ukończyli 26-tygodniowe badanie lub uczestniczyli w badaniu w momencie zamknięcia badania w czerwcu 2016 r., mogli wziąć udział w rozszerzonym badaniu otwartym (badanie 20140159; NCT02341417).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Czechy
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • Research Site
  • Francja
      • Bron cedex, Francja, 69677
        • Research Site
      • Lille, Francja, 59800
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75012
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75019
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Research Site
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Research Site
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Research Site
  • Nowa Zelandia
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Research Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 30-663
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 00-576
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
  • Słowacja
      • Kosice, Słowacja, 040 11
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Research Site
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16147
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00165
        • Research Site
      • Torino, Włochy, 10126
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 28 dni do < 6 lat w chwili włączenia (minimalny wiek w Republice Czeskiej to ≥ 2 lata w chwili włączenia)
  • Badanie przesiewowe poziomu iPTH w osoczu > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) z laboratorium centralnego i nieotrzymywanie żadnej terapii cynakalcetem przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem dawkowania
  • Badanie przesiewowe skorygowanego wapnia z laboratorium centralnego:
  • ≥ 9,4 mg/dl (2,35 mmol/l) w wieku od 28 dni do < 2 lat
  • ≥ 8,8 (2,2 mmol/l) w wieku od ≥ 2 do < 6 lat
  • Fosfor w surowicy z laboratorium centralnego:
  • ≥ 5,0 mg/dl (1,25 mmol/l) w wieku od 28 dni do < 1 roku
  • ≥ 4,5 mg/dl (1,13 mmol/l) w wieku od ≥ 1 do < 6 lat
  • W ocenie badacza SHPT nie wynika z niedoboru witaminy D
  • Sucha masa ≥ 7 kg w momencie badania przesiewowego

Kryterium wykluczenia:

  • Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, tachyarytmie komorowe lub inne stany związane z wydłużeniem odstępu QT
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) > 500 ms na podstawie wzoru Bazetta
  • QTc ≥ 450 do ≤ 500 ms, stosując wzór Bazetta, chyba że badacz wyrazi pisemną zgodę na włączenie do badania po konsultacji z kardiologiem dziecięcym
  • Stosowanie soku grejpfrutowego, leków ziołowych lub silnych inhibitorów CYP 3A4 (np. erytromycyny, klarytromycyny, ketokonazolu, itrakonazolu)
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wydłużać odstęp QTc (np. ondansetron, albuterol)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cynakalcet

Przed częściowym wstrzymaniem klinicznym dawka początkowa wynosiła 0,25 mg/kg (w przeliczeniu na suchą masę) i była zwiększana (maksymalna dozwolona dawka dobowa 4,2 mg/kg) na podstawie nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) w osoczu, skorygowanego poziomu wapnia w surowicy uzyskiwane co miesiąc, oraz niepożądane objawy przedmiotowe i podmiotowe.

Po częściowym wstrzymaniu klinicznym dawka początkowa wynosiła 0,20 mg/kg (w przeliczeniu na suchą masę ciała) i była zwiększana (maksymalna dozwolona dawka dobowa 2,5 lub 60 mg, w zależności od tego, która wartość była niższa) na podstawie iPTH w osoczu, skorygowanego stężenia wapnia w surowicy uzyskiwanego co miesiąc, cotygodniowe monitorowanie stężenia wapnia zjonizowanego oraz objawów niepożądanych.

Wszyscy uczestnicy otrzymali również standardową opiekę, która mogła obejmować sterole witaminy D.
Lek: Chlorowodorek cynakalcetu
Cynakalcet był dostarczany w postaci kapsułek 5 mg, które otwierano, a ich zawartość rozsypywano na miękkim pokarmie lub zawieszano w syropie sacharozowym w celu utworzenia płynnej zawiesiny do podawania. Wszystkie dawki podawano z jedzeniem lub krótko po posiłku, codziennie o tej samej porze.
Inne nazwy:
  • Sensipar®
  • Mimpara®
Lek: Standard opieki
Standardowe leczenie mogło obejmować sterole witaminy D (25 OH witaminy D i/lub 1-25 OH witaminy D i jej analogi) według uznania badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z hipokalcemią
Ramy czasowe: 26 tygodni
Hipokalcemię zdefiniowano jako skorygowane stężenie wapnia w surowicy < 9,0 mg/dl (2,25 mmol/l) u uczestników w wieku od 28 dni do < 2 lat oraz < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) u uczestników w wieku od ≥ 2 lat do < 6 lat w dowolnym momencie studiów.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z skorygowanym poziomem wapnia w surowicy < 8,8 mg/dl (2,2 mmol/l) podczas badania
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Procentowa zmiana od wartości początkowej w nienaruszonym hormonie przytarczyc (iPTH)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 3, 7, 11, 15, 19, 22 i 24
Punkt wyjściowy i tygodnie 3, 7, 11, 15, 19, 22 i 24
Procentowa zmiana od linii bazowej w skorygowanym stężeniu wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 3, 7, 11, 15, 19, 22 i 24
Punkt wyjściowy i tygodnie 3, 7, 11, 15, 19, 22 i 24
Procentowa zmiana stężenia fosforu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 3, 7, 11, 15, 19, 22 i 24
Punkt wyjściowy i tygodnie 3, 7, 11, 15, 19, 22 i 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej produktu fosforowo-wapniowego (Ca x P)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 3, 7, 11, 15, 19, 22 i 24
Punkt wyjściowy i tygodnie 3, 7, 11, 15, 19, 22 i 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali > 30% redukcję iPTH od wartości wyjściowej w dowolnych dwóch kolejnych pomiarach
Ramy czasowe: 26 tygodni
Uznano, że uczestnik osiągnął > 30% redukcję iPTH w stosunku do wartości początkowej w dowolnych 2 kolejnych pomiarach, jeśli procentowa zmiana dowolnych dwóch kolejnych wartości iPTH po wartości wyjściowej wynosiła < -30%, niezależnie od tego, czy pomiędzy nimi brakowało wartości.
26 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 30% redukcję iPTH od wartości początkowej podczas badania
Ramy czasowe: 26 tygodni
Uznano, że uczestnik osiągnął ≥ 30% redukcję iPTH, jeśli procentowa zmiana dowolnej wartości iPTH po wartości wyjściowej wynosiła ≤ -30% od wartości wyjściowej.
26 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wartości iPTH między 200 a 300 pg/mL w dowolnych dwóch kolejnych pomiarach
Ramy czasowe: 26 tygodni
Uznano, że uczestnik osiągnął iPTH między 200 a 300 pg/ml (21,2 i 31,8 pmol/l) w dowolnych 2 kolejnych pomiarach, jeśli dowolne dwie kolejne wartości iPTH po linii podstawowej mieściły się w zakresie, niezależnie od tego, czy między nimi brakowało wartości . Analiza obejmowała wszystkich włączonych pacjentów z co najmniej 1 oceną po punkcie wyjściowym.
26 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wartości iPTH < 300 pg/ml podczas badania
Ramy czasowe: 26 tygodni
Uznano, że uczestnik osiągnął iPTH < 300 pg/ml (31,8 pmol/l) podczas badania, jeśli jakakolwiek wartość iPTH po punkcie wyjściowym wynosiła < 300 pg/ml.
26 tygodni
Maksymalne stężenie cynakalcetu w osoczu (Cmax) znormalizowane względem dawki i masy
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Powierzchnia znormalizowana względem dawki i masy pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla cynakalcetu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20110100
  • 2011-004618-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Chlorowodorek cynakalcetu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj