一项评估 SSR411298 作为辅助治疗持续性癌痛的临床益处的临床试验 (ACT11705)
2013年3月14日 更新者：Sanofi
一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，以评估 SSR411298 作为辅助治疗持续性癌痛的临床益处
本研究的主要目的是根据数字评定量表 (NRS) 评估 SSR411298 每天 200 毫克与安慰剂相比作为辅助治疗持续性癌痛的疗效。
次要目标是：
- 评估 SSR411298 200 mg 每天对疼痛、突发性疼痛频率、背景治疗利用、情绪、患者对疼痛缓解的满意度、恶心、便秘、医疗保健利用和生活质量的影响；
- 评估 SSR411298 辅助治疗持续性癌痛的耐受性和安全性；
- 在癌症、癌症治疗、癌症疼痛和癌症疼痛治疗方面表征患者疾病；
- 评估 SSR411298 作为持续性癌痛的辅助治疗药物的药代动力学 (PK) 暴露；
- 评估内源性大麻素血浆浓度。
研究概览
详细说明
参与者的总研究持续时间为 6 周（1 周筛选、4 周治疗和 1 周治疗后随访）。
参与者继续接受 WHO 第 2 步或第 3 步癌症疼痛治疗作为背景治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Flat Rock、North Carolina、美国、28731
- Investigational Site Number 840006
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Investigational Site Number 840005
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
正在接受世界卫生组织 (WHO) 第 2 步或第 3 步癌痛治疗的中度或重度持续性癌痛患者：
- 疼痛发生器（疼痛源）必须主要是由于潜在的癌症或癌症治疗；
- 疼痛发生器（疼痛源）必须归类为主要是伤害性的或主要是神经性的；
- 疼痛严重程度必须为中度或重度，在筛选周内平均 NRS 评分≥4。
排除标准：
- 筛选周期间疼痛不稳定；
- 在进入研究前一周使用禁用的辅助疼痛治疗或计划在研究期间使用这些药物；
- 当前使用含有四氢大麻酚 (THC) 的药物；
- 进入研究前 4 周内进行化疗或在研究期间计划进行化疗（允许稳定的激素治疗方案）；
- 入组前4周内接受过放射治疗或研究期间计划接受放射治疗（允许止血姑息性放射治疗）；
- 研究开始前 4 周内的癌症相关手术或研究期间计划的癌症相关手术。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SSR411298 200 毫克
SSR411298 200 毫克，每天一次，一次，持续 4 周
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形式：片剂 途径：随餐口服 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂（用于 SSR411298），每天一次，一次一粒，持续 4 周
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形式：片剂 途径：随餐口服 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均数字评定量表 (NRS) 疼痛强度评分相对于基线的变化
大体时间：5 周（从 D-7（随机分组前 7 天）到 D28）
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NRS 是一种 11 类描述性锚定量表，是最常用和接受的疼痛评估量表之一。 分数范围从 0 [无疼痛] 到 10 [可能最严重的疼痛]。 平均 NRS 评分定义为一周内 NRS 每天测量的疼痛强度评分的平均值。 |
5 周（从 D-7（随机分组前 7 天）到 D28）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简明疼痛量表简表 (BPI-SF) 分数相对于基线的变化
大体时间：5 周（从 D-7（随机分组前 7 天）到 D28）
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BPI-SF 是一个 9 点问卷，用于测量疼痛强度、疼痛干扰、疼痛缓解、疼痛质量和患者对疼痛原因的感知。
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5 周（从 D-7（随机分组前 7 天）到 D28）
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回复率
大体时间：5 周（从 D-7（随机分组前 7 天）到 D28）
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响应者定义为：
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5 周（从 D-7（随机分组前 7 天）到 D28）
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突破性疼痛频率
大体时间：5 周（从 D-7（随机分组前 7 天）到 D28）
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5 周（从 D-7（随机分组前 7 天）到 D28）
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阿片类药物消耗量表示为每天的吗啡当量剂量
大体时间：5 周（从 D-7（随机分组前 7 天）到 D28）
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5 周（从 D-7（随机分组前 7 天）到 D28）
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急救药物消耗量表示为每天急救药物剂量的数量
大体时间：5 周（从 D-7（随机分组前 7 天）到 D28）
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5 周（从 D-7（随机分组前 7 天）到 D28）
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医院焦虑抑郁量表 (HADS) 测量的情绪障碍
大体时间：5 周（从 D-7（随机分组前 7 天）到 D28）
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HADS 是一个自我报告的量表，包含 14 个项目，采用 4 点李克特量表进行评分。
两个分量表评估抑郁（7 个项目）和焦虑（7 个项目）。
每个 7 项子量表产生 0 到 21 的分数，用以下分界点解释：0-7，正常； 8-10，轻度情绪障碍； 11-14岁，中度情绪障碍； 12-21岁，严重的情绪障碍。
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5 周（从 D-7（随机分组前 7 天）到 D28）
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的恶心变化
大体时间：5 周（从 D-7（随机分组前 7 天）到 D28）
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恶心 VAS 是一种以患者为中心的仪器，用于在连续 100 毫米尺度上测量恶心。
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5 周（从 D-7（随机分组前 7 天）到 D28）
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通过肠功能指数 (BFI) 衡量的便秘
大体时间：5 周（从 D-7（随机分组前 7 天）到 D28）
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BFI 是一个 3 项问卷，用于从患者的角度测量便秘。
问题的时间范围是“在过去 7 天内”。
3 个项目中的每一个的答案都按从 0（简单或无难度）到 100（严重困难）的等级进行评分。
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5 周（从 D-7（随机分组前 7 天）到 D28）
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医疗保健利用
大体时间：5 周（从 D-7（随机分组前 7 天）到 D28）
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医疗保健利用率衡量为计划外住院、急诊就诊、医疗保健提供者办公室就诊和病假天数。
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5 周（从 D-7（随机分组前 7 天）到 D28）
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患者对疼痛缓解的满意度
大体时间：5 周（从 D-7（随机分组前 7 天）到 D28）
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患者对疼痛缓解的满意度是一个 5 点李克特量表，用于衡量患者对治疗的满意度。
五个分类反应是：极度不满意、不满意、中立、满意、非常满意。
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5 周（从 D-7（随机分组前 7 天）到 D28）
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-C30 (EORTC QLQ-C30) 第 3 版测量的生活质量
大体时间：5 周（从 D-7（随机分组前 7 天）到 D28）
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EORTC QLQ-C30 问卷共包含 30 个条目，其中 28 个条目采用 4 点 Likert 量表评分，2 个条目采用 7 点 Likert 量表评分。 其中包括 5 个功能量表、3 个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和 6 个单项。 高量表分数代表较高的响应水平。 因此，功能量表的高分代表高/健康的功能水平，总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL，但症状量表/项目的高分代表高水平的症状学/问题. |
5 周（从 D-7（随机分组前 7 天）到 D28）
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不良事件 (AE) 概述
大体时间：最多 5 周（从第一次研究药物摄入到最后一次研究药物摄入后 7 天）
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最多 5 周（从第一次研究药物摄入到最后一次研究药物摄入后 7 天）
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SSR411298血浆浓度
大体时间：在第 D14 天和第 28 天服用研究药物前和服用研究药物后 3-5 小时
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SSR411298 的血浆浓度将通过经过验证的液相色谱法结合串联质谱法（LC-MS/MS）确定，定量下限（LLOQ）为 10 ng/mL。
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在第 D14 天和第 28 天服用研究药物前和服用研究药物后 3-5 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月22日
首次发布 (估计)
2011年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月14日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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