持続性がん疼痛の補助療法としてのSSR411298の臨床的利益を評価する臨床試験 (ACT11705)
2013年3月14日 更新者：Sanofi
持続性がん疼痛の補助療法としての SSR411298 の臨床的利益を評価するための無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照研究
この研究の主な目的は、数値評価尺度 (NRS) に基づいて、がんの持続性疼痛に対する補助療法として、SSR411298 1 日 200 mg の有効性をプラセボと比較して評価することです。
副次的な目的は次のとおりです。
- SSR411298 200 mg の 1 日 200 mg の痛み、突出痛の頻度、バックグラウンド療法の利用、気分、鎮痛に対する患者の満足度、吐き気、便秘、ヘルスケアの利用、生活の質に対する効果を評価すること。
- がんの持続性疼痛に対する補助療法としての SSR411298 の忍容性と安全性を評価すること。
- がん、がん治療、がんの痛み、がんの痛みの治療に関して、患者の疾患を特徴付ける。
- SSR411298 の薬物動態 (PK) エクスポージャーを持続性がん疼痛の補助療法として評価すること。
- エンドカンナビノイドの血漿濃度を評価する。
調査の概要
詳細な説明
参加者の総研究期間は 6 週間です (1 週間のスクリーニング、4 週間の治療、1 週間の治療後のフォローアップ)。
参加者は引き続きWHOのステップ2または3のがん疼痛治療を背景療法として受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Flat Rock、North Carolina、アメリカ、28731
- Investigational Site Number 840006
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Investigational Site Number 840005
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-世界保健機関（WHO）のステップ2または3のがん疼痛治療を受けている、中等度または重度の持続性のがんの痛みのある患者：
- 痛みの発生源（痛みの原因）は、主に根底にあるがんまたはがん治療によるものでなければなりません。
- 疼痛発生器 (痛みの原因) は、主に侵害受容性または主に神経障害性のいずれかに分類する必要があります。
- 疼痛の重症度は中等度または重度で、スクリーニング週の平均 NRS スコアが 4 以上でなければなりません。
除外基準:
- スクリーニング週中の痛みの不安定性;
- -研究に参加する前の週に禁止されている補助疼痛治療の使用、または研究中にこれらの薬を使用する予定;
- テトラヒドロカンナビノール（THC）を含む薬物の現在の使用;
- -研究に参加する前の4週間以内の化学療法または研究中に計画された化学療法（ホルモン療法の安定した連隊が許可されています）;
- -研究登録前の4週間以内の放射線療法または研究中に計画された放射線療法（止血緩和放射線療法は許可されています）;
- -研究登録前4週間以内の癌関連手術、または研究中に計画された癌関連手術。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SSR411298 200mg
SSR411298 200mg 1錠 1日1回 4週間
|
形状：タブレット 経路：食事と一緒に経口投与 |
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ（SSR411298 用）、1 日 1 回 1 錠、4 週間
|
形状：タブレット 経路：食事と一緒に経口投与 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均数値評価尺度 (NRS) 疼痛強度スコアのベースラインからの変化
時間枠：5 週間 (D-7 (無作為化の 7 日前) から D28 まで)
|
NRS は 11 カテゴリの記述的アンカー スケールであり、痛みの評価に最も頻繁に使用され、受け入れられているスケールの 1 つです。 スコアの範囲は 0 [痛みなし] から 10 [考えられる最悪の痛み] です。 平均 NRS スコアは、NRS によって 1 週間毎日測定された痛み強度スコアの平均として定義されます。 |
5 週間 (D-7 (無作為化の 7 日前) から D28 まで)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory Short-Form (BPI-SF) スコアのベースラインからの変化
時間枠：5 週間 (D-7 (無作為化の 7 日前) から D28 まで)
|
BPI-SF は、痛みの強さ、痛みの干渉、痛みの緩和、痛みの質、および痛みの原因に対する患者の認識を測定する 9 点のアンケートです。
|
5 週間 (D-7 (無作為化の 7 日前) から D28 まで)
|
|
レスポンダー率
時間枠：5 週間 (D-7 (無作為化の 7 日前) から D28 まで)
|
レスポンダーは次のように定義されます。
|
5 週間 (D-7 (無作為化の 7 日前) から D28 まで)
|
|
突出痛の頻度
時間枠：5 週間 (D-7 (無作為化の 7 日前) から D28 まで)
|
5 週間 (D-7 (無作為化の 7 日前) から D28 まで)
|
|
|
1日あたりのモルヒネ相当量として表されるオピオイド消費量
時間枠：5 週間 (D-7 (無作為化の 7 日前) から D28 まで)
|
5 週間 (D-7 (無作為化の 7 日前) から D28 まで)
|
|
|
1 日あたりのレスキュー薬の投与回数として表されるレスキュー薬の消費量
時間枠：5 週間 (D-7 (無作為化の 7 日前) から D28 まで)
|
5 週間 (D-7 (無作為化の 7 日前) から D28 まで)
|
|
|
Hospital, Anxiety & Depression Scale (HADS) によって測定される気分障害
時間枠：5 週間 (D-7 (無作為化の 7 日前) から D28 まで)
|
HADS は、4 段階のリッカート尺度で評価された 14 の項目を含む自己報告尺度です。
2 つのサブスケールは、うつ病 (7 項目) と不安 (7 項目) を評価します。
各 7 項目のサブスケールは、次のカット ポイントで解釈される 0 ～ 21 のスコアを生成します。0 ～ 7、正常。 8-10、軽度の気分障害; 11～14歳、中等度の気分障害。そして12-21、重度の気分障害。
|
5 週間 (D-7 (無作為化の 7 日前) から D28 まで)
|
|
Visual Analog Scale（VAS）で測定した吐き気の変化
時間枠：5 週間 (D-7 (無作為化の 7 日前) から D28 まで)
|
吐き気 VAS は、連続 100 mm スケールで吐き気を測定する患者中心の機器です。
|
5 週間 (D-7 (無作為化の 7 日前) から D28 まで)
|
|
腸機能指数（BFI）で測定される便秘
時間枠：5 週間 (D-7 (無作為化の 7 日前) から D28 まで)
|
BFI は、患者の視点から便秘を測定するための 3 項目のアンケートです。
質問の期間は「過去 7 日間」です。
3 つの項目のそれぞれの答えは、0 (簡単または問題なし) から 100 (非常に難しい) までのスケールで評価されます。
|
5 週間 (D-7 (無作為化の 7 日前) から D28 まで)
|
|
ヘルスケアの活用
時間枠：5 週間 (D-7 (無作為化の 7 日前) から D28 まで)
|
ヘルスケアの利用率は、予定外の入院、救急部門の訪問、医療提供者の診療所への訪問、病気休暇の日数として測定されます。
|
5 週間 (D-7 (無作為化の 7 日前) から D28 まで)
|
|
痛みの軽減に対する患者の満足度
時間枠：5 週間 (D-7 (無作為化の 7 日前) から D28 まで)
|
痛みの緩和に対する患者の満足度は、治療に対する患者の満足度を測定する 5 段階のリッカート尺度です。
5 つのカテゴリ別回答は、非常に不満、不満、どちらともいえない、満足、非常に満足です。
|
5 週間 (D-7 (無作為化の 7 日前) から D28 まで)
|
|
欧州がん研究治療機構により測定された生活の質 QOL QOL-C30 (EORTC QLQ-C30) バージョン 3
時間枠：5 週間 (D-7 (無作為化の 7 日前) から D28 まで)
|
EORTC QLQ-C30 アンケートには合計 30 項目が含まれており、そのうち 28 項目は 4 点のリッカート型スケールで評価され、2 項目は 7 点のリッカート スケールで評価されます。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 したがって、機能スケールの高スコアは機能レベルが高い/健康であることを表し、全体的な健康状態/QoL の高スコアは高い QoL を表しますが、症状スケール/項目の高スコアは高レベルの症状/問題を表します。 . |
5 週間 (D-7 (無作為化の 7 日前) から D28 まで)
|
|
有害事象（AE）の概要
時間枠：最長5週間（最初の治験薬摂取から最後の治験薬摂取後7日まで）
|
最長5週間（最初の治験薬摂取から最後の治験薬摂取後7日まで）
|
|
|
SSR411298 血漿濃度
時間枠：D14日目および28日目の投与前および治験薬摂取の3～5時間後
|
SSR411298 の血漿濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィー法とタンデム質量分析法 (LC-MS/MS) を組み合わせて、定量下限 (LLOQ) 10 ng/mL で決定されます。
|
D14日目および28日目の投与前および治験薬摂取の3～5時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月14日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。