Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Cinacalcet hos pædiatriske patienter med kronisk nyresygdom og sekundær hyperparathyroidisme

12. juni 2020 opdateret af: Amgen

Et åbent, enkeltarmsstudie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Cinacalcet ud over standardbehandling hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 28 dage til < 6 år med kronisk nyresygdom og sekundær hyperparathyroidisme, der modtager dialyse

Det primære formål var at karakterisere korrigerede serumcalciumniveauer ved behandling med cinacalcet hos pædiatriske patienter med sekundær hyperparathyroidisme (HPT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, 26-ugers, enkeltarmet, åbent sikkerhedsstudie. Deltagerne skulle forblive i undersøgelsen i 26 uger eller indtil tidspunktet for nyretransplantation, alt efter hvad der kom først.

Undersøgelsen og tilmeldingen blev sat på delvist klinisk hold i februar 2013, hvilket resulterede i ændringer i protokollen. Undersøgelsen blev genstartet i april 2014 efter disse ændringer.

Deltagere, der gennemførte 26-ugers undersøgelsen eller var i undersøgelse, da undersøgelsen blev afsluttet i juni 2016, var kvalificerede til at deltage i et åbent forlængelsesstudie (Studie 20140159; NCT02341417).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bron cedex, Frankrig, 69677
        • Research Site
      • Lille, Frankrig, 59800
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Research Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00165
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Research Site
  • New Zealand
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-576
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet, 040 11
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Research Site
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 28 dage til < 6 år ved tilmelding (Minimumsalder for Tjekkiet er ≥ 2 år ved tilmelding)
  • Screening af plasma iPTH-niveau > 300 pg/mL (31,8 pmol/L) fra centrallaboratoriet og ikke have modtaget cinacalcet-behandling i mindst 30 dage før start af dosering
  • Screening af korrigeret calcium fra centrallaboratoriet:
  • ≥ 9,4 mg/dL (2,35 mmol/L) hvis alder 28 dage til < 2 år
  • ≥ 8,8 (2,2 mmol/L) hvis alder ≥ 2 til < 6 år
  • Serumfosfor fra centrallaboratoriet:
  • ≥ 5,0 mg/dL (1,25 mmol/L) hvis alder 28 dage til < 1 år
  • ≥ 4,5 mg/dL (1,13 mmol/L), hvis alder ≥ 1 til < 6 år
  • SHPT ikke på grund af D-vitaminmangel, pr. investigator vurdering
  • Tørvægt ≥ 7 kg på screeningstidspunktet

Eksklusionskriterium:

  • Anamnese med medfødt langt QT-syndrom, anden eller tredje grads hjerteblokade, ventrikulære takyarytmier eller andre tilstande forbundet med forlænget QT-interval
  • Korrigeret QT-interval (QTc) > 500 ms ved hjælp af Bazetts formel
  • QTc ≥ 450 til ≤ 500 ms, ved brug af Bazetts formel, medmindre der gives skriftlig tilladelse til at tilmelde sig af investigator efter konsultation med en pædiatrisk kardiolog
  • Brug af grapefrugtjuice, urtemedicin eller potente CYP 3A4-hæmmere (f.eks. erythromycin, clarithromycin, ketoconazol, itraconazol)
  • Brug af samtidig medicin, der kan forlænge QTc-intervallet (f.eks. ondansetron, albuterol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cinacalcet

Forud for det delvise kliniske ophold var startdosis 0,25 mg/kg (baseret på tørvægt) og blev titreret opad (maksimal tilladt daglig dosis på 4,2 mg/kg) baseret på plasma intakt parathyroidhormon (iPTH), korrigerede serumcalciumniveauer opnået månedligt, og uønskede tegn og symptomer.

Efter det delvise kliniske ophold var startdosis 0,20 mg/kg (baseret på tørvægt) og blev titreret opad (maksimal tilladt daglig dosis på 2,5 eller 60 mg, alt efter hvad der var lavere) baseret på plasma iPTH, korrigerede serumcalciumniveauer opnået månedligt, ugentlig overvågning af ioniseret calciumniveauer og uønskede tegn og symptomer.

Alle deltagere modtog også standardbehandling, som kan have inkluderet D-vitaminsteroler.
Medicin: Cinacalcet hydrochlorid
Cinacalcet blev leveret som 5 mg kapsler, der blev åbnet, og indholdet blev enten drysset på blød mad eller suspenderet i en saccharosesirup for at skabe en flydende suspension til administration. Alle doser blev indgivet sammen med mad eller kort efter et måltid på samme tidspunkt dagligt.
Andre navne:
  • Sensipar®
  • Mimpara®
Medicin: Standard for pleje
Standardbehandling kan have inkluderet D-vitaminsteroler (25 OH D-vitamin og/eller 1-25 OH D-vitamin og dets analoger) efter investigatorens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hypocalcæmi
Tidsramme: 26 uger
Hypocalcæmi blev defineret som korrigerede serumcalciumniveauer < 9,0 mg/dL (2,25 mmol/L) for deltagere i alderen 28 dage til < 2 år og < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) for deltagere i alderen ≥ 2 år til < 6 år år på et hvilket som helst tidspunkt under studiet.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med korrigerede serumcalciumniveauer < 8,8 mg/dL (2,2 mmol/L) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Procentvis ændring fra baseline i intakt parathyroidhormon (iPTH)
Tidsramme: Baseline og uge 3, 7, 11, 15, 19, 22 og 24
Baseline og uge 3, 7, 11, 15, 19, 22 og 24
Procent ændring fra baseline i korrigeret serumcalcium
Tidsramme: Baseline og uge 3, 7, 11, 15, 19, 22 og 24
Baseline og uge 3, 7, 11, 15, 19, 22 og 24
Procent ændring fra baseline i serumfosfor
Tidsramme: Baseline og uge 3, 7, 11, 15, 19, 22 og 24
Baseline og uge 3, 7, 11, 15, 19, 22 og 24
Procent ændring fra baseline i calciumfosforprodukt (Ca x P)
Tidsramme: Baseline og uge 3, 7, 11, 15, 19, 22 og 24
Baseline og uge 3, 7, 11, 15, 19, 22 og 24
Procentdel af deltagere, der opnåede > 30 % reduktion i iPTH fra baseline ved to på hinanden følgende målinger
Tidsramme: 26 uger
En deltager blev anset for at have opnået > 30 % reduktion i iPTH fra baseline ved enhver 2 på hinanden følgende målinger, hvis den procentvise ændring af to på hinanden følgende post-baseline iPTH-værdier var < -30 %, uanset om der manglede en værdi imellem.
26 uger
Procentdel af deltagere, der opnåede ≥ 30 % reduktion i iPTH fra baseline under undersøgelsen
Tidsramme: 26 uger
En deltager blev anset for at have opnået ≥ 30 % reduktion i iPTH, hvis den procentvise ændring af enhver post-baseline iPTH-værdi var ≤ -30 % fra baseline.
26 uger
Procentdel af deltagere, der opnåede iPTH-værdier mellem 200 og 300 pg/mL ved to på hinanden følgende målinger
Tidsramme: 26 uger
En deltager blev anset for at have opnået iPTH mellem 200 og 300 pg/mL (21,2 og 31,8 pmol/L) ved enhver 2 på hinanden følgende målinger, hvis to på hinanden følgende iPTH-værdier efter baseline var inden for området, uanset om der manglede en værdi imellem. . Analysen omfattede alle tilmeldte forsøgspersoner med mindst 1 post-baseline vurdering.
26 uger
Procentdel af deltagere, der opnåede iPTH-værdier < 300 pg/mL under undersøgelsen
Tidsramme: 26 uger
En deltager blev anset for at have opnået iPTH < 300 pg/mL (31,8 pmol/l) under undersøgelsen, hvis en post-baseline iPTH-værdi var < 300 pg/ml.
26 uger
Dosis- og vægtnormaliseret maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Cinacalcet
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Dosis- og vægtnormaliseret areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for Cinacalcet
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2011

Først opslået (Skøn)

23. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20110100
  • 2011-004618-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Cinacalcet hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner