Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost Cinacalcetu u dětských pacientů s chronickým onemocněním ledvin a sekundární hyperparatyreózou

12. června 2020 aktualizováno: Amgen

Otevřená jednoramenná studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti cinakalcetu navíc ke standardní péči u pediatrických pacientů ve věku 28 dnů až < 6 let s chronickým onemocněním ledvin a sekundární hyperparatyreózou, kteří dostávají dialýzu

Primárním cílem bylo charakterizovat korigované hladiny vápníku v séru při léčbě cinakalcetem u pediatrických pacientů se sekundární hyperparatyreózou (HPT).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, 26týdenní, jednoramenná, otevřená, bezpečnostní studie. Účastníci měli zůstat ve studii po dobu 26 týdnů nebo do doby transplantace ledviny, podle toho, co nastane dříve.

Studie a zápis byly částečně klinické pozastaveny v únoru 2013, což vedlo ke změnám protokolu. Studie byla po těchto změnách znovu zahájena v dubnu 2014.

Účastníci, kteří dokončili 26týdenní studii nebo byli ve studii, když byla studie uzavřena v červnu 2016, se mohli zúčastnit otevřené rozšířené studie (studie 20140159; NCT02341417).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1020
        • Research Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
  • Francie
      • Bron cedex, Francie, 69677
        • Research Site
      • Lille, Francie, 59800
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75012
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75019
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Research Site
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16147
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00165
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Research Site
  • Nový Zéland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Research Site
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 30-663
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 00-576
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 107014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198205
        • Research Site
  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko, 040 11
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
  • Česko
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku od 28 dnů do < 6 let věku při zápisu (minimální věk v České republice je ≥ 2 roky při zápisu)
  • Screeningová hladina iPTH v plazmě > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) z centrální laboratoře a nejméně 30 dní před zahájením podávání vám nebyla podána žádná léčba cinakalcetem
  • Screening korigovaného vápníku z centrální laboratoře:
  • ≥ 9,4 mg/dl (2,35 mmol/l), pokud je věk 28 dní až < 2 roky
  • ≥ 8,8 (2,2 mmol/l), pokud je věk ≥ 2 až < 6 let
  • Sérový fosfor z centrální laboratoře:
  • ≥ 5,0 mg/dl (1,25 mmol/l), pokud je věk 28 dní až < 1 rok
  • ≥ 4,5 mg/dl (1,13 mmol/l), pokud je věk ≥ 1 až < 6 let
  • SHPT není způsobeno nedostatkem vitaminu D, podle hodnocení výzkumníka
  • Suchá hmotnost ≥ 7 kg v době screeningu

Kritérium vyloučení:

  • Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu v anamnéze, srdeční blok druhého nebo třetího stupně, ventrikulární tachyarytmie nebo jiné stavy spojené s prodlouženým QT intervalem
  • Opravený interval QT (QTc) > 500 ms pomocí Bazettova vzorce
  • QTc ≥ 450 až ≤ 500 ms, za použití Bazettova vzorce, pokud zkoušející neposkytne písemné povolení k zařazení po konzultaci s dětským kardiologem
  • Užívání grapefruitové šťávy, bylinných léků nebo silných inhibitorů CYP 3A4 (např. erytromycin, klarithromycin, ketokonazol, itrakonazol)
  • Současné užívání léků, které mohou prodloužit QTc interval (například ondansetron, albuterol)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cinacalcet

Před částečným klinickým zdržením byla počáteční dávka 0,25 mg/kg (na základě suché hmotnosti) a byla titrována nahoru (maximální povolená denní dávka 4,2 mg/kg) na základě plazmatického intaktního parathormonu (iPTH), korigovaných hladin vápníku v séru získané měsíčně a nežádoucí příznaky a symptomy.

Po částečném klinickém zdržení byla počáteční dávka 0,20 mg/kg (na základě suché hmotnosti) a byla titrována směrem nahoru (maximální povolená denní dávka 2,5 nebo 60 mg, podle toho, která byla nižší) na základě plazmatického iPTH, korigovaných hladin sérového vápníku získaných měsíčně, týdenní sledování hladin ionizovaného vápníku a nežádoucích známek a symptomů.

Všichni účastníci také obdrželi standardní péči, která mohla zahrnovat steroly vitaminu D.
Lék: Cinakalcet hydrochlorid
Cinacalcet byl poskytnut jako 5mg tobolky, které byly otevřeny a obsah byl buď nasypán na měkké jídlo nebo suspendován v sacharózovém sirupu, aby se vytvořila tekutá suspenze pro podávání. Všechny dávky byly podávány s jídlem nebo krátce po jídle denně ve stejnou dobu.
Ostatní jména:
  • Sensipar®
  • Mimpara®
Lék: Standartní péče
Standardní péče mohla zahrnovat steroly vitaminu D (25 OH vitamin D a/nebo 1-25 OH vitamin D a jeho analogy) podle uvážení zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hypokalcémií
Časové okno: 26 týdnů
Hypokalcémie byla definována jako korigované hladiny vápníku v séru < 9,0 mg/dl (2,25 mmol/l) pro účastníky ve věku 28 dní až < 2 roky a < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) pro účastníky ve věku ≥ 2 roky až < 6 let kdykoliv během studia.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s korigovanými hladinami sérového vápníku < 8,8 mg/dl (2,2 mmol/l) během studie
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v intaktním parathormonu (iPTH)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 3, 7, 11, 15, 19, 22 a 24
Výchozí stav a týdny 3, 7, 11, 15, 19, 22 a 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v korigovaném sérovém vápníku
Časové okno: Výchozí stav a týdny 3, 7, 11, 15, 19, 22 a 24
Výchozí stav a týdny 3, 7, 11, 15, 19, 22 a 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v séru fosforu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 3, 7, 11, 15, 19, 22 a 24
Výchozí stav a týdny 3, 7, 11, 15, 19, 22 a 24
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v produktu vápníku a fosforu (Ca x P)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 3, 7, 11, 15, 19, 22 a 24
Výchozí stav a týdny 3, 7, 11, 15, 19, 22 a 24
Procento účastníků, kteří dosáhli > 30% snížení iPTH oproti výchozí hodnotě při jakýchkoli dvou po sobě jdoucích měřeních
Časové okno: 26 týdnů
U účastníka se mělo za to, že dosáhl > 30% snížení iPTH od výchozí hodnoty při jakýchkoli 2 po sobě jdoucích měřeních, pokud procentuální změna jakýchkoli dvou po sobě jdoucích hodnot iPTH po výchozím stavu byla < -30 %, bez ohledu na to, zda mezi nimi byla chybějící hodnota.
26 týdnů
Procento účastníků, kteří během studie dosáhli ≥ 30% snížení iPTH oproti výchozímu stavu
Časové okno: 26 týdnů
U účastníka se mělo za to, že dosáhl ≥ 30% snížení iPTH, pokud procentuální změna jakékoli post-základní hodnoty iPTH byla ≤ -30 % od výchozí hodnoty.
26 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnot iPTH mezi 200 a 300 pg/ml při jakýchkoli dvou po sobě jdoucích měřeních
Časové okno: 26 týdnů
Účastník byl považován za účastníka, který dosáhl iPTH mezi 200 a 300 pg/ml (21,2 a 31,8 pmol/l) při jakýchkoli 2 po sobě jdoucích měřeních, pokud jakékoli dvě po sobě jdoucí post-základní hodnoty iPTH byly v rozmezí bez ohledu na to, zda mezi nimi chyběla hodnota. . Analýza zahrnovala všechny zapsané subjekty s alespoň 1 post-baseline hodnocením.
26 týdnů
Procento účastníků, kteří během studie dosáhli hodnot iPTH < 300 pg/ml
Časové okno: 26 týdnů
U účastníka se mělo za to, že během studie dosáhl iPTH < 300 pg/ml (31,8 pmol/l), pokud jakákoliv hodnota iPTH po výchozím stavu byla < 300 pg/ml.
26 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Cinacalcetu normalizovaná na dávku a hmotnost
Časové okno: 12. týden
12. týden
Plocha normalizovaná na dávku a hmotnost pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro Cinacalcet
Časové okno: 12. týden
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20110100
  • 2011-004618-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cinakalcet hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit