Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость цинакалцета у детей с хронической болезнью почек и вторичным гиперпаратиреозом

12 июня 2020 г. обновлено: Amgen

Открытое одногрупповое исследование для оценки безопасности и переносимости цинакальцета в дополнение к стандартному лечению у детей в возрасте от 28 дней до < 6 лет с хроническим заболеванием почек и вторичным гиперпаратиреозом, получающих диализ

Основная цель состояла в том, чтобы охарактеризовать скорректированные уровни кальция в сыворотке при лечении цинакальцетом у детей с вторичным гиперпаратиреозом (ГПТ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, 26-недельное, одногрупповое, открытое исследование безопасности. Участники должны были оставаться в исследовании в течение 26 недель или до момента трансплантации почки, в зависимости от того, что наступит раньше.

Исследование и зачисление были частично приостановлены в феврале 2013 г., что привело к изменениям в протоколе. После этих изменений исследование было возобновлено в апреле 2014 года.

Участники, завершившие 26-недельное исследование или принимавшие участие в исследовании на момент его закрытия в июне 2016 г., имели право участвовать в открытом расширенном исследовании (исследование 20140159; NCT02341417).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1020
        • Research Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Research Site
  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Research Site
  • Италия
      • Genova, Италия, 16147
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00165
        • Research Site
      • Torino, Италия, 10126
        • Research Site
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Research Site
  • Новая Зеландия
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Research Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 30-663
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 00-576
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 107014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 198205
        • Research Site
  • Словакия
      • Kosice, Словакия, 040 11
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
  • Франция
      • Bron cedex, Франция, 69677
        • Research Site
      • Lille, Франция, 59800
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75012
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75019
        • Research Site
  • Чехия
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 недели до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 28 дней до < 6 лет при регистрации (минимальный возраст в Чешской Республике составляет ≥ 2 лет при регистрации)
  • Скрининг уровня иПТГ в плазме > 300 пг/мл (31,8 пмоль/л) из центральной лаборатории и отсутствие терапии цинакальцетом в течение по крайней мере 30 дней до начала дозирования
  • Скрининг скорректированного кальция из центральной лаборатории:
  • ≥ 9,4 мг/дл (2,35 ммоль/л) в возрасте от 28 дней до < 2 лет
  • ≥ 8,8 (2,2 ммоль/л), если возраст от ≥ 2 до < 6 лет
  • Фосфор сыворотки из центральной лаборатории:
  • ≥ 5,0 мг/дл (1,25 ммоль/л) в возрасте от 28 дней до < 1 года
  • ≥ 4,5 мг/дл (1,13 ммоль/л) в возрасте от ≥ 1 до < 6 лет
  • SHPT не из-за дефицита витамина D, по оценке исследователя
  • Сухой вес ≥ 7 кг на момент скрининга

Критерий исключения:

  • Врожденный синдром удлиненного интервала QT, блокада сердца второй или третьей степени, желудочковые тахиаритмии или другие состояния, связанные с удлинением интервала QT в анамнезе.
  • Скорректированный интервал QT (QTc) > 500 мс по формуле Базетта
  • QTc от ≥ 450 до ≤ 500 мс по формуле Базетта, если исследователь не предоставил письменное разрешение на регистрацию после консультации с детским кардиологом.
  • Использование грейпфрутового сока, лекарственных трав или сильнодействующих ингибиторов CYP 3A4 (например, эритромицина, кларитромицина, кетоконазола, итраконазола)
  • Использование сопутствующих препаратов, которые могут удлинять интервал QTc (например, ондансетрон, альбутерол)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чинакальцет

Перед частичной клинической приостановкой начальная доза составляла 0,25 мг/кг (в расчете на сухую массу) и повышалась (максимально допустимая суточная доза 4,2 мг/кг) в зависимости от интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) в плазме, скорректированные уровни кальция в сыворотке. ежемесячно, а также неблагоприятные признаки и симптомы.

После частичной клинической остановки начальная доза составляла 0,20 мг/кг (в расчете на сухую массу) и титровалась в сторону увеличения (максимально допустимая суточная доза 2,5 или 60 мг, в зависимости от того, что было ниже) на основе иПТГ в плазме, скорректированные уровни кальция в сыворотке, полученные ежемесячно, еженедельный мониторинг уровня ионизированного кальция и неблагоприятных признаков и симптомов.

Все участники также получали стандартную помощь, которая могла включать стеролы витамина D.
Лекарство: Цинакальцет гидрохлорид
Цинакальцет поставлялся в виде капсул по 5 мг, которые открывали, а содержимое либо посыпали на мягкую пищу, либо суспендировали в сиропе сахарозы для получения жидкой суспензии для введения. Все дозы вводили с пищей или вскоре после еды в одно и то же время ежедневно.
Другие имена:
  • Сенсипар®
  • Мимпара®
Лекарство: Стандарт заботы
Стандарт лечения мог включать стеролы витамина D (25 ОН витамина D и/или 1-25 ОН витамина D и его аналоги) по усмотрению исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с гипокальциемией
Временное ограничение: 26 недель
Гипокальциемия определялась как скорректированный уровень кальция в сыворотке <9,0 мг/дл (2,25 ммоль/л) для участников в возрасте от 28 дней до <2 лет и <8,4 мг/дл (2,1 ммоль/л) для участников в возрасте от ≥ 2 лет до <6. лет в любое время обучения.
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с скорректированным уровнем кальция в сыворотке <8,8 мг/дл (2,2 ммоль/л) во время исследования
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем интактного паратиреоидного гормона (иПТГ)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 3, 7, 11, 15, 19, 22 и 24
Исходный уровень и недели 3, 7, 11, 15, 19, 22 и 24
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем скорректированного уровня кальция в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 3, 7, 11, 15, 19, 22 и 24
Исходный уровень и недели 3, 7, 11, 15, 19, 22 и 24
Процентное изменение сывороточного фосфора по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 3, 7, 11, 15, 19, 22 и 24
Исходный уровень и недели 3, 7, 11, 15, 19, 22 и 24
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем продукта кальция и фосфора (Ca x P)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 3, 7, 11, 15, 19, 22 и 24
Исходный уровень и недели 3, 7, 11, 15, 19, 22 и 24
Процент участников, достигших > 30% снижения иПТГ по сравнению с исходным уровнем при любых двух последовательных измерениях
Временное ограничение: 26 недель
Считалось, что участник достиг > 30% снижения иПТГ по сравнению с исходным уровнем при любых 2 последовательных измерениях, если процентное изменение любых двух последовательных значений иПТГ после исходного уровня составляло <-30%, независимо от того, было ли пропущенное значение между ними.
26 недель
Процент участников, достигших ≥ 30% снижения иПТГ по сравнению с исходным уровнем во время исследования
Временное ограничение: 26 недель
Считалось, что участник достиг ≥ 30% снижения иПТГ, если процентное изменение любого значения иПТГ после исходного уровня составляло ≤ -30% от исходного уровня.
26 недель
Процент участников, достигших значений иПТГ от 200 до 300 пг/мл при любых двух последовательных измерениях
Временное ограничение: 26 недель
Считалось, что участник достиг уровня иПТГ от 200 до 300 пг/мл (от 21,2 до 31,8 пмоль/л) при любых 2 последовательных измерениях, если любые два последовательных значения иПТГ после исходного уровня находились в пределах диапазона, независимо от того, было ли пропущенное значение между ними. . В анализ были включены все зачисленные субъекты, прошедшие по крайней мере 1 оценку после исходного уровня.
26 недель
Процент участников, достигших значений иПТГ < 300 пг/мл во время исследования
Временное ограничение: 26 недель
Считалось, что участник достиг уровня иПТГ < 300 пг/мл (31,8 пмоль/л) во время исследования, если любое значение иПТГ после исходного уровня было < 300 пг/мл.
26 недель
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) цинакалцета, нормализованная по дозе и весу
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Нормализованная по дозе и весу площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней определяемой концентрации (AUClast) для цинакалцета
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20110100
  • 2011-004618-40 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цинакальцет гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться