En klinisk prövning för att bedöma den kliniska nyttan av SSR411298 som tilläggsbehandling för ihållande cancersmärta (ACT11705)
14 mars 2013 uppdaterad av: Sanofi
En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att bedöma den kliniska nyttan av SSR411298 som tilläggsbehandling för ihållande cancersmärta
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av SSR411298 200 mg dagligen jämfört med placebo som tilläggsbehandling för ihållande cancersmärta baserat på Numeric Rating Scale (NRS).
Sekundära mål är:
- Att utvärdera effekten av SSR411298 200 mg dagligen på smärta, genombrottssmärtfrekvens, användning av bakgrundsterapi, humör, patienttillfredsställelse av smärtlindring, illamående, förstoppning, sjukvårdsanvändning och livskvalitet;
- Att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för SSR411298 som tilläggsbehandling för ihållande cancersmärta;
- Att karakterisera patientens sjukdom, i form av cancer, cancerbehandling, cancersmärta och cancersmärtabehandling;
- Att utvärdera den farmakokinetiska (PK) exponeringen av SSR411298 som tilläggsbehandling för ihållande cancersmärta;
- För att bedöma plasmakoncentrationer av endocannabinoid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den totala studielängden för en deltagare är 6 veckor (1 veckas screening, 4 veckors behandling och 1 veckas uppföljning efter behandling).
Deltagarna fortsätter att få WHO steg 2 eller 3 cancersmärtabehandling som bakgrundsterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Flat Rock, North Carolina, Förenta staterna, 28731
- Investigational Site Number 840006
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Investigational Site Number 840005
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient med måttlig eller svår, ihållande cancersmärta som får Världshälsoorganisationen (WHO) steg 2 eller 3 cancersmärtabehandling:
- Smärtgenererande (källa till smärta) måste i första hand bero på underliggande cancer eller cancerbehandling;
- Smärtgenerator (källa till smärta) måste klassificeras som antingen primärt nociceptiv eller primärt neuropatisk;
- Smärtans svårighetsgrad måste vara måttlig eller svår med en genomsnittlig NRS-poäng ≥4 under screeningsveckan.
Exklusions kriterier:
- Instabilitet av smärta under screeningsveckan;
- Användning av förbjuden adjuvant smärtbehandling veckan före studiestart eller planerar att använda dessa mediciner under studien;
- Nuvarande användning av läkemedel som innehåller tetrahydrocannabinol (THC);
- Kemoterapi inom 4 veckor före studiestart eller kemoterapi planerad under studien (ett stabilt regement av hormonbehandling är tillåtet);
- Strålbehandling inom 4 veckor före studiestart eller strålbehandling planerad under studien (hemostatisk palliativ strålbehandling är tillåten);
- Cancerrelaterad operation inom 4 veckor före studiestart eller cancerrelaterad operation planerad under studien.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SSR411298 200 mg
SSR411298 200 mg, en tablett en gång dagligen i 4 veckor
|
Form: tablett Väg: oral administrering med mat |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (för SSR411298), en tablett en gång dagligen i 4 veckor
|
Form: tablett Väg: oral administrering med mat |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig numerisk värderingsskala (NRS) smärtintensitetspoäng
Tidsram: 5 veckor (från D-7 (sju dagar före randomisering) upp till D28)
|
NRS är en 11-kategoris beskrivande ankarskala som är en av de mest använda och accepterade skalorna för smärtutvärdering. Poängen varierar från 0 [ingen smärta] till 10 [värsta möjliga smärta]. Genomsnittlig NRS-poäng definieras som genomsnittet av smärtintensitetspoäng som mäts dagligen av NRS under en vecka. |
5 veckor (från D-7 (sju dagar före randomisering) upp till D28)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i kortformiga smärtinventering (BPI-SF) poäng
Tidsram: 5 veckor (från D-7 (sju dagar före randomisering) upp till D28)
|
BPI-SF är ett 9-punkters frågeformulär som mäter intensiteten av smärta, störningar av smärta, smärtlindring, smärtkvalitet och patientens uppfattning om orsaken till smärta.
|
5 veckor (från D-7 (sju dagar före randomisering) upp till D28)
|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: 5 veckor (från D-7 (sju dagar före randomisering) upp till D28)
|
Svarare definieras som:
|
5 veckor (från D-7 (sju dagar före randomisering) upp till D28)
|
|
Genombrottsfrekvens för smärta
Tidsram: 5 veckor (från D-7 (sju dagar före randomisering) upp till D28)
|
5 veckor (från D-7 (sju dagar före randomisering) upp till D28)
|
|
|
Opioidkonsumtion uttryckt som morfinekvivalent dos per dag
Tidsram: 5 veckor (från D-7 (sju dagar före randomisering) upp till D28)
|
5 veckor (från D-7 (sju dagar före randomisering) upp till D28)
|
|
|
Konsumtion av räddningsläkemedel uttryckt som antal doser av räddningsläkemedel per dag
Tidsram: 5 veckor (från D-7 (sju dagar före randomisering) upp till D28)
|
5 veckor (från D-7 (sju dagar före randomisering) upp till D28)
|
|
|
Humörstörningar mätt med Hospital, Anxiety & Depression Scale (HADS)
Tidsram: 5 veckor (från D-7 (sju dagar före randomisering) upp till D28)
|
HADS är en självrapporterad skala som innehåller 14 artiklar betygsatta på 4-punkts Likert-skalor.
Två subskalor bedömer depression (7 poster) och ångest (7 poster).
Varje 7-punkts underskala ger en poäng på 0 till 21 som tolkas med följande skärpunkter: 0-7, normal; 8-10, mild humörstörning; 11-14, måttlig humörstörning; och 12-21, allvarliga humörstörningar.
|
5 veckor (från D-7 (sju dagar före randomisering) upp till D28)
|
|
Förändring i illamående mätt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 5 veckor (från D-7 (sju dagar före randomisering) upp till D28)
|
Nausea VAS är ett patientcentrerat instrument för att mäta illamående på en kontinuerlig 100 mm skala.
|
5 veckor (från D-7 (sju dagar före randomisering) upp till D28)
|
|
Förstoppning mätt med tarmfunktionsindex (BFI)
Tidsram: 5 veckor (från D-7 (sju dagar före randomisering) upp till D28)
|
BFI är ett frågeformulär med tre punkter för att mäta förstoppning ur patientens perspektiv.
Tidsramen för frågorna är "under de senaste 7 dagarna".
Svaret för var och en av de 3 punkterna betygsätts på en skala från 0 (lätt eller ingen svårighet) till 100 (svår svårighet).
|
5 veckor (från D-7 (sju dagar före randomisering) upp till D28)
|
|
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: 5 veckor (från D-7 (sju dagar före randomisering) upp till D28)
|
Sjukvårdsutnyttjande mäts som antalet oplanerade sjukhusinläggningar, akutmottagningsbesök, besök på vårdgivarens kontor och sjukskrivningsdagar.
|
5 veckor (från D-7 (sju dagar före randomisering) upp till D28)
|
|
Patienttillfredsställelse av smärtlindring
Tidsram: 5 veckor (från D-7 (sju dagar före randomisering) upp till D28)
|
Patientnöjdhet med smärtlindring är en 5-gradig Likert-skala som mäter patientnöjdhet med behandlingen.
De fem kategoriska svaren är: extremt missnöjd, missnöjd, neutral, nöjd, extremt nöjd.
|
5 veckor (från D-7 (sju dagar före randomisering) upp till D28)
|
|
Livskvalitet mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) version 3
Tidsram: 5 veckor (från D-7 (sju dagar före randomisering) upp till D28)
|
Frågeformuläret EORTC QLQ-C30 innehåller totalt 30 artiklar, varav 28 artiklar är betygsatta på en 4-gradig Likert-skala och 2 artiklar är betygsatta på en 7-gradig Likert-skala. Dessa inkluderar 5 funktionsskalor, 3 symptomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och 6 enskilda objekt. En hög skala representerar en högre svarsnivå. Således representerar ett högt betyg för en funktionsskala en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/QoL representerar en hög QoL, men ett högt betyg för en symtomskala/-objekt representerar en hög nivå av symptomatologi/problem . |
5 veckor (från D-7 (sju dagar före randomisering) upp till D28)
|
|
Översikt över biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 5 veckor (från första studieläkemedelsintaget upp till 7 dagar efter senaste studieläkemedelsintag)
|
upp till 5 veckor (från första studieläkemedelsintaget upp till 7 dagar efter senaste studieläkemedelsintag)
|
|
|
SSR411298 plasmakoncentration
Tidsram: fördos och 3-5 timmar efter intag av studieläkemedel på dag D14 och dag 28
|
Plasmakoncentrationer av SSR411298 kommer att bestämmas med en validerad vätskekromatografimetod kopplad med tandemmasspektrometri (LC-MS/MS) med en nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) på 10 ng/ml.
|
fördos och 3-5 timmar efter intag av studieläkemedel på dag D14 och dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2011
Första postat (UPPSKATTA)
23 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
21 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACT11705
- 2011-002557-56 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1115-3390 (ÖVRIG: UTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .